关于-市医药产业高质量发展的建议

1、第 页关于*市医药产业高质量发展的建议 一、背景。 习近平总书记指出要坚持把人民健康放在优先发展的战略地位。医药产业是关系国计民生，是我国国民经济的支柱产业和朝阳产业，也是当今世界各国争夺最激烈、最重要的产业制高点之一；特别是去年突如其来的新冠肺炎疫情，更是彰显了发展医药产业的重要性和紧迫性。为此，*省委十四届七中全会确定把生命健康产业作为三大科创高地建设的战略重点之一，实施“医药强省”建设战略，*市委市政府提出打造世界级高端医药制造中心的发展目标，具有重大的战略意义和现实需要。 当下，我国的医药产业发展正显现新的发展“黄金期”的特点：一是需求快速增长。作为全球仅次于美国的第二大医药市场，我国

2、需求空间巨大，并逐步全面与世界医药市场接轨，且随着高水平社会的建成，人民群众健康需求升级，在世界市场中的地位与所占份额不断提升，完全切合“双循环”新格局。二是高端创新成为主流。生物医药、创新药物将进入前所未有的高速发展时期，成为了一个国家、一个地区抢占未来医药产业制高点的关键突破。三是产业整合成为常态。医药产业全球范围不断兼并和战略联盟，强强联手成为现代化医药产业发展和竞争的主要战略之一，疫情以后“进口替代”正在加速进行。 同时，医药产业发展出现新的风口。一是国际贸易格局重构背景下，全球原料药紧缺为重构新供需关系提供了契机。二是医药新政促使产业发展环境发生重大变化，随着近年来仿制药质量和疗效一

3、致性评价+带量采购、药品上市许可人制度，药品与原辅包（原料药、药用辅料及包装材料简称）关联审评审批等药品新规施行，改革举措释放了医药产业发展新动能。三是制度安排促进了专业分工，原料药企业迎来了发展机遇。药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点，实现从“生产许可”到“上市许可”的转变，促进了专业分工，极大提升了原料药，尤其是特种原料药在化学制药供应链体系中的话语权，新的市场格局正在加速构建。四是安全、环保、药品质量行业监管日趋严格形势下，产业正在加速分化，不管是企业还是园区，做不好都会面临淘汰，做好了会迎来新一轮爆发式发展。 二、现状。 （一）概况。 医药产业作为*传统的三大支柱产业之一，拥有*

4、港医化园区和*国际医药小镇两大发展平台，是*省医药产业的重要集群之一。*港医化园区规划面积16.5平方公里，是*国家级化学原料药基地的主平台；*国际医药小镇规划面积3.5平方公里，已列入*第三批特色小镇创建名单。现有规上医药企业26家，2022年实现营业收入183.6亿元，同比增长24.3%，占全市工业营业收入的18.6%；实际利润总额32.6亿元，同比增长14.6%。特别是受疫情影响期间，医药产业一枝独秀，仍保持较高增长率。 （二）优劣势分析。 优势是： 1.集聚了一批优秀企业高端人才和研发机构。拥有上市及上市控股公司24家，国家高新技术企业17家，其中*药业进入全国医药企业百强。拥有高层次

5、人才153人（占全市65%），其中国家引才计划专家15人，省引才计划专家22人，省万人计划专家1人，*市500精英计划147人，省、*市海外工程师30人。建有省级以上企业技术中心9家，省级研发中心14家，拥有发明专利337件。*等龙头企业与科研院所和高校开展广泛合作，建立“国家级技术中心”“博士后科研工作站”等研发机构和合作平台。 2.原料药优势凸显。*是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，化学原料药出口占全省1/3，全国的1/10，*港医化园区是主要原料药生产基地，是全国原料药生产企业最多的集群基地。随着国际原料药生产企业的转移和国内安全环保政策压力的增大，许多国内医药企业因原料药生产受制于

