药品医疗器械保健食品广告审查及监管相关规定课件

1、药品、医疗器械、保健食品广告审查及监管相关规定2022年7月29日2 现行相关法律、法规和规章 药品管理法及药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例 广告法（94年） 药品广告审查办法 药品广告审查发布标准（ 07年） 医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查发布标准（09年） 保健食品广告审查暂行规定（05年）2022年7月29日3药品、医疗器械、保健食品广告需要进行刊播前的前置性审批 1、广告法第三十四条： 利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以

2、下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 2、药品管理法第六十条： 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 3、医疗器械监督管理条例第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 2022年7月29日4药品、医疗器械、保健食品广告需要进行刊播前的前置性审批 4、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定包含对保健食品广告的发布前审查。2022年7月29日5 现行相关法律、法规和规章 药品管理法及药品管理法实施条例

3、 医疗器械监督管理条例 广告法（94年） 药品广告审查办法 药品广告审查发布标准（ 07年） 医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查发布标准（09年） 保健食品广告审查暂行规定（05年）2022年7月29日6药品广告审查办法国家食品药品监督管理局中华人民共和国国家工商行政管理总局联合发布 第27号令药品广告审查发布标准中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局联合发布 第27号令自2007年5月1日起施行2022年7月29日7药品广告审查办法主要内容 办法共分31条，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等内容作了规定。2022年7月29

4、日8 第二条审批的范围 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 *企业形象广告？ 企业公益广告？2022年7月29日9 第二条审批的范围 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。 说明： 1.药品名称：含药品通用名称和药品商品名称 例：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊“新康泰克” 2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （药品管理法第六

5、十条）2022年7月29日10 第四条和第五条 明确审查和监督机关 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 国家局进行指导和监督。 县以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 2022年7月29日11 第六条和第七条 明确申请人主体资格和审批地药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机

6、构（境内办事机构/境内总经销）所在地的药品广告审查机关提出。2022年7月29日12第八条、第九条、第十条、第十一条 需要提交的证明文件及受理、审批程序第十二条、第十三条、第十四条 异地发布药品广告备案 在药品广告审批地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地（即媒体所在地）药品广告审查机关办理备案。 备案地药品广告审查机关在药品广告审查表上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。 2022年7月29日13第十五和三十条药品广告批准文号有效期为1年。 药品广告批准文号为 “X药广审（视）第0000000000号” “X药广审（声）第000000

7、0000号” “X药广审（文）第0000000000号 地区简称 年+月+流水号第十六条经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验药品广告审查表原件，按照审查批准的内容发布，并将该药品广告审查表复印件保存2年备查。 2022年7月29日14 第十八条 应当收回药品广告批准文号的情形（一）认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的可以随时进行复审，复审认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。（二）复审期间，该药品广告

8、可以继续发布。2022年7月29日15第十九条 应当注销药品广告批准文号的情形：（一）药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。2022年7月29日16 第二十条到第二十八条 对药品广告实施监督管理 对违法广告处理的两大亮点撤销广告批准文号，1年不受理（第二十条）采取暂停销售的行政强制措施（第二十一条）2022年7月29日17第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十三条对提供虚

9、假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。2022年7月29日18第二十五条异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。2022年7月29日19第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写违法药品广告移送通知书，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广

10、告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照药品管理法第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。2022年7月29日20第二十七条对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。2022年7月29日21第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受广告法、药品管理法等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守

11、、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。2022年7月29日22 药品广告审查发布标准主要内容标准共分19条，规定了药品广告审批和发布应遵循的标准。2022年7月29日23第三条 不得发布广告的药品品种 （一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（五）批准试生产的药品。2022年7月29日24 第四、五条 处方药发布广告的规定处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告。不

12、得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。2022年7月29日25第四、五条 处方药发布广告的规定处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 “严迪抗感冒健康咨询中心” 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 2022年7月29日26第六条 药品广告的批准依据 内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 文献内容 中药西医病症2022年7月29日27

13、第七、八、十七条 药品广告中必须含有的内容1、药品的通用名称。 以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。2、药品生产企业或者药品经营企业名称。 不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。3、药品生产批准文号。4、药品广告批准文号。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。2022年7月29日28药品广告中必须含有的内容5、忠告语。 处方药“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。6、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认

