江苏中澳生物医药研究院基因疗法产品研发平台建设项目环境影响报告表

1、建设项目环境影响报告表(污染影响类)项目名称： 江苏中澳生物医药研究院基因疗法产 品研发平台建设项目 建设单位 (盖章) ：江苏九济华生医药科技研究院有限公司编制日期： 2021 年 5 月 中华人民共和国生态环境部制 1 一、建设项目基本情况建设项目名称江苏中澳生物医药研究院基因疗法产品研发平台建设项目项目代码2020-320111-73-03-549475建设单位联系人联系方式建设地点南京市浦口区兰花路 19 号可成科技园南园 23 栋 3 层地理坐标118 度 32 分 34.051 秒，31 度 57 分 14.781 秒国民经济行业类别M7340 医学研究和试验发展建设项目行业类别四

2、十五、研究和试验发展98 、专 业实验室、研发 (试验) 基地其 他 (不产生实验废气、废水、危险废物的除外)建设性质团新建 (迁建) 改建扩建技术改造建设项目申报情形团首次申报项目 不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批 (核准/ 备案) 部门 (选填)南京市浦口区行政审批局项目审批 (核准/备案) 文号 (选 填)浦行审备2020232 号总投资(万元)500环保投资(万元)30环保投资占比 (%)6施工工期2 月是否开工建设团否是： 用地 (用海) 面积 (m2 )1200专项评价设置情 况无规划情况规划名称：浦口区桥林新城PKd012次单元控制性详细规划审

3、批机关：南京市规划局审批文件名称及文号：宁环建2011 168 号规划环境影响评价情况文件名称：桥林新城PKd012次单元规划环境影响报告书审查机关：原南京市环境保护局审查文件名称及文号：关于对桥林新城PKd012次单元规划环境影响报告 书的批复， (宁环建【2011】168号) ；南京浦口经济开发区最新规划环评正在报批中。 2 规划及规划环境影响评价符合性分析1 、规划符合性分析本项目位于浦口经济开发区桥林新城PKd012次单元，浦口区桥林新城PKd012次单元控制性详细规划产业定位为南京江北新型工业化基地启动区， 主要发展新能源、新材料、环保产业、生物医药产业、电子设备、新型装备制 造等6

4、大产业门类。规划以步月路、延陵路为界，形成三个工业园区：桥林工 业园区、生物制药产业园区和海峡两岸科技工业园制造业园区。其中桥林工业 园位于步月路以西，依托现有产业基础，吸引符合规划去产业职能要求的企业 入驻。严禁以下项目进园区： (1) 化工、制革、酿造、造纸、印染企业； (2) 含电镀、表面处理工艺企业 (如确系工艺需求，经专家论证，污染可控，排污 较轻者除外) ； (3) 纯医药原料，化学药品生产企业等。本项目位于浦口区桥林工业园规划范围内，所在地为工业用地。项目属于 为医学研究和试验发展M7340 ，不属于园区严禁引进的项目。因此本项目符合 桥林新城PKd012次单元规划中的产业定位要

5、求。2 、规划环境影响评价符合性分析桥林新城PKd012次单元规划环评2011年获得的南京市环境保护局的审核 意见中，说明“依据园区产业定位及清洁生产要求设定环境准入门槛，入园企 业采用的生产工艺、设备技术应达到国内或国际先进水平，物耗、能耗、水耗 均要达到同行业的先进水平，严格控制入园项目的排污总量，严禁以下项目进 园区： (1) 化工、制革、酿造、造纸、印染企业； (2) 含电镀、表面处理工 艺企业 (如确系工艺需求，经专家论证、污染可控、排污较轻者除外) ； (3) 纯医药原料、化学药品生产企业等。 ”本项目为医学研究和试验发展M7340 ， 不属于园区严禁引进的项目；污染可控且经采取一

6、系列污染防治措施后，项目 排污较轻因此，本项目符合浦口经济开发区桥林工业集中区的产业定位要求，与桥林新城PKd012次单元规划环评中的要求是相符的。3 、用地规划符合性分析本项目位于南京市浦口区兰花路19号可成科技园南园，属于南京浦口经济 开发区 (桥林工业园) 内。根据浦口区桥林新城PKd012次单元控制性详细规 划和项目所在地不动产权证，该区域为工业用地，具备污染集中控制条件。 因此，本项目建设符合用地规划要求。 3 其他符合性分析1 、与产业政策相符性根据南京浦口经济开发区环境影响评价区域评估报告，规划实施后， 后续可入区建设项目均符合开发区规划和产业定位，以及符合产业结构调整 指导目录

7、 (2019年本) 、江苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (2012 年本) (2013年修正) 、江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额 (2015年本) 等相关产业政策。本项目为国民经济行业类别中的M7340医学研究和试验发展，不属于产 业结构调整指导目录 (2019年本) 中鼓励类、限制类及淘汰类；不属于江 苏省工业和信息产业结构调整指导目录 (2012年本) (苏政办发20139号) (修订) 中鼓励类、限制类及淘汰类；亦不属于江苏省工业和信息产业结构 调整限制淘汰目录和能耗限额的通知 (苏政办发2015 118号) 中限制、淘汰 类；也不属于南京市建设项目环境准入暂行规

8、定 (宁政发 (2015) 251号) 中禁止准入类项目；属于允许类。因此，项目符合国家及地方产业政策要求。项目已取得南京市浦口区行政审批局备案证 (浦行审备2020232号，项目 代码：2020-320111-73-03-549475 ，详见附件2) 。2 、“三线一单”相符性分析(1) 生态红线相符性分析与江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的 通知 (苏政发202049号) 相符性本项目位于南京市浦口区兰花路19号可成科技园南园23栋，属于南京浦口 经济技术开发区，对照江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分 区管控方案的通知 (苏政发202049号) 可知，项

