ISO134852003rev1教学提纲

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO134852003rev1-國際標準ISO13485第二版2003-07-15醫療器材品質管理系統法規之要求MedicaldevicesQualitymanagementsystemsRequirementsforregulatorypurposes目錄前言iv0介紹vii0.1概述vii0.2流程導向vii0.3與其他標準之關係vii0.4與其他管理系統之相容性viii1範圍11.1概述11.2應用12引用標準23用語釋義24品質管理系統34.1概述34.2文件化要求45管理責任55.1管理承諾

2、65.2以顧客為關注焦點65.3品質政策65.4規劃65.5職責，權限與溝通66資源管理86.1資源供應86.2人力資源86.3基礎架構86.4工作環境87產品實現87.1產品實現之規劃87.2與顧客相關之流程97.3設計與開發107.4採購127.5生產與服務之供應127.6監控與量測設備之管制168量測、分析與改善168.1概述168.2監控與量測178.3不合格品之管制188.4資料分析188.5改善19附錄A(參考資料)ISO13485:2003與ISO13485:1996對照.20附錄B(參考資料)ISO13485:2003與ISO9001:2000差異說明.24參考文獻.55iii

3、前言國際標準化組織(ISO)是由各國國家標準組織(ISO會員團體)所組成的世界性聯盟。國際標準之擬訂由ISO之技術委員會執行。每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時，皆有權派代表參加委員會。與ISO有聯繫之政府與非政府國際組織，亦可參與。ISO與國際電工委員會(IEC)密切地合作進行所有電工技術標準化之事務。國際標準係依據ISO/IEC指令第二部分的規定所擬定。技術委員會的主要工作是準備國際標準。技術委員會所採用的國際標準草案會傳送到各會員體進行投票。至少要獲得75%的會員體投票通過同意，國際標準才會被公佈發表。請說明意此國際標準中的某些部分可能有專利權。ISO不應負責確認任何或所有

4、該等專利權。ISO13485是由ISO/TC210，醫療器材之品質管理與其相關議題之技術委員會所擬訂。第二版本取消經過技術性修改的第一版本(ISO13485:1996)並取代之。同時也取消ISO13488:1996並取代之。之前使用ISO13488的機構，得根據本國際標準1.2規定排除部分要求以實施本國際標準。本版ISO13485有經過修正的標題，且強調產品之品質保證、顧客要求，以及品質管理系統的其他要素。iv0介紹概述本國際標準規定品質管理系統之要求，以供從事醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之組織，以及醫療器材相關服務之設計、開發與供應之組織使用。本國際標準可供內部與外部機構包括查証機

5、構，用以評估組織符合顧客與法規要求之能力。註明為說明之資訊僅供參考作為了解與釐清相關要求之指引。本國際標準所規定之品質管理系統要求係作為產品技術要求之補充規定。品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需求、特別目標、供應的產品、所採用的流程及組織規模大小與結構所影響,並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。醫療器材的種類很多，本標準中所規定的一些特別要求只適用於指定的醫療器材類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。流程導向本標準以品質管理的流程導向為基礎。任何得到輸入並將其轉化為輸出的活動均可視為流程。為使組織有效運作，應鑑別和管理眾多

6、相互關聯的流程。通常，一個流程的輸出將直接形成下一個流程的輸入。組織中諸流程系統的應用，連同這些流程的鑑別和相互作用及其管理，可稱之為流程導向。與其他標準之關係與ISO9001:2000之關係本標準是一個以ISO9001為基礎的獨立標準。那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條採用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標準的文本與ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以斜體字表示。更改內容的性質和原因見附錄B。v與ISO/TS14969的關係ISO/TR14969是一個供應ISO13485應用指南的技術報告。與其他管理系統的相容性本標準遵循ISO9001的格式

7、以便醫療器材業者使用。本標準不包括針對其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特別要求。然而本標準能使組織將其品質管理系統與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的品質管理系統，可能會調整其現行的管理系統。vi醫療器材品質管理系統法規之要求範圍概述本標準為需要證實其有能力供應持續滿足顧客要求和適用於醫療器材和相關服務的法規要求的醫療器材和相關服務的組織規定了品質管理系統要求。本標準的主要目的是便於實施經調和的品質管理系統的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器材的特別要求，以及刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，品質管理系統

8、符合本標準的組織不能聲稱其符合ISO9001標準，除非其品質管理系統符合ISO9001的所有要求（參見附錄B）。應用本標準的所有要求是針對供應醫療器材的組織，與其組織之類型或規模無關。如果法規要求允許排除設計和開發管制（見7.3），則在品質管理系統中排除適用是合理的。這些法規可以供應其他安排，這些安排要在品質管理系統中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中載明對設計和開發管制之排除見4.2.2a和7.3。本標準第7章中任何要求，若因醫療器材之本質而使其應用之品質管理系統具不適用之條件時，則組織無需將該等要求納入其品質管理系統中見4.2.2a。對於本標準中所要求之適用於醫療器材的流程，但未

