医院药品不良反应报告及监测管理制度汇编

1、.wd.wd.wd.天衢卫生院药品不良反响报告和监测管理制度1、根据?中华人民共和国药品管理法?和?药品不良反响报告和监测管理方法?，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建设药品不良反响报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反响报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建设药品不良反响监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反响信息掌握，及时催促和帮助临床医生认真地填写并上报?

2、药品不良反响/事件报告表?，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进展收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反响处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。 4、药剂科内设药品不良反响监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进展因果关系评价，提出对药品不良反响的处理意见。填报的药品不良反响报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进展药品不良反响监测工作的咨询指导，组织临

3、床药品不良反响监测工作中的问题进展讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反响的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。药品不良反响报告范围：有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反响。新药使用后发生的各种不良反响。疑为药品所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反响。非麻醉药品产生的药物依赖性。疑为药品间相互作用导致的不良反响。其它一切意外的不良反响。“可疑即报是药品不良反响监测的普遍报告原那么。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反响应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应

4、当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过 或者 等方式报区药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写?药品群体不良事件 基本信息表?见附表2，对每一病例还应当及时填写?药品不良反响/事件报告表?，通过国家药品不良反响监测信息网络报告。9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用

5、等紧急措施。10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反响报告和监测资料进展分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。11、药品不良反响上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反响或疑似药品不良反响报告经治医师或当班医师，医师分析后填写?药品不良反响/事件报告表?在药剂科处取报告表药剂科药品不良反响监测分析小组进展因果关系评价提出初步处理意见医务科，网络报告。12、在药品不良反响报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进展药品不良反响报告的调查、分析和

6、资料收集。14、对发现的药品不良反响事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。15、本制度以下用语的含义：一药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。二药品不良反响报告和监测，是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。三严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。四新的药品不良反响，是

7、指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。五药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体安康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。16、本方法自下发之日起实施。天衢卫生院二0一三年一月八日天衢卫生院药品不良反响报告和监测管理领导小组组长：李淑玲业务副院长副组长：李元祥医务科长 路春华药剂科长成员：王流亭 房佃旺 李 霞 王连合 翟永江 张仪林 孙学文 赵爱军

8、孙延华 高延庆 刘胜江 职 责：1、负责全院药品不良反响ADR监测报告表的发送、收集、上报，文件管理等工作。2、负责全院药品不良反响信息网络的建设、运转和维护工作。3、负责全院ADR的收集、整理，根据需要召集有关人间进展分析评价。对全院有关人员的业务培训和指导，及时收集报告表，按规定时间上报到上级监测机构。4、负责将有关药品不良反响的信息传达给各有关科室，加强防范。天衢卫生院药品不良反响监测分析小组组长：路春华成员：路春华 李 霞 李元祥 王流亭 郑爱萍天衢卫生院关于药械安全性监测内部沟通协调机制医院设立药品不良反响报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小

9、组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 1、医院建设药品不良反响监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反响报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反响信息掌握，及时催促和帮助临床医生认真地填写并上报?药品不良反响/事件报告表?，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反响报告表进展收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反响处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反响资料，通过网络向国家药品不良反响监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反响信息材料。 2、药剂科内设药品不良反响监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反响报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进展因果关系评价，提出对