6、人，我市药业发展的比较优势进一步凸显，已具备原料药规模化、生态化发展和向下游制剂深度延伸的条件和基础。*药业、*制药、*科技等企业利用原料药优势，与知名药企合作，走“CDMO”（ 医药合同定制研发生产）发展模式，探索发展制剂产业。 3.企业技改投入提升了医药产业制药水平。近几年来，我市医药企业加大技改投入，对老旧厂房、传统工艺和设备进行改造，提高生产能力，提升安全环保水平。部分龙头企业新建车间配置先进的分散控制系统、连续化反应器、双锥干燥器和自下卸料式离心机等先进设备，实现生产自动化；一些企业还建设企业大数据中心，将企业营销、采购、人力、服务等数据进行整合、存储、挖掘，实现数据化生产管理服务，

7、逐步向数据化、智能制造模式转变。 4.园区基础设施建设逐渐完善。建成处理能力2.5万吨/日（一期工程）的集中工业污水处理厂，出水COD、氨氮执行污水综合排放标准中一级标准；实行雨污分流，建成污水管网27.5公里，雨水管网35.3公里，污水管网由地下提升至地面；建成焚烧处理能力9万吨/年、填埋处理1.8万吨/年的*危险废物处置中心；建成了可回收废溶剂1.27万吨的废溶剂回收利用项目等。为园区职工服务的地产项目、学校、酒店、医院及文化旅游项目进一步加快推进中，创建了省级*现代化医药化工创新服务综合体、*港产业学院和产业公共服务平台等建设取得了新突破。 劣势是： 1.产业集群总体规模偏小。2022年

8、，全国规模以上医药工业企业实现主营业务收入2.6万亿元，其中化学药品工业（化学原料药+化学制剂）实现主营业务收入1.2万亿元。*省实现医药工业营业收入1547亿元，*市医药工业规模约占全省1/10，2022年我市龙头企业*药业实现营业收入53.88亿元，同比增长5.76%，与2022年度上海复星医药营业收入286亿元，江苏恒瑞医药股份营业收入233亿元，泰州扬子江药业集团有限公司营收901.85亿元（2022年）差距仍较大，龙头的带动效应差。 2.产业发展空间严重不足。我市医化园区工业用地面积13560亩，其中已用医药企业用地7420亩，已用化工企业用地1385亩，剔除区间道路等用地，未利用工

9、业用地仅余2300亩，发展空间有限，一些企业因此将部分项目迁至外地发展。此外，由于国土空间规划的原因，国际医药小镇三年多来除了*制剂项目落地建设，其他项目无法落户。 3.产业结构亟待完善。*医药产业基本上以单一的化学药为主，生物制药仍未突破。化学药中以原料药为主，全市共有71个原料药通过GMP认证，制剂占比很少，目前实现制剂规模化生产的仅*药业一家，且以仿制药为主，创新药仍是空白。 4.发展环境急需优化。医药产业项目(化学原料药)的审批周期过长；中试项目仍采用产业化程序报批与监管,不利于企业创新,实验过程中存在违法违规风险；基层监管人员的执法能力、执法水平参差不齐，非专业化监管比较普遍；产业扶

10、持政策、人才政策等政策效应较低，城乡生活配套辐射能力较差。 5.产业发展服务水平低。泰州中国医药城已做到从项目落户注册、征地建设（一般项目提供标房）到医药产品的公共研发、检测、认证以及人才教育培训等全方位服务，建立了医药产业各类服务平台31个，提供专业化服务，相比之下，我们目前基本上仅停留在一些行政性服务，项目“审批不出区”“最多跑一次改革”成效有限。 （三）几点结论。 1.大力发展现代医药产业，切合大背景，省、市同目标，*和*同机会，应该成为我市“十四五”产业布局的重大战略考量。 2.我市医药产业基础良好，优势与不足同在，机遇与挑战并存，必须扬长避短，倚强补缺，找到一条切合实际的发展之路。

11、3.紧紧抓住“原料药为王”的发展趋势，坚定选择走以原料药为核心，强链延链补链的发展之路，构建链式发展格局，形成完整产业链优势。 4.我市医药产业必须提升集群水平，要求政府和市场双驱动，依托平台建设，推动布局优化整合，坚持数字化赋能，提升集群化水平，实现高质量发展。 三、建议。 （一）制定我市医药产业中长期发展专项规划。 1.明确产业目标定位：医药产业要成为我市主导型支柱产业；到2025年，实现翻番增长，医药产业工业总值达到500亿元，到2030年，打造千亿级的产业集群规模；成为省级医药产业高能级战略平台主阵地、国内国际有影响力的世界级特色医药产业集群。 2.明确产业发展思路。 总体思路：小镇引

