QC080000（IECQ HSPM）第二版-电子电器器件和产品有害物质过程管理系统要求

1、国际电工委员会QC 080000IECQ HSPM第二版参考号 QC 080000:2005电子器件IECQ的IEC质量评价系统电子电器器件和产品有害物质过程管理系统要求HSPM1 全球几大环境问题温室效应，全球气候无常变化臭氧层被消耗、破坏能源危机水资源污染海洋污染生态环境恶化，物种灭绝城市环境污染酸雨土地沙漠化 背 景2实例： 美国环境工作组发表调查报告说，他们在一些正在哺乳的妇女的乳液中发现一种含量较高的有毒物质阻燃剂。尽管调查范围很小，并且没有发现婴儿健康受损的迹象，但这一发现说明化学物质传播的广泛。 报告说，接受调查的20名美国哺乳妇女，其乳汁内阻燃物质含量是欧洲被调查者平均水平的7

2、5倍。调查显示，美国婴儿吸收阻燃物的含量比欧洲婴儿高得多。实验说明，以溴为主的阻燃物质能严重破坏动物的注意力和行为能力。其毒性影响最显著的时期是在大脑快速发育时期。 背 景3环境和电子产品： 电子电器设备产量的成倍增长； 废弃物总量的快速增长，废弃物处理体系的薄弱； 电子垃圾不仅量大而且危害严重。特别是电视、电 脑、 、音响等产品，含有大量对环境和生物体 有毒有害的物质。如电视机的显像管、阴极射线管、 印刷电路板上的焊锡和塑料外壳等都是有毒物质； 电脑的有害物质更多，制造一台电脑需要700 多种 化学原料，其中50%以上对人体有害,一台电脑显示 器中仅铅含量平均就到达1公斤多。 背 景4环境和

3、电子产品 居民处理废弃电子电器设备的费用由谁来承担? 日本的方式和歐盟國家有點不同。日本的业者則得向消費者征收費用，以平衡處理本钱。目前日本通常的費用如下：電冰箱美金37元、冷氣机美金30元、電視機美金22、洗衣機美金18元。 而在欧洲或美国，由于已经负担的高税收，普通居民对废弃物处理要承担费用普遍存在不满或抵抗。歐洲在回收產品時，消費者不必付費 。 环保要求和使用者的要求： 减少和降低环保对全社会的压力； 将电子电器设备的废弃物对人体和环境的危害 降至最低； 使用者无须承担处理费用。5国外电子废物现状： 电子垃圾(WEEE)是世界上增长最快的垃圾。 电子垃圾是困扰全球的大问题。特别是兴旺国家

4、由于电子产品更新换代速度快，电子垃圾的产生速度也更快，如作为世界上最大的电子产品生产国和电子垃圾的制造国的美国，每年产生的电子垃圾高达700万吨至800万吨，而且量正在变得越来越大，仅电脑一项，1998年美国就废弃了2000多万台，其中只有11%的零件被重新组装，由此形成的电子垃圾就高达500万到700万吨。而据一些环保组织估计，美国的废弃电脑将很快到达3亿到6亿多台，所产生的电脑垃圾将是数以亿吨。而如果将 、电视机等其他电子产品考虑在内，这数量将更为庞大。 背 景6国外电子废物现状 1998年欧盟电子废弃物总量高达600万吨，年增长率为3%-5%，即2021年将增加一倍。德国每年要产生电子垃

5、圾180万吨，法国是150万吨, 相当于城市生活垃圾总量的4，而这4电子废弃物对环境的危害远远超过整个城市垃圾造成的危害。 和美国、欧洲类似，日本以及韩国、印度、中国等亚洲国家也在源源不断地生产出大量的电子垃圾，因此，全世界范围内的电子垃圾的数量将大得惊人。 大约90%的电子电气设备废弃物采用填埋法或燃烧法处理。 背 景7中国电子废物现状 1985年开始，中国家电业开始迅猛开展； 2002年止，中国家电的社会保有量： ：2.5亿台如果按照年换机率计算，平均中国每年有近7000万部 退役，产生40万吨的电子废弃物。 据国家统计局的调查资料显示，目前我国的电视机社会保有量约为3.7亿台,洗衣机约为

6、1.9亿台,电冰箱约为1.5亿台，电脑为1.1亿台。 共7.6亿台 2003年，中国大约有500万台电视机、600万台洗衣机、400万台电冰箱被废弃。 中国目前每年报废的电冰箱、洗衣机、计算机、空调等电器有2600余万台，废弃电子电器产品总量达100万吨，相当于生活垃圾的1。8中国的电子废物现状进口的“洋垃圾 由于全世界范围内的电子垃圾的数量将大得惊人，为缓解本国的环保压力，兴旺国家往往将废弃物输出到象中国这样的开展中国家；据统计，兴旺国家电子垃圾中的50%80%要出口到开展中国家，如美国有60%80%的废旧电脑及其它废旧电器流入开展中国家，2002年美国约有1275万台电脑报废，其中80%也

