药店制度操作规程

1、药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。4、内容：采购员按照药品采购管理制度要求，根据药品库存数量、门店销售量， 季节和市场动态等情况， 依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。按药品采购管理制度规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。确定供货商质量信誉良好，质量保证协

2、议书、采购合同内容及有效期符合规定。首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程 、 首营品种审核操作规程执行采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。采购员在计算机系统内制作采购订单计算机系统根据质量管理基础数据， 对供货商资质、 商品资质、销售人员资质、 质量保证协议的有效期进行预警， 对于相关资质距失效期不足 60 天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。符合要求的采

3、购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、 运输工具、 在途时限等内容。 供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。 采购员填写药品收货通知单， 注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。整理计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括： 药品通用名称、 剂型、 规格、 生产厂商、 供货单位、 数量、价格、 购货日期等内容， 采购中药材、 中药饮片的还应当标明产地等。到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按药品收货管理制度及时向质量负责人反馈处理并通知采购员。采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定

4、进行货款结算，发票内容符合药品采购管理制度的规定。药品收货操作规程.目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。.适用范围：适用于采购药品、销后退回药品的收货。.责任：药品收货员对本操作规程的实施负责。.内容：药品到货时，收货员按照第 4.6 条药品收货标准对购进药品、销后退回药品进行检查。检查运输工具和运输状况是否符合收货标准。检查冷藏冷冻药品到货情况是否符合收货标准。依据药品随货同行单（票）核对药品实物是否符合收货标准。检查药品随货同行单（票）以及相关的药品采购记录是否符合收货标准。检查药品外包装是否符合收货标准。检查销后退回药品的退货凭证或通知、冷藏冷冻药品相关文件是否符合收货标准收货

5、员检查到货药品不符合收货标准的，按照收货管理制度规定报质量负责人处理并通知采购员。收货员检查符合收货标准的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。收货员在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、收货数量等内容并确认后，由系统生成收货记录，收货记录保存五年。附：药品收货标准： 一、运输工具和运输状况1、 运输工具密闭， 无雨淋、 腐蚀、 污染等可能影响药品质量的现象。2、启运时间、运输工具、在途时限符合收货通知单约定的内容。3、供货方委托运输药品的，承运单位、承运方式、启运时间、在途时限符合收货通知单约定的内容。二、冷藏冷冻药品冷藏、

6、冷冻药品采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输，运输过程和到货时的温度记录符合药品储存项的温度规定。三、依据药品随货同行单（票）核对药品实物依据随货同行单 （票） 中记载的药品的通用名称、 剂型、 规格、 批号、数量、生产厂商等内容，核对与药品实物相符。四、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录1、到货药品有随货同行单（票）并加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与备案相符。2、计算机系统中有到货药品的采购记录。3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本公司实际情况相符。五、药品外包装：拆除药品的运输防

7、护包装，药品外包装完好，无破损、污染、标识不清等情况。六、销后退回药品1、销后退回药品具有销售部门确认的退货凭证或通知，确认为本公 司销售的药品。2、销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方提供的温度控制说明文件和 售出期间温度控制的相关数据符合药品储存项的温度规定。药品验收操作规程.目的：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。.适用范围：适用于公司采购药品的验收工作及销后退回药品验收。.责任：药品验收人员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责验收的管理。.内容： 整理验收地点：待验收的药品放置在待验区域，药品待验区域及验收药品的设施设备，并符合以下要求：待验区域有明显标

8、识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求；保持验收设施设备清洁，不得污染药品；按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。验收时限：验收一般不超过24 小时，大宗货物不超过48小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。检查药品合格证明文件： 按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 ,不得入库，并交质量负责人处理。按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章； 检验报告书的传递和保存， 可以采用电子数据的形式， 但要保证其合法性和有效性。验收实施批签发管理的生物制品时，

9、有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的 生物制品批签发合格证 复印件。验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证 ；进口药材需有进口药材批件 ；进口药品检验报告书或注明“已抽样 ”字样的进口药品通关单 ；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,有批签发证明文件和进口药品检验报告书 。对每次到货药品进行逐批抽样验收。抽取的样品具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，增加抽样

