检验室品管学课件

1、上課時間: 週五(隔週上課) 第五節至第八節 13:00PM16:50PM上課教室: B412 Tel. 07-7317123-分機號碼103學年度第一學期輔英醫技系檢驗室品管學(一)週次上課日期時間課程內容講師/聯絡電話分機210/313:00 14:50醫學檢驗室品質保證及品質改善邢福柳教授 2578210/315:00 16:50精確度測試蔡佳容品管醫檢師 2566410/1713:00 14:50生化檢驗品管蔣玉韶組長 2572410/1715:00 16:50鏡檢品管施睦傑醫檢師 2571610/3113:00 14:50血液檢驗品管葉怡杏組長 2552610/3115:00 16:

2、50血庫檢驗品管李鴻梅醫檢師 2561811/1414:00 15:50期中考邢福柳教授 25781011/2815:00 16:50血清免疫檢驗品管蘇承瑜品管醫檢師 25661011/2813:00 14:50微生物檢驗品管簡春治組長 25651212/1215:00 16:50病毒鑑定品管尤慧玲主任 21611212/1213:00 14:50分子診斷品管趙釆铃組長21611412/2615:00 16:50流式細胞儀品管君教學醫檢師 25651412/2613:00 14:50醫學檢驗室品管實務/品管圈顏楓純組長 2558161/915:00 16:50實驗室評鑑認證系統顏楓純組長 25

3、58161/913:00 14:50病理切片及細胞學室品管王瑞祝組長 2717181/2314:00 15:50期末考邢福柳教授 2578醫學檢驗室品質保證及品質改善QualityA degree of excellenceQualityA degree of excellence? perfect品質是一種文化、不斷提昇的移動目標品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續不斷地改善Deming 戴明品管目的與原則 品管的目的在維持檢驗結果的精確性及準確性；必須以持續性的品質精進作為品管的手段及目標；提供臨床醫師正確的檢驗結果，達到優質的病患服務。 品質相關術語品質系統 (Quality Syst

4、em)品質政策 (Quality Policy)品質管理 (Quality Management)品質管制 (Quality Control, QC)品質保證 (Quality Assurance, QA)品質改進 (Quality Improvement, QI)全面品質管理之運作架構品保(QA)政策制度稽核品管(QC)標準衡量管制全面品質管理客戶滿意精益求精品質教育品質改善(QI) (PDCA)PlanDoCheckAction品質紀錄計畫書程序書說明書紀錄表單品質概念之演變 品質保證(QA)品質管理(QM)品質管制(QC)品質改進 (QI)To achieve and ensure qu

5、ality and customer satisfactionOrganizational Hierarchy of Quality ManagementNCCLS GP26A裘蘭(Juran) QC三大步驟: 規劃 管制 改善Three synchronized programs: Team Management Program (規劃)Plans Management Program (管制)Improvement Management Program (改善) * The importance of the synergistic combination of team building

6、, anticipative planning, and quality surveillance. Total Quality Management (TQM)Quality System 品質系統 Organizational structureResponsibilitiesPoliciesProcessesProceduresResources組織與人員編制臨床檢驗品質管控品質持續性改善安全衛生教育訓練 病理科系 解剖病理科 臨床病理科 細 螢 顯 組 科分病血微血緊血一教科 胞 光 微 織 子清生急般學 抹 免 切 切 務 生毒免物庫檢液生品務 片 疫 片 片 物疫驗化管 組 組 組

7、 組 室 室組組組組組組組組室病理科系組織編制臨床檢驗品質管控檢驗前檢驗中檢驗後檢驗手冊(SCP0406)檢體作業流程(SCP0401)採檢須知(D0402)採血技術(D0405)病患安全作業(D0406)不適合檢體處理原則(SCP0403)溶血檢體處理原則(SCP0405)內部品管(SCP-QM-0202)院外品管計劃(SCP0101)各項目標準作業流程(SOP)不符合事項處理流程(SCP0202)品管圖表檢閱(SCP0204)內部稽核(SCP0206)方法/機台比較(SCP0207)精確度調查替代方案(SCP0208)生物參考區間審查程序(SCP0209)儀器設備維護保養(SCP0601)