9、在組織內實施者，則組織應對這些流程負責並在其品質管理系統中加以說明見4.1a)。在本標準中多次使用了適當時和適當處。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個語詞之一規定此要求時，該要求即被認為是適當的。如果某項要求對以下兩點都是應的，則可認為該項要求是適當的。產品滿足規定的要求；及/或組織實施矯正措施。引用標準下列標準文件之條款因本標準之引用而成為本標準的條款。凡是註明日期的規範文件，僅該指定版本適用之。未註明日期之規範文件，其最新版本(包括任何修正)適用於本標準。ISO9000:2000品質管理系統基本原理及辭彙用語釋義ISO9001:2000所規定以及下列用語及定義均適用於

10、本標準。本標準用以描述供應鏈所使用的下列用語已經過更改，以反映當前使用之辭彙：供應者組織顧客本標準中之組織一辭取代ISO13485:1996所使用的供應者一辭，同時，供應者一辭取代分包商一辭。本標準中所出現的產品一辭，也可表示為服務之意。任何規定適用於醫療器材之要求，亦得適用於組織所供應的相關服務。以下的定義宜視為通用的，與國家法規所提出的定義可能略有差別，應優先使用。3.1主動植入式醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。3.2主動式醫療器材：指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。3.3說明事項：在醫療器材

11、交貨之後，由組織發布的通知，旨在以下方面供應補充資訊和（或）建議宜採取的措施：醫療器材之使用，醫療器材之修正，將醫療器材退回原供應之組織，或醫療器材之銷毀。說明：說明事項之發布應符合國家或地區法規。3.4客戶申訴：指客戶以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。3.5植入式醫療器材：指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。說明此定義適用於除主動植入式醫療器材之外的植入式醫療器材。3.6標示:書寫、印刷或圖示物標貼在醫療器材上或其外箱或包裝物上，或隨附

12、於醫療器材；有關醫療器材的標示、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。說明：一些國家或地區法規把標示視為製造商供應之資訊。3.7醫療器材:任何由製造業者規定，且不論是單獨或合併使用，供人類用於以下一項以上的用途之儀器、裝置、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校正物、軟體、物質或其他相似與相關之物品：疾病之診斷、預防、監控、治療或減緩傷害之診斷、監控、治療、減緩或補償解剖或生理學程序之檢查、取代、修正、或支持支持或維持生命妊娠管制醫療器材之消毒以取自於人體之檢體進行體外檢查以供應醫療資訊。其作用於人體體表或體內之主要目的並非以藥理學、免疫學或新陳代謝的方式獲得者，但這些方式得以協助其產生

13、作用。說明：本定義由全球調和工作小組(GHTF)制定，見參考文獻15。3.8無菌醫療器材:符合無菌要求的醫療器材種類。說明：對醫療器材無菌的要求，可依據國家或地區的法規或標準執行。4.品質管理系統4.1概述組織應建立文件化的品質管理系統，並加以實施和維持，並確保其有效地符合本標準之要求。組織應：a)鑑別品質管理系統所需之流程及其在整個組織中之應用（見1.2）；b)決定這些流程的順序與相互作用；c)決定所需要的準則和方法以確保這些流程得以有效運作和管制；d)確保必要資源與資訊之可取用性，以支援這些流程的運作與監控；e)監控、測量和分析這些流程；f)實施必要的措施，以實現對這些流程規劃的結果並維持

14、該等流程的有效性。組織應按本國際標準之要求管理這些流程。當組織決定將任何影響產品符合要求的流程外包時，組織應確保對外包流程之管制。對此類外包流程的管制應在品質管理系統中加以鑑別（見8.5.1）。說明：上述品質管理系統所需的流程須包括與管理活動、資源供應、產品實現和量測有關的流程。4.2文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應包括：a)品質政策與品質目標之文件化陳述；b)品質手冊；c)本國際標準所要求的文件化程序；d)組織為確保其流程之有效規劃、運作和管制所需之文件；e)本國際標準所要求的記錄（見4.2.4）；f)國家或地區法規規定的其他文件。當本標準規定將要求、程序、活動或特殊安排加以文件化時

15、，應包括加以實施和維持。組織應針對每一類型/型號的醫療器材，建立並維護包括或能鑑別其產品規格與品質管理系統要求之檔案（見4.2.3）。這些文件應界定完整的生產流程，適用時，還包括安裝和服務流程。說明1：不同組織的品質管理系統文件的內容各有不同，取決於：a)組織的規模和活動的型態；b)流程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。說明2：文件可採用任何形式或型態的媒體。4.2.2品質手冊組織應編制和維持品質手冊，品質手冊包括：a)品質管理系統的範圍，包括任何排除和（或）不適用的細節與理由（見1.2）；b)品質管理系統所建立的文件化程序或其參照之處；c)品質管理系統流程之間的相互作用之描述。品質手冊

16、應描述品質管理系統中所使用的文件架構。4.2.3文件管制品質管理系統所要求的文件應予以管制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行管制。應建立文件化的程序以規定下列各項管制：a)文件發布前加以審查與核可以確保其適當性；b)必要時進行文件之審查及修訂,並重新核定;c)確保文件的變更和最新版本狀態已加以鑑別；d)確保在使用場所可取得相關文件；e)確保文件保持清楚易讀、容易識別;；f)確保外來原始文件的識別並管制其分發；g)防止過時之文件被誤用，如為任何目的保留過時文件，應予適當標識。組織應確保文件的更改得到原核可部門或指定的其他部門的審查和核可，該被指定的審查部門應能取得相關背景資料