7、就是近千万台的电脑垃圾流入亚洲，而大局部进入中国大陆。 目前中国面对的“电子洋垃圾数量巨大。除少数工厂欧洲工厂的分厂,大局部工厂均是“小作坊,管理混乱、污染严重、危害巨大，缺乏必要的设备和经验，造成对周围环境的破坏相当严重。9电子废品将成为21世纪最大的有毒废物问题 1965年Intel公司创始人之一的Gordon Moore就作出论断：电脑的处理能力每18 个月就会增加一倍； 当用户们第三或第四次升级电脑时，这堆 老古董成为垃圾的日子也就不远了； 其它电子产品DVD 、高清晰度电视等 的更新换代，也加剧了问题的严重性； 据欧委会报告，电子废品是城市垃圾中增 长最快的。在一些国家，日用电子产品

8、占 垃圾填埋场重金属来源的70%，而铅占40%。 背 景10违犯欧盟成员国法令被处分实例 缆线内镉含量超标，荷兰扣押SONY PS游戏机。荷兰政府12月4日表示，由于检查中发现SONY生产的第一代Playstation游戏机以及附件所带的缆线内含有过量的镉，不符合荷兰镉管制条例Cadmium Decree 1999的规定，他们已针对上述产品发布临时禁销令。 在对荷兰提尔堡市一处分销中心检查的过程中，荷兰海关和该国健康检查机构IHM发现的130万台Playstation游戏机及80万件附件总价值约1.62亿美圆的缆线内含有过量镉元素。详见 ：/news.sinohome /200112/05/1

9、82633.htm罚款：17，000，000欧圆 背 景11世界环保趋势 巴塞尔公约Basel Convention 有效管制有害物质的国际运输途径 蒙特利尔议定书Montreal 管制破坏臭氧层的物质 气候变化纲要公约FCCC 管制温室效应的物质排放量 华盛顿公约CITES 保护稀有野生动植物防止其因国际贸易而遭滥捕 生物多样化公约Convention on Biological Diversity 确保各国采取有效行动遏止对物种、生物自然生 长环境及生态体系的破坏要求事项12欧盟有关环境物质法规 欧盟镉指令91/338/EEC 包装材料标准94/62/EC End of Life Vech

10、icles2000/53/EC Amendment on End-of-Life Vehicles2002/525/EC 76 / 769 / EECDangerous Substances List 85/467/EEC6thPCBs / PCTs 89/677/EEC8thAs / Pb 91/157/EEC Batteries and Accumulators 93/11/EECN-Nitrosamines 96/55/ECChlorinated solvents 1999/51/ECTin，PCP，Cadmium 83/478/EEC，91/659/EEC，85/610/EEC，199

11、9/77/EECAsbestos13欧盟在环保方面所做出的努力： 首先，我们必须成认工业的迅速开展造成了今日严重的环境问题，并且这些环境问题已困扰地球居民多年； 其次，欧洲是全球环境污染积极防治的先导者，并取得了相当有效的成绩； 再者，欧洲取得了相当的经验，尤其是近十年以来；所以它的许多环保技术包括管理技术都是目前世界上十分先进的。 背 景14欧盟在环保方面所做出的努力： 欧盟相信，过去在产品包装、旧电池、饮料包装及废旧汽车等产品领域建立回收体系的成功经验能够确保WEEE及RoHS指令到达预想效果。 有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指 令91157EEC 有关包装及废弃物的指令9462EC

12、 使用报废汽车指令ELV指令200053EC 背 景15欧盟在环保方面所做出的努力： 关于限制使用局部芳香族胺偶氮染料的指令2002/61/EC 这两项法律之所以历经长达年的酝酿期，关键是欧盟各成员国间以环保技术开展水平不同步、国家经济实力不平衡为由，对两项立法中的具体指标长期争执的结果。 但最终2003年2月13日，欧盟正式公布： 关于报废电子电气设备指令WEEE指令200296EC 关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令RoHS指令200295EC 背 景16 企业所面临的挑战 1. 要求供给商建立管理体系持续控制HS物质，但并非所有供给商都可以到达。 2. 供给商提供的HSF报告是

13、否可信或持续可靠? 3. 组织是否需要花巨资购置检测设备来监测供给商提供的产品? 4. 供给商所提供的产品经组织使用到产品上,提交客户后被检测出含有害物质,法律责任如何分担?17 5. 组织在生产过程中对HSF产品有再次污染等现象,是否要不断从生产线中不定期抽检产品来检测HF含量? 6. 组织在建立HSF过程管理体系中要如何对过程进行控制,以及相关人力、物力和财力是否有保障? 7. 组织整个有害物质过程管理体系运作是否得到充分理解和沟通? 8. 缺乏对有害物质的检测手段? 企业所面临的挑战18 9. 解决HF问题的同时是否能不影响产品的质量/可靠性和本钱? 10. 物料混用如何管理?原有的非环