10、检查1 件，不足 50 件的按 50 件计。对抽取的整件药品开箱抽样检查。从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照 4.4 条规定的

11、抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理。对抽样的药品按照药品验收标准进行药品质量检查。逐一检查、核对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合验收标准。对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的外观性状符合验收标准。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等） 、耳听（有无异常响动） 、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。药品验收要进行有效期控制。一般情况下按以下原则：有效期为一年的，入库时距生产日期 6 个月以内。有效期为一年、一年半的，入库时距生产日期

12、在9个月以内。有效期为两年、两年半的，入库时距生产日期在12个月之内。有效期为三年（含）以上，入库时距生产日起18个月以内。某些销量较大、数量不多、顾客急需等情况且质量合格的药品若超出以上要求可以在店长确认下予以验收入库。药监部门要求实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或因监管码的印刷不符合规定要求的，造成扫描设备无法识别的拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件

13、包装上标明抽验标志， 对已经检查验收的药品， 及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品， 由验收人员及时与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的、检查不符合验收标准的、不符合电子监管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入库，填写拒收单报质量负责人处理并通知采购人员。验收员在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、 质量状况、验收结论等内容并确认后，由系统生成验收记录，对拒收的药品生成拒收记录。 验收记录相关内容符合 药品验收管理制度 要求。附：药品验收标准整理一、验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核

14、对。（一）运输储存包装的封条无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。（二）最小包装的封口严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。（三）检查每一最小包装的标签、说明书符合以下规定：. 标签有药品通用名称、 成份、 性状、 适应症或者功能主治、 规格、用法用量、 不良反应、 禁忌、 注意事项、 贮藏、 生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的， 至少标明药品通用名称、 规格、产品批号、

15、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药 品通用名称。.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音） 、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业 （企业名称、 生产地址、 邮政编码、 电话和传真） 。.中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音） 、成分、 性状、 功能主治、 规格、 用法用量、 不良反应

16、、 禁忌、 注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、 生产企业 （企业名称、 生产地址、 邮政编码、 电话和传真） 。4外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语， 非处方药的包装有国家规定的专有标识； 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴 奋剂类成分的药品有 “运动员慎用 ”警示标识。5进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、 包装规格、 产地、 生产企业、 产品批号、

17、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。 实施批准文号管理的中药饮片， 还需注明批准文号。7 中药材有包装， 并标明品名、 规格、 产地、 供货单位、 收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。二、 对可以打开最小包装的药品， 检查抽样药品的外观性状应符合质量标准要求（各剂型的外观质量检查依照现行中国药典的规定执行） ：（一）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。1、一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。2、包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片） ：检查有无包衣褪色

18、、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣） 、霉变等现象。3、含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。（二）胶囊剂整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并无异臭。检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。1、硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊检查有无变色现象。2、软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。3、装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。（三）颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。1、块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。2、颗粒剂

19、干燥，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。（四）散剂干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。（五）丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。1、水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。2、水蜜丸、蜜丸： 检查有无霉变、 粘连、硬化、 皱皮、 异味等现象。3、包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。（六 ）滴丸： 大小均匀， 色泽一致， 光亮， 无畸形、 粘连、 粘瓶、 破裂、漏油、霉变等现象。（七）口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的

20、澄明度，不得有混浊、沉淀、分层、变色、霉变、结晶、异物、渗漏等现象，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀。（八）糖浆剂澄清。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。（九 ）软膏剂： 观察其色泽、 膏体的细腻度， 不得有异臭、 酸败、 霉变、变硬、变色油水分离等现象。（十）栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。（十一 ）橡胶膏剂：检查有无透油（背） 、色泽、异物、老化失粘等现象。 膏面光洁、厚薄均匀、 色泽一致 ,无脱膏、失黏现象。

21、布面平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端大于胶布。（十二 ）滴眼剂： 检查澄明度， 不得有漏液、 霉变、 异物、 结晶等现象。（十三 ）锭剂平整光滑、 色泽一致， 无皱缩、 飞边、 裂隙、 变形及空心。（十四）煎膏剂无焦臭、异味、渗漏，霉变，无糖的结晶析出。（十五）胶剂为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。（十六）巴布膏剂膏面光洁、 厚薄均匀、 色泽一致， 无脱膏、 失黏现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。（十七）合剂澄清。不得有漏液、酸败、异臭、异物、产生气体等现象（十八）酒剂、酊剂澄清，不得有异物、渗漏等现象，允许有少量轻摇易散的沉淀。（十九 ）膏药乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度、摊涂均匀，无红斑、

