2022年GM空气净化系统风险评估模板

1、Xxxx 有限公司 空气净化系统风险评估 编号： FX-2022-008 起草人日期 审核人日期 批准人日期 空气净化系统风险评估 1、简介 依据生产工艺和 GMP的要求,对冻干粉针产品生产过程与干净室空调系统相关的影 响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的掌握要求和风 险掌握建议或措施；2、目的为降低和掌握车间空气净化系统相关的风险,建立有效的空气净化系统质量掌握体系,提高产品质量供应风险分析参考；为设计单位供应风险分析参考,以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险掌握在可以接受的范畴内,更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的空气净化系统,削减可能的设计缺陷；为

2、车间空调净化系统的验证确认活 动供应风险分析参考；3、范畴 空气净化系统的设计,安装,使用,验证过程；4、引用资料 4.1 药品生产质量治理规范 （2022 版）4.2 质量风险治理标准治理规程5、风险治理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责1 质量负责人治理组组1 供应风险治理所需的资源；2 批准风险治理方案；长3 批准风险治理报告；1 负责对参加风险治理人员的资格认可；2 质量部组员2 全面监督、组织实施风险治理活动；经理3 参加风险分析和评判；4 审核风险治理报告；3 质量部组员1 帮助并监督实质量掌握过程风险治理活动；QA 2 参加空气净化系统风险分析和评判；4 质量部组员1 全面

3、参加实施质量掌握风险治理活动；QC 2 参加空气净化系统风险分析和评判；5 生产部组员1 帮助实施质量掌握风险治理活动；2 参加空气净化系统风险分析和评判6 动力部组员1 帮助实施质量掌握过程风险治理活动；2 参加空气净化系统风险分析和评判6、质量风险治理流程执行公司制定的质量风险治理规程 ；7、风险因素标准的评定7.1 风险评估方法：遵循 FMEA技术（失效模式成效分析） ；7.2 失败模式成效分析 FMEA由三个因素组成：风险的严峻性 S 、风险发生的可能性P 、风险的可测性 D ；7.2.1 严峻性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响；严峻程度分为四个等级：严峻性 S 风险

4、系数风险可能导致的结果关键4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性；此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原就,危害产品生产活动；高3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性；此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原就,可能引起检查或审计中产生偏差中2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的铺张；低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2 可能性（ P）：测定风险产生的可

5、能性,为建立统一基线,建立以下等级：可能性（ P）风险系数极易发生风险可能导致的结果极高4 高3 有时发生中2 很少发生低1 发生可能性极低7.2.3 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前,检测发觉的可能性,定义如下：可测性（ D）风险系数风险可能导致的结果极低4 不存在能够检测到错误的机制低3 通过周期性掌握可检测到错误中2 通过应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误高1 自动掌握装置到位,检测错误 例：警报 或错误明显 例：错误导致不能连续进入下一阶段工艺 8. 风险级别评判标准 8.1 风险优先系数 RPN运算公式 RPN=SPD= 严峻性 S 可能性 P 可测性 D 8.2 风险评

6、判标准风险优先系数风险水平描述RPN 此为不行接受风险；必需尽快采纳掌握措施,通过提高RPN16 或高风险水平可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平；验证应先集中于确认已采纳掌握措施且连续执行；严峻程度 =4 由严峻程度为 4 导致的高风险水平,必需将其降低至 RPN最大等于 8；8RPN16 中等风险水此风险要求采纳掌握措施,通过提高可检测性及 或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平；所采纳的措平施可以是规程或技术措施,但均应经过验证；RPN7 低风险水平此风险水平为可接受,无需采纳额外的掌握措施；Xxxxxxxx 有限公司质量风险评估表（一）SOR-ZL-001-01风险项目

7、名称空气净化系统风险评估风险编号FX-2022-008 一、启动质量风险治理程序1、风险治理小组和其它资源要求 1.1 风险治理小组序治理人员部门职务职责号1 质量负责治理组组1 供应风险治理所需的资源；2 批准风险治理方案；人长3 批准风险治理报告；1 负责对参加风险治理人员的资格认2 质量部组员可；2 全面监督、组织实施风险治理活动；经理3 参加风险分析和评判；4 审核风险治理报告；3 质量部组员1 帮助并监督质量掌握过程风险治理活动；QA 2 参加空气净化系统风险分析和评判；4 质量部组员1 全面参加质量掌握过程风险治理活动；QC 2 参加空气净化系统风险分析和评判；5 生产部组员1 帮