9、目位于重点管控单元，其重点管控要求与本项目的相符性分析见表1- 1。表 1-1 本项目与苏政发202049 号相符性分析管控 类别重点管控要求相符性分析长江流域空间 布局 约束加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护 红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重 大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害 治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以 及农民基本生产生活等必要民生项目以外项目。本项目不在国家确 定的生态保护红线 和永久基本农田范 围内。禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区,禁止新 建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加 工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项目； 禁止在长江干

10、流和主要支流岸线 1 公里范围内新 建危化品码头。本项目不属于石油 加工、石油化工、 基 础 有 机 无 机 化 工、煤化工项目， 不 新 建 危 化 品 码 头。 4 强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布 局 规 划 和 江 苏 省 沿 江 沿 海 港 口 布 局 规 划 (2015-2030 年) 江 苏 省 内河港 口布局规划 (2017-2035 年)的码头项目，禁止建设未纳人长 江干线过江通道布局规划的过江干线通道项目。本项目不属于码头 项目和过江干线通 道项目。禁止新建独立焦化项目。本项目不属于独立 焦化项目。污染物排放管控根据江苏省长江水污染防治条例实施污染物 总量控制制度

11、。本项目实施污染物 总量控制制度。全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控 入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管 理规范的长江人河排污口监管体系，加快改善长 江水环境质量。本项目废水接管浦 口经济开发区污水 处理厂，不直接排 放。环境 风险防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药 纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重 金属和危险废物处置等重点企业环境风防控险防 控。本项目具有完善的 风险防控措施。综上，本项目与江苏省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区 管控方案的通知 (苏政发202049号) 的要求相符。与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性本项目位于南京市

12、浦口区兰花路19号可成科技园南园23栋，属于南京浦口 经济技术开发区，对照南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案可 知，项目位于重点管控单元，其重点管控要求与本项目的相符性分析见表1-2。表 1-2 项目与南京市“三线一单生态环境分区管控实施方案相符性分析管控 类别重点管控要求相符性分析江苏省南京浦口经济开发区空间 布局 约束( 1)执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。 (2)优先引入：智能制造、集成电路、新能源汽车、 新一代信息技术、智能交通、智能装备制造、现代 物流。(3)禁止引入：非环保类研发项目；不符合全 国和省级港口布局规划以及港口总体规划的码头 项目；不符合长江干线过江通道

13、布局规划的过 江通道项目；露天和敞开式喷涂作业(除工艺有特 殊要求外)。本项 目属于医学 研究和试验发展 项目，不属于禁止 引入类项目，符合 开发区规划要求。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量 改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总 量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放 总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进 行管控。本项 目实施污染 物总量控制制度。环境 风险(1) 园区建立环境应急体系，完善事故应急救援 体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件 应急预案，定期开展演练。 (2) 生产、使用、储 存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位， 应当制

14、定风险防范措施，编制完善突发环境事件应企业已制定风险 防范措施，编制完 善突发环境事件 应急预案。 5 急预案，防止发生环境污染事故。 (3) 加强环境 影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完 善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。资源 利用 效率 要求( 1)引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、 资源利用等均须达到同行业先进水平。(2)按照国家 和省能耗及水耗限额标准执行。(3)强化企业清洁生 产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高 资源能源利用效率。本项 目采用先进 的检测设备，各资 源利用效率较高。综上，本项目与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案的要 求相

15、符。生态保护红线符合性分析根据南京浦口经济开发区环境影响评价区域评估报告，后续可入区建 设项目用地不会涉及桥林饮用水水源保护区 (备用) ，符合省政府关于印发 江苏省国家级生态保护红线规划的通知 (苏政发201874号) 、省政府关 于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知 (苏政发2020 1号) 相关要求， 后续应严格按照上述要求进行管控。本项目位于南京市浦口区兰花路19号可成科技园南园23栋，根据江苏省 国家级生态保护红线规划 (苏政发201874号) 及江苏省生态空间管控区 域规划 (苏政发2020 1号) ，距离项目最近的生态红线区域为南侧约3900m 的桥林饮用水水源保护区，因此本项

16、目不在生态红线管控区范围内，满足生态 红线要求。建设项目与生态红线的位置关系见表1-3和附图4。表 1 3 项目周边涉及的江苏省国家级生态保护目标表生态空间保护区域名称主导 生态 功能范围面积 (km2 )方位距离国家级生态保护红线范围生态空 间管控 距离区 域范围生态空 间管控 区域范 围面积桥林饮用水水源保护区饮用 水水 源保 护区包括饮用水源一、二级保护区。一级保护区：规划取水口上游500 米至下游 500 米，向对岸 500米至本岸背水坡之间的水域范围和一级保护区水域与本岸背水坡堤脚外 100 米的陆域范围。二级保护区：一级保护区以外上溯1500 米、下延 500 米的水域范围和二级保

17、护区水域与本岸背水坡堤脚外 100 米的陆域范围/3.33S3.9km(2) 环境质量底线根据2020年南京市环境状况公报，建成区环境空气质量各项污染物指 标监测结果：PM2.5 、PM10 、NO2 、SO2 的年均值均达标，CO的日均浓度达标， 6 O3 日最大8小时值超标，因此判定为非达标区。南京市政府贯彻落实江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案江 苏省2020 年大气污染防治工作计划，制定南京市打赢蓝天保卫战 2020 年 度实施方案，明确各部门、板块、重点行业企业年度治气目标任务。压紧压 实 35 个大气重点管控区域“点位长制” 。生态环境、城市管理、交通、建设 等多部门协同“作