14、保材料如何处理? 11. 组织应关注在转换期内的HS和HSF产品的同时供给? 12. 组织需要研究采用HSF过程或材料是否会不影响产品的质量和可靠性。 企业所面临的挑战19 13. 实施HSF管理,供给商是否配合? 14. 在实施HSF管理的同时,如何控制企业综合本钱? 15. 设备厂家发现许多零部件和元器件方面还有许多问题没有解决。 企业所面临的挑战20 企业的应对 1. 尽量了解其产品是否含有有害物质及其含量 2. 尽量详尽确实定和理解用于识别控制并量化报告产品或材料中有害物质含量的过程或过程要素，以使得关注的各方确信其产品的有害物质状况 3. 要求供给商定期提供其零件或产品符合相关法律法

15、规的检测报告，在材料变更和修改时再重新提交报告21 4.对供给商所提供的物品，组织随机抽样送权威机构检测相关有害物质状况，看其是否与其所提供的报告相符 5.建立各公司自己定义的HSF管理要求，对供给商进行审核，检查其相关过程措施是否有效 6.要求供给商提供产品或零件的MSDS 企业的应对22IECQ QC080000简介 2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会IECQ通过EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005 年年底，正式公布通过EI

16、A/ECCB 954 之IECQ标准编号为IECQ QC 080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供给商评定的必要标准之一。23 欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施。 QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。IECQ QC080000简介24IEC=International Electrotechnique Commission 国

17、际电工委员会IECQ=IEC Quality Assessment System forElectronic Components IEC电子部件质量评审体系HSPM=Electrical and Electronic Componentsand Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM) 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求 IECQ QC080000简介25 QC080000关注重点1. 强调领导重视和全员参与2. 具体方法采用过程方法和系统方法3. 关注供给链管理4. 关注产品

18、实现过程5. 关注物流和标识过程260 介绍 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 HSF管理系统 4.1 总那么 4.2 文件要求 5 管理责任 5.1 管理承诺 目 录5.2 以客户为中心 5.3 HSF方针 5.4 筹划 5.5 责任，权力和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源276.3 根底设施7 产品实现 7.1 HSF过程筹划和 产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 HSF产品的采购 7.5 生产及效劳的提供 7.6 在HSF过程中使用的监视和 测量装置的控制8 测量，分析和改进 8.1 总那么 8.2 HSF过程

19、的监视和测量 8.3 不合格HSF产品控制 8.4 HSF数据的分析 8.5 HSF过程管理系统的改进目 录28 本份文件目的在于让： 1. 产品生产者、供货商、修护及维护人员得以开展流程以识别、量化、管制、提报产品中危害物质的含量； 2. 产品客户及使用者来确保产品的HSF状况及其各项的流程。 0 介 绍29防止过多的电子电器废弃物进入填 埋场削减电子电器废弃物产量以减低环 境负荷提升资源再利用之比例WEEE & RoHS 的主旨和目的30 本标准定义“建立识别与管制危害物质污染的产品流程所需的要求。针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户

20、。文件记录过程应该在组织生意和品质管理体制内。 此标准的要求不包括那些包含在ISO 9001内的标准。 1 范 围311、大型家用电器，如冰箱2、小型家用电器，如吸尘器3、咨询及电讯产品，如手提 4、消费性设备，如电视机5、照明设备，如日光灯6、电开工具，如冲击钻7、玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机ROHS &WEEE的适用范围328、医疗设备不受WEEE及RoHS再使用及 回收率的限制，如心电图机9、监视及控管设备不在RoHS限制范围10、自动售货机，如投币饮料机 注：1-10属WEEE适用范围，除第8、9类外的八项属ROHS范围。ROHS &WEEE的适用范围33 ROHS 的适用范围 附

21、件A中所列八大类电子电器产品以及在附件B所包含的所有细项以及家用灯泡、照明设备；直流电小于1500V、交流电小于1000V的电子电器产品及其所有零部件和耗才；对于2006年7月1日前投放市场之电子电器产品的零部件、维修部件或再利用局部不适用；原欧盟15个成员国加上2004年参加欧盟的10个国家，共计有25个国家将陆续对电子电气产品实施限制；保护成员国平安利益相关的设备、武器、军需品和战争物质、钨丝灯泡及大型固定式工业器具不适用。 34 ROHS第一批豁免(2003/02/13): 1. 每支荧光灯管中的汞含量不得大于5mg 2. -一般直管荧光灯的汞含量不得大于磷酸盐为10毫克, -常规寿命荧

22、光灯管三磷酸盐为5毫克, -长寿命荧光灯管三磷酸盐为8毫克 3. 特殊用途直管荧光灯中汞的含量 4. 本附录中特别提及的其它照明灯具中的汞含量5. 阴极射线管，电子部件和荧光管玻璃中的铅含量电子电气产品豁免有害物质的情况356. 铅在合金钢中的含量允许到达0.35%，在铝中的含量允许到达0.4% ，在铜合金中允许到达4%7. -高温融焊料中的铅即：锡铅焊料合金中铅的含量超过85% -用于效劳器，存储器和存储系统焊料中的铅豁免至2021年 -用于交换，信号和传输，以及电信管理网络根底设施焊料中的铅 -电子陶瓷产品中的铅例如：高压电子装置电子电气产品豁免有害物质的情况368. 在91/338/EE

