新版ISO22000管理手册及程序文件（模板）

1、作者：李柏伦 请勿搬砖盗版，必追究责任 ISO22000-2018食品安全管理体系管理手册及程序文件全套资料ISO22000:2005和ISO 22000:2018标准条款的对照ISO/DIS 22000:2018条款ISO22000:2005条款1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4组织的环境4食品安全管理体系4.1理解组织及其环境/4.2理解相关方的需求和期望/4.3确定食品安全管理体系的范围4.1总要求4.4食品安全管理体系4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2食品安全方针5.2食品安全方针5.3 组织的岗位、职责和权限5

2、.4职责和权限5.5食品安全小组组长7.3.2食品安全小组6策划/6.1应对风险和机遇的措施/6.2食品安全目标及其实现的策划5.2食品安全方针6.3变更的策划5.3食品安全管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4工作环境6.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制/7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制4.1总要求7.2能力6.2.2能力、意识和培训7.3意识6.2.2能力、意识和培训7.4沟通5.6沟通7.4.1总则5.6沟通7.4.2外部沟通5.6

3、.1外部沟通7.4.3内部沟通5.6.2内部沟通7.5成文信息4.2文件要求8运行7安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制7.1总则8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性7.9可追溯性系统8.4应急准备和响应5.7应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理5.7应急准备和响应8.5危害控制7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP计划8.2控制措施组合的确认8.5.1危害分析预备步骤7.3实施危害分析的预备步骤8.5.2危害分析7.4危害分析7.4.1总则7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.3危害评估7.4.4控制措施的

4、选择和评估8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.1总则8.2控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP计划的建立8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新7.7预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划文件的更新8.7监视和测量的控制8.3监视和测量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证7.8验证的策划8.4.2单项验证活动的评价8.8.1验证7.8验证的策划8.8.2验证活动结果的分析8.4.3验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制7.10不符合控制8.9.1总则7.10不符合控制8.9

5、.2纠正措施7.10.2纠正措施8.9.3纠正7.10.1纠正8.9.4潜在不安全产品的处理7.10.3潜在不安全产品的处置8.9.5撤回/召回7.10.4撤回9食品安全管理体系绩效评价/9.1监视、测量、分析和评价/9.1.1总则/9.1.2分析和评价8.4.2单项验证结果的评价8.4.2验证活动结果的分析9.2内部审核8.4.1内部审核9.3管理评审5.8管理评审10改进8.5改进10.1不符合和纠正措施/10.2食品安全管理体系更新8.5.2食品安全管理体系的更新10.3持续改进8.5.1持续改进22000认证文件清单22000体系文件框架：1. 食品安全管理手册2. 程序文件3. 质量

6、计划3.1. 前提方案（GMP、SSOP）3.2 HACCP计划4. 作业指导书4.1 操作规程、规章制度4.2 各种记录表格5. 支持性材料6. 其他材料（资质性证明材料等）一、食品安全管理（质量）手册总体来说，手册按照ISO22000-2018标准框架进行编写正文前（手册目录前）需要有：1. 手册批准令（手册使用的说明）2. 手册的修改记录3. 企业概况4. 食品安全小组组长任命书手册正文内应含有：1. 食品安全方针目标2. 组织机构框图及各部门的职责3. 其他，如适用范围、引用标准、术语及定义二、 程序文件ISO22000-2018标准中要求形成文件的程序有：1.文件控制2. 记录控制3

7、. 操作性前提方案（也可以是知道书或几计划的形式）4. 处置受不合格影响的产品5. 纠正措施6. 纠正7. 潜在不安全产品的处置8. 召回9. 内部审核风险与机遇的识别应对组织环境此外，操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多，我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款，结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。三、前提方案（PRPS方案、SSM方案）按照ISO22000标准中规定的11项或提供以下文件：1.GMP2.SSOP此外，还要提供：建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划:建立并有效实施加工设备与设施的预防性维护保养程序建立并有效实施教育与培训计划文件资料的控制实验室管理手册或

8、实验室管理制度汇编加工工艺控制等除后两项外，前四项可以列入程序文件之中。HACCP计划1.产品描述2.原料、辅料以及内包装材料的描述3.（生产加工）工艺流程图4.（生产加工）工艺过程说明5. 危害分析表6. HACCP计划表7. CCP点的监控程序也可以怎加CCP点的纠偏控制程序、验证程序五、HACCP计划支持性材料1.危害分析的技术资料2.CL值得确定依据3.生产加工工艺流程图的确认4.控制措施组合的确认5.各种图纸6.与企业产品有关的法律法规、文件清单7.与企业产品有关的标准六、三级文件1.作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单2.记录表格编号及清单七、资质性证明材料八、食品安全体