14、。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。2022年7月29日29药品名称的宣传1、药品广告中不得使用未经注册的商标。2022年7月29日302022年7月29日31药品名称的宣传1、药品广告中不得使用未经注册的商标。2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。2022年7月29日322022年7月29日33药品名称的宣传1、药品广告中不得使用未经注册的商标。2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。3、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使

15、用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。2022年7月29日34类别为“视”的药品广告，必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药品通用名称类别为“声”的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称类别为“文”的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称2022年7月29日35药品名称的宣传1、药品广告中不得使用未经注册的商标。2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。3、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称

16、的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。2022年7月29日362022年7月29日37第九条 有关改善和增强性功能广告内容的规定药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7点到22点之间发布含有上款内容的广告。2022年7月29日38第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的； “某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的等）”，“某产品帮你解决某病症”，“有了某

17、产品，某病症不用烦”，“某产品信得过”等2022年7月29日392.说明治愈率或者有效率的；3.与其他药品的功效和安全性比较的； （ 包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品、治疗方法）4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；2022年7月29日405.含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证的内容的；6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能帮助改善和提高成绩，能使精力旺盛，能增强竞争力、能增高、能益智等内容的；8.其它不科学的用语或

18、者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。2022年7月29日411.含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的； 2.含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容：2022年7月29日423.含有使用“家庭必备”或者类似内容的；4.含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；5.含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。2022年7月29日43药品广告不得使用国家机关

19、和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。第十三条 形象作证明2022年7月29日44 广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形： 1、患者直接介绍或推荐产品； 2、患者用语言或形象表明使用药品后该病症明显好转。 2022年7月29日45第十五条药品广告涉及未成年人的特别规定（一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。（二）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 1、不得以儿童的形象

20、（包括儿童的卡通形象）或者儿童的声音（包括模仿儿童的声音）介绍药品2、不得直接向儿童（包括儿童的卡通形象）宣传、介绍药品 2022年7月29日46新增内容非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。（第十一条）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。（第十四条）药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）2022年7月29日47新增

21、内容处罚条款（第十八条）明确处方药在大众媒介发布广告的处罚条款（广告法第39条）违反本标准其他规定发布广告，广告法有规定的，依照广告法处罚；广告法没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。2022年7月29日48医疗器械广告审查办法卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局联合发布 第65号令医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局卫生部国家食品药品监督管理局联合发布 第40号令自2009年5月20日起施行2022年7月29日49医疗器械广告审查办法和药品广告审查办法的不同之处：仅宣传医疗器

22、械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号进口医疗器械广告申请人审查时限比药品增加了10个工作日异地发布医疗器械广告不需备案暂停销售的品种仅限于个人使用产品暂停销售的品种没有规定质量检验2022年7月29日50医疗器械广告审查发布标准和药品广告审查发布标准的不同之处：必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称忠告语不同可以使用未经注册的商标可以用产品当作礼品2022年7月29日51必须标注的内容医疗器械名称医疗器械生产企业名称医疗器械注册证号医疗器械广告批准文号忠告语 1、医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 2、

23、推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。2022年7月29日52 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。（第16条）医疗器械名称医疗器械生产企业名称医疗器械注册证号医疗器械广告批准文号2022年7月29日53医疗器械广告审查发布标准和药品广告审查发布标准的不同之处：必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称忠告语不同可以使用未经注册的商标可以用产品当作礼品2022年7月29日54医疗器械广告批准文号 * 广告批准文号有效期

24、1年 * 广告批准文号格式： “X医械广审（视）第0000000000号” “X医械广审（声）第0000000000号” “X医械广审（文）第0000000000号 地区简称 年+月+流水号2022年7月29日55保健食品广告审查暂行规定（2005年药监颁布）保健食品广告审查办法（？年药监和工商颁布）保健食品广告审查发布标准（？年工商和药监颁布）2022年7月29日56 第七条国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。 国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。2022年7月29日57保健食品申报功能范围年代19961997200020032

25、005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能2022年7月29日582000年申报功能范围卫法监发2000第20号(22个)与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能2022年7月29日592003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能 2022年7月29日60保健食品广告不得宣传：改善性功能抑制肿瘤抗突变2022年7月29日612022年7月29日62 全国保健食品审批

26、情况：1、卫生部（1996年7月至2003年6月） 卫食健字(*)第*/*号2、药监局（2003年10月至今） 国食健字G* 2022年7月29日63 第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。2022年7月29日64 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担

27、忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。2022年7月29日65 （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学