23、C指令修正的76/769/EEC指令禁用范围之外,仍然允许使用镉电镀。9.该指令规定了限制有害物质及其制品销售和使用吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬电子电气产品豁免有害物质的情况3710. 根据在条款7(2)中提及的程序,欧盟委员会将评价以下方面应用： Deca BDE 十溴二苯醚 特殊用途的直管荧光灯中的汞 以下用途中所使用的焊料中的铅： 效劳器、存储器、用于交换和传输的 网络根底设施、电信网络管理设备 灯泡电子电气产品豁免有害物质的情况38ROHS第二批豁免2005/10/15：1. 标题由以下内容取代： 铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE2. 在第9条中参加 9a 聚合体中

24、的十溴二苯醚3. 在第9条中参加 9b 铅在铅铜轴承外壳与衬套中电子电气产品豁免有害物质的情况39ROHS第三批豁免2005/10/15：1. 原文第7条由以下内容取代 高温融化型焊锡铅(如:铅含量不小 于85%的合金中的铅 用于效劳器、存储器和存储阵列的 焊料中的铅 用于交换、信号产生和传输，以及 电信网络管理的网络根底设施设备 中焊料中的铅 电子陶瓷部件中的铅电子电气产品豁免有害物质的情况402.原文第8条由以下内容取代 电触点中的镉化合物以及91/338/EEC指令限制范围以外的镉电镀层中的镉电子电气产品豁免有害物质的情况41ROHS第四批豁免2006/310/EC：16. 带硅酸盐套管

25、的线性白炽灯中使用的铅17. 专业复印机中高密度放电灯中作为发光 物质使用的铅卤化物18. 专业用途的放电灯荧光粉中作为触媒剂 使用的铅19. 小型节能灯中有特殊成份的汞合金中使 用的铅20. 液晶显示器中用于连接前面和后面荧光 灯的玻璃中的氧化铅电子电气产品豁免有害物质的情况42 重金属 Lead 铅Pb Mercury 汞Hg Cadmium 镉Cd Chromium 六价铬Cr6+ 某些溴化阻燃剂 Polybrominated 多溴联苯PBB Polybrominated diphenyl ethers 多溴联苯醚PBDEROHS 控制的有害物质范围43欧盟指令报废汽车指令EVL包装指令

26、ROHS指令有害物质允许的最大浓度MCV0.1%(Pb/Hg/Cr6+)0.01%(Cd)不得有意添加Pb+Cd+Hg+ Cr6+不超过0.01%（100ppm)1)0.1%Pb/Hg/ Cr6+ /PPB/PBDE)2)0.01%(Cd)限制直接对象材料或最小部件最小部件均匀材质欧盟指令对有害物质的限值定义 44Restriction of the use of Certain Hazardous Substance in Electrical and Electronic Equipment指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市场销售含有铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚等六种

27、有害物质的电子电气设备。RoHS 指令的核心内容45ISO 9001：2000，质量管理系统 要求ISO 10005：1995，质量管理 质量方案指南ISO 10006：1997，质量管理系统 工程管理过程中的质量指南ISO 19011，关于质量和环境管理体系的审核指南IEC QC 001002-3，程序的规章，第3局部：正式批准程序 作为9100，在设计、开展、生产、安装和维修过程中的质量保证的质量系统航空航天模型TL 9000，质量管理系统(QMS)要求 ISO 13485，医学设备质量管理系统 规章用途的系统要求 2 引用标准46 对于此标准的用途，以下术语和定义适用。 HS 危害物质

28、是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。 HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。 信息效劳提供商 指一个分析、监视，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应的产品的相关信息的实体或者组织。 能 指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。 产品消费者 指购置一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。3 术语和定义47产品维护者 指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。产品制造商 指生产制造有害物质含量数值必须的一种产品或一套产品的一个实体或组织。产品修理者 指在产品

29、发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。产品供给者 指a将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或b将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。3 术语和定义48产品使用者 指当产品就位后，使用其工程的一个实体或组织。禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。应 指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准得 指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。3 术语和定义49 生产或销售自有品牌之

30、电子电气产品者； 转售其它供给商生产的产品者； 进口这些电子电气设备产品到欧盟成员 国内的进口商，如远程销售、电子商务、 网上购物等。 术语：制造者之范畴50 对于废弃电子电气产品，单独或集体建立 最有效的处理、回收及再循环系统； 对于废弃电子电气产品应当负起回收、再 生、或处理的责任，建造技术体系； 应支付自己生产出的WEEE的回收、处理、 再循环和符合要求的处理的费用； After 13，Aug. 2005 为他们自己WEEE的管理费用提供经济担保。 术语：制造者之范畴51Reuse再利用：指将WEEE或零组件用于其原先设计用途的任何作业，包括回流至回收点、经销商、回收商或制造商之设备或零

