配套课件-卫生法

1、卫 生 法 学 第 一章学习要点：卫生法概述卫生法的含义卫生法的特征和作用 卫生法律关系卫生法的表现形式(渊源) 调整医药卫生活动和因保护公民健康而产生的社会关系的法律规范 . 卫生行政管理关系 卫生公众服务关系其他保护健康权益关系 2.调整对象1.定义第一节 卫生法的概念汉代许慎说文解字中说:“法,刑也，平之如水，故从水。 （zh）,所以触不直者去之,故从去。” 灋法食品安全饮用水卫生环境卫生化妆品卫生学校卫生放射卫生化学物品安全药品和生物制品安全医疗器械安全国境检疫卫生教育卫生规划卫生立法卫生政策卫生组织卫生人员卫生技术卫生伦理卫生信息卫生监督现代卫生事业:疾病治疗地方病防治传染病防治免疫

2、接种妇幼卫生计划生育生殖健康口腔卫生精神卫生职业卫生传统医学康复服务公共卫生安全社会卫生管理疾病治疗康复以保护健康为目的 以医学为基础以行政法规为主要范畴具有广泛的社会公共性保护公民健康权益进行卫生管理并明确管理程序和权限推动医学科学的良性发展预防并制裁卫生违法行为3.特征4.作用 简单说就是由卫生法所确认和保护的权利义务关系。 5.卫生法律关系 卫生法律关系主体 卫生法律关系内容 卫生法律关系客体三要素 主体是指卫生法律关系的参加者，亦享有权利并承担义务的当事人。在我国，国家机关、企事业单位、社会团体和公民，如果参加到某一卫生法律关系中，并在该法律关系中享有权利和承担义务，即成为我国卫生法律

3、关系的主体。 客体-是指卫生法律关系当事人权利义务共同指向的对象或标的。主要有： 物-如食品、化妆品、保健品、药品、卫生材料等； 行为-如卫生行政管理、医护服务、卫生执法等； 知识产权-如医药著作、专利发明 、商标等。内容指主体所享有的权利和应承担的义务 权利-可以做什么 义务-不可以或应当做什么: 作为不作为法律事件(自然事件社会事件) 法律行为(合法行为违法行为)法律事实6.卫生法律关系的产生、变更和消灭法律规范 也称卫生立法，是指国家专门机关依照法定的权限和程序，制定、修改、废止卫生法律规范的活动。有广义和狭义之分.第二节 卫生法的制定1.立法概念 由于我国实行多层次的立法体制，有多级机

4、构有立法权，因此他们制定的法律规范的效力是不同的。2.立法权限和法的渊源宪法全国人民代表大会法律全国人大和常委会地方规章省直辖市和设区的市级政府地方性法规省直辖市和设区的市级人大特别行政区基本法香港澳门自治条例自治区县以上人大部门规章国务院部委办行政法规国务院 医疗事故处理条例乡村医生从业管理条例医疗机构管理条例护士条例血液制品管理条例人体器官移植条例中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国精神卫生法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国献血法中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国职业病防治法提出议案审议议案通过法律公

5、布法律3.立法程序法规制定程序 立项.起草.审查 通过.公布.备案4.卫生法体系公共卫生法律法规医疗保健服务法律法规中医药法律法规卫生守法-全体公民和机构 卫生执法-卫生行政机关卫生司法-法院和检察院法律监督-我国境内广泛的人第三节 卫生法的实施1.实施的内容法的适用法的遵守2.卫生法效力 指卫生具体生效或适用的范围.时间效力空间效力对人的效力指卫生法律关系主体违反卫生法律规定的义务所应承担的法律后果。3.法律责任行政责任民事责任刑事责任 以赔偿损失为主要承担方式,此外还有: 停止侵害 排除妨碍 消除危险 返还财产 恢复原状 修理、重作、更换 支付违约金 消除影响，恢复名誉，赔礼道歉等民事责任