9、系运行记录1.CCP点监控记录2.CCP点的纠偏记录3.不合格控制记录4.产品的可追溯性记录5.内部审核记录6.管理评审记录7. 产品召回演练XXX食品有限公司 QM/ABC2018-01ISO22000:2018食品安全管理手册A 版 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 分发号： 2018-08-24发布 2018-09-01 实施XXX食品有限公司食品有限公司食品安全管理手册食品安全管理手册修订次数：0修订日期：2018.08.24 PAGE 940.1目 录0封面0.1目录0.2颁布令0.3质量方针和质量目标的声明0.4公司简介0.5任命书1范围

10、2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定食品安全管理体系的范围4.4食品安全管理体系5领导作用5.1领导作用和承诺5.2食品安全方针5.3 组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2食品安全目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2外部沟通7.4.3内部沟通7.5成文信息8运行8.1运行策划和控制8.2前提方

11、案8.3可追溯性8.4应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理8.5危害控制8.5.1危害分析预备步骤8.5.2危害分析8.5.3控制措施和控制措施组合的确认8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划）8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新8.7监视和测量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证8.8.1验证8.8.2验证活动结果的分析8.9不符合产品和过程的控制8.9.1总则8.9.2纠正措施8.9.3纠正8.9.4潜在不安全产品的处理8.9.5撤回/召回9食品安全管理体系绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2分析和评价9.2内

12、部审核9.3管理评审10改进10.1不符合和纠正措施10.2食品安全管理体系更新10.3持续改进11附件11.1 CCP判断树11.2程序文件清单 11.3 职能分配表 11.4组织机构图0.2颁令布 本公司按照ISO/DIS 22000:2018食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求标准编制成食品安全管理手册。本手册阐述了公司的食品安全方针、食品安全目标，描述了公司的组织机构并明确了各部门的职责权限，对食品安全管理体系所需的过程进行了识别，并对各过程的顺序、相互关系等进行了表述。 本手册是公司食品安全管理体系运行的基本准则，也是公司对遵守国家法律法规、保证顾客权益的承诺，遵守本手册是公司每

13、一位员工应尽的职责。 本手册自2018年09月01日正式实施。 总经理： 2018年08月240.3食品安全方针：全员品管 安全优质 持续改进 客户放心 作为本公司的食品安全方针，公司的各级人员必须理解方针的内涵，并以实际的行动认真贯彻执行。 基本内涵： 1、公司上下齐心协力，人人参与质量、卫生管理、确保产品质量安全、卫生可靠。在生产、经营活动之前必须充分理解和符合顾客的需求和期望；对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进，确保持续地满足顾客的需求和期望。2、全员参与技术创新和管理方法创新，持续地改进公司的管理机制，降低产品的成本，持续地改进质量管理体系，实现过程优化，确保质量，使顾客满意

14、、放心。3、公司将以产量服从质量，生产条件服从质量需要，生产组织服从质量检验，追求产品安全卫生最优指标。公司食品安全目标： a) 提供100%安全食品； b) 食品的各种安全卫生指标符合国家标准； c) 国家抽检100%合格。各部门食品安全目标： a) 生产部：CCP验证通过率100%，卫生达标率100%。 b) 品管部：建立的关键限值能100%控制显著危害。c) 供销部：采购原料100%来自合格供方，客户投诉为零。食品安全承诺：我们向顾客作出以下郑重承诺：1、持续保持食品安全管理体系，并不断改进其有效性；2、公司保证交付经检验合格的产品，为客户提供符合要求的产品和客户满意的售后服务。0.4公

15、司简介地址：电话：传真：邮编：0.5任命书 经公司研究决定， 由兼任公司食品安全小组长，负有以下职责： a) 负责按ISO22000标准建立、实施和维护食品安全管理体系所需的过程并协调各部门工作； b) 确认食品安全管理体系取得的业绩及需要改进的地方，在企业内部提升对食品安全的认识； c) 审核食品安全管理手册、程序； d) 管理食品安全小组并组织领导其工作；确保食品安全小组成员得到相关的培训和教育；组织危害分析，组织制定操作性前提方案(OPRP)、HACCP计划；组织对控制措施进行确认，组织监督实施、验证HACCP计划，组织对验证结果进行分析。 e) 负责就公司食品安全管理体系有关事宜与外部

