生物制药商业计划书PPT

1、昆山(kn shn)博青商业计划书共四十三页目录(ml)公司介绍核心技术重点产品后续(hux)应用和开发其他（宠物药品）共四十三页昆山博青生物科技有限公司坐落于江苏省昆山市高新开发区，是一家(y ji)以国家生物型一类新兽药“重组溶葡萄球菌酶粉”为龙头产品，集“产、销、研”于一体的拥有多项专利技术的高新技术企业。公司(n s)介绍昆山博青生物技术有限公司注册资金3000万元，坐落于江苏省昆山市高新开发区：集团预计同农业部合作成立国家级兽药研发中心，为生物制药替代抗生素在农业应用领域方面提供技术支持；生产厂区占地30亩，拥有近10000m2的生产车间、检验中心和国内外先进的制药生产设备，设计年产

2、重组溶葡萄球菌酶粉600万瓶，在建车间预计年产宫溯康2000万粒；截至2014年10月31日，已申请国内发明专利 16项，授权9项；在研项目：治疗子宫内膜炎的栓剂（宫溯康）已上报农业部，正进行质量复核，待批证；正在进行兽用消毒剂的研制共四十三页公司(n s)介绍建立(jinl)以高毛利蓝海市场为产品链的生物制药企业总产值约400亿元拥有国际专利的抗感染一类生物型兽药（系列）小型兽药企业（仿制药，市场占有率80%）产品：优孢欣、美达佳利润率产值共四十三页公司介绍(jisho)优秀的管理团队陆婉英 教授董事长首届上海市科技创业领军人物，国家卫生部消毒标准委员会企业委员，中华预防医学会消毒分会生物消

3、毒剂研究中心主任，上海市生物医药行业协会理事，上海消毒行业协会副会长，上海市生物医药高级工程师职称评审委员，复旦大学博士后导师；开创性地提出生物消毒概念，成功地将复合酶及生物技术运用到预防卫生消毒领域。开发了多项新产品，主持产品市场推广等系列成果转化项目，产品多次被评为上海市新产品及国家重点新产品；黄青山 教授首席科学家中华预防医学会消毒分会生物消毒学组副组长、科技部863计划专家库专家、上海市科委专家库专家、上海市生物医药行业协会专家库专家、上海市优秀专业技术人才，教授级高级工程师；开创国内生物消毒制剂研发和制造的新领域；攻克蛋白酶规模化生产的工艺技术难题和常温下的稳定性难题；完成国际上首次

4、实现重组溶葡萄球菌酶（restructured lysostaphin）大肠杆菌(E.coli)外分泌表达（exocrine expression）共四十三页 2009.2.232009.4.222009.9.182010.6.20完成股权收购厂房奠基仪式厂房结构封顶净化质检楼装修GMP证书(zhngsh)兽药生产(shngchn)许可证产品批准文号2010.06.232010.10.132010.11.302011.3.21建设项目联合验收公司介绍发展概况共四十三页美国ABI多肽合成仪资料室江苏省博士后工作站分站江苏省高新技术企业 苏州市生物酶与抗菌肽工程技术研究中心昆山市科技研发(yn f

5、)机构 研发(yn f)团队10人博士4人高级职称6人公司介绍企业荣誉共四十三页目录(ml)公司介绍核心技术重点产品后续应用和开发其他（宠物(chn w)药品）共四十三页畜牧业抗生素滥用(lnyng)严重中国年人均使用抗生素138克，是美国的10倍中国每年生产抗生素原料大约21万吨，其中(qzhng)46.1%被用在了畜牧养殖业卫生部全国细菌耐药监测网负责人肖永红教授（2006年数据）最新国际权威期刊新英格兰医学杂志（NEJM）上发表了美国年抗生素用量分布示意图2011年总用量达到1.7万吨80%的抗生素应用在了农业和水产养殖业上，用以提高食物产量 Aidan Hollis, and Zian

6、a Ahmed.Preserving Antibiotics, Rationally. N Engl J Med., December 26, 2013; 核心技术兽药市场分析共四十三页食源性动物(dngw)和人之间耐药菌株的传播环境直接接触抗生素滥用(lnyng)的多重影响核心技术兽药市场分析共四十三页疾病防治成本(chngbn)增加加重环境危害影响母畜繁殖力和生产力抗生素滥用的种种(zhngzhng)弊端种类抗菌素化学消毒剂中药代表药物土霉素、金霉素聚维酮碘、醋酸氯已定、碘制剂等宫炎清、宫炎净等耐药性耐药性严重存在交叉耐药性/保健作用/不明确对因助产、难产造成的子宫内膜损伤无修复作用不良反