22、无飞边缺口。（二十 ）露剂澄清,不得有沉淀、异物等杂质,不得有酸败、异臭、霉变等变质现象。（二十一）搽剂无酸败、异臭、变色、渗漏等现象。（二十二）气雾剂和喷雾剂无破漏、渗漏、漏气、喷嘴堵塞等现象。（二十三） 中药材、中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。药品销售操作规程1、 目的：规范药品销售的操作。2、适用范围：适用于药品销售责任： 驻店药师、 处方审核员、 营业员对本操作规程的实施负责。4、内容：营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。驻店药

23、师和处方审核员负责处方审核工作。驻店药师负责用药咨询与指导工作，为患者安全合理使用药品提供服务。处方药的销售按照处方审核、调配、核对操作规程执行中药饮片调配按照中药饮片处方审核、调配、核对操作规程执行国家有专门管理要求的药品销售按照国家有专门管理要求的药品销售操作规程执行.非处方药销售顾客决定购买的非处方药由营业员根据药品货号开票，并核对货号、 药品名称、 规格、 金额等内容， 将票据一式三联交予顾客付款。顾客将小票交予收银员收款，票据加盖收银章。顾客付款后，营业员收取加盖收银章的票据底联，并依据收银票配药， 严格执行先进先出， 近效期先出的原则按照药品批号先后拿 药。营业员配药完毕后仔细核对

24、货号、药品名称、规格、批号、金额等内容相符后发药， 同时向顾客交待清楚药品的用法、 用量、 禁忌、注意事项等销售近效期药品时向顾客告知有效期，并对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。对药监部门要求实施电子监管的药品，在售出时按照药品电子监管制度规定进行扫码和数据上传。收银员进行收款结算后，计算机系统自动生成药品销售记录。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。药品储存操作规程1、目的： 规范药品储存的作业流程，确保储存作业正确性、时效性、规范化、流程化。2、范围：适用于药品储存中的质量控制和管理；3、操作规程：） 、 药品入库. 药品入库时，保管员与验收员交接后

25、，保管员须对待入库品种进行审核。. 保管员必须认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数量、储存条件等。入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚。. 保管员须对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品所需要求分别储存于与之相适应的仓库。凡明示“ 10以下” 、 “0-10” 、 “冷处” 、 “冷暗处”储存药品必须存放冷库。凡明示 “阴凉处”、 “阴暗处”、 “凉处” 、 “凉暗处” 、 “20以下” 、“ 25以下”储存药品必须存放阴凉库。凡明示 “常温” 、 “0-30” 或无明示温度要求的药品须存放常温库。保管员对入库药

26、品点验完毕确认无误后，在微机中确认并形成品种库存记录，如有单货不符须立即通知验收员复验。凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不得入库。.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装在库储存. 保管员应合理存放药品， 药品按批号堆码， 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米。. 药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。. 在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。药品与非药品必须分区存放；内用

27、药与外用药应分区存放；易串味的药品分库存放；麻醉药品、一类精神药品、易制毒化学品、按一类精神药品管理的处方药必须实行专库存放，双人双锁管理，专帐记录。二类精神药品必须专库存放。蛋白同化制剂、肽类激素应实行专柜存放，双人双锁管理。保管员应严格按照药品外包装图示标志要求进行合理堆码，货垛堆码必须按要求牢固、整齐堆放。堆码无倒置、侧置、混堆混放现象，易于数量清点、易于识别标识，整件按数量合理堆放在底垫或货 架上。每季度须按时完成仓库安排的库存药品盘点计划，点验库存药品的数量、批号、效期，保证帐货相符。保管员对近效期药品加挂近效期牌。保管员发现库存药品中有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须暂停发

