2019年执业药师药事管理与法规专项练习题3

1、2019年执业药师药事管理与法规专项练习题3更新。2019年执业药师药事管理与法规专项练习题 3【例题多项选择题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步 简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审 批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食 药监”部门审批的事项是A.第二、三类医疗器械经营许可B.药品生产质量管理规范(GMP)认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发正确答案ACD答案解析行政许可审批权下放事项逐步下放至省级食品药品监管局(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证(2)药品再注册行政许可(3)不改变药品内在质量

2、的补充申请行政许可由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门 (1)第二、三类医疗器械经营许可(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发【例题最佳选择题】中华人民共和国药品管理法第七十五 条规定，从事生产，销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其 他单位，其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从 事药品生产，经营活动，这样的行政处罚的种类属于A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚正确答案B答案解析不得从事药品生产，经营活动针对的是资格罚。【例题最佳选择题】根据我国行政强制法，下列行为不属

3、 于行政强制措施的是A.查封场所B.扣押财物C.冻结存款D.没收非法所得正确答案D答案解析没收非法所得属于行政处罚。【例题最佳选择题】对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的， 药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据中华人民共和国行政处罚法，下列属于行政处罚种类的是A.管制B罚金C.没收违法所得D.撤职正确答案C答案解析AB属于刑事责任，D是行政处分。【例题最佳选择题】根据中华人民共和国行政处罚法，对 当事人可不予行政处罚的是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的正确答案D答案解析ABC是

4、从轻或减轻处罚。【例题最佳选择题】中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的正确答案D答案解析行政处分不可以进行复议。【例题最佳选择题】某县药品经营企业对本县药品监督管理部 门作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，受理该行政复议申请 的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级人民政府C.本县人民法院D.所在地市级药品监督管理部门正确答案D答案解析对县级以上各级人民政府工作部门具体行政行为不服的，由申请人选择

5、：（1）可以向该部门的本级人民政府申请行政 复议（某县政府）；（2）可以向上一级主管部门申请行政复议（所在地市级 主管部门）。【例题配伍选择题】A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权 要求进行的程序是.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的 程序是正确答案C、A答案解析简易程序听证程序(1)数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)(2)警告时(1)较大数额罚款(2)责令停产停业(3)吊销许可证或者执照【例题配伍选择题】A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家发展和改

6、革会员会D.商务部1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是正确答案B、A、D答案解析负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是国家市场监督管理总局；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物 制度的部门是国家卫生健康委员会；负责研究制定药品流通行业发展 规划的部门是商务部。【例题配伍选择题】A.国家食品药品监督总局药品审评中心B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局1.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是2.负责中药资源普查的机构是3.负责组织制定和修订国家药品标准的

7、机构是正确答案A、D、B答案解析（一）中国食品药品检定研究院（1）国家“检验药品、生物制品质 量”的法定机构。（2）承担食品、药品等的检验检测工作，负责相关复验或技术仲 裁等工作。（3）承担生物制品批签发相关工作。（4）承担药品、化妆品等产品严重不良反应的实验研究工作。（二）国家药典委员会（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理 机构。（2）编制中国药典及其增补本。（3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。（三）CFDA药品审评中心（1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。（2）负责对申请注册的药品进行技术审评。（3）药物临床试验审批决定（含国产和进口卜药品补充申请审批 决

8、定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定的行政审批工作。（四）CFDA食品药品审核查验中心（1）组织制定药品、医疗器械 审核查验工作的技术规范和管理制度。(2)组织开展药品注册现场核查相关工作。(3)负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。(4)组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。(五)CFDA药品评价中心(1)组织制订药品不良反应的监测与再 评价以及药物滥用的技术标准和规范。(2)开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。(3)参与拟订、调整国家基本药物目录。(4)参与拟订、调整非处方药目录。提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心” 牌 子。(六

9、)国家中药品种保护审评委员会组织制订食品生产经营许 可、检查以及中药品种保护的技术标准和规范。负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作。负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。承担食品许可、中药品种保护的信息化建设和数据库管理工作。(七)行政事项受理服务和投诉举报中心(1)负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。(2)受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。【提示】食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用 4个环节违法行为的投诉举报。（八）CFDA执业药师资

10、格认证中心（1）承担执业药师资格考试、 注册、继续教育等专业技术业务组织工作。（2）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作， 收集报告相关信息。【例题配伍选择题】A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院.负责标定和管理国家药品标准的机构是.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业 实施跟踪检查和监督抽查的机构是正确答案D、C答案解析1.中国食品药品检定研究院职责：（1）国家“检验 药品、生物制品质量”的法定机构；（2）承担食品、药品等的检验检测 工作，负责相关复验或技术仲裁等工作；（3）组织开展进口药品注册检 验以及质量标准复核等工作；（4）组织开展药品、医疗器械等国家标准 物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。.CFDA食品药品审核查验中心的职责：其前身为原国家食品 药品监督管理局药品认证管理中心，（1）组织制定药品、医疗器械审 核查验工作的技术规范和管理制度。（2）组织开展药品注册现场核查相关工作。组织开展药品、医疗机械、化妆品质量管理规范相关的飞 行检查。【例题配伍选择题】A.法律B.行政法规C.地方政府规章 D.部门规章.国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条 例是.全国人民