6、：行政责任： 警告 罚款 没收违法所得和非法财物 责令停产停业 吊销许可证、执照 行政拘留。 警告 记过 降级 降职 撤职 留用观察 开除行政处罚行政处分刑事责任： 有期徒刑 无期徒刑 死刑 拘役 管制 生产、销售假药、劣药罪 生产、销售不符合卫生标准食品罪 生产、销售有毒有害食品罪 生产、销售不符合卫生标准的医疗器械或医用卫生材料罪 传染病菌种、毒种扩散罪 妨害传染病防治罪 妨害国境卫生检疫罪 非法组织或强迫卖血罪 医疗事故罪 非法行医罪刑罚卫生行政执法就是国家卫生行政机关包括法律授权组织及其公务人员依照职权和程序执行卫生法律法规的活动.第四节 卫生行政执法1.概念 抽象的行政行为 具体的行

7、政行为卫生行政机关(卫生监督所)2.卫生行政执法主体人口与计划管理机关执法人员国境卫生检疫机关地方疾病预防控制中心食品药品监督管理机关3.卫生行政执法种类卫生行政处罚卫生行政强制卫生监督检查卫生行政许可第五节 卫生法律救济 公民、法人或者其他组织认为自己的人身权、财产权受到行政行为的侵害，向有权受理的国家机关告诉并要求解决或补救的法律制度。 1.概念卫生行政复议卫生行政诉讼卫生行政赔偿 相对人认为卫生行政机关做出的具体行政行为侵犯其合法权益，向上一级行政机关提出申请，要求重新审查并裁决。 相对人认为卫生行政机关做出的具体行政行为侵犯其合法权益，向法院起诉，由法院进行审理和裁判。2. 卫生行政复

8、议 卫生行政诉讼概 念 不受理不服部门规章和行政规章不服奖惩任免决定不服仲裁调解处理的民事纠纷受 理 范 围 行政复议行政诉讼不服行政处罚不服查封扣押冻结等强制措施不服变更中止撤销证书决定认为行政许可不作为认为侵犯经营自主权或违法要求履行义务不服行政处理决定对省部级行政行为不服只能先复议,后诉讼卫生行政复议机关复议委员会 卫生复议管辖:对卫生行政主体:向本级政府或上一级主管部门对卫生部:直接向卫生部对卫生监督所:向所属卫生行政机构对食品药品监管:向上一级监管部门对共同执法:向共同上一级行政机关申请期为60 日内对复议不服15日内可起诉 卫生诉讼管辖级别管辖 基层人民法院:普通一审案件 中级人民

9、法院:被告为省部级政府 高级人民法院:本辖区内重大复杂的一审案件地域管辖:最初作出具体行政行为的行政机关所在地移送管辖指定管辖不适用调解不停止执行被告负举证责任只审查合法性 行政诉讼基本原则 两者关系 共同点：目的相同启动原因相同都是第三方裁决都是解决行政争议不同点：行使权力不同受理机关不同程序不同审查范围不同处理权限不同法律效力不同 对同一争议，不能同时适用两种制度。一般情况下，对行政复议不服的，可以再提起行政诉讼。但若己受理行政诉讼，则不能申请行政复议。计算标准赔偿程序 时效为2年 2个月内决定 不服赔偿决定3个月内可起诉 人身自由按上年度职工日平均工资算 医药费残疾赔偿金工资损失死亡赔偿

10、金等3.卫生行政赔偿 第 二章学习要点 医疗机构的类别 设置与审批 登记和校验 执业规则 法律责任医疗机构管理法律制度 依照医疗机构管理条例（94.2.26国务院版布）规定设立，经登记取得医疗机构执业许可证，并以救死扶伤、防病治病宗旨，从事疾病的诊断、治疗活动的卫生服务机构。第一节 概 述1.概念和类别综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院妇幼保健院社区卫生服务中心或服务站中心卫生院、街道、乡（镇）卫生院疗养院综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站村卫生室（所）急救中心、急救站临