17、以俾審查。組織應至少保存一份過時之管制文件，並明定其保存期限。該期限應確保至少在組織所規定的醫療器材有效期間內，可以得到此醫療器材的製造與和測試的文件，但不得少於紀錄（見4.2.4）或相關法規要求所規定的保存期限。4.2.4紀錄管制紀錄應予以建立及維持,以供應符合品質管理系要求及有效運作的證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於識別及索引。應建立文件化程序以管制品質紀錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。組織保存紀錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器材的有效期限，但不得少於產品從組織放行產品的日期起2年，或按相關法規要求規定。5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應通過以下活動，其對建立、實

18、施品質管理系統並維持其有效性的承諾提供證據：a)與組織各階層溝通有關符合顧客及法令法規要求的重要性,；b)訂定品質政策；c)確保品質目標之訂定；d)實施管理審查；e)確保資源之可取用性。說明：本標準中，法規要求僅限定在醫療器材的安全和性能上。5.2以顧客為關注焦點最高管理階層應確保能確定並滿足顧客的要求（見7.2.1和8.2.1）。5.3品質政策最高管理者應確保品質政策能：a)適合組織之目的；b)包括對滿足要求和維持品質管理系統有效性的承諾；c)供應建立和審查品質目標之架構；d)在組織內溝通並獲得瞭解；e)審查其持續合適性。5.4規劃5.4.1品質目標最高管理階層應確保品質目標,包括符合各項產

19、品要求(參閱7.1a)在組織的相關功能和階層中加以建立。品質目標應可量測且與品質政策相一致。5.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保：a)實施品質管理系統規劃,以符合第4.1條之要求及其品質目標；b)當規劃與實施品質管理系統變更時,維持品質管理系統的完整性。5.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限最高管理階層應確保組織內的職責、權限加以規定、文件化和溝通。最高管理階層應確保所有管理、執行和查證對品質有影響的工作人員的相互關係，並應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。說明：國家或地區法規可能要求對負責監控從生產後階段獲取經驗及不良事件報告等活動的特別人員之任命（見8.2.1和8.5.1

20、）。5.5.2管理階層代表高階管理階層應在管理人員中指派一位管理代表,該管理代表應不受其他職務影響賦予其權責以:a)確保建立、實施和維持品質管理系統所需的過程；b)向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善的任何需要；c)確保在整個組織促進對法規與顧客要求之認識。說明：管理代表之職責應該包括與外界就品質管理系統相關事項之聯繫。5.5.3內部溝通最高管理階層應確保在組織中建立適當的溝通流程，及進行關於品質系統有效性的溝通。5.6管理階層審查5.6.1概述最高管理階層應在規定期間內審查組織之品質管理系統,以確保其持續有效性、充份性及有效性。該審查應評估品質管理系統變更的需要及改善的機會,包括品質政策

21、與品質目標。管理審查紀錄應加以維持(參閱4.2.4)。5.6.2審查輸入管理審查的輸入應包括下列資訊:a)稽核結果;b)顧客回饋;c)流程績效和產品的符合性;d)預防與矯正措施之狀況;e)前次管理審查之跟催行動;f)可能影響品質管理系統之任何變動;g)改善的建議，以及h)新的或修正的法規要求。5.6.3審查輸出管理審查之輸出應包括任何有關於下列事項之任何決策和行動a)為維持品質管理系統及其流程有效性所需之改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。6.資源管理6.1資源供應組織應確定並供應以下所需資源：a)實施品質管理系統並維持其有效性；b)滿足法規和顧客要求。6.2人力資源6.2.1

22、概述執行影響產品品質工作的人員，應有適當的教育、訓練、技能和經驗而得以勝任。6.2.2能力、體認與訓練組織應：a)對執行影響產品品質的人員決定其所需的能力；b)供應訓練或採取其他措施以滿足這些需要；c)評估所採取措施的有效性；d)確保員工體認其作業活動之相關性與重要性，以及對達成品質目標如何貢獻；e)維持適當的教育、訓練、技能與經驗的紀錄(參閱4.2.4)。說明：國家或地區法規可能要求組織建立用於鑑別訓練需求的文件化程序。6.3基礎架構組織應決定、供應和維護為達到符合產品要求所需之基礎架構。適用時，基礎架構包括：a)建築物、工作空間與相關的設施；b)流程設備(硬體及軟體)；及c)支援性服務(如

23、交通運輸或通訊)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品品質時，組織應建立文件化的維護活動要求，包括它們的頻率。此類維護記錄應加以維持（見4.2.4）。6.4工作環境組織應決定並管理為達到符合產品要求所需要的工作環境。下列要求應適用：a)若人員與產品或作業環境接觸會導致產品品質有不利的影響（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和著衣之文件化要求；b)若工作環境條件對產品品質產生不利影響，組織應建立文件化的工作環境條件要求，並建立監控和管制這些工作環境條件之文件化程序或作業指導書（見7.5.1.2.1）；c)組織應確保所有在特殊環境條件下工作的臨時人員，接受必要訓練或在訓練有