28、货并悬挂黄牌，填写有疑问药品报告单报质量管理员，依照质量管理员复查结果进行相应处理。根据养护员的指导进行仓间温湿度的调控，在养护员的指导下做好防虫、防鼠、防潮等工作。应保持库区的清洁卫生及库容库貌，每日清扫，每周进行大扫除一次。药品配发出库. 药品出库须有正式凭证，保管员应认真审查发货单据，对手续不全及“白条”应拒绝发货。. 保管员须严格按照发货单据所列购货单位、 药品品名、 规格、 数量、生产企业、批号、效期等进行配发。. 出现发货单据与实货不符则应退回发货单据，及时通知储运负责人核查。. 配发整件药品应依次从货垛上取货， 保持货垛的整齐、 牢固， 严禁乱取混发。.配发零货应首先从零货柜中取

29、货，需开箱拆零时，应用剪刀从箱顶部开拆，严禁从底部、侧面取货。.保管员配发药品完毕后，将配好的药品放至发货区。药品养护操作规程1、目的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职责：储运部对本规程的实施负责。5、内容：养护品种的分类：重点养护品种：储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）近效期品种。、一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库药品。药品养护的方法：指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；检查并改善储存条件、防护措施；对库房温湿度进行有效监测

30、，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每 15 天进行一次质量检查，并做好检查记录。库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。、养护检查的内容：检查在库药品的外观、 包装等质量状况（ 外观检查内容见附表一、二）；检查在在库药品的数量平衡；检查库房储存条件是否符合药品规定要求；库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。记录：养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；库房卫生检

31、查应做好记录，库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5 年。养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，并填写药品质量复查通知单 报告质量管理部处理。 质量管理部确认不合格的 , 由保管员将药品放入不合格区存放， 登记不合格品台账。 质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品管理系统中解除锁定。药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。药品养护要根

32、据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护弁记录, 所采取的养护方法不得对药品造成污染o附表附表剂型检查项目片剂压制片（素片）（含 脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻向、黑点、色点、 碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、溥 膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、 脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容 物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散

33、不算）、破 裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破 裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、 黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶 析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、 白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松 动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色

34、泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉 变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉 变、颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软 化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、 渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓 慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产 氧、霉变、渗漏流浸膏剂;参照酊剂软膏剂油脂性

35、基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药外观质量检查项目内容眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揪压费力、口贲不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀 易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘附表二、储存过程中容易发生质量变化的品种品种名称变化储存注意磺胺嗑咤片遇光易氧

36、化、受潮易生霉密闭、遮光、干燥处储存阿司匹林片遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表 面析出针状结晶在密封干燥处储存维生素B1片遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变 黄色密闭、遮光、干燥处储存维生素C片遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕 色密闭、遮光、干燥处储存1复方甘草片有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘 连、溶化在密封、干燥处储存硝酸甘油片遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含 量下降。在遮光、密封、凉处储存利福平胶囊受湿热可发生粘软、发霉等现象在密封、避光干燥处储存维生素AD胶丸遇光、空气、吸潮、受热后，可发生 氧化、粘连、发霉、漏油等在避光、密封、干燥处储存维生素E胶丸遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、 生霉

37、在避光、密封干燥处储存钙、钠盐类注射液：如氯化钠、 乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙久贮易发生药液侵蚀玻璃注意不要久贮，注意加强澄明度检 查中草药注射剂在储存过程可发生氧化、水解、聚合 反应，而出现浑浊、沉淀应在避光、避热、防冻处储存。注 意加强澄明度检查葡萄糖酸钙注射液遇冷或受冻后可析出大量沉淀在常温下储存，并注意澄明度检查异烟肺注射液因性质不稳定，易受光线、温度、药 液中金属离子和PH值影响，而发生 氧化变色或浑浊、沉淀应避光、防冻储存对甲基苯甲酸注射液久贮易出现白块，遇冷可析出结晶在常温保存，防冻安络血注射液久贮易变色或沉淀在避光、凉处保存肝素钠注射液久贮易变色在避光、凉处保