11、床检验机构专科疾病防治机构（院、所、站）护理院（站）自愿戒毒机构等医疗机构设置必须符合当地规划和国家基本标准。设置规划分为三级:2.设置与审批县级完成100张床位以下医疗机构的配置省级完成500张床位以上三级医院专科医院急救中心等以设区市制定的设置规划为基础,5年修订一次提交申请材料受理-审批期限30天 设置申请书 资质条件（各种证件 原件复印件） 可行性研究报告 选址报告 资信证明 建筑设计平面图 土地使用和规划建设证明设置床位不满100张 向县级卫生行政设置床位100张以上 按省级卫生行政规定3.登记与校验 登记条件: 设置批准书 符合基本标准要求 合适的名称组织机构场所 相应的经费设施设

12、备卫技 人员 规章制度 能独立承担民事责任 登记事项: 类别名称地址负责人 所有制形式 注册资金 服务方式 诊疗科目 房屋面积床位数 服务对象 职工人数等受理起45日内进行实地审核考察床位100以上校验期三年其他校验期均为一年期满三个月前申请办理提交材料登记机关30日内进行书面和实地审查暂缓校验的情形注销许可证情形(见教材52页)行政区划(浙江)眼科(识别名称)医院中心(通用名称)名称使用原则有损于国家、社会或者公共利益的名称;侵犯他人利益的名称;以外文字母、汉语拼音组合的名称;以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称;含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传

13、或者暗示诊疗效果的名称;超出登记的诊疗科目范围的名称;省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。 禁用名称医疗机构名称的核准规则以“中心”作为通用名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定和核准.含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名.除专科疾病防治机构外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准.医疗机构只准使用一个名称。 诊疗守则-任何单位或者个人未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动；必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；必须将医疗机构执业许可

14、证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。用人守则-不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。急救守则-对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人,应当及时转诊。 出证守则-未经医师亲自诊查病人，不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。未经医师、助产人员亲自接产，不得出具出生证明书或者死产报告书。 知情同意权守则-施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字，无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取

15、得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。服从调遣守则-发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 4.执业与监管工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查 医疗广告的表现形式不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；淫秽、迷信、荒诞的；使用解放军和武警部队名义的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社

16、会社团、组织的名义、形象作证明的。无证擅自执业 没收财物并处1万元以下罚款。不校验 限期补办或吊销许可证。出卖、转让、出借许可证 没收、罚款、吊销。超范围诊疗 警告、罚款、吊销。使用非卫技人员 罚款、吊销。出假证 警告、罚款、行政处分。5.法律责任 第 三 章卫生技术人员管理法律制度 执业医师法 乡村医生从业管理 护土条例 药师管理第九届全国人大常委会第三次会议于 年月日通过，(六章48条) 自年月日起施行。第一章总则 第二章考试和注册 第三章执业规则 第四章考核和培训 第五章法律责任 第六章 附则1 .执业医师法依法取得医师资格经注册取得执业证书，从事相应的医疗、预防、保健业务的专业医务人员

17、。 资格考试实行全国统一考试。分执业医师资格考试和执业助理医师资格两种。考试类别为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生。 具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的；取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年的；取得执业助理医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的。执业医师考试条件：（符合3种情况） 执业助理医师资格考试条件:具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年。 传

18、统医学师承和确有专长人员考试的条件:以师承方式学习传统医学满3年的或经多年实践医术确有专长的，经传统医学人员所在医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合上述条件的，也可以参加执业医师或执业助理医师资格考试。 执业注册应当提交下列材料： 注册申请审核表； 医师资格证； 身份证； 6个月内的健康体检表； 医疗机构的拟聘用证明； 照片； 其他材料。不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；受吊销医师执业证书，自处罚之日起至申请注册之日止不满2年

19、的；因健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；重新申请注册，经考核不合格的；卫生部规定的其他情形的。 不予注册情况 死亡（包括宣告死亡）或者宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书的；因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满2年的；身体健康状况不适宜继续执业的；有出借、出租、抵押、转让、涂改医师执业证书行为的；卫生部规定的其他情形的。注销注册情况个体行医条件： 必须具有执业医师资格； 必须在医疗、预防、保健机构中执业满5年； 必须经卫生行政部门审批。 医师执业规则必须亲自诊查并及时填写医学文书。不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相