24、素人員監督下工作見6.2.2b；d)適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，組織應建立文件化的特殊安排，對受污染或易於污染的產品進行管制（見7.5.1.3）。7.產品實現7.1產品實現之規劃組織應規劃和開發產品實現需要之流程。產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程要求相一致。產品實現之規劃,若可行，組織應決定下列內容：a)產品的品質目標及要求；b)建立產品的流程、文件及供應資源的必要性；c)產品所需要的查証、確認、監控、檢驗和試驗活動,以及產品的允收準則；d)證明實現流程及產品符合要求所需之紀錄(參閱4.2.4)。規劃的輸出之形式應適合組織的運作方法。組織應在產品實現的整個過程中

25、，建立風險管理文件化的要求。風險管理之紀錄應加以維持（見4.2.4）。說明1：規定品質管理系統流程(包括產品實現流程)及適用於特定產品、計畫或合約資源之文件，可稱之品質計劃。說明2：7.3的要求得適用於對產品實現流程之開發。說明3：見ISO14971有關風險管理的指引。7.2與顧客相關之流程7.2.1產品相關要求之決定組織應決定：a)顧客指定之要求,包括交貨和交貨後活動的要求；b)非由顧客所陳述，但已知是對特定使用或預期使用所必要之要求；c)產品相關之法令和法規要求；及d)組織決定之任何額外要求。7.2.2產品相關要求之審查組織應審查產品相關的要求。審查應在組織向顧客承諾供應產品前執行(例如供

26、應標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更)，且應確保：a)產品要求得到規定並文件化；b)於先前陳述不同的合約和訂單要求已經解決；c)組織有能力滿足規定的要求。審查結果及由審查所衍生的行動之紀錄應加以維持(參閱4.2.4)。當顧客未供應書面要求時，在組織應在接受前確認顧客要求。當產品要求變更時，組織應確保相關文件已完成修正且相關人員已瞭解所變更的要求。說明：某些情況,如網路銷售，要進行每個訂單的正式審查是不實際的，此時得以審查產品相關資訊如產品型錄或廣告資料取代正式審查。7.2.3顧客溝通組織應決定和實施有效的安排就以下事項與顧客溝通：a)產品資訊；b)詢價、合約或訂單處理,包括變更；c)顧客回

27、饋,包括顧客申訴（見8.2.1），及d)說明事項（見8.5.1）。7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應建立設計和開發的文件化程序。組織應對產品的設計和開發加以規劃與管制。在進行設計和開發規劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適合於每個設計和開發階段的審查、查證、確認和設計移轉活動（見說明）；c)設計和開發的職責和權限。組織應管理參與設計和開發的不同團體間的介面，以確保有效的溝通與明確的職責分工。規劃輸出應加以文件化，並隨設計和開發的進展，在適當時予以更新（見4.2.3）。說明：設計和開發流程中設計移轉活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規格之前得以查證，以確保其適於製造。7.

28、3.2設計與開發輸入有關於產品要求之輸入應加以確定並維持紀錄（見4.2.4），這些輸入應包括：a)根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規要求；c)適用時，獲自先前類似設計的資訊；d)設計和開發所必需的其他要求；e)風險管理的輸出（見7.1）。這些輸入應審查其適當性，並經核可。要求應完整、清楚，且不能自相矛盾。7.3.3設計與開發輸出設計和開發的輸出之形式應能根據其設計和開發輸入加以查證，並應在發布前得到核可。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)供應採購、生產和服務供應的適當資訊；c)包含或參照產品允收基準；及d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性

29、。設計和開發輸出的紀錄應加以維持（見4.2.4）。說明：設計和開發輸出的紀錄可包括規格、製造程序、工程圖樣、工程或研究紀錄。7.3.4設計與開發審查在適當的階段，應依據所規劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的審查，以便：a)評估設計和開發的結果滿足要求的能力；b)鑑別任何問題並提出必要的措施。參與審查的人員應包括與所審查的設計和開發階段有關的功能代表和其他的專家（見5.5.1和6.2.1）。審查結果及任何必要措施的紀錄應予維持（見4.2.4）。7.3.5設計與開發查証為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所規劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行查証。查証結果及任何必要措施的紀

30、錄應予維持（見4.2.4）。7.3.6設計與開發確認為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據所規劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成（見說明1）。確認結果及任何必要措施的紀錄應予維持（見4.2.4）。如國家或地區的法規要求（見說明2），組織應實施醫療器材臨床評估和（或）性能評估以作為設計和開發確認活動的一部分。說明1：如果醫療器材只能在使用現場進行組裝和安裝後進行確認，則該醫療器材直到正式轉交給顧客之後才可認為是完成交貨。說明2：為了臨床評估和（或）性能評估供應醫療器材，不視為交貨。7.3.7設計與開發變更之管制應鑑別設計和開發之變更