16、各方面的联络工作。 食品有限公司 2018年8月24日1范围ISO/DIS22000：2018食品安全管理体系活动的区域和场所包括生产部、品管部、业务部、采购部、财务部及办公室等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。2规范性引用文件2.1引用标准ISO/DIS22000：2018食品安全管理体系标准要求。3术语和定义本手册采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015及ISO/DIS22000：2018的术语和定义。2.3专用术语4组织的环境4.1理解组织及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司

17、目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。 4.2理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。

18、公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。4.3确定食品安全管理体系的范围公司在策划食品安全管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在管理手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1。4.4食品安全管理体系4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。 通过实施以下活动，确定食品安全管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及

19、其在整个组织内的应用： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制； d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通； f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和食品安全管理体系。 4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司： a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的

20、程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持食品安全管理体系各过程运行； b）保留确认过程按策划进行的证据文件。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则 总经理认识到公司食品安全管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺： a）在职责方面，对食品安全管理体系的有效性承担责任； b）制定食品安全管理体系的方针和目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司食品安全管理体系要求融入公司的业务过程； d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司食品安全管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源； f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的食

21、品安全管理和符合食品安全管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高食品安全管理体系的有效性和管理绩效； g）实施各项业务过程，实现公司目标和食品安全管理体系的预期结果； h）推动改进；i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5.2食品安全方

22、针5.2.1 制定质量方针 总经理制定、实施和保持食品安全方针（见质量手册0.3），食品安全方针： a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向； b）为制定食品安全目标提供框架； c）包括了满足适用要求的承诺； d）包括了持续改进食品安全管理体系的承诺。 5.2.2 沟通食品安全方针 公司在食品安全管理手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实食品安全方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司食品安全方针。 5.3 组织的岗位、职责和权限5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附

23、录组织结构图和质量职责分配表）。 总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括： a）确保食品安全管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告食品安全管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施食品安全管理体系变更时保持其完整性。5.3.2各部门职责和权限1 总经理 a) 主持公司的全面工作；主持管理评审。 b) 制定食品安全方针和食品安全目标，落实组织机构，采取有效措施保证各级人员都能理解食品安全方针并坚持贯彻执行。 c) 批准食品安全管理手册。 d) 作为企业产品质量、食品安全第一责任人，确保对质量、食

24、品安全进行策划，对企业的产品质量、食品安全负最终责任。 e) 为保证为食品安全管理体系的有效运行提供充分资源。 f) 贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、食品安全生产工作会议。2 食品安全小组 a) 负责建立前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)。 b) 负责危害分析；负责建立、修改HACCP计划。 c) 负责监督HACCP计划的实施。 d) 负责做好HACCP计划、操作性前提方案(OPRP)的确认工作；负责做好HACCP计划的验证工作；负责做好单项验证结果的评价工作；负责做好验证结果的分析工作。 e) 负责食品安全管理体系的更新。3 业务部 a) 进行市场调研，确定市

25、场对产品的需求，获得产品的供销信息，确定市场需要。了解顾客的要求，协助其确定对产品的特殊需要。 b) 建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集保管。 c) 组织商务洽谈及合同的评审工作并负责产品交付；协助建立并实施产品撤回程序。 d) 对顾客满意度进行评价。 e) 负责组织供方的选择和评价，并建立合格供方档案。 f) 组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排和实施。 g) 负责采购信息的收集与分析。4 生产部 a) 编制生产计划并组织实施，编制物料需求计划。 b) 负责设备的维护保养；负责做好设备、工器具的清洁工作。 c) 负责按照工艺、配方要求组织生产。并落实HACCP计划、操作性前提方案。

26、d) 做好生产过程中化学品的使用管理；做好生产中防止交叉污染的工作；保护食品、食品包装材料、食品接触面免受其他物质污染；做好害虫防治工作。 e) 负责CCP的监视、纠偏、验证工作；监督做好生产中的各种记录并对其进行审核。 f) 做好生产过程中废弃物分类、管理工作。 g) 组织并督促各车间进行安全和文明生产，确保生产车间的设施、工作环境清洁、卫生，能够满足生产需要。 h) 负责按规定做好产品的标识。 i) 建立员工人事、健康档案，适时组织公司各部门有关人员进行培训。 j) 维持厂区环境的清洁卫生，对作业人员的职业卫生和安全进行管理。5 品管部 a) 负责组织新产品的开发，在产品研发过程中贯彻食品