20、符的医学证明文件。对急危患者，应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。应当如实向患者或者其家属介绍病情。进行实验性医疗应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。不得利用职务之便索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。紧急情况时，应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当及时向卫生行政部门报告。发现涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当向有关部门报告。执业助理医师应当在执业医师的指导下执业。但在乡、民族乡、镇工作的执业助

21、理医师可以独立从事一般的执业活动。 考核业务水平-知识和技能；工作成绩-完成工作的数量和质量；职业道德-遵守医德规范情况。对考核不合格的医师，可以责令其暂停执业活动36个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，可继续执业；对考核不合格的，注销注册，收回医师执业证书。 六. 考核和培训 培训参加学术会议，学术讲座，专题讨论会，专题学习班，专题调研和考察，安全分析讨论会，学术讨论会，技术操作示教，短期或长期培训等。以短期和业余为主。 法律责任 医师有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：违反卫生

22、行政规章制度或者技术操作规范，造成后果的；由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成后果的；造成医疗责任事故的，尚不构成追究刑事责任的；未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医学器械的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；泄露患者隐私，造成后果的；利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的。医疗事故罪(刑法第335条)：由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体

23、健康的行为,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 具有下列情形之一的，属于“严重不负责任”：擅离职守的；无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；未经批准擅自开展试验性医疗的；严重违反查对、复核制度的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；严重违反国家法律法规及诊疗技术规范、常规的. 严重损害就诊人身体健康:造成就诊人严重残疾、重伤;感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病;其他严重损害就诊人身体健康的后果。 乡村医生从业管理条例于2003年7月30日国务院公布，自2004年1月1号起施行。条例的适用对象是尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健

24、和一般医疗服务的乡村医生。对于已经取得执业医师或者执业助理医师资格的在村医疗卫生机构中从业的，依照执业医师法的规定管理，不适用于该条例。条例公布前取得县级以上卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一，可以注册取得执业证书后继续执业： （1）已经取得中等以上医学专业学历的； （2）在村医疗卫生机构连续工作20年以上的； （3）按照省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定的培训规划，接受培训取得合格证书的。2 .乡村医生从业管理国务院于2008年1月23日通过护士条例，并于2008年5月12日开始实施。考试与注册条件： （1）具有完全民事行为能力； （2）在中等职业学校、高等学校完

25、成教育部和卫生部规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习，包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证书； （3）通过卫生部组织的护士执业资格考试； （4）符合卫生部规定的健康标准。护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，还应当接受3个月临床护理培训并考核合格。护士执业注册有效期为5年。 3.护士管理护士首次注册流程首次注册申请表；身份证；技术职称证书；健康证明；中等专科及以上学校毕业文凭及学籍档案；执业考试成绩单； 审核：区卫生行政部门初审后报省卫生行政部门核发执业证书.目前我国药师管理实行双轨制，药师队伍主要分为两类:一类是

26、国家卫计委管理的医院药师体系，实行专业技术职务任职资格制度;另一类是国家食品药品监管部门管理的执业药师体系，实行职业资格准入制度，并推行从业药师的过渡性政策。两类药师队伍在管理主体、资格准入、职责权限、人员配备、继续教育等诸多方面存在区别。 4.执业药师管理执业药师管理机构1999年4月，人事部、国家药品监督管理局下发了关于修订执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法的通知，明确执业药师、中药师统称为执业药师.考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责。 实行全国统一考试。一般每年举办一次。报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份.考试分4个半天，每个科目时间均为2

27、.5小时。科目:药学(中)专业知识含两个科目、药事管理与法规、药学(中)综合知识与技能.考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。 执业药师资格考试取得药学、中药学或相关专业(化学、医学、生物学)本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年;大专学历需要工作满五年，中专学历需要工作满七年;硕士需要工作满一年;博士直接参加.免试：中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。目前每百人当中只有十五六人能够通过考试，拿到执业药师