8、助质量掌握过程风险治理活动；2 参加空气净化系统风险分析和评判6 动力部组员1 帮助质量掌握过程风险治理活动；2 参加空气净化系统风险分析和评判1.2 其它资源要求药品生产质量治理规范2022 版 质量风险治理标准治理规程2、方案方案开头时间职位方案终止时间日期文件责任姓名签名编写审核批准3、质量风险评估编号：质量风险评估编号颁发人 / 日期Xxxxxxx 有限公司质量风险评估表（二）SOR-ZL-001-01 风险项目名称空气净化系统风险评估风险编号FX-2022-008 二、风险评估与掌握 1、风险的分析及评估 1.1 使用的方法和工具：失败模式成效分析 FMEA；1.2 风险评估及将采纳

9、的掌握措施见见附件1空气净化系统风险评估表 ；2、实施方案见附件 2空气净化系统风险掌握实施方案表 ；3、实施情形见附件 3落实跟踪风险掌握实施方案记录 ；三、风险掌握执行完毕后的风险再评估1、掌握实施后的风险结果：采纳掌握措施后的各风险点均降至可接受标准,未产生新的风险；2、风险再分析及评估采纳掌握措施后的风险再分析及评判见附件 3、实施结论4实行掌握措施后风险再评估表 ；3.1 针对纯化过程进行了一系列的质量风险评估,并对相应的掌握措施进行确认和验证,验证结果证明设备选购、使用人员正确执行操作SOP,使设备能符合设计要求,符合现行GMP的要求,能满意和达到生产使用要求,能保证不产生产品质量

10、风险；3.2 公司的治理团队具有丰富的质量治理体会和专业技术学问,有才能掌握各种偶发的质量 风险；4、批准和建议 质量负责人 / 日期：四、是否关闭风险治理程序 是 否需重新进行风险评估；质量负责人 / 日期：附件 1xxxxxxx 有限公司 空气净化系统风险评估与掌握表 SOR-ZL-002-01序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻发生可预RPN 预实行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值1 设备选购设备性能不符合设计设备不能正常使用4 2 1 8 建立设备选购治理规程, 设备用和生产使用要求,不户需求（ URS）治理规程符合 GMP要求；2 开箱验收设备送货到场后,设设备

11、不能正常安装使用, 设备4 2 1 8 应进行设备开箱验收的确认, 确备型号不符合,设备认设备到货部件的名称、型号、资料不齐影响设备的日常使损坏,设备及其配件、数量,是否有损坏及腐蚀,设备用及培训治理；文件资料不齐；配件及文件资料是否齐全；3 空气质量与药品直接接触的设影响产品质量；3 2 1 6 进行设备开箱验收的确认, 取得备材质不符合 GMP要供应商的材质证明；求；颗粒引起的产品污染外表安装；空调系统掌握系统；过滤器,压差不当；4 3 2 24 导致所供应的空气质高效过滤器完整性测试； 取样方车间微生物污染量不当；案监测微生物负载；4 风量风量不当：空气不流产品污染4 2 3 24 应安

12、装外表测量每个房间内的通区域；房间每小时风量、压差；空调掌握系统；高换气次数削减；房间效过滤器完整性测试； 取样方案5 房间温度之间的压差不当；舒服环境缺失1 2 2 4 监测微生物负载；工艺参数不当；温度应安装外表测量每个房间的温超出所设定的限制；度、空调掌握系统；序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻发生可预RPN 预实行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值6 房间湿度工艺参数不当,湿度舒服环境缺失1 2 2 4 应安装外表测量每个房间的湿超出范畴；度、空调掌握系统新风口过滤网规格不7 风源 / 新风当或破旧；新风空气初效过滤器使用期限缩短4 2 1 8 应安装符合规格的过