38、存利血平注射液遇光、空气易氧化变色，含量下降在避光处储存安痛定注射液遇光、受热、久贮后可变色避光、防冻储存处方审核、调配、核对操作规程目的：规范处方药品销售的操作。适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作责任： 驻店药师、 处方审核员、 营业员对本操作规程的实施负责。4、内容：处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可销售。处方审核：整理处方由驻店药师或处方审核员进行审核，审核内容包括顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、剂量、用法、开方日期、配伍禁忌，医师签名等。如有项目不齐或字迹辨认不清的，已被涂改的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚并签名。用量、 用法不准确或

39、有配伍禁忌的， 审核人员将处方返还顾客，并告知顾客找开方医生更正或重新签名。处方所列药品本店没有的，审核人员将处方交还顾客，并告知顾客找开方医生更换其他药品或另购。处方审核合格的，驻店药师或处方审核员在审核人处签名或盖章，将处方交营业员。处方调配：营业员依照处方审核人员签名的处方内容，逐一在PDA 中录入药品货号，并核对药品名称、规格、金额等内容营业员通知驻店药师或处方审核员在PDA 中输入密码进行确认通过，打印销售票据，将票据一式三联和处方一起交予顾客付款。顾客交款后，营业员收取盖有收银章的小票底联与处方核对后调配。营业员根据处方内容逐项调配。调配过程中如有疑问，营业员立即向审方人员咨询。调

40、配完成后，营业员在处方调配人处签字或盖章，将处方与药品交驻店药师或处方审核员核对。处方核对：驻店药师或处方审核员根据处方、收银票据对照调配的药品逐一进行核对：如有错发或数量不符，核对人员立即告知营业员予以更正。核对无误的，在处方复核人处签字或盖章，交营业员发药。发药：营业员发药时收取收银票底联和处方底联备查；处方只有一联的， 营业员复印处方收取复印件或将处方内容登记在 处方药销售记录上，处方和记录留存5 年备查。营业员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、 禁忌、注意事项等，并在处方发药人处签名。中药饮片处方审核、调配、核对操作规程目的：规范中药饮片处方销售的操作。适用范围：适用于中药饮

41、片处方审核、调配、核对操作责任：驻店药师、中药处方审核员、中药饮片调配员对本操作规程的实施负责。4、内容：中药饮片处方审核人员为执业中药师或具有中药师以上技术职，或具有药品监督管理部门认可的中药处方审核员资格。 中药饮片调配员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。处方审核驻店药师或处方审核员接到顾客中药处方后，仔细审阅顾客的姓名、性别、年龄、中药饮片名称、配伍禁忌、妊娠禁忌、剂量、处方医师签名等内容。如处方存在名称书写不清，难以鉴别，已被涂改，药味重复，有配伍禁忌或者超剂量的则不予调配， 请顾客找原开方医生更正或重新签字后方可调配。处方审核合格的，驻店药师或处方审核员在审方人处签字或盖

42、章，将处方交划价人员。划价收费。划价人员按处方药品逐一划价，核对中药饮片的名称、规格、炮制方法、数量相符后打印收银票。收银员凭收银票收款，加盖收银章，同时根据顾客需要发给顾客 “取药牌 ”或 “煎药牌 ”作取药凭证，对应号码牌的夹处方上。调配处方：中药饮片调配员按照盖章的收银票、 处方和 “煎药牌 ”或 “取药牌进行调配，依次准确称取，直至配齐全方。一方多剂时，调配必须按等量递减法每味药每剂分戥称，确保剂量准确。如需先煎、后下、包煎、烊化等特殊用法的中药，中药调配员将其单独包装，并注明用法。打碎、打粉、切片等必须按医师处方要求加工。调配完成后，中药饮片调配员在调配员处签字或盖章，交驻店药师或处

43、方审核员核对。处方核对：驻店药师或处方审核员对照处方、收银小票和已调配药品逐一复核如有错发或数量不符，审方人员立即告知营业员予以更正。复核无误的，在处方复核人处签字或盖章，交营业员发药。发药顾客不需代煎的，调配员将中药按规定包装好，留存一联处方和收银票。发药时核对顾客取药牌号码、顾客姓名是否正确，核对无误后发药人在处方发药人处签字或盖章，发药并向顾客说明煎法、用法、用量、及注意事项。顾客要求代煎的，将中药装入煎药袋，扎好袋口，有特殊处理 的药物另包，留存一联处方和收银票，另一联叠好处方与煎药牌一起 挂在袋子上，将待煎药送至煎药房。煎药整理煎药人按照处方要求进行煎药并分装成袋，再装入手提袋，叠