28、资格证。考试和免考条件截至2015年12月31日，全国通过执业药师资格考试的总人数已达65万.截止2016年2月29日，全国执业药师注册人数为267897人。在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有231670名，全国平均每万人口有执业药师1.7人.我国目前共有药店万余家。药店的执业药师配备和用药指导严重不足。挂证情况严重.按药品经营质量管理规范规定，药品批发企业质量负责人和质量管理部门负责人均应具有执业药师资格；药品零售企业法定代表人或企业负责人也应具备执业药师资格。但情况并不乐观. 据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心消息: 第四章学习重点:侵权责任法第54条-64条医疗侵权法律制

29、度归责原则患者知情同意权医务人员过错的界定医疗机构过错的推定医疗产品侵权责任医疗机构免责事由病历资料的查阅复制患者隐私保护制止过度检查医疗机构和医务人员的合法权益保护中华人民共和国侵权责任法于年月日通过公布，自年月日起施行。 侵权责任法是民法的主要内容之一，它与物权法一样同等重要。列举了11种侵权行为类型和准侵权行为类型，涉及产品缺陷、交通事故、医疗损害、环境污染、网络侵权、动物致人损害等。医疗技术过失-诊疗活动中未尽到注意义务，即没有为患者提供符合当时的诊疗技术水平的诊疗服务而产生的损害责任.即57条、58条、60条的规定.医疗伦理侵权-诊疗活动中未尽告知义务导致患者丧失选择权而发生的损害责

30、任；医疗产品损害-诊疗活动中使用了有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械、血液等而导致的损害责任。医疗侵权过错责任原则-指以是否存在过错作为承担责任的条件.无过错则无责任.(第54条)过错推定原则-为平衡医患之间举证能力,规定如果医方不能证明损害的发生自己无过错，那么就从损害事实的本身推定医方在致患方损害的行为中有过错.(第58条)严格责任原则-基于法律的特别规定,受害人能够证明所受损害是加害人的行为或物件所致,加害人就应当承担责任。(第59条)责任承担方式民事赔偿归责原则第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。诊疗活动:执业医师在注册的执业地点所

31、进行的诊疗行为。非诊疗行为：1、因医疗机构的设施有瑕疵导致患者摔伤、自残、自杀。2、因医疗机构管理有瑕疵导致损害。如抱错婴儿。3、医务人员的故意伤害行为。4、非法行医。例如：电话、私自外出、非注册地点出诊。损害：生命健康权、隐私权、财产权。医疗机构及其医务人员:适用于合法注册机构、人员。未注册、跨科目、跨专业职业不是本条规定的，其判定责任时不能依据本法律。多数以非法行医认定，可能涉及刑法。过错:包括过失和故意。无过错责任只考虑损害结果，不考虑对错。医疗机构承担:责任的主体是医疗机构，不是医务人员，医务人员是雇员。第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。 需要实施手术、特殊

32、检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。一般性一般措施即口头告知患方举证病情、医疗措施特殊情况特殊形式即书面告知医疗风险替代医疗方案手术、特殊检查、特殊治疗告知形式高度注意义务应当:详尽告知风险并征得同意，进行恰当、合理治疗。（合理与否应以现有医学水平及相关法律、法规、诊疗常规为标准）。患者对手术的同意及对手术后果的接受应当建立在对手术风险充分认识的基础上，否则不能视为真正意义上的同意。医生不只需要告知医疗风险，还必须

33、告知医疗替代方案，比如，患者家属不同意剖宫产，并写明“责任自负”，但医生还要说明“不剖的风险、不剖的替代方案等”，同时告知多个替代方案及其风险，并取得患方签字，这实行起来有很大的难度。 某年6月患者就诊，诊断为“左眼复发性结膜囊肿（术后复发）”，行左眼脂肪瘤切除术。7月出院，感觉到左眼上睑下垂，不能睁眼。左上睑下垂系左上睑提肌损伤所致。 鉴定：诊断和治疗原则无不当，左眼上睑下垂属术后并发症。 经查：术前未明确将术后可能产生上睑提肌断裂的并发症告知患者。 未明示术后风险，致使患者丧失选择手术与否的机会，并造成严重后果，应承担（侵权）责任。明示医院的紧急救治义务：即患者的紧急救治权力。但如果非紧急

