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文档简介

1、精品文档可编辑注射器包装材料检验操作规程文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年 月 日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。2范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。3职责3.1质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。3.2微生物检验员负责生物性能的检验。4定义无5程序5.1抽样方案5.1.1中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99 %。5.1.2

2、开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100 %。5.1.3外包装外观、基本尺寸检查：抽 10只，合格率应为100 %。具体参照原辅材料、成品抽样方案表。5.2包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件一次性使用 无菌注射器包装图样）。规格长偏差宽偏差厚1ml20524020.9 0.012(2.5)ml20524225ml215246210ml240255220ml250262230ml275267250ml3002772表1小包装基本尺寸单位：mm表2 中包装基本尺寸单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml3502160219022(2.5)ml370218521252

3、5ml18521852175210ml35021602190220ml35021602210230ml35021702240250ml350216021902表3 外包装基本尺寸单位：mm规格长偏差宽偏差高偏差1ml6602365240022(2.5)ml5702390253025ml57523902545210ml66023652400220ml66023652440230ml70523652500250ml660236524002用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。5.3要求及其检验方法5.3.1外观531.1要求531.1.1

4、包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。5.3.1.1.2所有的文字都印刷在正确的位置上。531.1.3印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。531.2检验方法正常视力或矫正视力观察。5.3.2物理性能5.3.2.1颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。5.3.2.3密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的 水，应无水漏出。6参考标准编号名称GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0313-1998医用咼分子制品包装、标志、运输和贮存WI-TD-31105-01一次性使用无菌注射器包装图样7检验记录表编号名称RC-QA-126原辅材料、零部件检验记录-注射器单

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