44、好处方和煎药牌一起挂在袋子上，整齐放在柜子上，煎药人做好煎药 记录。发药时核对顾客煎药牌号码和顾客姓名是否正确，核对无误后 发药人在处方上签字，并保留处方底联，同时向顾客说明用法、用量、 及注意事项，收取煎药牌，让顾客在煎药记录上取药人处签名。药品拆零操作规程1、目的：通过制定实施药品拆零销售操作规程，有效控制药品 拆零销售药品符合质量规定的要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程。4、责任者：药房经过专门培训拆零药品销售人员。5、内容：药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装 袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可

45、进行的销 售。将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标 签和说明书，将原包装密封或密闭。将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时 登记在药品拆零销售记录上。营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清 洁卫生。确保拆零的药品不受污染。接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁 忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据 顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检 查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。具 余药品密封好放回拆零专柜。把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋 上标明顾客姓名、

46、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及 药房名称等，并提供药品说明书原件和复印件。对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起 始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数 量、销售日期、分拆及复核人员。工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免 受污染。营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售， 并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的， 按不合格 药品处理。特殊管理的药品和国家有专门管理要求

47、的药品销售操作规程目的：规范国家有专门管理要求的药品销售操作，防止药品滥用和流入非法渠道。适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品销售。责任： 驻店药师、 处方审核员、 营业员对本操作规程的实施负责。4、内容：整理含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱类复方制剂；含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片和复方甘草片； 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等国家有专门管理要求的药品。按处方药管理的含特殊药品复方制剂，必须严格凭医生处方销售，并按照处方审核、调配、核对操作规程执行。销售含麻黄碱类复方制剂时，计算机系统限制一次销售不得超过 2 个最小包装，销售时必须查验购买者的身份证件，

48、并在PDA 中录入顾客姓名和身份证件号码。不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜由专人管理。销售属于处方药的含麻黄碱类复方制剂时， 严格凭医师开具的处方销售，按照处方审核、调配、核对操作规程执行。销售属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂时， 按照 药品销售操作规程执行计算机系统自动生成含麻黄碱类复方制剂销售记录， 内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证件号码，购买日期等。销售时如发现超过正常治疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，立即向当地食品药品监管部门或公安机关报告。含兴奋剂药品的销售含有兴奋剂目录所列物质的药品须用中文标明 “运动员慎用 ” ， 未按

49、规定标注的不得销售。销售含兴奋剂药品时询问顾客是否为运动员，耐心做好宣传和解释工作，避免运动员误服。对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂， 按照处方药管理的含兴奋剂药品复方制剂，均严格凭医师开具的处方销售，按照处方审核、调配、核对操作规程执行。销售属于非处方药的含兴奋剂药品复方制剂时， 按照 药品销售操作规程执行。营业场所药品陈列及检查操作规程1、目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP 要求。2、适用范围：营业场所的药品陈列及检查。3、责任：营业员、养护员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。4、内容：药品陈列门店验收员的对到货药品验收合格后，营业员方可对合格药品进行上架陈列。

50、营业员仔细查看药品外包装标注的储存条件、 专有标识、 剂型、用途等， 严格按药品陈列管理制度规定进行分类陈列， 并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确：药品放置于货架（柜） ，摆放整齐有序，避免阳光直射；冷藏药品放置在冷藏设备中；处方药、 非处方药分区陈列， 并有处方药、 非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。非药品专区陈列，与药品区域明显隔离并有醒目标志。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行质量复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前清斗并记录；药品陈列检查陈

51、列检查计划 :计算机系统依据质量管理基础数据及药品陈列管理制度生成陈列检查计划和重点品种陈列检查计划， 养护员按照计划对陈列药品进行有序、合理的检查。一般陈列药品每月全部循环检查一次。养护员每三个月确定一次重点检查品种目录并报质量负责人确认，确定的品种每月进行重点检查，重点检查品种包括：对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、拆零药品、存放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查的内容:养护员指导和督促营业员对药品进行合理陈列检查并改善陈列条件、防护措施、卫生环境。检查陈列药品的摆放条件符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等符合规定。检