31、组件的延续使用；Recycling再循环：指为原用途或其他用途之目的，将废料于制程中再加工利用； Recovery回收再利用：主要用作燃料或其它方式产生能源；溶剂再生；包括合成、其它生物转换制程和能源之回收。 术语：3R的含义52产品组 回收率% 再利用、再循环率%大型家电 80 75小型家电 70 50IT及通讯设备 75 65用户设备 75 65照明设备 70 50电开工具 70 50玩具、休闲运动设备 70 50医疗设备 2021年12月31日确定目标值监控设备 70 50自动售货机 80 75回收率、再利用率及再循环率的目标53 4.1 一般要求 ISO 9001的要求将与下面的附加要

32、求一起适用： 4.1.1 概要 每个组织将包括在它的ISO 9001：2000的授权的质量管理体系程序、文件编制和必需取得HSF产品和生产过程的过程管理实践中。4 质量管理体系54组织应：a识别及文件化所有组织使用的有害物质；b识别与HSF目标相关并应管理的具体过程；c确定这些过程的互助依存和相互作用并且 制定一个适当的HSF过程管理方案；d在客观地确定组织的HSF过程管理效力上建 立标准；4 质量管理体系55e保证资源的可用性，信息需要支持有效的 HSF过程管理；f采取措施以确保达成HSF的持续过程改善；g建立流程以限制及/或去除产品及流程中有 害物质的使用。4 质量管理体系56 4.1.2

33、 与ISO 9001的关系 本文件的意图是HSF过程管理将与ISO 9001：2000的国际标准原理一致。 4.1.3 外购 当一个组织选择外购影响其产品的HSF特性的任何过程时，并且在其运行中接受非自身运行过程的产品，那些组织将保证对此过程的管理和控制。4 质量管理体系57 4.2 文件编制要求 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 4.2.1 概要 质量管理体系文件将包括 aHSF要求将是组织质量管理体制的组成局部并且将包括； b组织内所使用的有害物质清单； c适切的HSF方针声明与目标，包括所有有害物质的使用及排除时程；4 质量管理体系58 d在组织质量手册中订定HSF流程

34、管理方案、目标及与HSF相关的书面 程序； e组织的HSF过程管理方案所需的文件化程序同所有这些文件的控制按ISO 9001：2000国际标准的第局部的要求实施； f组织的HSF过程管理性能的记录。 注意：与ISO 9001：2000国际标准一致，“文件化程序意味着此程序要建立、文件化、实施和保持。另外，那些文件编制要求的范围仅限于那些组织的大小、过程的复杂性，以及人员的能力。4 质量管理体系59 5.1 承诺的证据 管理阶层将提供它对取得HSF产品和生产过程一致开展和实施的承诺的证据和这种持续改进，通过 a向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性； b建立HSF方针； c确保HSF目标被建立

35、； d包括送管理评审；并 e提供资源以确保朝HSF产品与生产过程开展； f确认组织就有害物质清单进行相关的内部沟通； g确定HSF要求。5 管理职责60 5.2 以顾客为中心 管理阶层将保证用户HSF要求被确定和满足并包含在客户满意度测量中。 5.3 HSF方针 管理阶层将保证HSF方针适宜组织的目的，并且： a)包括符合要求的义务和持续地提高 HSF管理实践的效力； b)提供建立和评审HSF目标的框架； c)在组织内被传达和理解；并且 d)评审其持续的适应性。5 管理职责61 5.4 筹划 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 5.4.1 HSF目标 a) 管理阶层将保证HSF

36、目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF方针一致； b) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已识别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。5 管理职责62 5.4.2 HSF筹划 管理阶层将保证 a) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已识别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品；并且 b) 如同实施改进和改变一下维持HSF努力的连贯性。5 管理职责63 5.5 责任，权力和通讯 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 5.5.1 职责和权力 管理阶层将保证HSF相关的责任和权力被定义并在组织内传达。5 管理职责64 5.5.2 管理代

37、表 a) 保证依照实现HSF目标建立过程、程序和实践； b) 依照HSF方案和需要以及实践中推荐的改进向管理阶层报告组织的性能； c) 保证HSF相关的要求和责任在整个组织内被传达理解； d) 保证供给商组织知道他们与HSF相关的要求和责任。5 管理职责65 5.5.3 内部交流 a) 管理阶层将保证将性能效力和与HSF方针和实施方案相关的问题通告给组织的人员； b) 危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。5 管理职责66 5.6 管理评审 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 5.6.1 总那么 管理阶层应参与定期管理评审及提报HSF方案的相关活动，这包含关于有害物质的识别

38、、使用、不符合情形与矫正措施等方面。5 管理职责67 6.1 资源提供 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 组织应决定及提供所需的支持，以实施并维持HSF过程及产品。6 资源管理68 6.2 人力资源 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 6.2.1 总那么 影响HSF产品的实施工作的人员的能力将依据适宜的教育、培训、技能和经验。6 资源管理69 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a) 确定影响HSF产品质量的实施工作的人员的必需能力； b) 提供在HSF方案中对有害物质的识别、使用及削减所需的培训； c) 评价所采取措施的效力； d) 保证人员知道他们活动