12、领、链式构建、区块联动、优先发展。 以国际医药小镇为龙头，引领我市整个医药产业；以全产业链、供应链、创新链发展为构架，做好强链、补链、延链，推动我市医药产业提档升级；以“一镇两区”即国际医药小镇、*港医化园区、*港综保区制剂出口加工区为空间布局，三个区块相互依存相互促进，联动发展；医药产业作为我市引领性支柱产业，全市之要素链要保障其优先发展。 3.明确产业发展策略：“三化”“三入手”。 “三化”即平台化、数字化、国际化。平台化即要充分利用产业平台，提升平台建设水平，以平台带领产业、服务于产业。数字化就是推动互联网、大数据、人工智能和医药产业开展深度融合，助推我市传统医药企业蝶变再创企业质量、效

13、益新优势。国际化就是推动我市医药产业全方位嵌入全球价值链，多层次融入国际医药市场，鼓励海外并购，寻求与国际知名药企开展合作，将更多的医药产品打入欧美高端市场。 “三入手”即从医药制造入手、从化学药入手、从仿制药入手。从医药制造入手，提升医药制造的装备水平，推进传统医药制造向智能制造、数字制造发展；从化学药入手，发挥我市现有的化学原料药优势，推进原料药制剂一体化发展，把原料药优势转化为制剂优势，并要大胆探索生物医药的发展；从仿制药入手，打造具有世界级影响力的仿制药制造基地，探索创新药的零突破。 4.明确发展医化产业态度。 要正确认识医药中间体、原料药的作用，推进全产业链发展，不能“谈化色变”，一

14、味制约中间体、原料药的发展；要清醒坚定，科学规划，推进高效原料药、核心中间体的壮大发展；要加大力度支持*药业等龙头企业的制剂产业快速发展，对有意向发展制剂生产的企业，要从规划上给予各种要素保障。 （二）推动链式发展。 1.以原料药为核心构建医药产业链。把原料药作为医药产业核心环节，变优势成王牌。一方面，走“高、精、尖”的发展道路，继续做大做强，特别是少量关键中间体品种进一步拉大优势，要加强标准、质量、品牌建设，向高附加值攀升，向特色原料药、专利原料药转型；另一方面，组建联盟，提高对原料药的掌控力，主动争取在国际市场上的定价权和话语权，甚至形成垄断优势，牢牢把握产业链的主动权。 2.精准构建区内

15、供应链。一是画出产品链网络图，要对现有在产医药产品进行全面排摸，及时全面掌握区内产业、企业的发展动态；二是以产品链对接企业链，构建区内产业集群化下的生产供应的链式反应，形成闭环，以推动整个行业的爆发式增长。江苏泰州医药城与泰兴化工园区合作配套的方式，在产业招商和项目入园时，除了考虑安全环保等一些问题外，优先考虑产品是否有利于医药产业的链式发展等做法值得借鉴。三是建立供应链数据库，科学管理，及时介入，精准服务。 3.鼓励企业利用原料药优势并购重组强链补链。一是鼓励支持龙头骨干企业在园区内开展兼并重组、整合资源，培育大型“链头式”医药企业；二是利用原料药优势，鼓励企业在国内寻找成品药企业进行并购重

16、组，在小镇或出口加工区建立新成品药生产基地；三是积极引导龙头骨干企业“走出去”开展国际并购，以此快速吸收技术、人才等高端资源，打造一批具有国际竞争力的跨国公司。 4.鼓励龙头企业向制剂延链。支持大企业加速向“原料药+制剂+仿制药”一体化发展转型。鼓励企业采用“CDMO”模式、或是与下游成品药企业合作。如*药业、*制药、*科技等企业利用原料药优势，与知名药企合作；在小镇或是出口加工区成立成品药生产股份企业，向产业链下游延伸，使小镇和出口加工区形成集聚效应；探索政府与企业共建销售网络，拓宽成品药销售渠道。 5.搭建平台打造创新链。一是办好中美医药高端论坛。充分依托美中医药开发协会SAPA高端平台，