34、情况，医院不能擅自决定救治病人。“不能取得患者或者其近亲属意见的” :主要是指患者不能表达意志，也无近亲属陪伴，又联系不到近亲属的情况。(不包括患者或者其近亲属明确表示拒绝采取医疗措施的情况)明示了处理流程:紧急性加上知情权补足性，使医院行为具有免责行为。 第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。2007年在北京打工的孕妇李丽云难产，生命垂危，其丈夫拒绝在手术单上签字，医生与护士束手无策，3个小时后孕妇死亡。现在，医方被赋予“紧急救治权”，也成了医生将面对的又一棘手问题。如果在剖宫产的案例中，

35、患者不同意剖宫产，医生判断病人已属“生命垂危”，实施了紧急救治，结果经过剖宫产手术后，产妇和孩子还是死亡了，该如何判定?因此，紧急救治权实践起来还有待相关规定进一步健全。相应:这是一个较难确定的事项，一种理解是,用同层次的医疗机构水平横向比较,也可以适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素。实践中的情况主要是:院中：诊断有怀疑，医院有进一步检查的设备但未查；应该手术，且类似病人以前做过，但这次没有做；非本专科病，未请其他专科会诊；保障制度、行政管理出现真空或缺失；院后：出院医嘱交代过于简单，未尽应有义务；注意事项交代不清（外固定等）；预见性不足，转院无陪同第五十七条 医务人员在诊疗活动中

36、未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。这一条属于推定过错责任原则.过错推定，也叫过失推定,即举证责任倒置。例：聘用非卫技人员；跨科目诊疗；推诿急危病人；查房不及时；传染病人未隔离造成同室病人损害；不能提供病历（失窃、找不到了）；病历资料缺失等等.第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液

37、提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。本条规定将患者的权益归为消费权益,将医疗机构当作销售者，承担产品质量责任。规定医疗机构和供应商的连带责任，给患者方便的请求权，充分保护患者的权益。虽产品质量法规定了医院可以免责事由,但医疗机构的追偿增加了运营成本，应提前预防。第六十条 患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： （一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗； （二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务； （三）限于当时的医疗水平难以诊疗。 前款第一项

38、情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。医疗意外与并发症医疗意外是指因医务人员无法预料的原因造成的，或者根据实际情况无法避免的医疗损害后果。通常是在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊引起的。特征： 1、医务人员对损害后果不存在过失 2、损害后果难以防范 并发症的特征：可以预料得到。能想到的，也想到了；采取相应的措施去避免；不可避免的发生；防止进一步扩大的措施。第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。按医疗机构

39、病历管理规定的要求填写。病历所有权属于医院，医院有保管义务，患者有查阅复制权。提供给患方的病历资料,均为客观病历范畴.包括化验单、体温表、心电图、超声结果、手术记录、麻醉单等,医疗费用也属于病历资料。“等”包括死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等病历资料.第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。隐私-患者的家庭住址、身份证号、配偶、疾病状况例如性病、非婚生子、肝病等.隐私泄露:属于管理不善的表现。环节与接口管理：病区内（医办室内未锁门）、出院病历回送（不及时、住院处内结账滞留）、病历归档（只结账不送病历、技术缺陷）、病历借阅（学生）。 窗口行为：各种报告单放在窗口、妇产科检查不关门窗、各种隐私部位的学生观摩等。公开病历:如是出于医学会诊、教学或者传染病防治的需要,判断侵权责任是否成立的关键，就是看是否造成患者的损害，如果注意隐去患者相关个人信息等，就不至于对患者造成损害，也就不导致侵权责任的产生。第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。过度检查: 是指由医疗机构提供超出患者个体和社会保健实践需求的医疗检