39、的适当性和重要性以及他们怎么样为实现HSF目标而奉献；并 e) 维持适当的教育、培训、技能和经验的纪录。6 资源管理70 6.3 根底设施 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 组织将确定、提供和维持为实现与HSF过程和产品要求一致所需的基层组织。6 资源管理71 7.1 HSF过程筹划和产品实现 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： 组织将筹划和开发HSF产品实现所需的过程。适当时，在筹划产品实现时，组织应决定以下： a) HSF产品相关的质量目标及要求； b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF产品特定的资源； c) 所需的验证、确认、监视、检查和测试活动仅限

40、于HSF产品和产品接受的标准，这将适当包括效劳于供给商的信息； d) 文件化流程或工作指引，以预防禁用物质的污染； e) 为HSF实现过程和促使产品符合要求提供证据的纪录； f) 这个HSF方案的输出将为一个适合这个组织运行方式的形式。 注意：一份指定HSF过程的资料(包括产品实现过程)，和被用于一种具体的产品的资源可被称为一个质量筹划。7 产品实现72 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与HSF产品相关的决定和要求。 组织应确定： a) 顾客指定的HSF要求； b) 非顾客指定的HSF要求但为指定或方案使用所必需； c) 与产品相关的HSF的法律法规的要求；并且 d) 由组织确定的任何附

41、加的HSF要求 。7 产品实现73 7.2.2 与产品相关的HSF要求的评审 组织将评审与产品相关的HSF要求。此评审应在组织承诺给顾客供给HSF产品之前进行，并将保证： a) HSF产品要求被确定；并且 b) 组织具有能力符合HSF定义的要求； c) 向顾客沟通任何污染的使用或污染的可能性或者过程或包含限制物质的产品混合 ； d) HSF评审和源自评审的行动的记录将被保持和维持。7 产品实现747.3 设计和开发ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：7 产品实现75立项过程 了解顾客对HSF的要求 分析研究相关标杆产品或制造过程 进行初步的产品/工艺假设 产品可靠性研究 设计目标

42、和质量目标 初始材料清单 初始制造过程流程图工艺流程图 产品和制造过程的HSF相关特性的初始清单 管理者对HSF要求满足的支持767.3.1 HSF设计和开发筹划组织将筹划和控制HSF产品的设计和开发。在筹划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以识别，并有方案以管制及最终取代/削减。7 产品实现77设计风险评估检查表序号问 题意见/措施负责人完成日期1设计是否使用了风险评估？2是否己评审过去因HSF而发生顾客投诉或事件？3是否己考虑了类似的零组件的HSF风险信息？4设计风险评估是否确认了HSF相关的特性？5是否己确认了影响HSF的高风险失效模式的设计特性？6对高风险的HSF失效项目是否己确定

43、了适当的纠正措施？7当纠正措施实施完成并经验证后，高风险HSF失效项目是否己因采取的措施而降低风险？787.3.2 HSF设计和开发输入与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。HSF输入将被适当评审。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。7 产品实现797 产品实现7.3.3 HSF设计和开发输出设计和开发的HSF输出将以能证实此设计和开发的形式被提供，并将在发行前被批准。当设计需要使用限用物质时，应开展一文件化程序以管制、识别、监督与量测其过程/产品，包括外包产品。807.3.4 HSF设计和开发评审在适当的阶段，设计和开发的系统评审将根据HSF方案来实施。7 产品实现81设计评审应考虑

44、的问题*满足HSF要求的设计对功能、性能和可靠性要求的影响；*产品或材料HSF特性目标；*可能有HSF的零组件/次系统/系统；*标杆样品的测试结果；*设计风险评估是否对HS进行了关注；*HSF的满足是否影响产品的可制造性和可装配性；*针对HSF特性的实验设计结果如无铅工艺的试验设计；*相关设计验证试验情况。827.3.5 设计和开发的验证ISO 9001的要求将适用。7 产品实现83 这里需要重点关注HSF的设计验证，包括有关的HSF的试验或测试，以及满足HSF的替代材料和工艺是否影响产品的质量符合性。 设计验证的一个重要输入来源于产品的HS风险评估。另外，试验室的选择和试验方法确实认在验证中

45、是关键因素。设计验证应关注的重点847.3.6 设计和开发确实认ISO 9001的要求将适用。7.3.7 HSF设计和开发变更的控制HSF设计和开发的变更将被识别并保持纪录。此变更将被适当地评审、验证和确认，并在实施前被批准。7 产品实现857.4 HSF产品的采购 a) 组织应确保采购的产品符合HSF要求；b) 组织将根据供给商按组织的HSF要求供给产品的能力来评估和选择供给商；c) 组织应确保任何HSF组件/材料能免于可能受到限用物质的污染；d) 限用物质的采购应清楚地标示在采购文件及收料上；e) 采购产品的验证；7 产品实现86f) 为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并