27、安全标准。 b) 负责制定工艺规程，并监督生产部门做好新产品或新工艺的过程控制，负责组织绎生产中特殊过程进行确认。 c) 负责进行危害分析、明确CCP及关键限值。 d) 负责制定产品标准、操作性前提方案、HACCP计划；负责对控制措施组合进行确认。 e) 协助做好操作性前提方案、HACCP计划的验证工作。 f) 负责原辅料、包装物料、半成品、成品的验收/检验工作，做好产品的检验和试验状态标识和检验记录。 g) 负责对CCP的监控、管理情况进行巡回检查。负责对CCP偏离期间生产的产品进行评估和处理。负责对CCP的纠偏措施进行验证。 h) 制定员工培训计划，并组织实施。 i) 负责内外信息交流工作

28、；负责对产品信息进行收集与分析；负责有关法律法规文件的获取、确认及使用管理；负责监督执行法律法规和公司管理制度。 j) 对不符合的处理、对纠正和预防措施的的执行进行监督；全权处理产品质量、安全问题，全权指挥应急处理工作。 k) 负责检测设备的管理，建立检测设备档案，对检测工作进行监督。 l) 协调解决体系运行中出现的问题，协助处理出厂产品质量问题，组织制定产品召回计划并监督实施。 m) 协助管理者代表做好管理体系运行的组织协调、检查考核工作，对任何违反法律法规的行为制止。 n) 负责各类质量、食品安全事故的汇总统计上报工作，并建立事故档案。 o) 负责不合格品的处理和过程的监控；负责对监视、纠

29、偏过程进行监督检查；负责进行CCP点的验证工作。 p) 制定各类产品的标识方法并监督执行；做好产品的状态标识；负责可追溯系统的建立。 q) 负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理。6 财务部 a) 负责成本计算和核算。 b) 制定成本控制计划并监督其实施。 c) 建立公司的会计、财务制度并实施。 d) 负责公司的财务运作。7 车间管理员 a) 贯彻执行公司各项管理制度，领导车间开展生产管理活动； b) 对车间人员进行卫生食品安全管理教育，严格执行工艺纪律，做好各项原始记录，负责完成下达的质量指标，均衡地完成生产任务； c) 负责做好车间的质量、食品安全控制工作和作业环境卫生管理，

30、及时填写、记录有关原始数据和统计报表，及时反馈质量、食品安全信息； d) 对车间质量、食品安全事故负责，发现质量、食品安全事故立即报告，及时提出改进措施，付诸实施。8 仓库管理员 a) 负责对进库的物资进行查点，核对，对未经检验和已经检验的物资区分放置； b) 做好领料、发料工作，定时对仓库物资进行盘点； c) 负责物资贮存的食品安全管理工作，如分区保管、定期检查，先进先出，保证库存物资不变质。账、卡、物一致。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1公司在策划食品安全管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保

31、食品安全管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2食品安全目标及其实现的策划6.2.1 公司策划并制定了食品安全目标，并

32、在相关职能、层次和过程进行分解。食品安全目标策划，变更和实施中应与食品安全方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。 公司保留有关食品安全目标的实施和考核结果的记录。 6.2.2 策划如何实现食品安全目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。6.3变更的策划当公司确定需要对食品安全管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：a）变更目的及其潜在后果； b）食品安全管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 7支持7.1资源7.

33、1.1总则公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系所需的资源。应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2人员公司确定并配备所需要的人员，以有效实施食品安全管理体系，包括过程运行和控制。7.1.3基础设施为确保食品安全和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括： a）建筑物和相关设施； b）生产设备，包括硬件和软件； c）信息和通讯技术。 7.1.4工作环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感

34、和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格安全的产品和服务。 7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制公司应确保外部开发食品安全符合产品生产过程和产品食品安全要求。 在下列情况下，应确定对外部开发食品安全提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部开发供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。 公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信息并保留。 7.