17、利用主题演讲、专题培训、项目推荐等形式，将当前的医药发展前沿技术和管理经验与本地企业分享，也利用论坛寻找投资和合作，使企业需求和先进技术、专业人才精准对接，为构建创新链提供智力支撑。二是促成省（部）共建。积极争取国家相关职能部门的支持，推进上级医药产业检测、注册、认证等服务平台前移到医药产业前沿基地；三是深化产学研合作。深化与高校、科研院所的合作，挖掘高端资源与前沿资源，夯实创新发展基础。 （三）提高产业集群化水平。 1.拓展空间。按照“一镇两区”的规划思路，谋划拓展医药产业新发展空间。一是国际医药小镇要拓展空间，从原来的3平方公里中期计划拓展到10平方公里，加快推进小镇内征迁、用地规划等工作

18、。二是*港医化园区要“清”“拓”并举，对园区内“小医化非医化”企业实施腾退搬迁，大力推进合成革区块部分企业的退出与整合，盘活存量土地，把东海第三大道以北部分区块和B8线以东区块纳入规划空间。三是在*港综合保税区内规划制剂出口加工区。 2.明确区块功能定位。医药小镇以发展生产制剂、研发机构和高端公共平台建设为主，医化园区以发展生产原料药为主，医药出口加工区以发展生产出口制剂为主。 3.持续推动企业提升发展水平。一是数字化改造。以传统产业改造提升为抓手，以数字化、网络化、智能化为方向，大力推进“机器人+”，加快数字化新技术、新工艺、新装备的创新和应用推广，打造集约高效、实时优化的新生产体系；二是实

19、施关键环节技改。药品化学反应环节关键在反应釜，目前在医药的生产领域，微通道连续化技术正在全面推广，微通道反应器通道小，反应更充分，生产过程更环保安全，亩均产量比常规反应器高出数倍。三是设备更新。医药行业最缺药物分析设备，因为是精密设备，对精度要求极高，在国内基本空白，鼓励医药企业要舍得花钱从国外进口，及时更新设备，以免在关键时刻被卡脖子。 4.进一步完善基础设施和公共服务平台建设。一是小镇要重点围绕制剂生产所需公共服务平台的建设，建立集制剂研发、申报资料撰写、现场核查、临床研究、申报生产的一体化服务平台；建设制剂产业标准厂房，加快制剂项目落户建设；建设高端人才公寓，提升吸引人才能力；建设小镇客

20、厅，提升小镇整体形象，推进医化园区与医药小镇相互联动与辐射互补，推进*职业技术学校升格为*医药学院。加快建设小镇防洪排涝设施。二是医化园区重点围绕原料药生产所需，在生产服务上，按化工园区认定标准（或原料药产业基地建设标准，目前工信部正委托中国化学制药工业协会调研标准），完善供水、供电、供气等基础配套设施，提升园区三废处理能力；在生活服务上，完善周边的医疗、教育、金融、娱乐休闲等设施；建设原材物料仓储、运输场所及危化品码头，加强消防、应急救援等安全设施建设。三是启动建设制剂出口加工区，谋划新发展模式，探索医药制剂生产标准厂房建设，尽早启动产业招商。 （四）构建产业高质量发展的保障体系。 1.加强

21、组织领导。一是成立医药产业发展领导小组，由书记和市长担任双组长，下设医药产业管理服务办公室，突出对医药产业的服务与发展职能，办公室设在市经信局；二是整合平台管理体制。建议把*港医化园区、国际医药小镇整合为“一个平台”，交由*港经济开发区统一管理。加快产业平台整体推进。三是深化“最多跑一次”改革。在政务服务上，要下放审批权限，做出审批不出园区；探索安监、药监、环保等领域监管执法改革，减少部门分割、重复检查、多头执法的情况，减轻企业行政负担。四是深化园区人事制度改革。探索全员聘用制、末位淘汰制，改革园区干部人事和薪酬管理制度；大力引进医药管理专业的科技人才参与管理服务，进一步提升园区管理与服务水平。 2.制订出台*市医药产业高质量发展的若干意见等系列政策。一是补充梳理更新