ISO134852016GMP培训考试试题试题及答案

1、ISO13485:2016&GMP培训考试试题请仔细审题，选择题分单选和多选，答题时请注意基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_1. 医疗器械质量管理规范是依据（ ）来制定的 单选题 *A. YY/T0287-2003idt ISO13485：2003 【正确答案】B. YY/T0287-2003C. ISO13485：20032. ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是 单选题 *A.产品的设计和开发 【正确答案】B.过程的设计和开发C.工艺的设计和开发D.市场的设计和开发3. 医疗器械产品的基本要求是 单选题 *A.获得专业的产品B.数字化、智能化C.安全有效 【正确答案】D.

2、价格合理4. 电路板焊接后，发现其中有一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这属于（ ） 单选题 *A. 纠正 【正确答案】B. 让步C. 降级D. 纠正措施5. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 单选题 *A. 本标准的要求B. 适用的法规要求C. 设计和开发要求D. A+B 【正确答案】6. ISO 13485标准4.2.3条款要求控制的文件范围是 单选题 *A. 组织制定的所有文件B. 组织所需要的所有外来文件 【正确答案】C.质量管理体系所要求的文件D.产品设计开发过程产生的文件7. 医疗器械产品注册证的有效期为 单选题 *A.

3、 2年B. 3年C. 4年D. 5年 【正确答案】8. 以下情况可构成不符合 单选题 *A. 没有对所有生产过程制定作业指导书B. 生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 【正确答案】C. 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D. 公司内审未发现不合格9. 年度管理评审一年至少 单选题 *A.1次 【正确答案】B.2次C. 3次10. 以下哪种说法是错误的 单选题 *A. 组织应对每个生产和服务提供过程编制相应的作业指导书 【正确答案】B. 从事生产和服务提供的人员应是能够胜任的C. 应为生产和服务提供过程提供必要的资源和信息D.应对生产和服务提供过程实施监视和测量11. 企业应当对不

4、合格进行标识、记录、（ ）及（ ）。根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 *A.隔离 【正确答案】B.包装C.评审 【正确答案】D.处理12. 在（ ）的阶段中要进行风险管理 *A.设计过程 【正确答案】B.市场洽谈过程 【正确答案】C.生产过程 【正确答案】D.售后过程 【正确答案】13. 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： *A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录 【正确答案】B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准

5、，能够识别文件的更改和修订状态 【正确答案】C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 【正确答案】14. 如下（）过程需要进行特殊过程确认 *A.超声熔接 【正确答案】B.软件烧录 【正确答案】C.无菌包装封口过程 【正确答案】D.热压、铝箔封口过程 【正确答案】15. 采购记录包括： *A.采购计划、采购合同 【正确答案】B.供应商资质证明文件、质量协议 【正确答案】C.原材料清单、质量标准检验报告及验收标准等 【正确答案】D.合格供应商名录 【正确答案】16. 不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同，组织需要按

6、照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义 判断题 *对 【正确答案】错17. 组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。 判断题 *对错 【正确答案】18. 设计开发确认应选择有代表性产品进行，有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。 判断题 *对 【正确答案】错19. 特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序 判断题 *对 【正确答案】错20. 记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。 判断题 *对 【正确答案】错21. 召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货 判断题 *对错 【正确答案】22. 在生产过

7、程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 判断题 *对 【正确答案】错23. 用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用 判断题 *对错 【正确答案】24. 不符合技术要求的成品经过评审后可让步放行 判断题 *对错 【正确答案】25. 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件 判断题 *对 【正确答案】错26. 情景判断题（10分）下列事例有无不合格？如有请写出不符合ISO13485:2016标准的哪个条款，并简述理由：1、公司对光子治疗产品进行了设计开发更改，未能提供对设计开发更改进行评审、验证和确认的证实。填空题 *_27. 情景判断题（10分）下列事例有无不合格？如有请写出不