31、，並維持其紀錄。適當時，應對設計和開發的變更進行審查、查証和確認，並在實施前得到核可。設計和開發變更之審查應包括評估變更對產品組成部分和已交貨產品的影響。變更的審查結果及任何必要措施的紀錄應予維持（見4.2.4）7.4採購7.4.1採購流程組織應建立文件化的程序，以確保採購的產品符合規定的採購要求。對供應者及採購的產品管制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。組織應以供應者依據組織的要求供應產品的能力加以評估與選擇供應者。應制定選擇、評估和重新評估的準則。評估結果及評估所引起的任何必要措施的紀錄應予維持（見4.2.4）。7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採購的產品，適

32、當時包括：a)產品、程序、流程和設備的核可之要求；b)人員資格的要求；c)品質管理系統的要求。在與供應者溝通前，組織應確保所規定的採購要求的適當性。按照7.5.3.2規定的追溯性要求的範圍和程度，組織應維持相關的採購資訊，如文件（見4.2.3）和紀錄（見4.2.4）。7.4.3採購產品之查證組織應建立並執行檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。當組織或其顧客擬在供應者的處所實施查證時，組織應在採購資訊中規定查證的安排和產品放行的方法。查證之紀錄應加以維持（見4.2.4）。7.5生產與服務之供應7.5.1生產與服務供應之管制7.5.1.1概述組織應規劃並在管制條件下進行生產和

33、服務之供應。適用時，管制條件應包括：a)獲得描述產品特性的資訊；b)必要時，獲得文件化的程序、文件化的要求、作業指導書以及參考資料和所引用的測量程序；c)使用合適的設備；d)獲得和使用監控和量測裝置；e)實施監控和量測；f)放行、交貨和交貨後活動的實施；g)規定的標示和包裝作業之實施。組織應建立並維持每一批醫療器材的紀錄（見4.2.4），以供應7.5.3規定的追溯性範圍的記錄，並鑑別生產數量和核可銷售的數量。批次的記錄應加以查證與核可。說明：一批可以是單個的醫療器材。7.5.1.2生產和服務供應之管制特定要求7.5.1.2.1產品的清潔和污染之管制在下面情況，組織應建立對產品清潔的文件化要求：

34、a)產品在滅菌和（或）使用前由組織加以清潔者；或b)產品於供應時未滅菌，但在滅菌和（或）使用前須清潔處理者；或c)產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者；或d)製造過程所用之藥劑，須自產品中清除者。如產品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a)和6.4b)要求。7.5.1.2.2安裝活動適當時，組織應建立包括醫療器材安裝和安裝查證允收基準的文件化要求。如果在已同意的顧客要求中允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫療器材時，則組織應供應安裝和查證的文件化要求。應維持由組織或其授權代理完成的安裝和查證紀錄（見4.2.4）。7.5.1.2.3服務活動

35、若服務為規定之要求，組織應建立執行服務活動並查證該服務是否滿足規定要求的文件化程序、作業指導書、參考資料和相關量測程序。組織所執行之服務活動記錄應加以維持（見4.2.4）。說明：服務可包括維修和維護。7.5.1.3無菌醫療器材的特別要求組織應維持每一滅菌批的滅菌流程參數記錄（見4.2.4），滅菌記錄應可追溯到醫療器材的每一生產批（見7.5.1.1）。7.5.2製造與服務供應流程之確認7.5.2.1概述當生產和服務供應流程的輸出不能由後續的監控或測量加以查證時，組織應對該等流程實施確認。應確認之流程應包括僅在產品使用或服務已交付之後才顯現問題的流程。確認應能證實這些流程實現所規劃的結果的能力。組

36、織應對這些流程進行安排，適用時包括：a)為流程的審查和核可所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑑定；c)特別方法與程序之使用；d)紀錄之要求（見4.2.4）；e)再確認。組織應建立文件化的程序，以確認會影響產品滿足規定要求的能力的相關生產和服務之供應（見8.2）的軟體應用（以及軟體的任何變更和（或）其應用），此類軟體的應用在開始使用前應予以確認。確認紀錄應予維持（見4.2.4）。7.5.2.2無菌醫療器材之特別要求組織應建立滅菌流程確認的文件化程序。滅菌流程應在初始使用前進行確認。每一滅菌流程的確認紀錄應予維持（見4.2.4）。7.5.3鑑別與追溯性7.5.3.1鑑別組織應在產品實現的整個

37、流程中，以適當的方法鑑別產品，並建立文件化的產品鑑別程序。組織應建立文件化的程序，以確保退回組織的醫療器材均能被鑑別，且能與合格的產品區隔見6.4d)7.5.3.2追溯性7.5.3.2.1概述組織應建立追溯性的文件化程序。該程序應規定產品追溯性的範圍、程度和所要求的紀錄（見4.2.4，8.3和8.5）。當追溯性成為要求時，組織應管制並記錄產品的獨特標識（見4.2.4）。說明：型態管理是維持鑑別和追溯性的一種方法。7.5.3.2.2主動植入式醫療器材與植入式醫療器材之特殊要求組織在規定追溯性所要求的紀錄時，應包括可能導致醫療器材不符合規定要求的所有組件、材料和工作環境條件的紀錄。組織應要求其代理