18、战” ，强化大气污染源头治理。紧盯“减量、精准、科学、 系统”防治思路，坚持 PM2.5 和 O3 污染双减双控，逐步改善环境空气质量。项目纳污水体为高旺河，根据2020 年南京市环境状况公报，高旺河满 足地表水环境质量标准(GB3838-2002) 中的类水质标准要求。根据2020 年南京市环境状况公报和南京浦口经济开发区环境影响评价区域评估报 告，建设项目所在区域满足噪声功能区划要求，噪声值能够满足声环境质 量标准 (GB3096-2008) 3 类标准值。本项目废水、废气、固废均得到合理 处置，噪声对周边影响较小，不会突破项目所在地的环境质量底线，因此本项 目的建设符合环境质量底线标准。

19、(3) 资源利用上线项目用水由当地的自来水部门供给，用电来自当地供电网，本项目的用水、 用电不会对自来水厂和供电单位产生负担。本项目选址位于南京市浦口区兰花 路19号可成科技园南园，项目用地性质为工业用地，符合用地规划。因此本项 目不会超出资源利用上线。(4) 环境准入负面清单本项目不属于限制用地项目目录 (2012年本) 、禁止用地项目目 录 (2012年本) 、江苏省限制用地项目目录 (2013年本) 和江苏省禁 止用地项目目录 (2013年本) 中限制用地和禁止用地项目。本项目不属于市场准入负面清单 (2019年版) 中禁止准入和限制准 入类项目，也不属于市政府关于印发南京市建设项目环境

20、准入暂行规定的通 知 (宁政发2015251号) 中禁止新 (扩) 建的工业项目类别，符合南京市的 准入条件。本项目位于南京市浦口区兰花路19号可成科技园南园，属于南京浦口经 济开发区 (桥林工业园) ，根据桥林新城PKd012次单元规划环境影响报告书 及其审查意见 (宁环建【2011】 168号) ，本项目为医药研发项目，不属于电 镀、化工、印染、酿造、制革、造纸行业，不在桥林工业园禁止准入类中，因 此本项目符合桥林工业园的准入条件。本项目为医药研发项目，所在地属二类工业用地，不属于关于印发长 7 江经济带发展负面清单指南 (试行) 中的禁止的项目综上所述，本项目符合国家及地方有关环境保护的

21、政策、法规和管理文件 要求，符合地方规划及环境功能区划，符合生态红线要求，符合其他相关的环 境标准要求，满足“落实生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环 境准入负面清单约束”的要求，符合“三线一单”的要求。3 、相关法律法规相符性分析根据南京浦口经济开发区环境影响评价区域评估报告，开发区规划实 施后，后续可入区建设项目不属于大气高污染型项目，实行集中供热，无燃煤 锅炉，并加强了污染治理，污染物可达标排放；后续可入区建设项目污水均可 接管污水处理厂集中处理；固体废物、危险废物、生活垃圾均合理、无害化处 置；实行总量控制制度和排污许可证制度；符合气十条、打赢蓝天保卫战、水 十条、土十条、“2

22、63”行动方案等文件相应要求，后续应继续严格执行上述 文件中的要求。“两减六治三提升”相符性分析“两减”是指减少煤炭消费总量和减少落后化工产能。“六治”是指治理 太湖及长江流域水环境、生活垃圾、黑臭水体、畜禽养殖污染、挥发性有机物 和环境隐患。“三提升”是指提升生态保护水平、环境经济政策调控水平和环 境执法监管水平。根据中共江苏省委江苏省人民政府关于印发 “两减六治三提升”专项行 动方案的通知 (苏发201647号) ：2017年底前，印刷包装、集装箱、交通 工具、机械设备、人造板、家具、船舶制造等行业，全面使用低VOCs含量的 涂料、胶黏剂、清洗剂、油墨替代原有的有机溶剂。本项目为医学研究和

23、试验发展，不使用涂料、胶黏剂、清洗剂、油墨等原料，与“两减六治三提升”相关要求不冲突。与打赢蓝天保卫战三年行动计划相符性对照打赢蓝天保卫战三年行动计划 (国发201822号) 相关要求：实 施VOCs专项整治方案，重点区域禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂 料、油墨、胶粘剂等项目。本项目为医学研究和试验发展，不属于深化VOCs治理专项行动中禁止建 设的项目，除了试验前使用少量医用酒精消毒时挥发产生少量有机废气(乙醇) 外，不使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂，无其他VOCs废气产生。 因此，本项目符合省政府关于印发江苏省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案的通知 (苏政发201

24、8 122号) 文件内容的要求。 8 与关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见 (苏发201824号) 相符性分析对照关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的实施意见 (苏发201824号) ：“不得新建、改建、扩建三类中间体项目” ，本项目主 要进行基因疗法产品的研发，根据国民经济行业分类 (GB/T4754-2017) ， 行业类别为M7340医学研究和试验发展，不属于医药中间体化工行业，符合文 件要求。与关于印发的通知 (环大气202062号) 的相符性分析对照关于印发的通知 (环大气202062号) 中相关要求，相符性见表1-4。表 1-4 项目与关于印发的通

