【课件】药品监督管理

1、第二章 药品监督管理处方药非处方药新药仿制药特殊管理药品药品Question & thinking 什么是药品？作为药品的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？1. 药品的定义、质量特性；2. 处方药、非处方药、新药、仿制药的定义3. 中国药典主要内容、国家药品标准4. 基本药物及其目录遴选原则5. 药品分类管理的主要内容。6. 药品不良反应的定义 掌握第一节 药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 1. The definition of drugs refer to those substances used for

2、the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and

3、their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.一、药品的定义药品（Drug）： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药剂学定义：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品标准。中药材

4、中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品2. Characters of this definition(1) It stipulates the purpose and methods of drug use-distinguish from Food and Pharmaceuticals.(2) It is used for human being-distinguish from other country(3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing

5、 the national features of China 1. 使用目的和使用方法与食品、毒品不同 2. 规定药品包括传统药和现代药 3. 管理的是人用药品 4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。 （二）药品定义包含的要点一、药品的定义二、药品管理的分类Prescription Drugs (Legend drugs, Rx, POM Prescription Only Medication , prescription-only medicine): Drugs can only be

6、dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor. 处方药：必须凭执业医师处方和执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。(熟练掌握，p20)1. The definition of Rx & OTC drugsOTC drugsNonprescription drugs (OTC drugs, OTC，P.M or GSL medicine,一般用医药品): Drugs can be pur-chased and used by custom

7、ers themselves without a prescription.OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of drugs-Class A and Class B非处方药：不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。(熟练掌握，p20)根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类Rx PK OTC地奥心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黄丸抗病毒冲剂阿莫西林咳必清杜冷丁（哌替啶注射液 ）灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂吗叮啉金施尔康葡萄糖酸锌口服液泰诺黄金搭档先锋必注射剂心得安速可眠诺氟沙星左炔诺

8、孕酮片上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？参考答案处方药：地奥心血康、米非司酮片、阿莫西林、杜冷丁、灭滴灵、病毒唑注射剂、先锋必注射剂、心得安、速可眠、诺氟沙星非处方药：法莫替丁咀嚼片、六味地黄丸、抗病毒冲剂、咳必清、吗叮啉、泰诺、左炔诺孕酮片不是药品：金施尔康、葡萄糖酸锌口服液 医疗机构制剂新药仿制药Generic drugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 （熟练掌握）New drugs未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型，改变给药途径的，按照新药管理。（熟练掌握）Pharmaceutical preparations医疗机构根

9、据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂（掌握）二、药品管理的分类p21（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二、药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（掌握）(五) 特殊管理的药品the drugs of special control(一）药品的质量特性（掌握，p21）1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征Section 2 The Drug Administration第二节药品监督管理二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政主体药品管理法规定国务院药品监督管理部门主

10、管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理（SFDA）拥有药品监督管理行政职权的所有权 （p25）SFDA设置的药品检验机构的名称：？第三节药品标准与药品质量监督检验Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 一、药品标准（二）药品标准的含义Drug Standard定义：国家对药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 （熟悉，p28）二、国家药品标准 国家药品标准包括中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品标准。 （中国药典、药品

11、注册标准和SFDA公布的其他药品标准）（熟练掌握，p28，两个空或三个空） 具体内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 一、国家药品标准中华人民共和国药典（简称中国药 典）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典。（1） 1953年第一版；（2）一般，药典每隔5年出一版；（3）至今已经颁布了9版；（3） 中国药典的现行版为2010年版，包括3部（第一部：中药；第二部：化学药品；第三部：生物制品）。 简介（p28，掌握）（二）中华人民共和国药典 二、国家药品标准1凡例：是为正确使用中国药典进行药 品质量检定的基本原则。2 正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准

12、的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）中华人民共和国药典 三、国家药品标准化学药品 生物 制品一部二部三部中药2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。131个品种,7个

13、项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。（二）中华人民共和国药典第四节国家基本药物制度Section 4 The National System of Essential Drug 一、国家基本药物的概念和分类国家基本药物定义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（熟悉）国家基本药物具有的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。（一）国家基本药物的概念（p31， 熟悉）一、国家基本药物的概念和分类 国家基本药物目录（2009版）中的药品包括：化学药品+生物制品（205种）、中成药（102种）。

14、 化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。国家基本药物目录管理办法(暂行) （二）国家基本药物的分类新版国家基本药物目录公布（补充内容）2013年3月5日，卫生部网站公布国家基本药物目录（2012年版），新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，将于2013年5月1日起实施。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。 新目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。 发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 278种 278种 1996年 699种 1699种

15、 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 1249种 2019种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年 205种 102种 307种 2012年 317种 203 种 520种 表2-1 我国历版国家基本药物目录二、国家基本药物目录的遴选1. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 （熟练掌握，p32）2. 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。（一）遴选原则6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况5、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

16、（二）不纳入遴选范围的情形 （了解，p32）1、含有国家濒危野生动植物药材的2、主要用于滋补保健作用，易滥用的3、非临床治疗首选的4、因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的二、国家基本药物目录的遴选第五节药品分类管理（本章重点）Section 5 Classified Administration of Drugs 药品分类管理制度的产生1. 年正式提出药品分类管理，同年由国家卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（）办公室。2. 年国家药品监督管理局成立后，管理工作由国家药品监督管理局安全监管司负责；同年，第一批非处方药目录讨论稿出台：9年月日，国家药品监督管理局第号令发布了处方

17、药与非处方药分类管理办法（试行），并正式宣布我国于年月日起实施药品分类管理制度；同年月，又公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成药部分），由此，标志着我国药品分类管理制度的实施已正式启动。 一、药品分类管理概况药品管理法药品管理法实施条例1. 确立处方药与非处方药分类管理制度；2. 规定非处方药分为甲类和乙类；3. 处方药不得在大众传播媒介发布广告。（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度中华人民共和国药品管理法的颁布与实施中华人民共和国药品管理法1. 首次颁布日期：1984年9月20日 施行日期：1985年7月1日2. 修订公布日期：2001年2月28日 施行日期：2001年12月1日

18、3. 颁布部门：全国人大常委会（掌握）二、处方药管理1.“特药”麻、精、毒、放4.兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药9.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品 （如，米非司酮片）3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药8.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（一）处方药的种类 （11类，p36，掌握）11.其他不符合有关规定的情形 二、处方药管理零售企业不得经营 (p36)麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）疫苗 药品类易制毒化学品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生

19、产、经营管理须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 （p37）经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。不得开架销售，应与非处方要分柜摆放。 二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理OTC目录的遴选与公布 SFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便 （p37，熟悉）OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果（一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理 （三）非处方药的分类根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药