38、商或經銷商維持醫療器材的銷售紀錄以便追溯，當有檢查需要時，可獲得此類紀錄。運輸包裹收貨人之姓名與地址的紀錄應予以維持（見4.2.4）。7.5.3.3狀態之鑑別組織應根據監控和測量要求，鑑別產品的狀態。應在產品的生產、貯存、安裝和服務的整個程過中維持產品狀態的鑑別，以確保僅通過所要求的檢查和測試（或經特准後放行）的產品方得發放、使用或安裝。7.5.4顧客財產組織應小心保管在其管制下或使用之顧客財產。組織應鑑別、查證、保管和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用的情況時，應向顧客報告，並維持紀錄（見4.2.4）。說明：顧客財產可包括智慧財產權和保密的健康資訊。

39、7.5.5產品防護組織應建立產品防護的文件化程序或作業指導書，以確保產品在在內部處理和交付到預定的地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應用於產品的組成部分。組織應建立文件化的程序或作業指導書，以管制有置架期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予管制並記綠（見4.2.4）。7.6監控與量測設備之管制組織應確定為產品符合規定要求（見7.2.1）供應證據所應實施之監控和測量作業及所需的監控和測量設備。組織應建立文件化的程序，以確保監控和量測活動得以實施，並以與監控和量測要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，量測設備應：a)依據規定的時間間隔或在使用

40、前與能追溯到國際或國家量測標準進行校正或查證。當缺乏上述標準時，應記錄校正或查證之依據；b)進行調整或必要時再調整；c)加以鑑別以確定其校正狀態；d)防止可能使量測結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往量測結果的有效性進行評估和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校正和查証結果的紀錄應予維持（見4.2.4）。當軟體用於規定要求的監控和量測時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時應再確認。說明：參見ISO10012量測管理系統指引。8.量測、分析與改善8.1概述組織應規劃並實施所需之監控、量測、

41、分析和改善流程，以達到下列目的：a)證實產品的符合性；b)確保品質管理系統的符合性；c)維持品質管理系統的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用範圍的確定。說明：國家或地區法規可能要求組織建立統計技術應用的實施和管制的文件化程序。8.2監控與量測8.2.1顧客回饋作為對品質管理系統績效的一種量測，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的資訊進行監控。獲取和利用這種資訊的方法應加以確定。組織應為回饋系統建立文件化程序（見7.2.3c)）以供應品質問題的早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程（8.5.2和8.5.3）。如果國家或地區法規要求組織從生產後階段獲取經驗，則對這一經驗的審查應構成回饋

42、系統的一部分（見8.5.1）。8.2.2內部稽核組織必須實施定期內部稽核以決定品質管理系統是否：a)符合已規劃之安排(參閱7.1)、品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b)有效地執行和維持。組織必須考量受稽核活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結果據以規劃稽核計劃。必須訂定稽核準則、範圍、頻率和方法。稽核員之遴選及稽核之執行，必須確保稽核過程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核其本身之工作。文件化的稽核程序必須規定稽核之規劃與執行、結果報告及紀錄維持的權責和要求。接受稽核的管理階層應確保不得延遲消除所發現的不符合事項及其原因。跟催行動必須包括所採取行動的查證和查證結果的報告(參閱8.5.2)。備

43、註:見ISO19011有關品質稽核之指引8.2.3流程的監控與測量適當時，組織必須採用適當的方法來進行品質管理系統流程之監控和量測。這些方法必須證實流程的能力可達成規劃的結果。當無法達到規劃的結果時，適當時，必須採取矯正及矯正措施以確保產品的符合性。8.2.4產品的監控與測量8.2.4.1概述組織應對產品的特性進行監控與量測，以查證產品要求已得到滿足。這種監控和量測應依據所規劃的安排（見7.1）和文件化程序（見7.5.1.1），在產品實現流程的適當階段進行。應維持符合允收基準的證據。記錄應指明授權產品放行的人員（見4.2.4）。只有在完成規劃的安排（見7.1）之後，才能放行產品和交付服務。8.

44、2.4.2主動植入式醫療器材與可植入式醫療器材之特殊要求組織應記錄檢查和測試人員的身份（見4.2.4）。8.3不合格品之管制組織必確保不符合要求的產品已被鑑別和管制,以防止非預期的使用或交貨。處理不合格品的管制和相關的責任與職權必須訂定在文件化程序中。組織必須以下列之一種或多種方式來處理不合格品：a)採取消除所發現之不符合事項的行動；b)在特採的情況下、授權其使用、放行或接收；c)採取行動來排除其原預期之使用或應用。組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施特採，特採人員之鑑識，應予記錄（見4.2.4）。應維持不合格的性質以及隨後採取的任何措施的紀錄，包括特採的核准紀錄（見4.2.4）

45、。在不合格品得到矯正之後應對其再次進行查證，以證實符合要求。當在交貨或開始使用後發現產品不合格時，組織應對不合格情形之影響或潛在影響採取適當的措施。若產品需要重行加工（一次或多次），組織應以作業指導書建立重行加工的文件化流程，並經由與原作業指導書相同的審查程序。在授權與核可該作業指導書前，應確定重行加工對產品的不利影響，並加以文件化（見4.2.3和7.5.1）。8.4資料分析組織應建立文件化的程序以決定、收集和分析適當的資料，以證實品質管理系統之適當性與有效性，並評估品質管理系統有效性是否能得到改進。這應包括來自監控和量測的結果以及其他有關來源的數據。資料分析應供應以下有關方面的資訊：a)回饋