7、应使子宫壁增厚，缓减子宫复旧，易发生慢性子宫内膜炎，造成动物久配不孕刺激性强，对子宫内膜具有很强的腐蚀性，破坏子宫内环境的菌群平衡，易造成难孕部分有刺激性残留有残留，需弃奶部分残留，部分弃奶不明确核心技术兽药市场分析共四十三页1969英国：禁用人用抗生素1986瑞典：在动物生产中禁止使用任何抗生素生长促进剂(AGP)1998/2000丹麦：在猪生产上禁用全部抗生素1999欧盟禁用：杆菌肽、泰乐菌素、螺旋霉素、威里霉素、喹乙醇和卡巴氧。2006欧盟禁用：黄霉素、盐霉素钠、卑霉素、莫能霉素钠。2011.7韩国继欧、日本、新加坡等一样全面禁止在饲料中添加任何抗生素和抗菌类药物2013.12美国FDA

8、公布一份行业指导性文件，计划遏制养殖业使用具有“重要医学用途”的抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的人出现对抗生素的抗药性问题。Gallois M,Rothkotter H J,Bailey M,et al.Natural alternatives to in -feed antibiotics in pig production:can immunomodulators play a roleJ.Animal,2009,3(12):1644-1661.减少抗生素在畜牧业的使用是国际(guj)趋势核心技术兽药市场(shchng)分析共四十三页生物酶有望(yuwng)替代抗生素核心技术背景(

9、bijng)Title: Discovery of novel antimicrobial agents 新型抗菌药物的发现-6th ISAAR, 2007Lytic enzymes(lysostaphin) 裂解酶（溶葡萄球菌酶）Antimicrobial peptides 抗菌多肽Bombesin 蛙皮素Defensins 防御素Cecropins 天蚕素Barteriocins 细菌素共四十三页中国政府关注耐药菌危害(wihi)的国际经验核心技术兽药市场(shchng)分析共四十三页国内畜牧业的巨大(jd)需求核心技术兽药市场(shchng)分析1、中国奶牛存栏量大，市场需求大据统计全国

10、存栏前10位的奶牛集团总存栏数约为69.9万头，奶牛子宫内膜炎的发病率约为10-30%，临床型奶牛乳房炎发病率约30%，隐性乳房炎阳性率高达70% ，是制约奶牛养殖业健康发展的两个主要难题。奶牛子宫内膜炎的损失18315-23555/头；每年的损失为166446-214067.8万元2013年数据-荷斯坦杂志共四十三页国内畜牧业的巨大(jd)需求核心技术兽药市场(shchng)分析2、中国能繁母猪存栏量大，市场需求大据统计全国能繁母猪总存栏数约为5100万头，猪场子宫内膜炎发病率约为20。此外，由于繁殖障碍引起养猪行业增收创益难度是目前养猪业的顽疾，（国外PSY约为25，我国在15左右）由此造

11、成的猪养殖业的减收每年约为51亿元。共四十三页生物酶是对抗耐药菌感染的有力(yul)武器抗生素肠杆菌科金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌和不动杆菌属大肠埃氏菌肺炎克雷伯菌产气肠杆菌阴沟肠杆菌MRSAMSSA铜绿假单胞不动杆菌复合溶葡萄球菌酶0.00.00.00.00.00.00.00.0青霉素100.085.8氨苄西林82290.5苯唑西林100.00.0哌拉西林32.168.0庆大霉素42219O7.228.6头孢唑林40023.877.885.7头孢他啶21.452.0各属主要细菌首选(shu xun)抗生素与复合溶葡萄球菌酶的耐药率()陈传俊, 陈玉林等. 烧伤病房256株分离菌对多种抗生素及复

12、合溶葡萄球菌酶耐药情况的比较.实用临床医药杂志. 2010, 14(3):32-33核心技术背景共四十三页截至2014年，已申请(shnqng)国内发明专利16项，授权9项核心技术共四十三页与产品核心(hxn)相关的专利情况表 国别专利号类别专利名称发明人国际PCT/CN2006/001640 *发明一种大肠杆菌高效外分泌表达溶葡萄球菌酶的方法 黄青山陆婉英中国ZL200510028617.5发明一种用于防治牛子宫内膜炎的溶葡萄球菌酶冻干粉剂黄青山陆婉英中国ZL02137243.8发明一种杀菌制剂和杀菌湿巾及其制备方法和应用黄青山陆婉英中国200410054248.2发明一种溶葡萄球菌酶工业化