13、滤网, 纳入质量低,存在大量灰预防性保护系统；尘；8 初效过滤未安装压差计,未定中效使用期限缩短3 2 1 6 应安装压差计, 依据压差显示数期清洗、更换；导致据对初效过滤器定期进行清洗9 中效过滤泄露/ 破旧；高效使用期限缩短2 2 2 8 更换；未安装压差计,未定应安装压差计, 依据压差显示数期清洗、更换；导致据对中效过滤器定期进行清洗10 高效过滤泄露/ 破旧；干净区干净度受到破坏, 使药4 2 3 24 更换；未按规定周期更换、应按规定周期更换、 定期做完整未 按 期 做 完 整 性 测品受污染性测试试；导致泄露 / 破旧；安装前对未空调机组11 空调机组泄做安装检查、未定期影响人的身

14、体健康； 影响干净4 2 3 24 应纳入预防性保护系统, 检测洁做养护；臭氧消毒后,室干净度,使药品生产受污露净区送风量；气体排放到外部,洁染；净区送风量不足；12 风管泄露安装前未对风管做安影响人的身体健康； 影响干净4 2 3 24 应纳入预防性保护系统, 检测洁装检查；臭氧消毒后,室干净度,使药品生产受污气体排放到外部；洁净区送风量；染；净区送风量不足；序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻发生可预RPN 预实行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值安装前未对回风阀性13 回风阀失灵能做安装检查、未安干净区干净度受到污染；4 2 3 24 应纳入预防性保护系统, 安装电装

15、电磁阀报警系统；磁阀报警系统；空调关闭后,空气倒流；14 加湿段未安装电磁阀掌握装使干净室湿度超标, 严峻情形3 3 2 18 应安装电磁阀掌握装置； 应安装置、未安装压力表；下影响高效使用寿命；压力表；蒸汽压力不稳；15 加热段未安装电磁阀掌握装使干净室温度超标3 2 3 18 应安装电磁阀掌握装置； 应安装置、未安装压力表蒸压力表；汽；压力不稳；16 风机未定期养护、检查；空调停用, 噪音过大； 加速轴1 1 4 4 应纳入预防性保护系统；轴 承 磨 损 风 机 叶 变承磨损；形；17 文件与人员无操作指导文件；操设备操作失当,显现操作事2 2 2 8 应由熟识设备的人员制订设备作人员未经

16、有效培故；操作文件；并进行有效培训；训；3 1 3 9 在确认期间供应商应供应全部应有设备手册,部件确认和 GMP要求相符测试证书文件；不能供应 PQ、IQ、OQ确认需要4 1 2 8 应已供应设计确认、安装确认、培训文件运行确认方案不能供应掌握系统,确认需要3 1 2 6 应供应掌握系统输入/ 输出确认输入、输出确认数据数据和报告和报告设备没有供应实际标确认需要4 1 1 4 应供应设计标准准序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻发生可预RPN 预实行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值17 文件与人员设备没有供应操作和确认需要4 1 2 8 应必需供应操作和保护保养手培训保

17、护保养手册册附件 2xxxxxxx 有限公司纯化水系统风险掌握实施方案表SOR-ZL-003-01序号风险项目详细措施方案开头时方案完成时责任人间间1 设备选购开箱验收；2 设备安装、安装确认；调试3 外表、衡器外表、衡器校正；制定设备操作、保护、保养4 文件与人员SOP；对相关人员进行培训培训并有记录5 设备运行运行确认批准看法：风险治理组长 / 日期：附件 3xxxxxx 有限公司 落实跟踪风险掌握实施方案记录 SOR-ZL-004-01 监督员：序号风险项目完成情形责任人日期1 设备选购完成设备选购、 URS规程制定2 开箱验收完成开箱检查和资料附件的确认；3 设备安装、调试完成对设备的