46、实施必要监督或其他活动；g) 应充分了解采购物品的采购路径，并充分识别任何过程有被限用物质污染的可能性。应有文件化程序以描述与HSF过程相关的采购活动；h)采购产品中包含有害物质的检验与识别应建立文件化程序。有害物质的检验数据中应按类型加以标识；i) 包括需有处理异常/不符合情况的过程；j) 假设过程彼此结合，应建立文件化程序区分各部件。7 产品实现87NOHS采购控制系统审核制定措施方案质量绩效评价进料检验列入合格名单送样认证送样供方HSF调查提知名单供方HSF调查供方HSF调查下单审核审核依原有评估标准提出改善对策后再进行第二或第三次调查结束YESNO采购工程品质88NOHS供给商调查流程

47、2次调查收集调查报告QVL安排调查方案批准调查方案申请调查表新供给商开始调查调查报告总结认定输出QVL报告发出通知调查报告总结供给商资料供给商填写调查表调查调查组获得现场调查方案申请和调查表新供给商调查表输入过程不合格NOYESYESYESNOYES89供给商产品/零件/材料的认定认定范围：1、以前没有使用过，初次使用的零件或材料2、同样规格的零件或材料为之前己使用过的，但该零件或材料的供方为第一次提供该零件或材料给组织使用90供给商产品/零件/材料的认定HSF零件认定过程涉及的范围：1、零件或材料认定作业分类：如根据未曾使用或由新供给商提供曾使用过的零件而分为2种2、对于新零件或材料，可能需

48、要建立更严格的过程来实施HSF认定，如试验、试用等工程的全面性等3、新供给商认定作业：使用在旧产品中己使用的零件或材料也应考虑按新供给商认定4、合格供给商名录：将HSF认定合格的供给商列入合格供给商名录91供给商产品/零件/材料的认定新供给商认定过程：1、认定申请2、提交认定样品和资料3、组织对供方提供的HSF样品认定4、批量试用认定5、样品合格通知6、非合格厂商零件上线生产的控制7、合格厂商零件的禁用/限用控制8、取消合格厂商零件92自我声明 Self-Declaration自我声明：就是设备的生产商自己基于对自己产品的了解，通过技术文件的方式向监管机构或用户声明自己的产品不含有害物质成分，

49、符合ROHS要求的一种方式93自我声明 Self-Declaration自我声明的形式：1、符合性声明声明符合ROHS指令要求2、拓展的符合性声明在符合性声明根底上增加人们关心的内容3、完全的材料声明将所有组成材料的信息都详细列出，同时包括所禁止的有害物质的信息94自我声明 Self-Declaration自我声明的 1、物料材料与部品的根本结构与材料组成2、数据的来源3、有害物质的存在情况，包括含量与存在的部位4、供给商的信息，最好有代理人的签名签章5、无法判断或数据可疑，必要时抽样检测验证95检测报告中的术语N.D=Not Detected 未测出,即小于检出限MDLPPM=mg/kg 千

50、分之一克/千克MDL=Method Detection Limit 检出限Qualitative AnalysisNo Unit定性分析Negative 负极Positive 正极967.5 生产及效劳的提供7.5.1 组织将在受控条件下筹划HSF产品生产和效劳的提供。受控条件将包括：a) 描述产品特性的HSF信息；b) 必要时，有HSF作业指导书；c) 适宜的HSF设备的使用；d) HSF监视和测量装置的使用；e) 实施HSF监视和测量；以及f) HSF放行、交付和交付后过程控制；g) 有污染可能性的流程予以识别及文件化；h) 运行程序己文件化，以防止可能的污染。7 产品实现977.5.2

51、生产和效劳供给的HSF过程确实认 组织应确认生产和效劳供给的HSF过程，其结果输出不能通过后续的监视或测量来检验。 这包括任何只在产品使用中或者效劳已经被交付之后缺陷才显现的HSF过程。7 产品实现987.5.3 HSF标识和可追溯性 a) 适宜处，组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中识别HSF产品； b) 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以防止与HSF产品的混合； c) 组织应考虑与监视和测量要求来识别HSF产品状态； d) 当要求可追溯性时，组织将控制和记录那些产品的唯一性标识。7 产品实现997.5.4 HS部件的处理 对HS处理与储存应有文件化程序。程序应包括接收与运输的记

52、录，以及显示有害物质被隔离与分开管理的记录。7 产品实现1007.6 HSF过程中使用的监视和测量装置的控制 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： a)组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备，以提供HSF产品满足确定要求的证据。 b)组织应建立过程来确保监视和测量能够进行，并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行。7 产品实现101 HS测试仪器选择原那么 第一：高效 - 样品分析速度快； 第二：费用 - 仪器和耗材费用少； 第三：准确 - 仪器先进，精密、稳定，检出限低 102重金属元素测试仪器电感耦合等离子发射光谱仪ICP-OES仪一 ICP是用于元素分析

53、的原子发射光谱分析仪Optical Emission Spectrometry。其根本原理是将已消解成液态的样品雾化后吸入由氩气Argon产生的高温等离子体能源里激发产生光，然后测出其发光线种类及强度来分析元素的定性、定量方法。HS测试主要仪器简介103重金属元素测试仪器电感耦合等离子发射光谱仪ICP-OES仪二 原子发射光谱法OES从其产生和应用至今已有160余年的历史，但等离子体光源那么是20世纪60年代开展起来的一类新型发射光谱分析光源。其主要类型有DCP、MIP、ICP等；其中尤以ICPInductively Coupled Plasma Torch因其突出的优点而在发射光谱分析中得到

