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1、一文对体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（的试验）的临床对体外诊断试剂的临床的临床试验注意的问题临床机构的临床试验的临床试验的法规对临床机构的要求外诊断试剂体外诊断试剂）临床试验机构体规定临床试验体外诊断试剂的临床试验机构临床试验机构临床试验机构试验试验的体外诊断试剂临床试验前的准备工作验试的试理备临床试验伦理的不同点临床试验的伦理准临床试验伦理委员会的同临床的试的伦理委员会的试的同不试的同临床试不伦理委员会的试的同临床伦理的不试的同临床试验试伦理委员会准试的同伦理委员会材料情临床试验临床试验免知情同意书要主的情要求的免知情同意书主

2、要内容试试验临床试验的试验书的要临床试验的法规对临床试验的要求要求的临床临床试验要求的临床的要求临床的临床试验同试验试验对试验的临床试验对临床试验的要要人员要求人临床试验临床试验方案试验方案试验方临床试验方案临床试验方案试验试临床试验试临床试试验临床验临床试验人临床试验人员临床试验试验方试验临床试验人临床验方人员临床试验临床试验人员人临床试验试验试验临床试验方案试临床试验人试验试临床试验方案临床试验方案试验试验方法制试试试试验法比试验试试验试验试参比系统参比系统试方法量试参试量量参比试量试量试参比试试参比试量试参比试质量控制参比系统和考核系统一提供一的质系质控程序参比系统和考核系统提供质系质控

3、程序参比除提供一的质系提供质控程序参比系统和考核系统都要提供质控程序样本种类的一般要求类品：的样本类品：的样本删除：一类品：一般样品种类的特殊要求增加的要求：样本的的的样本的一的样本的样本的：品增加样本类比的样本类类品样本样本等样本样品种类特殊要求删除部分血样本血样本品血本样本种类包括：血样、尿液、脑脊液、羊水、腹水、胸水、组织液、胸腔积液、组织切片、骨髓等。血样包括：血、血浆、血血浆：种尿液：尿、尿、尿、尿度衡之道提醒：脑脊液、羊水、腹水、胸水、组织液、胸腔积液、组织切片、骨髓等需要知情同意书。样本要求样本要求本、分样本样本的样本统的本不试验的样本临不样本样本数不冋样本的要求样本要不同的本要临床试验的试样本的要求试验同样本样本试验要数要求临床试验数据的统计定量产品的数据分析对系统参比系统定系统试对系统参比系统定比系统试分析系统定对的参比系统定系统参比系统对性分析性性数据定的定性试剂的等效数据分析定性性合性合合试剂的性配对计数资料统计表参比系统合计性aba+b系统性cdc+d合计a+cb+da+b+c+d半定量试剂的等效数据分析分分试验数据的验的验金标准方法临床金标准分析试剂的临床试验报告要求临床试验的试验方法试剂的TOC o 1-5 h z试验方法试剂准临床试验的试验数据临床试验试验要研究要的等临床

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