18、安装、调试规程制定；4 外表、衡器完成对仪器、衡器校正的确认工作；5 文件与人员培训完成人员培训；6 设备运行完成设备保护方案Xxxxxxxxx 有限公司项风险风险发生的失败模式实行掌握措施后风险再评估表SOR-ZL-005-01实行掌握措施后风险等是否风险可能导致的后严峻发生可预RPN 值措施确认级评估引入程度概率知性严峻发生可预RPN目源果新的设备性能不符合设计和S p D 程度概率知性值风险S P D 已 建 立 设 备 采 购 管 理设备1 生产使用要求,不符合设备不能正常使用4 2 1 8 规 程 , 设 备 用 户 需 求3 1 1 3 否选购GMP要求；（URS）治理规程2 开箱

19、设备送货到场后,设备设备不能正常安装8 已 建 立 设 备 开 箱 验 收 治理规程；3 1 1 3 否型号不符合, 设备损坏,使用,设备资料不4 2 1 设备及其配件、文件资齐影响设备的日常料不齐；使用及培训治理；验收进 行 设 备 开 箱 验 收 的3 2 1 6 否与药品直接接触的设备影响产品质量；4 2 1 8 确认 , 取得供应商的材材质不符合 GMP要求；质证明；3 空气过滤器,压差不当；导颗粒引起的产品污外表安装；空调系统控3 2 1 6 否24 制系统；高效过滤器完 整性测试；取样方案监致所供应的空气质量不染4 3 2 质量当；车间微生物污染测微生物负载；4 风量风量不当：空气

20、不流通产品污染4 2 3 安 装 仪 表 测 量 每 个 房3 1 2 6 否间内的风量、压差；空区域；房间每小时换气24 调掌握系统；高效过滤次数削减；房间之间的器完整性测试；取样方压差不当；案监测微生物负载；5 房间工艺参数不当；温度超舒服环境缺失1 2 2 安 装 仪 表 测 量 每 个 房1 1 2 2 否4 间的温度；空调掌握系温度出所设定的限制；统；项风险风险发生的失败模式风险可能导致的后严峻发生可预RPN 措施确认实行掌握措施后风险等是否级评估引入严峻发生可预RPN程度概率知性目源果值新的S p D 程度概率知性风险值6 房间工艺参数不当,湿度超舒服环境缺失1 2 2 4 安 装

21、 仪 表 测 量 每 个 房S P D 否1 2 1 2 间的湿度、空调掌握系湿度出范畴；统；7 风源新风口过滤网规格不当初效过滤器使用期4 2 1 8 安 装 符 合 规 格 的 过 滤3 1 1 3 否或破旧；新风空气质量网,纳入预防性保护系/ 新风限缩短低,存在大量灰尘；统；8 初效未安装压差计,未定期中效使用期限缩短3 2 1 6 安装压差计,依据压差2 2 1 4 否清洗、更换；导致泄露 /显 示 数 据 对 初 效 过 滤过滤破旧；器定期进行清洗更换；9 中效未安装压差计,未定期高效使用期限缩短2 2 2 8 安装压差计,依据压差2 1 1 2 否清洗、更换；导致泄露 /显 示 数

22、 据 对 中 效 过 滤过滤破旧；器定期进行清洗更换；10 高效未按规定周期更换、未干净区干净度受到4 2 3 24 按规定周期更换3 2 1 6 否按期做完整性测试；导破坏,使药品受污过滤定期做完整性测试致泄露 / 破旧；染11 空调安装前对未空调机组做影 响 人 的 身 体 健4 2 3 24 纳入预防性保护系统,2 2 2 8 否安装检查、未定期做养康；影响干净室洁机组护；臭氧消毒后,气体净度,使药品生产检测干净区送风量；泄露排放到外部,干净区送受污染；风量不足；12 风管安装前未对风管做安装影 响 人 的 身 体 健4 2 3 24 纳入预防性保护系统；3 2 1 6 否检查；臭氧消毒后,气康；影响干净室洁泄露体排放到外部；干净区净度,使药品生产检测干净区送风量；送风量不足；受污染；项风险风险发生的失败模式风险可能导致的后严峻发生可预RPN 措施确认实行掌握措施后风险等是否级评估引入严峻发生可预RPN程度概率知性目源果值新的S p D 程度概率知性风险值13 回风安装前未对回风阀性能干净区干净度受到4 2 3 24 纳入预防性保护系统,S P D 否2 21 2 8 做安装检查、未安