35、1.6 外部提供过程、产品和服务的控制 控制类型和程度 公司确保外部开发食品安全的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格安全的产品和服务的能力产生不利影响。公司应：a) 制定对外部供方控制程序，确保外部提供的过程保持在食品安全管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方食品安全管理体系的开发。符合ISO/DIS22000：2017是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过

36、经认可的第三方认证机构的ISO/DIS22000：2017第三方认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 外部供方的信息 公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。与外部供方沟通包括以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b) 对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c) 能力，包括所要求的人员资质； d）外部供方与组织的接口； e）对外部供方绩效的控制和监视； f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。7.2能力公司制定人力资源管理程序，对以

37、下活动进行控制：a）确定影响公司食品安全管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力； b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性； d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。 7.3意识为提高全员食品安全意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解： a）食品安全方针； b）与其职责相关的食品安全目标； c）为公司食品安全管理体系有效性做出贡献的意义和途径，包括改进食品安全绩效的益处； d）不

38、符合食品安全管理体系要求的后果。 7.4沟通本公司确定与食品安全管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通内容； b）沟通时间； c）沟通对象；d）沟通方式； e）沟通负责人。7.5成文信息7.5.1 总则 组织的食品安全管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录； b) 公司确定的为确保食品安全管理体系有效性所需的支持性文件； 7.5.2 创建和更新 在创建和更新文件时，公司应确保适当的： a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、编号等）； b) 适宜的格式和媒介； c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 形成文件的信息的控制公司制定文件控制程序

39、，对食品管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求： a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本； b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。 为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果： a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。 b）存储和防护，包括保持可读性； c）变更控制（比如版本控制）； d）保留和处置。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、标准，公司应进行适当识别和控制。 对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。8运行8.1运行策划和控制本公司策划和

40、开发安全产品实现所需的过程，通过有效开发、实施和监视所策划的活动，保持和验证食品加工和加工环境的控制措施，当出现不符合时采取适宜措施予以控制，最终实现食品安全管理。8.2前提方案1) 本公司建立、实施和保持前提方案(PRP)，以助于控制： a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性； b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 2) 本公司制定前提方案时，保证做到： a) 与本公司在食品安全方面的需求相适应； b) 与本公司运行的规模和类型、生产和处理的产品性质相适宜； c) 前提方案能在整个生产系统中实施； d) 制定的前提方

41、案应获得食品安全小组的批准。 3) 本公司在制定前提方案时，充分识别有关的法律法规和其他要求(如顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范等)，并在制定前提方案时，对这些法律法规和其他要求予以考虑和利用。 本公司制定前提方案时，充分考虑了以下的内容： a) 建筑物和相关设施的布局和建设； b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他基础条件的提供； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务。 e) 设备的适宜性及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； f) 对采购材料(如原料、辅料、化学品和包装材料)、供给(如水、空气、蒸汽、冰等)、清理(如废弃物和污

42、水处理)和产品处置(如储存和运输)的管理； g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害防治； j) 人员卫生； k) 其他适用的方面。 4) 本公司有前提方案及其相关文件中规定如何管理前提方案中包括的活动。本组织建立、实施和保持包括良好操作规范(GMP)、卫生标准操作程序(SSOP)两个前提方案，以及设施与工作环境控制程序、监视和测量装置控制程序，以确保实现以下目标： 8.3可追溯性本组织制定产品标识、追溯和回收程序，以确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系，能够识别从直接供方的进料和最终产品分销直至直接分销方的情况，能够对潜在不安全产品进行处理和可能发生的召

43、回。 8.4应急准备和响应本公司建立和实施与本公司食品链中的作用相适宜的应急准备和响应控制程序，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故。相关文件应急准备和响应控制程序8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理8.5危害控制8.5.1危害分析预备步骤 预备工作的总原则 本公司按危害分析与HACCP计划建立控制程序的要求做好危害分析的预备工作，预备工作的总原则量： a) 应收集、保持和更新实施危害分析的所有相关信息，并将这些信息形成文件； b) 应保存收集、保持和更新信息的记录。 成立食品安全小组 总经理牵头成立食品安全小组，食品安全小组成员来自公司品管、生产、采购、销售、人力资源、车间等各

44、部门，这些人员应接受过相关培训，具备建立、实施食品安全管理体系的能力。 编写产品特性 1) 食品安全小组编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规 特性描述的内容一般包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性； b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法； e) 包装和交付方式； f) 贮存条件和保质期； g) 使用或生产前的预处理； f) 原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。 2) 食品安全小组编写终产品的特性描述(含终产品的预期用途)。在编写特性