25、知相符性名称文件要求相符性分析 关 于 印发长 三 角 地 区 2020-20 21 年 秋 冬 季 大 气 污 染 综 合 治 理 攻 坚 行 动 方 案的通 知( 一) 严防“散乱污”企业反弹。各城市完善动态管 理机制，实现“散乱污”企业动态清零。将完成整改 的企业及时移出“散乱污”清单，对新发现的“散乱 污”企业建档立册，及时纳入管理台账。进一步夯实 网格化管理，落实乡镇街道属地管理责任，定期开展 排查整治工作，发现一起、整治一起。坚决防止已关 停取缔的“散乱污”企业死灰复燃、异地转移，坚决 遏制反弹现象。创新监管方式，充分运用电网公司专 用变压器电量数据以及卫星遥感、无人机等技术，扎

26、实开展“散乱污”企业排查及监管工作。本项 目为医 学研究和试 验 发 展 项 目 ， 除了试 验前使用少 量医用酒精 消毒时挥发 产生少量有 机废 (乙醇) 外 ，无其他 废气产生 ， 且不涉及煤 炭燃烧和挥 发性有机物 污染 ，符合 文件要求。(二) 落实产业结构调整要求。各地按照已出台的钢 铁、建材、焦化、化工等行业产业结构调整、高质量 发展等方案要求，全面完成压减过剩产能和淘汰落后 产能既定任务目标，建立项目台账。加大化工园区整 治力度，持续推进沿江、沿湖、沿湾等环境敏感区内 存在重大安全、环保隐患的化工企业依法关闭或搬 迁，加快城市建成区重污染企业依法搬迁改造或关闭 退出。上海市完成全

27、市不少于700项产业结构调整任 务，有序推进优化行动实施方案 (2018-2020年) 涉及的企业调整提升工作。江苏省全面完成化工产业 安全环保整治提升年度目标任务，2020年底前，沿长 江干支流两侧1公里内且在化工园区外的化工生产企 业原则上全部依法退出或搬迁；对确实不能搬迁的企 业，逐一进行安全和环境风险评估，采用“一企一策” 抓紧改造提升；对化工园区内的企业逐企评估并提出 处置意见，2020年底前，与所在园区无产业链关联、 安全和环保隐患大的企业依法关闭退出。浙江省完成 100个重点工业园区大气污染综合治理。安徽省加大 现有化工园区整治力度，推动实施一批水泥、平板玻 璃、焦化、化工等重污

28、 染企业搬迁改造工程。(三) 加快推进柴油货车治理。各城市要强化多部门 9 联合执法和监管，严厉查处机动车超标排放，按照生 态环境部等3部门联合印发的关于建立实施汽车排 放检验与维护制度的通知要求，督促汽车排放检验 与维护制度落地见效，实现排放超标车辆尾气检验与 维修治理闭环管理。各地不得以环保名义违规设立限 高限宽设施，不得在空气质量监测点附近有针对性地 设置绕行路线，人为干预监测结果。持续做好长三角 地区机动车环保信息服务平台的运行与维护，共享国 三柴油货车和超标排放车辆信息并定期更新，将其列 入重点监管范围。各城市要落实在公交、环卫、邮政、 出租、通勤、轻型物流配送等领域推广使用新能源和

29、 清洁能源汽车的任务要求。积极推进非道路移动机械 编码登记，严格落实便民利民工作要求，严禁乱收费。 开展非道路移动机械执法检查，将超标排放问题突出 的单位依法纳入失信名单。持续集中打击和清理取缔 黑加油站点、流动加油车，严厉打击生产、销售、使 用不合格油品和车用尿素等违法行为。(四) 严格控制煤炭消费总量。各省 (市) 完成三 年行动计划煤炭消费总量控制目标。严格控制燃煤 机组新增装机规模，新建耗煤项目实行煤炭减量替 代。重点削减非 电力用煤，提高电力用煤比例，继 续推进电能替代燃煤和燃油。2020年，长三角地区接 受外送电量比例比2017年显著提高。加快天然气基础 设施互联互通重点工程建设，

30、确保按计划建成投产。 地方政府、城镇燃气企业、上游供气企业和国家管网 公司要加快储气设施建设步伐。新增天然气量优先用 于城镇居民和燃煤锅炉、炉窑替代，实现增气减煤。 “煤改气”要坚持以气定改、以供定需。由上表可见拟建项目的建设与环大气202062 号号文件相符。与江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南相符性根据江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南 (苏环办2014 128 号) 要求 (总体要求) ，所有产生有机废气污染的企业，应优先采用环保型原 辅料、生产工艺和装备，对相应生产单元或设施进行密闭，从源头控制非甲烷 总烃的产生，减少废气污染物排放。除了试验前使用少量医用酒精消毒时挥发产生少量

31、有机废气 (乙醇) 外， 无其他 VOCs 废气产生，且实验室整体为密闭的洁净空间，实验过程均在生物 安全柜、超净工作台中进行，配套自带二级活性炭滤芯的通风橱 (处理效率约 为 90%) 。因此符合江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南2014 128 号要求。与 “十三五”挥发性有机物污染防治工作方案相符性根据 “十三五”挥发性有机物污染防治工作方案总体要求。以改善环 境空气质量为核心，以重点地区为主要着力点，以重点行业和重点污染物为主 10 要控制对象，推进 VOCs 与 NOx 协同减排，强化新增污染物排放控制，实施 固定污染源排污许可，全面加强基础能力建设和政策支持保障，因地制宜，突