52、查营业场所防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施符合要求。货架、货柜、药品及相关设施设备等干净卫生，无污染物。对营业场所温湿度进行有效监测、 调控。 每日上午 9:00-10:00、下午 15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。参照药品验收标准检查项目，对药品的外观、包装、性状等进行检查，可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等） 、耳听（有无异常响动） 、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法。检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。检查设备设施、仪器运行良好并定期进行维护保养。中药饮片检查内容：装斗做到一

53、货一斗，不同批号的饮片装斗前清斗并记录，不得有错斗、串斗、混斗情况。斗内中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。斗内中药饮片不得有生虫、 霉变、 走油、 变色、 吸潮、 结块、结串等变质情况陈列检查的处理:在陈列检查中发现质量问题的药品， 下架暂停销售， 转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量负责人进行确认。质量负责人确认合格的解除锁定， 确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品管理制度处理。陈列检查记录 :依据质量管理基础数据， 养护员在计算机系统中进行陈列检查记录、重点陈列检查记录，录入质量状况、处理措施等内容并保存，陈列检查记录内容符合陈列检查管理制度的要求

54、，记录保存5 年。出现不合格药品的按不合格药品管理制度处理，并有完善的手续和记录。做好营业场所、冰柜等温湿度记录，记录保存5年。养护员指导和监督中药调配员做好装斗复核记录、清斗记录。养护员指导和监督营业员认真如实填写设备运行记录、 设备保养维修记录等相关记录。养护员每月 10号前在计算机系统中导出近效期药品预警表，报送并提示采购员、店长。营业场所冷藏药品存放操作规程1、目的：规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效2、适用范围：营业场所冷藏药品的存放操作3、责任：门店收货员、验收员、养护员、营业员对本操作规程实施负责，质量负责人负责指导。4、内容：冷藏药品的收货验收：门店冷

55、藏药品到货时，收货员检查是否使用符合规定的冷藏车或者冷藏箱、 保温箱运输， 对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品予以拒收。门店收货员查看冷藏设备到货时温度数据，导出保存并查验运输过程的温度记录， 确认运输全过程温度状况符合要求， 不符合要求的予以拒收。对到货温度记录妥善保存五年。冷藏药品在冷藏环境进行待验，门店验收员参照药品收货管理制度和药品验收管理制度进行收货验收，不符合规定的予以拒收。冷藏药品的存放经验收合格的冷藏药品立即转入冷藏柜。对冷藏柜温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:00-10:00、下午 15:00-16:00各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除

56、湿、加湿等措施并记录。门店养护员按照营业场所药品陈列及检查操作规程，对冷藏药品进行重点陈列检查。设备管理人员每月对冷藏柜进行保养检查，发现问题的及时调试、维修。冷藏药品陈列期间发现质量异常的，立即转移至待处理区并在计算机中锁定，通知质量负责人处理。冷藏药品的销售销售冷藏药品时，在顾客付款并核对销售票据无误后再将冷藏药品从冷藏柜中取出。门店配备冷冻设备和蓄冷剂（冰盒、冰袋等） ，销售冷藏药品时如果顾客无冷藏携带措施的， 为顾客配备蓄冷剂， 方便顾客冷藏携带。销售冷藏药品特别提醒顾客在冷藏环境对药品进行保存。计算机系统操作和管理操作规程（一）计算机系统管理规程：.采用符合新版GSP要求的软件系统，

57、将 GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录 ,实现质量管理工作的科学信息化。.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。 依据各质量岗位的工作职责， 授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和密码， 根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则、 互联网信

58、息服务管理办法、 互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。 如果软件发生异常应先检测操作系统、 参数文件等是否正常； 如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换； 除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的明确因素后立即进行处理； 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行； 因网络故障丢失或毁坏的数据， 在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、 可靠的方式储存并按日备份， 备份 数据应当存放在安全场所，（二）计算机操作规程. 计算机管理员不定期举行各种形式的