54、广泛应用。 HS测试主要仪器简介104重金属元素测试仪器电感耦合等离子发射光谱仪ICP-OES仪三 20世纪60年代后期，经不断完善和改进，ICP-OES分析仪的检测限大大降低，分析速度不断加快，使得该仪器分析方法得到了广泛重视。上世纪70年代ICP-OES进入实际应用阶段，各种ICP-OES商品仪器相继上市，主要品牌有Varian Vista、Thermo 等。 HS测试主要仪器简介105HS测试主要仪器简介有机物测试主要仪器气相色谱-质谱联用仪GC-MS(一) GC-MS法是通过气相色谱仪将各种有机物进行别离，再通过质谱进行定性、定量的高精分析方法。 色谱法也称色层法或层析法，是一种物理化

55、学别离分析方法。经过多年的飞速开展，已成为多组分混合物最重要的分析方法。它利用混合物中各组分在两相间分配系数的差异，当两相相对移动时，各组分在其间进行屡次分配，从而使各组分得到别离。 106有机物测试主要仪器气相色谱-质谱联用仪GC-MS二 质谱分析的根本原理是使试样中各组分在离子源中发生电离，生成不同荷质比的带正电荷的离子，经加速电场的作用，形成离子束进入质量分析器。在质量分析器中，再利用电场和磁场使发生相反的速度色散，将它们分别聚焦而得到质谱图，从而确定其质量。 HS测试主要仪器简介107有机物测试主要仪器 气相色谱-质谱联用仪GC-MS 目前只有为数不多的厂家能生产GC-MS仪，目前市面

56、上较先进的型号有Thermo Finnigan 的Trace DSQ、Agilent 5973Inert等。 HS测试主要仪器简介1088.1 总那么8.1.1 组织 组织应筹划和实施用于证明与HSF要求相一致的监视、测量、分析和改进的过程。8.2 HSF过程的监视和测量8.2.1 顾客满意 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：8.2.2 内部审核 组织应定期进行内部审核以确保组织的无有害物质过程皆符合此国际标准及顾客标准，并有效实施与保持。 注：见ISO 10011-2，ISO 10011-1 和ISO 10011-3的指导。8 测量、分析和改进 1098.2.3 HSF过程的

57、监视和测量 组织将采用适宜的方法来监视和测量适用时限制物质过程，包括供给商/分供给商和信息效劳供给商的过程如果发现可能使用限制物质的话。这些过程将被控制、监视和测量将以过程文件化。8 测量、分析和改进1108.2.4 HSF产品的监视和测量 组织应建立文件化程序来监视和测量产品中所含的禁用物质以确认符合产品要求在产品实现流程的适当阶段应导入上述活动并与HSF方案一致。 限制物质与验收标准一致性的证据将被保持。记录将说明授权产品放行的人员。 直到要求的评审已满意地完成，才能进行产品放行和交付。8 测量、分析和改进111HS测试标准和方法-镉 应用领域 塑料制品的色母 塑料中的热稳定剂 镉电镀 油

58、漆及釉类等外表涂层 电池、蓄电池 太阳能电池 光敏器件 电接触合金 焊锡 112HS测试标准和方法-镉危害镉会破坏神经系统，食入会引起急性肠胃炎；过量食入会堆积在肾脏，造成肾小管损伤，出现糖尿病，直至肾衰竭。慢性的镉中毒可能导致人类患前列腺癌及肾癌，动物患肺癌、睾丸癌； 引起血压升高，出现心血管病； 镉积累会使全身骨头酸痛，镉中毒会加速骨骼的钙质流失，引发骨折或变形，患者全身酸痛； 镉的半衰期长达30年，到目前为止尚无特效的方法治疗镉中毒。 113HS测试标准和方法-镉重金属镉的法规要求欧盟：91/338/EEC，94/62/EC，76/769/EEC，RoHS，ELV；Limit = 0.0

59、1% by Mass100ppm or 100mg/kg电池法案/Battery：91/157/EEC，93/86/EEC，98/101/EEC1999/179/EEC，2002/231/EEC：not detected英国UK Environment Protection Regulation 1993 No.1643 Limit = 0.01% by Mass100ppm or 100mg/kg瑞典：The Swedish Ban on Cadmium SFS 1985：839 Limit = 0.0075% 75ppm 114重金属镉的法规要求瑞士：Swiss Ordinance rel

60、ating to Environmentally Hazardous Substances：1986Limit = 0.001% 10ppm 荷兰：Decree of 22 March 1999 No.149 establishing the Chemical Substance Act Cadmium Decree Limit = 0.01% 100ppm or 100mg/kgHS测试标准和方法-镉115丹麦：Danish Environmental ProtectionageStatutory Order No.1199 of December 23，1992 on the prohib