32、出重点，源头防控，分业施策，建立 VOCs 污染防治长效机制，促进环境空气 质量持续改善和产业绿色发展。本项目属于医学研究和试验发展，不属于“十三五”范围之内的重点行业。 本项目除了试验前使用少量医用酒精消毒时挥发产生少量有机废气(乙醇) 外， 无其他 VOCs 废气产生。因此，本项目符合 “十三五”挥发性有机物污染防治工作方案中关于挥发性有机物的相关要求。与挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策相符性根据挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策中：四、鼓励研发的新技 术、新材料和新装备 (二十二) 旋转式分子筛吸附浓缩技术、高效蓄热式催化 燃烧技术 (RCO) 和蓄热式热力燃烧技术 (RT

33、O) 、氮气循环脱附吸附回收技 术、高效水基强化吸收技术，以及其他针对特定有机污染物的生物净化技术和 低温等离子体净化技术等。本项目除了试验前使用少量医用酒精消毒时挥发产生少量有机废气 ( 乙醇) 外，无其他 VOCs 废气产生；且实验室整体为密闭的洁净空间，实验过程 均在生物安全柜、超净工作台中进行，配套建设自带活性炭滤芯的通风橱，因 此几乎无废气外排，符合相关要求。与江苏省挥发性有机物污染防治管理办法 (省政府令第 119 号) 相符性根据江苏省挥发性有机物污染防治管理办法 (江苏省人民政府令第 119号) ：新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目，应当依法进行环境 影响评价。新增挥发

34、性有机物排放总量指标的不足部分，可以依照有关规定通 过排污权交易取得。产生挥发性有机物废气的生产经营活动应当在密闭空间或 者密闭设备中进行。生产场所、生产设备应当按照环境保护和安全生产等要求 设计、安装和有效运行挥发性有机物回收或者净化设施；固体废物、废水、废 气处理系统产生的废气应当收集和处理；含有挥发性有机物的物料应当密闭储 存、运输、装卸，禁止敞口和露天放置。无法在密闭空间进行的生产经营活动 应当采取有效措施，减少挥发性有机物排放量。本项目除了试验前使用少量医用酒精消毒时挥发产生少量有机废气 ( 乙醇) 外，无其他 VOCs 废气产生；且实验室整体为密闭的洁净空间，实验过程 均在生物安全

35、柜、超净工作台中进行，配套建设自带活性炭滤芯的通风橱，因 此几乎无废气外排，符合相关要求。 11 二、建设项目工程分析建设内容一、项目由来江苏九济华生医药科技研究院有限公司 (以下简称“九济华生公司”) 主要从事医药 技术、生物技术及相关产品的研发、技术咨询、技术服务、技术转让；药品零售；化工产 品研发、销售；科技企业孵化服务；会议及展览服务；企业管理咨询；企业管理服务、计 算机网络技术服务等业务。因市场需要，九济华生公司拟投资 500 万元租用江苏可成科技有限公司南园 23 栋 3 层厂房 (面积约 1200m2 ) ，建设江苏中澳生物医药研究院基因疗法产品研发平台建设项 目，用于打造一处符

36、合国际高标准的从事免疫治疗、基因治疗技术开发的研究场所。本项 目只进行实验室实验研发，不涉及生产及中试放大，不建设 P3 、P4 生物安全实验室及转 基因实验室。本项目已于 2020 年 8 月 20 日取得南京市浦口区行政审批局备案证(备案号：浦行审备2020232 号，项目代码：2020-320111-73-03-549475 ，详见附件 2) 。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设 项目环境保护管理条例等法律、法规的规定，本项目需进行环境影响评价。对照建设 项目环境影响评价分类管理名录 (2021 年版) ，本项目属于“四十五、研究和试验发 展”中“98.专业

37、实验室”中的“其他 (不产生实验废气、废水、危险废物的除外) ”， 应当编制环境影响报告表。因此江苏九济华生医药科技研究院有限公司委托我单位进行该 项目的环境影响评价工作。我单位接受委托后即组织进行现场勘查、相关资料收集及其他 相关工作，按国家相关环境法律、法规及环境影响评价技术导则等编写项目环境影响报告 表，报请审批部门审查、审批，为项目实施和管理提供依据。实验设备根据实验内容进行配置，实验设备涉及辐射部分，建设单位须按照规定另行 履行环评手续，进行辐射环境影响专项评价。二、项目概况项目名称：江苏中澳生物医药研究院基因疗法产品研发平台建设项目； 项目性质：新建；建设地点：南京市浦口区兰花路

38、19 号可成科技园南园 23 栋 3 层；建设单位：江苏九济华生医药科技研究院有限公司；投资总额：项目总投资 500 万元；职工人数和工作制度：项目定员 10 人，实行白班 8 小时单班工作制，年工作 250 天， 不提供食宿。三、项目工程一览本项目租用江苏可成科技有限公司南园 23 栋 3 层现有闲置厂房进行生产，主要建筑 12 内容为：利用已有建筑按照研发实验室标准要求进行布置，不存在土建工程，项目建筑面 积约 1200 平方米，主要建设公共实验区、留观室、器械室、液氮室、办公区、会议室及 其他附属用房。建设项目主体工程见表 2- 1。表 2-1 建设项目主体工程类别建设名称建设内容及规模

39、备注主体工程公共实验区域224.46m2位于北侧中部留观室41.89m2位于北侧偏东部器械室89.60m2位于北侧偏东部千级净化40.84m2位于北侧偏西部万级净化46.89m2位于北侧偏西部辅助工程办公区139.94m2位于南侧中部会议室64.35m2位于南侧东部活动区52.73m2位于南侧东部仓储工程冷库6.92m2位于北侧偏西部液氮室7.42m2位于北侧偏西部公用工程给水245.5t/a ， 自来水来自市政给水管网 纯水制备系统 1 套，制备能力 0.3 t/a纯水采用二级过滤和反渗 透系统制备排水191.2t/a，生活污水依托化粪池预处理、 实验废水经污水处理设施预处理最终一起接管至浦