13、纯化工艺黄青山中国ZL03142299.3发明一种用于预防和治疗奶牛子宫内膜炎的制剂及其制备方法陆婉英中国ZL200510028038.0发明一种大肠杆菌高效外分泌表达溶葡萄球菌酶的方法 黄青山陆婉英*目前(mqin)已进入美国、欧洲、日本、韩国等30余个国家和地区核心技术共四十三页近三年获各类科技计划(jhu)支持序号项目名称项目类别项目级别完成情况1一类新兽药“重组溶葡萄球菌 酶粉”高技术产业化示范工程 国家发改委高技术产业化专项国家验收2国家一类新兽药在家畜生态健康养殖中的示范推广 国家星火计划（重大）项目 国家在研3治疗奶牛乳房炎新兽药的研发及产业化省重大科技支撑与自主创新省级验收4一

14、类新兽药“重组溶葡萄球菌酶粉”的开发及产业化省科技成果转化专项资金省级在研5饲用复合抗菌肽产品的研制及其产业化技术开发长三角联合科技攻关项目省级在研6促进干细胞自我更新小分子化合物的研究昆山市国际科技合作市级在研7一类新兽药重组溶葡萄球菌酶的研发及产业化财政部产业技术成果转化资金部级完成核心技术共四十三页目录(ml)公司介绍核心技术重点(zhngdin)产品后续应用和开发其他（宠物药品）共四十三页子宫炎乳腺炎生物立体(lt)防治，健康的奶牛生产健康的奶制品、肉制品重点(zhngdin)产品一类新兽药应用于奶牛的新兽药莱索菲共四十三页莱索菲是我国建国以来批准的第一个一类生物型抗感染新兽药它可以替

15、代抗生素，治疗(zhlio)奶牛、猪等子宫内膜炎和乳房炎降低生鲜乳中的细菌数和体细胞数量，真正做到无抗奶一类(y li)新兽药莱索菲重点产品一类新兽药共四十三页在牛场，5000多例临床验证(ynzhng)疗效显著中国农业大学治疗奶牛(nini)乳房炎的治愈率80%，有效率90%华南农业大学治疗奶牛子宫内膜炎总有效率90%，用药后受孕率70%重点产品一类新兽药共四十三页重点(zhngdin)产品田间试验研究结果表明：该药可以(ky)有效治疗奶牛的急、慢性子宫内膜炎，总有效率在90以上，受孕率近90%，优于目前临床常用的青霉素和土霉素。重组溶葡萄球菌酶治疗奶牛隐性乳房炎可显著降低奶牛治疗乳区所泌乳

16、汁中的体细胞数,提高奶牛日产奶量共四十三页应用(yngyng)于猪的新兽药宫溯康宫溯康TM是针对猪业的新药品种(pnzhng)它可以替代抗生素，治疗母猪子宫内膜炎提升猪的养殖效率和品质即将成为我国第一个获批的兽药新剂型重点产品一类新兽药2014年7月进入质量复核阶段，有望于2015年取得新药证书。共四十三页组 别数量治愈率（%）有效率（%）无效率（%） 与第4组比（X2检验）与第5组比（X2检验）高剂量组（400U/栓）2085.0（17/20）90.0（18/20）10.0（2/20）X2 = 0.1p0.05X2 = 29.26p0.05X2 = 17.35p0.05X2 = 7.62p0

17、.01土霉素对照组2085.0（17/20）85.0（17/20）15.0（3/20）X2 = 22.5p0.01疾病对照组2010.0（2/20）25.0（5/20）75.0（15/20）X2 = 22.5p400万只，预估市场容量1亿元奶山羊红眼病（滴眼液）后续应用和开发新规划共四十三页乳头(rtu)药浴液（护乳剂I号和II号）构成生物防治(shngwfngzh)的新产品规划2006年中国奶牛存栏量达1401万头，预估市场容量5亿元后续应用和开发新规划共四十三页酶制剂（溶葡萄球菌酶+NSP酶）减少抗生素的使用提高NSP利用率等微生态制剂（酵母菌、乳酸菌等）肠道健康提高抗病力其他（牛磺酸、有

18、极微量元素等）促进生长激素分泌提高免疫力酸化剂（乳酸+柠檬酸+富马酸等）饲料酸化补充胃酸后续应用(yngyng)和开发构成生物防治的新产品(chnpn)规划饲料添加剂共四十三页目录(ml)公司介绍核心技术重点产品后续应用和开发其他(qt)（宠物药品）共四十三页一、国内宠物(chn w)药品市场蕴藏巨大商机宠物(chn w)用药据统计，目前国内宠物犬数量已达1亿只以上，并且每年呈快速递增趋势。预计国内宠物行业将以每年35% 的速度持续增长。2022/7/297/29/20222022/7/292022/7/292022/7/29单位：亿美元注：2008 年全国宠物（犬猫）商品市场销售总额数据不含美容、医疗等服务类消费。7/29/20227/29/2022共四十三页二、可鲁-生物酶宠物(c