8、玻璃溫度計校正程序(SCP0602)水質定期監測作業程序(SCP0603)儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)危險值主動通知原則(SCP0501)檢驗報告驗證原則(SCP0502)自動驗証評估(SCP0702)顧客抱怨處理流程(SCP0205)衛生安全政策(SCP-QM-1001)廢棄物處理(SCP1002)各組檢體作業流程規範檢體保存各組檢驗結果及各種紀錄保存品質保證及品質改善計劃組織管理電腦作業管理儀器設備維護保養、儀器及試劑評估與管理內部品管外部品管檢體處理流程內部稽核及管理審查不符合事項(異常)處理安全衛生政策人員教育訓練制定各項品保作業程序書、SOP及訓練手冊檢驗品質管控檢驗作業標

9、準操作規範依據CLSI: GP2-A5方式書寫操作規範內容包括：檢驗項目、儀器操作、行政作業。資料輸入電腦，可隨時修訂，每年全面檢閱或修訂一次。現場工作檯面、組長、科務室各存有一份隨時可查閱。操作規範(SOP)訂定儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)訂定新儀器試劑評估訂定儀器設備維護保養作業程序(SCP0601)作業程序(SCP0801)儀器設備初級維護:操作者每日按照檢查表作每日,每週 每月之保養中級維護:儀器課常駐一名維修人員,排定各 機台保養時間進行保養更新計劃:依機台功能及配合檢驗需求隨時新 購設備 (SCP0801、SCP0802) 訂定儀器設備維護保養程序(SCP0601)* 各

10、項設備均訂定維護及保養時間表設備維修保養電腦化管控訂定採購庫存管理作業程序(SCP0605)訂定儀器試劑驗收作業程序(SCP0607)訂定藥品及試劑標示規範(SCP0606)耗材庫存管理訂定內部品管作業程序(SCP-QM-0202)每日：各項檢驗皆測定2-3種品管血清或血球 各機台之間比較測試 每班之間比較測試 院區間之比較測試每週：基層主管檢閱 QC Chart每月：醫檢主任或品管醫檢師檢閱 QC Summary report 並於每月品管會議 檢討改善院內品管 院外品管訂定院外品管計劃作業程序(SCP0101)自1996年起，參加美國病理學院之品管計劃(CAP)參加醫檢學會之品管計劃 95

11、年院外品管符合率98.44%檢體作業訂定檢體作業流程(SCP0401)規範檢體採集、標示、運送、處理、保存相關作業流程制定檢驗手冊(SCP0406)並上網公佈，方便查詢相關採檢須知檢體接收各組訂定檢體作業流程-規範各種檢體接收作業針對新興傳染病或微生物制定標準作業流程如：新興傳染病檢體防護作業(SCP1003)TB室安全規範(M1002)檢體作業處理所有檢體均經電腦登記編號後立即檢驗未立即檢驗檢體均封蓋保存於冰箱或溫箱保存一般檢體: 一星期(4 )備血檢體: 14天(4 )細菌培養: 陽性菌株至少保存半年(-70 )病毒培養: 陽性菌株長期保存(-70 )特殊檢體:長久冷凍保存檢體處理保存檢體

12、作業依危險值主動通知作業原則(SCP0501)，經電腦警示系統主動通知醫護單位、電話通知主治醫師或負責照護之護理人員針對ICU及門診病患之危險值主動通知，另以PHS簡訊通報系統，主動通知該病患主治醫師或開單醫師危險臨界值主動通知LIS檢驗資訊系統作業(SCP0703)檢驗資料儲存：線上資料儲存10個月，並以光碟長期儲存檢驗室電腦資訊作業系統(LIS)具有limit check、prevalue check 及turn around time 功能醫囑電腦直接列印檢驗申請單、直接叫血每年定期審閱電腦資訊作業系統(LIS)各項品管報表列印：月品管表、時效管制表、件數月報表、血庫血液進出報表、微生物

13、傳染病通報表、蟲卵陽性月報表、細菌感受性試驗季報、細菌鑑定種類半年報、年報.電腦化作業檢驗報告訂定檢驗報告驗證原則 (SCP0502)規範檢驗報告之核發訂定報告更改處理流程 (SCP0203)規範報告更改時應處理及提報檢討事項報告註明檢體說明參考值異常標記本科之檢驗藥品之儲存，目前均儲存於放在毒物及揮發劑之專用儲存櫃內，並隨時登錄取用情形並上鎖。檢驗藥品儲存專櫃廢棄物處理訂定廢棄物處理作業程序(SCP1002)實施垃圾分類：感染、非感染、可燃、不可燃感染性檢體均經本科高壓滅菌，再由環管單位處置廢水先排入醫院廢水處理場處理後排出衛生安全政策(SCP-QM-1001)感染管制計劃 (SCP1011