40、口经济 开发区污水处理厂集中处 理，达标尾水排入高旺河供电1 万 kw.h/a由市政电网供应环保工程废水化粪池5m3依托园区污水处理设施2t/d新建，预处理达标废气/自带活性炭滤芯通 风橱、超净工作台、生物安全柜等净化空气噪声基础减振、隔声等厂界达标固废一般固废暂存间20m2按标准设置危废暂存间26m2按标准设置四、主要设备项目主要设备见下表2-2。表 2-2 建设项目主要生产设备一览表序号设备名称型号数量/台来源1生物安全柜1300 系列 II 级 A2 型6进口2CO2 细胞培养箱3712进口3电子显微镜DMi 12进口4移液器Eppendorf ResearchPlus 单道移 液器4进

41、口5台式冷冻高转速离心机54280000901进口6台式非冷冻高转速离心机54370002911进口7凝胶电泳槽Sub-Cell GT Cell1进口8蛋白质电泳槽Mini-Protean Tetra Cell 系统1进口9Western 转印设备MiniTrans-BlotElectrophoretic Transfercell 系统1进口10分子图像成像系统ChemiDocMPImagingSystem 成像系统1进口 13 11分子图像成像系统MolecularImagerGelDocXRsyst em 成像系统1进口12微量分光光度计Nanodrop one1进口13电转仪Gene P

42、ulserXcell 电穿孔系统1进口14自动加样仪QIAgility 高精准全自动移液工 作站1进口15荧光素检测仪GloMaxNavigatorsystem 微孔 板发光检测仪1进口16多功能酶标仪Multiskan FC 酶标仪1进口174 度冰箱BCD- 190TMPK190 升小型两 门冰箱2进口184 度医用冷柜HYC- 1378 2-8 度医用冷藏箱1进口19-40 度低温保存箱DW-40L508J-40 度医用低温冰 冷箱柜2进口20液氮罐YDS- 175-216-F1进口21超纯水制备机Milli-Q IQ7000 水纯化系统1进口22恒温摇床KYC- 1102C 恒温培养摇

43、床1进口23化学通风橱全钢通风柜2进口24高压灭菌锅适配品牌1进口25污水处理装置适配品牌1进口26真空安全吸液系统Thermo Fisher1国产27制冰机适配品牌1国产28电热恒温水浴锅适配品牌1国产29电子分析天平适配品牌2国产30小型摇床适配品牌1国产31水浴装置适配品牌1国产32PH 计适配品牌1国产33恒温恒湿箱适配品牌1国产34定时恒温磁力搅拌器适配品牌1国产35涡旋振荡器适配品牌1国产36细胞计数器适配品牌1进口合计50-五、主要原辅材料消耗项目原辅材料使用情况见表2-3 ，物质理化性质见表2-4 ，主要能源消耗情况见表2-5。表 2-3 主要原辅材料消耗一览表序 号名称包装规

44、格年消耗量储存条件包装方式来源1质粒200-500ul/管30 管-20管装外购2冻存细胞株/20 管液氮储存冻存管外购3适用于转染细胞原液的 转染试剂1.0ml/管30 管4管装外购4胎牛血清 (FBS)500ml/瓶15 瓶-20塑料瓶装外购5无菌 100mm 组织培养板300 个/盒10 盒室温盒装外购650 ml 无菌带帽锥形管500 个/盒20 盒室温盒装外购7冷冻小管500 个/盒5 盒室温盒装外购8磷酸盐缓冲生理盐水 PBS500ml/瓶200瓶室温玻璃瓶装外购 14 9DMEM 培养基500ml/瓶200瓶4玻璃瓶装外购10LB 培养基1kg/瓶5 瓶室温塑料瓶装外购11琼脂

45、Agar1kg/瓶5 瓶室温塑料瓶装外购12胰酶100ml/瓶10 瓶-20塑料瓶装外购13双蒸水 ddH2O500ml/瓶30 瓶室温玻璃瓶装自制1475%医用酒精 (乙醇)0.5L/瓶10 瓶室温塑料瓶装外购15聚山梨醇酯 Tween 20500ml/瓶10 瓶室温塑料瓶装外购16T75 培养瓶100 个/盒30 盒室温盒装外购17不同规格注射器20 个/盒50 盒室温盒装外购18Tris-HCL 缓冲液500ml/瓶50 瓶室温塑料瓶装外购19硝酸纤维膜2.5cm*50m/盒10 盒室温盒装外购20Alexa Fluo488 二抗1ml/管20 管4管装外购21Alexa Fluo 67

46、4 二抗1ml/管20 管4管装外购224- 12%蛋白凝胶10 个/盒30 盒4盒装外购23液氮175L/罐6 罐- 196灌装外购表2-4 原辅材料理化性质表名称CAS理化性质燃烧爆炸性毒性PBS缓冲液/也叫磷酸盐缓冲液，是 生物化学研究中使用最为 广泛的一种缓冲液，缓冲的 pH 范围很广，缓冲能力强。不燃/培养基/l i培养基 (Medium ) 是供 微生物、植物组织和动物组 织生长和维持用的人工配 制养料，一般含有碳水化合 物、含氮物质、无机盐 (包 括微量元素) 、维生素和水 等，有的还含有抗菌素、色 素、激素和血清。培养基由 于配制的原料不同、使用要 求不同，而贮存保管方面也 稍