46、（見8.2.1）；b)與產品要求的符合性（見7.2.1）；c)流程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的時機；d)供應者。資料分析結果的紀錄應予維持（見4.2.4）。8.5改善8.5.1概述組織應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施以及管理審查來鑑別和實施任何必要的變更，以確保和維持品質管理系統的持續適當性和有效性。組織應建立說明事項之發布與實施的文件化程序，並應能隨時實施這些程序。組織應維持所有顧客申訴調查的紀錄（見4.2.4）。當通過顧客申訴調查確定是在組織之外的活動導致顧客申訴，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（見4.1）。當任何顧客申訴沒有採取預防和（或）矯正措

47、施，則其理由應予以核可（見5.5.1）並記錄（見4.2.4）。如果國家或地區法規要求符合特定準則的不良事件應加以報告時，組織應建立告知法規主管機關的文件化程序。8.5.2矯正措施組織應採取消除不符合原因的措施以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項的影響程度相對應。應建立文件化的程序，以規定以下各項要求：a)審查不符合事項（包括顧客申訴）；b)確定不符合事項的原因；c)評估是否需要採取措施以確保不符合事項不再發生；d)確定和實施所需的措施，適當時，包括更新文件（見4.2）；e)記錄任何調查和所採取措施的結果（見4.2.4）；以及f)審查所採取的矯正措施和其有效性。8.5.3預防措施組織必須決定行

48、動來消除潛在不符合事項的原因，以預防其再發生。預防措施必須適合於潛在問題的效果。應建立文件化的程序，以規定以下各項要求：a)確定潛在不符合事項及其原因；b)評估是否需要採取措施以預防不符合事項發生；c)確定和實施所需的措施；d)記錄任何調查和所採取措施的結果（見4.2.4）；以及e)審查所採取的預防措施和其有效性。附錄A(參考資料)ISO13485:2003與ISO13485:1996對照表A.1ISO13485:2003與ISO13485:1996對照ISO13485:1996ISO13485:20031範圍12規範文件23定義34品質系統要求只有標題4.1管理階層之責任只有標題4.1.1品

49、質政策4.1.2組織只有標題4.1.2.1權責4.1.2.2資源4.1.2.3管理代表4.1.3管理審查5.1+5.3+5.4.15.5.16.1+6.2.15.5.25.6.1+8.5.14.2品質系統只有標題4.2.1概述4.2.2品質系統程序4.2.3品質規劃4.1+4.2.24.2.15.4.2+7.14.3合約審查只有標題4.3.1概述只有標題4.3.2審查4.3.3合約之修訂4.3.4紀錄5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.37.2.27.2.24.4設計管制只有標題4.4.1概述只有標題4.4.2設計與開發規劃4.4.3組織與技術界面4.4.4設計輸入4.4.5設計輸出4.4

50、.6設計審查4.4.7設計查證4.4.8設計確認4.4.9設計變更7.3.17.3.17.2.1+7.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.74.5文件與資料管制只有標題4.5.1概述4.5.2文件與資料之核可與公佈4.5.3文件與資料變更4.2.34.2.34.2.34.6採購只有標題4.6.1概述只有標題4.6.2供應者之評估4.6.3採購資料4.6.4採購產品之查証7.4.17.4.27.4.34.7顧客品之管制7.5.44.8產品鑑別與追溯性7.5.34.9製程管制6.3+6.4+7.5.1+7.5.24.10檢驗與測試只有標題4.10.1概述4.10.2接收檢驗與測試

51、4.10.3製程中檢驗與測試4.10.4最終檢驗與測試4.10.5檢驗與測試紀錄7.1+8.17.4.3+8.2.48.2.48.2.47.5.3+8.2.420ISO13485:1996ISO13485:20034.11檢驗、量測與測試設備之管制只有標題4.11.1概述4.11.2管制程序7.67.64.12檢驗與測試狀態7.5.34.13不合格品之管制只有標題4.13.1概述4.13.2不合格產品之審查與移除8.38.34.14矯正與預防措施只有標題4.14.1概述4.14.2矯正措施4.14.3預防措施8.5.2+8.5.38.5.28.5.34.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨只有標題

52、4.15.1概述只有標題4.15.2搬運4.15.3儲存4.15.4包裝4.15.5防護4.15.6交貨7.5.57.5.57.5.57.5.57.5.14.16品質紀錄之管制4.2.44.17內部品質稽核8.2.2+8.2.34.18訓練6.2.24.19服務7.5.14.20統計技術只有標題4.20.1需求之鑑定4.20.2程序8.1+8.2.3+8.2.4+8.48.1+8.2.3+8.2.4+8.4表A.2ISO13485:2003與ISO13485:1996對照ISO13485:2003ISO13485:19961範圍11.1概述1.2應用2引用標準23用語釋義34品質管理系統只有標