45、描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。 终产品特性描述的内容一般包括以下方面： a) 产品名称或类似标识； b) 成份； c) 与食品安全有关的化学、生物和物理特性； d) 预期的保质期和贮存条件； e) 包装； f) 与食品安全有关的标识及使用说明书； g) 适宜的消费者； h) 销售方式。 绘制产品/过程流程图、并编制工艺描述 1) 食品安全小组绘制清晰、准确和详尽的产品/过程流程图，流程图绘制完成后，食品 a) 操作中所有步骤的顺序和相互关系； b) 源于外部的过程和分包工作； c) 原料、辅料和中间产品投入点； d) 返工点和循环点； e) 终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的

46、排放点。2) 食品安全小组编制工艺描述，对流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求(如来自顾客或主管部门)。8.5.2危害分析 本公司按危害分析与HACCP计划建立控制程序的要求实施危害分析，以确定： a) 需要控制的危害； b) 危害的可接受水平； c) 危害所需的控制措施的组合。 危害识别和可接受水平的确定 1) 食品安全小组流程产中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性、物理性三个方面的潜在危害。 危害识别时应

47、充分利用下列信息： a) 根据7.3收集的预备信息和数据； b) 本公司的历史经验，如本公司曾发生的食品安全危害； c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据； d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害信息； 2) 食品安全小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息： a) 销售所在地的产品接收准则； b) 顾客达成一致的可接受水平； c) 通过科学文献和专业经验获得的食品安全信息。 危害评估 食品安全小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评估，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要

48、得到控制。 8.5.3控制措施和控制措施组合的确认对需控制的危害，食品安全小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。控制措施应通过OPRP或HACCP计划来管理。 CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由OPRP来管理。OPRP或HACCP计划在实施前，要按确认、验证、分析控制程序的要求对其有效性进行确认。确认的记录按记录控制程序的要求进行管理。8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP计划） 本公司按危害分析与HACCP计划建立控制程序的要求编制包括程序或作业指导书的HACCP计划，对CCP进行管理。 HACCP计划包括下列内容： a) 关键控制点所控制的食品安全危害；

49、 b) 控制措施； c) 关键限值； d) 监视程序； e) 关键限值超出时，应采取的纠正和纠正措施； f) 职责和权限； g) 监视的记录。 关键控制点的确定 食品安全小组通过CCP判断树(见附件),并结合专业知识，判断某一步骤是不是CCP。 确定CCP的关键限值 食品安全小组为每个CCP建立关键限值，以确保终产品食品安全危害不超过其可接受水平。 关键限值确定依据： 确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料： a) 食品销售地国家的法律法规； b) 食品销售地国家标准、行业标准； c) 实验室的检测结果； d) 相关专业科技文献； e) 公认的惯例； f) 客户、专家、消费者协会的建议等。

50、应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。 2) 确定关键限值的注意事项 a) 关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。 b) 关键限值要适宜，不要过严。否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加； c) 应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。 d) 要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。 e) 偏离关键限值时，最好只需销毁或处

51、理较少产品就可采取纠偏措施。 f) 最好不打破常规方式。 g) 不违背法规和标准。 h) 不需混合同于前提方案或操作性前提方案。 i) 基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考核合格的人员进行监视。 j) 每个CCP必须有一个或多个关键限值。 建立关键控制点的监视系统 1) 食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。 监视系统由“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。 2) 监视系统的要素及其要求如下所述： a) 监视的对象：监视的对象是关键限值的一个或几个参数。 b) 监视的方法：监视的方法应能

52、保证快速(实时)提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。 c) 监视的设备：应根据监视对象和监视方法选择监视设备。 d) 监视的地点(位置)：在所有的CCP处进行监视。 e) 监视的频次：监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。监控的频率应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。 f) 监视的实施者以及监视结果的评价人员：监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。 g) 监视的记录：每个

53、CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。 h) 监视结果的评价：对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。 建立纠偏措施 食品安全小组在“HACCP计划表”及相应的程序文件(纠正和预防措施控制程序)、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。 纠正和纠正措施由两个方面完成： a) 纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生；b) 按不合格品控制程序的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更新在下列情况下，根据需要，应对危害分析的输入(产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施)进行更新，