47、有不同；液体培养基不易 长期保管，均改制成粉末。不燃/质粒/质粒(p asm d)是细菌、 酵母菌和放线菌等生物中 染色体 (或拟核) 以外的 DNA 分子，存在于细胞质 中，具有自主复制能力，使 其在子代细胞中也能保持 恒定的拷贝数，并表达所携 带的遗传信息，是闭合环状 的双链 DNA 分子。质粒不 是细菌生长繁殖所必需的 物质，可自行丢失或人工处 理而消除，如高温、紫外线 等。质粒携带的遗传信息能 赋予宿主菌某些生物学形 状，有利于细菌在特定的环 境条件下生存。不燃/二氧124-38-9一种碳氧化合物，化学不燃高浓度二氧化碳本身 15 化碳式 为 CO2 ， 化 学 式 量 为 44.00

48、95，常温常压下是一种 无色无味或无色无嗅 (嗅不 出味道) 而略有酸味的气 体，也是一种常见的温室气 体 ，还是空气的组分之一 ( 占 大 气 总 体 积 的 0.03%-0.04%) 。具有刺激和麻醉作用 且能使肌体发生缺氧 窒息。液氮7727-37-9液态的氮气。分子式：N2； 分子量：28.01；外观与性状： 液体，无色无臭。熔点()： -209.8；沸点 () ：- 196.56； 相对密度 (水=1) ：0.808 (- 196) ；汽化潜热： 5.56kJ/mol；相对蒸气密度 (空气=1) ：0.97；饱和蒸 气压 (kPa) ：1026.42 (- 173) ；临界温度 ()

49、： - 147 临界压力(MPa)：3.40。不燃，不易爆皮肤接触液氮可致冻 伤。如在常压下汽化 产生的氮气过量，可 使空气中氧分压下 降，极端情况下可能 引起缺氧窒息。乙醇64- 17-5无色液体，有酒香。熔点 - 114. 1 ，沸点 78.3 ，相 对密度 (水=1) 0.79 ，相对 蒸汽密度 (空气=1) 1.59.饱 和蒸汽压 5.33kpa (19) ， 闪点 12与水混溶，可混溶 于醚、氯仿、甘油等多数有 机溶剂。易燃微毒：LD50：7060mg/kg(大 鼠口径) ，7340mg/kg (兔经皮) ；LC50：37620mg/m310 小时 (大鼠吸入)表2-5 能源消耗情况

50、一览表名称消耗量名称消耗量新水 (吨/年)245.5燃油 (吨/年)/电 (万千瓦时/年)1天然气 (立方米/年)/燃煤 (吨/年)/蒸汽 (吨/年万)/六、水平衡分析建设项目用水主要为员工生活用水、实验器具清洗用水、实验室台面及地面清洁废水 及纯水制备用水，具体计算过程见第四章节。建设项目实行雨污分流制，雨水经厂内雨水管网收集后通过园区雨水总排口排入市政 雨水管网。建设项目生活污水依托化粪池预处理；实验器具清洗废水、实验室台面及地面清洁废 水和纯水制备废水经自建的一体化污水处理设备处理后达污水综合排放标准 (GB8978- 1996) 表4中三级标准后，一起通过园区污水管道经园区污水总排口一

51、并经市 政污水管网接管至浦口经济开发区污水厂处理，尾水排入高旺河。建设项目水平衡见下图2- 1。 16 图 2-1 项目水平衡图 (t/a )七、项目劳动定员及工作制度职工人数：项目定员10人，不在厂区内食宿；工作制度：年工作250天，实行白班8小时单班工作制，夜间不运营。八、厂区平面布置建设项目位于南京市浦口区兰花路19号可成科技园南园23栋3层，租赁江苏可成科技 有限公司的已建成厂房，地理位置详见附图1。项目平面布置：本项目租用现有空置厂房，利用已有建筑按照研发实验室标准要求进 行布置，中间走道将整个厂房分为南北部分，其中北侧部分由东至西依次为危废暂存间、 一般固废暂存间、卫生间、留观室、

52、器械室、公共实验区域以及净化室；南侧部分由东至 西依次为员工活动区、会议室、办公区。该项目功能区简单明确，避免内部相互干扰，有 利于运行管理。建设项目平面布置图见附图3。九、项目周围环境概况项目北侧为南京智热节能科技有限公司；东侧为南京冷热疗医用材料有限公司；南侧 为南京顶基科技有限公司和南京浦涛电子设备制造有限公司；西侧为南京澳润微波科技有 限公司；北侧为南京智热节能科技有限公司。周边500m范围内主要为开发区内工业企业 和道路，除东北侧的开发区管委会 (约290m) 以外，无其他敏感目标。项目周边环境概 况图见附图2。工艺流程 和产 排污 环节1 、施工期工程分析本项目租赁现有闲置厂房进行

53、简单改造，无土建工程，施工期主要为设备安装调试， 且对环境的影响随着施工期的完成而停止，对环境的影响是小而短暂的，因此本次评价不 对施工期做出具体分析，主要对营运期的污染物产生环节进行分析描述。2 、营运期工程分析(1) 纯水制备工艺流程：本项目投产后，不涉及生产，为基因疗法产品研发平台项目，本项目使用的纯水自行制备，纯水制备的工艺流程见图 2-2 ，研发过程的工艺流程见图 2-3。W废水N 噪声S 固废图 2-2 纯水制备工艺流程图纯水制备工艺流程简述：本项目选用的超纯水制备机利用加压泵将自来水送至多介质过滤器过滤。超纯水制备 机制备纯水的过程为二级过滤，其中初级过滤利用石英砂过滤器，去除自