53、題4.1概述4.2.14.2文件化要求只有標題4.2.1概述4.2.24.2.2品質手冊4.2.14.2.3文件管制4.5.1+4.5.2+4.5.34.2.4紀錄管制4.165管理責任只有標題5.1管理承諾4.1.15.2以顧客為關注焦點4.3.25.3品質政策4.1.15.4規劃只有標題5.4.1品質目標4.1.15.4.2品質管理系統規劃4.2.35.5職責、權限與溝通只有標題5.5.1職責與權限4.1.2.15.5.2管理代表4.1.2.35.5.3內部溝通5.6管理審查只有標題5.6.1概述4.1.35.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6資源管理6.1資源供應4.1.2.26.2人力

54、資源只有標題6.2.1概述4.1.2.26.2.2能力、體認與訓練4.186.3基礎架構4.96.4工作環境4.97產品實現只有標題7.1產品實現之規劃4.2.3+4.10.17.2與顧客相關之流程只有標題7.2.1與產品要求相關之決定4.3.2+4.4.47.2.2與產品要求相關之審查4.3.2+4.3.3+4.3.47.2.3顧客溝通4.3.27.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃4.4.2+4.4.37.3.2設計與開發輸入4.4.47.3.3設計與開發輸出4.4.57.3.4設計與開發審查4.4.67.3.5設計與開發查證4.4.77.3.6設計與開發確認4.4.87.3.7設計與開

55、發變更之管制4.4.97.4採購只有標題7.4.1採購流程4.6.2ISO13485:2003ISO13485:19967.4.2採購資訊4.6.34.6.37.4.3採購產品之查證5.6.4+4.10.27.5生產與服務之供應只有標題7.5.1生產與服務供應之管制只有標題4.9+4.15.6+4.197.5.2生產與服務供應流程之確認4.97.5.3鑑別與追溯性4.8+4.10.5+4.127.5.4顧客財產4.77.5.5產品防護4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.57.6監控與量測設備之管制4.11.1+4.11.28量測,分析與改善只有標題8.1概述4.11.1+4.1

56、1.28.2監控與測量只有標題8.2.1顧客回饋8.2.2內部稽核4.178.2.3流程之監控與量測4.17+4.20.1+4.20.28.2.4產品之監控與量測4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.28.3不合格品之管制4.13.1+4.13.28.4資料分析4.20.1+4.20.28.5改善只有標題8.5.1概述4.138.5.2矯正措施4.14.1+4.14.28.5.3預防措施4.14.1+4.14.3附錄B(參考資料)ISO13485:2003與ISO9001:2000差異說明本附錄說明本標準與ISO9001:2000在要求章節、條款與關鍵

57、參考章節與條款及異同之處，也供應本標準與ISO9001:2000之間差異的合理解釋。a)在本標準中，有些章節或條款的內容是從ISO9001中未經修改而直接引用的，這些內容在本附錄中亦未經修改加以引用，並在本附錄中括號中標明。b)若為符合醫療器材法規而對ISO9001中的章節或條款以增加資訊或修正的方式進行更改，則ISO9001的全部原文在本附錄的左側欄中，本標準中相應的章節或條款的內容在本附錄的右側欄中。c)本標準之章節或條款以刪除或作重要更改的方式對ISO9001的條文或實質要求其進行刪除或修訂時，ISO9001章節或條款的全部原文在本附錄的左側，本標準中相應的章節或條款的內容及內容更改的原

58、因在本附錄的右側。d)本標準與ISO9001之間差別的理由在右側欄中，有個別的章節或條款沒有供應差別理由，兩個標準之間有差別是因為ISO13485的目標是反映當前法規和促進全球醫療器材品質管理系統法規的調和。ISO9001:2000ISO13485:20030介紹0.1概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需求、特別目標、供應的產品、所採用的流程及組織規模大小與結構所影響,並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。本國際標準所規範的品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中“備註”的內容是對標準要求有關的理解和解釋的指導性意見。本標準

59、能用於內部和外部團體(包括查証機構),以評審組織滿足顧客、法規和組織自身要求的能力。在制訂本國際標準時,已考慮了在ISO9000及ISO9004中所述的品質管理原則。0介紹0.1概述本國際標準規定品質管理系統之要求，以供從事醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之組織，以及醫療器材相關服務之設計、開發與供應之組織使用。本國際標準可供內部與外部機構包括查証機構，用以評估組織符合顧客與法規要求之能力。註明為說明之資訊僅供參考作為了解與釐清相關要求之指引。本國際標準所規定之品質管理系統要求係作為產品技術要求之補充規定。品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施受不同的需

60、求、特別目標、供應的產品、所採用的流程及組織規模大小與結構所影響,並非意味著本標準涵蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。醫療器材的種類很多，本標準中所規定的一些特別要求只適用於指定的醫療器材類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。二者差異之理由:除了ISO13485中副條款0.1的第4段內容以外，任何在ISO9001副條款0.1內文中的更動，只是為了修改此內文使之適用於醫療器材。0.2流程導向本國際標準鼓勵以流程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性,以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性,應鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動,藉由使用資源及管理使其由輸入轉換成輸出