14、)實驗室安全守則 (SCP1005)消防安全 (SCP1006)化學安全計劃 (SCP1007)地震應變 (SCP1010)防颱安全 (SCP1016)緊急應變計劃 (SCP1019)個人安全防護 (SCP1004)廢棄物處理 (SCP1002)每三個月召開科內安全衛生會議一次衛生安全個人安全防護消防安全演練品質是一種文化、不斷提昇的移動目標品管是滿足並超越顧客的需求和期望是持續不斷地改善Deming 戴明不符規範事項處置管理審查持續性改善持續性品質改善的工具目標管理品質指標定期稽核與管理審查異常或不符合規範事項處置品管圈實驗室認證教育訓練檢驗後-品質持續性改善品質指標若未達閾值，須於每月科品

15、管會議提報原因及改善方案，並追蹤改善成果目標管理 (血庫)品管指標備血異常率 80%主動通知 (alloantibody) 99%發血時效 92%儀器保養執行率 100%品管執行率 100%品管正常率 99%院外品管合格率 95%RBC /Plasma用血比例 1輸血反應回報率 98%輸血異常率 0%更改報告率 0.05% 解剖病理品質指標監測(%) 解剖病理品質指標監測(%) 內部稽核程序制定SCP0206內部稽核程序規範內部稽核頻率、範圍、稽核人員、稽核流程、稽核報告及改善追蹤每年訂定年度內部稽核排程各組內部稽核依年度排程實施內 部 稽 核 外部稽核-國際認證參加美國病理學會(CAP)實驗

16、室認證參加台灣認證基金會(TAF)實驗室認證參加醫檢學會之品管計劃定期接受院外評估衛生署病毒合約實驗室訪視衛生署結核菌合約實驗室訪視親子鑑定實驗室訪視細胞學室評核定期審查檢驗品質控制結果科品管會議每週舉行週會每月舉行月品管會及異常檢討會每年舉行一次年度管理審查會議針對內部稽核、外部評鑑、各項品管指標修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進行檢討並規劃下年度計劃訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205) 定期以問卷方式獲得病人及其他醫護人員意見，對於負面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。不符規範事件處置措施訂定不符規範事件處理程序(SCP020 針對不符規範事件，必須紀錄發生經過，處理過程，原

17、因分析，矯正及預防措施，並呈報科主任不符規範事件處置措施定期審查檢驗品質控制結果訂定內部稽核程序(SCP0206)每月實施全科定期內部稽核一次，並記錄稽核結果，針對缺失督導改善情形，並於年度管理審查會議中提報成果科品管會議每週舉行週會每月舉行月品管會及異常檢討會每年舉行一次年度管理審查會議針對內部稽核、外部評鑑、各項品管指標修訂、工作計劃、缺失改善情形等，進行檢討並規劃下年度計劃*外部稽核訂定顧客抱怨處理程序(SCP0205)定期以問卷方式獲得病人及其他醫護人員意見，對於負面意見均予以書面及電話答覆，並檢討採取矯正措施。訂定不符規範事件處理程序(SCP0202)針對不符規範事件，必須紀錄發生經

18、過，處理過程，原因分析，矯正及預防措施，並呈報科主任不符規範事件處置措施不符合事項處理抽血櫃檯顧客滿意度調查建置評估持續改善管制組織品質計劃與目標政策與承諾流程管制文件記錄事件處理評估（內、外）顧客抱怨管理審查預防事件處理流程改善ISO/TR 22869NCCLS GP26A系統管理PDCA 循環目標管理不良原因追查對策效果確認標準化Action PlanCheck Do訂定目標決定目標達成的方法決定目標達成之評估基準按計劃實施蒐集量測資料教育訓練IIIIIIIV評估目標達成品管步驟技術規劃從PDCA談品質管理標準QC/QA/QI與PDCA之關係QCQIQAPDCA品質是一種文化、一種習慣不斷提昇的移動目標品管是滿足並超越顧客的需求和期望是努力持續不斷地改善Deming 戴明持續性品質改善鼓勵異常和跡近錯失事件主動進行通報，營造非懲罰性通報的機制和環境。任何異常事件應視為系統內潛在失敗，而非個人之失誤。任何異常事件應當成一種改善的機會以提供顧客更好之服務。訂定方法定時量測各項檢驗/報告的時效性，評估各項品保管制策略。對於異常事件或警訊事件進行根本原因分析並採取改善措施，以避免類似事件再發生。對於重