54、重新进行危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行更新： a) 原料的改变； b) 产品或加工的改变； c) 复查时发现数据不符或相反； d) 重复出现同样的偏差； e) 有关危害或控制手段的新信息； f) 生产中观察到异常情况；g) 出现新的销售或消费方式。8.7监视和测量的控制 1) 公司建立和实施监视和测量装置控制程序，以确保所采用的监视、测量设备和方法是适宜的。 2) 根据监测对象和所需测试项目要求选择合适的监测设备。 3) 按照国家发布的有关校准规程，做好监测设备使用前的首次校准和周期校准，并做好校准记录。没有国家发布的校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件。 4) 监测设备应有表

55、明其校准或检定状态的标识，标识上注明编号、检定有效期及检定人。 5) 发现监测设备偏离校准状态时，品管部应重新评定已监测结果的有效性以及对食品安全的可能影响。根据评定结论的要求，采取必要的改进措施，以防止影响扩大。如评定认为应对被检产品重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。同时，品管部应对监测设备进行故障分析、维修并重新校准。 6) 采取措施保证监测设备在搬运、维护保养和储存期间，其准确度和适用性保持完好。 7) 保证监测设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件。 8) 对监测设备进行调整或再调整时，应遵守有关要求。防止监测设备因调整不当而使其定位失效。所有监测设备，未经品管部批

56、准，不得擅自修理。 9) 本公司无法校准的监测设备，应定期送法定检定机构校准。 10) 当软件作为合适的监测手段时，使用前应进行确认，以证明其能用于验证生产过程中产品的合格性，并在必要时进行再确认。11) 按记录控制程序的要求保存监测设备的校准、检定记录。8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证8.8.1验证本公司策划验证活动，以保证： a) 前提方案得以实施； b) 危害分析的输入持续更新； c) HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效； d) 危害水平在确定的可接受水平之内； e) 公司要求的其他程序得以实施，且有效。8.8.2验证活动结果的分析本公司在确认、验证、分析控制

57、程序中对验证活动的目的、方法、频次和职责进行了规定，对记录验证结果进行了规定，并要求将验证结果传达到食品安全小组以进行验证结果的分析。本公司的验证项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。当验证基于终产品的测试、且测试的样品不符合食品安全危害的可接受水平时，受影响的批次产品应按照潜在不安全产品进行处置。8.9不符合产品和过程的控制8.9.1总则 本组织在制定的HACCP计划中，根据最终产品的用途和交付要求，识别和控制影响最终产品的不符合关键控制点或不符合的卫生标准操作程序。8.9.2纠正措施 为对产品实现过

58、程中的不合格和HACCP体系的关键控制点关键限值已发生的偏离，包括对偏离期间的产品和偏离产生的原因进行分析识别，从而制定出应采取的措施进行纠正，使发生偏离的参数重新控制。在关键限值范围内，预防潜在不合格，以防止这种偏离和不合格品的再次发生。达到杜绝因偏离导致有碍健康的产品进入流通领域的目的。对关键控制点关键限值的纠偏恢复控制包括：识别、评审控制记录提供的偏离数据信息；确定消除偏离，制定重新受控和防止再发生的措施；完成关键控制点纠正措施过程记录。具体按以下内容执行： a)为了防止偏离的再次发生，对该关键控制点制定实施纠正措施； b)当关键限值再次发生偏离时，应调整加工工艺或重新评估食品安全管理体

59、系。重新评估的结果是可能导致作出修改HACCP计划的决定。必要时，要采取有效措施以清除或最大限度地降低发生偏离的原因；c)识别潜在的不合格，并采取纠正措施，以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的纠正措施应与潜在问题的程度相适应；d)及时了解体系运营的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望。日常对食品安全管理体系运行的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息，包括：供方供货统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；以往的内审报告，管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等。 e)发现有潜在的不合格事实时，根据潜在的问题影响程度确定轻重缓急，由食品安全小组召集

60、相关部门讨论原因，定出纠正措施和责任部门；品管部跟踪验证实施效果，食品安全小组负责对有效性进行评审；f)为了对纠正措施进行有效监控，积累纠偏经验保留证据，防止再发生，因此规定对偏离和偏离期产品的处置过程实行全部记录，并保存档案。记录内容包括：受控品名、描述偏离、纠正措施(包括对受影响产品的最终处理)采取纠正措施的负责人的姓名、必要时要有结果的评审。其余未尽事宜详见纠正、预防和改进控制程序8.9.3纠正 1) 本公司建立和实施纠正和预防措施控制程序，对纠正进行管理。 2) 本公司的纠正要做到： a) 确保关键控制点超出关键限值或操作性前提方案失控时，受影响的产品得到识别和控制； b) 评审所采取