54、来水中较大的悬 浮物、泥沙、杂质等，降低水的浑浊度；二级过滤采用反渗透膜组成反渗透系统，能截留 水中的无机离子、胶体物质和大分子溶质。纯水制备过程中将产生纯水制备废水 (W1 ) 、定期更换废过滤芯 (S1 ) 、噪声 (N1 )。2 、基因治疗研发平台工艺流程：图 2-3 项目工艺流程及产污环节图 17 工艺流程简述：操作前准备：实验前，应打开生物安全柜、超净工作台或通风橱，调试使其运行稳定， 用医用酒精(乙醇) 对超净工作台进行消毒。消毒后实验人员将细胞培养基从冰箱中取出， 等待其恢复室温后使用。此过程产生消毒废气 G2 (主要为酒精挥发， 以非甲烷总烃计) 和噪声N；细胞提取：用磷酸盐缓

55、冲生理盐水 PBS 缓冲液对外购的人肾上皮细胞系进行稀释， 混匀后用离心机离心。按照要求吸取离心后的白膜层细胞 (即实验所需的免疫细胞) 加入 培养瓶中，不需要的离心废液 S2- 1 用专用容器收集后暂存。此过程产生离心废液 S2- 1 和噪声 N；细胞培养：在培养瓶中加入培养基 (高糖 DMEM 、10%胎牛血清) 、Tris-HCL 缓冲 液、纯水，混匀后置于细胞培养箱内按照规范要求进行培养。培养细胞时，培养箱内需要 通入一定比例 CO2 来控制细胞培养的环境气体比例，提供碳源，有助于细胞的生长。种子细胞培养：在细胞生长到合适的密度时，将会使用胰酶使着壁细胞脱落、计数并 稀释入其他培养容器

56、中传代培养种子细胞直至达设计量。此过程中产生废培养基 S2-2。载体转染：分为 3 个步骤，具体如下：靶标基因确立：由具有丰富靶点设计经验的专家团队设计并选择若干特异性基因序列，设计相应的 DNA 信息，并交由专业的基因编辑公司进行基因合成，最终形成特定的 DNA 载体颗粒。此工序不在本项目实验室内进行。载体制备：将外购的特定的 DNA 载体颗粒与质粒合成，然后通过细胞电转仪转化 进入 BL21 细胞中，进行扩增培养。然后用质粒提取盒从 BL21 细胞中提取获得载体。载体转染：在洁净空间生物安全柜条件下，将含有特定 DNA 载体颗粒的载体加入 培养好的细胞中进行转染，并继续将细胞放在细胞培养箱

57、中进行培养，使目标 DNA 分子 及载体充分扩增。此工序会产生废弃实验器具 (含废培养基) S2-3。离心纯化：扩增完成后采用离心收集的方式将培养好的细胞和培养基液分离开，随后 进行提纯操作，收获构建好的 DNA 载体细胞。此工序会产生离心废液 S2-4。组织试验：按照实验设计目的，将 DNA 载体细胞注射至预定制的动物组织物或特定 部位器官进行试验观察。此工作将委托相关单位进行动物实验和安全性检测，待试验周期 结束后采集动物相应组织进行测试分析。此工序不在本项目实验室内进行。效用检测：通过电化学-核磁共振装置、动物成像仪、酶联免疫检测仪等设备，测试 试验组织的外观、蛋白表达、特定生物因子含量

58、、免疫活性等多项生化指标，评价和验证 靶标基因的有效性和安全性，以便推进下步研发，至此完成实验任务。以上过程均在生物安全柜、超净工作台、通风橱中进行，各类细胞储存时用液氮进 行冻存。实验器皿清洗：实验结束后，实验仪器和玻璃器皿用纯水进行清洗。此过程产生实验 清洗废水 W2 (其中首次清洗废水采用高压灭菌处理后作为危废 (S2-5 ) 处理，其余清洗废 水采用高压灭菌锅消毒灭菌后排入自建污水预处理设施处理) 、实验废液 S2-6 、实验废弃 18 19 物 S2-7 (主要为废弃细胞组织与实验样品等) 。另外各种试剂 (含酒精) 使用后产生废包装瓶 S3 、废气处理产生废活性炭 S4 、试剂 过

59、期产生废试剂 S5 、污水预处理设施产生污泥 S6 、危废库暂存中产生挥发性废气 G2 、实 验室台面及地面清洁产生清洁废水 W3 、员工生活产生生活污水 W4 、生活垃圾 S7。与项 目有 关的 原有 环境 污染 问题建设项目为新建项目，租赁位于南京市浦口区桥林街道兰花路 19 号江苏可成科技园 南园 23 栋 3 层的已建成空置厂房，污水管网铺设到位，化粪池已建成，无环境遗留问题。本项目入驻前为空置厂房，该厂房由江苏可成科技有限公司建设，于 2018 年 8 月 2 日以环境影响登记表的形式完成备案，备案号为 201832011100000435 (详见附件 7) 。根 据中华人民共和国生

60、态环境部部长信箱来信选登“关于环评登记表项目是否要进行环保验 收的回复”：按照现行法律规章，对编制环境影响登记表的建设项目没有作出竣工环保验 收要求，即不需要对编制环境影响登记表的建设项目开展环保验收。因此本项目租赁的闲 置厂房环保手续齐全，无原有污染情况及环境问题。 20 三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域 环境 质量 现状1 、大气环境根据2020 年南京市环境状况公报实况数据统计，建成区环境空气质量达到二级 标准的天数为 304 天，同比增加 49 天，达标率为 83. 1% ，同比上升 13.2 个百分点；其中， 达到一级标准天数为 97 天，同比增加 42 天；未达到二