检测中心工作场所和环境要求

1、4.4设备设施4.4.1概述公司配备相应的设备和设施，以满足检测要求，各设备设施处于完好的状态，功能正常并具有防止污染或性能退化的措施，对其进行有效控制、管理，确保其满足检测质量要求，检测结果准确可靠。适用于公司用于检测的全部仪器设备、计量器具和标准物质的管理及离开固定设施的现场抽样设备仪器的管理，包括抽样、物品制备、数据处理与分析所要求的设备和设施。4.4.2职责4.4.2.1设备管理员全面负责本公司检验检测设备的管理和控制。4.4.2.2质量管理部对公司设备设施进行管理和控制。4.4.2.3各检测室负责本室仪器、设备的申购、分管和使用。4.4.3管理要求4.4.3.1检测设备是实验室直接用

2、于检测工作的重要物质资源，正确配备所需的设备，并使其保持良好状态是正常开展检测工作和获取准确可靠检测数据的先决条件。4.4.3.2设备设施的配置（1）实验室配备满足检测所要求的抽样、测量、检验、检测的设备，设备包括检验检测活动所必需的并影响检验检测结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应的组合装置。设备配置需与实验室实际情况相匹配比如培养箱的配置应考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求。建立设备一览表，注明设备的名称、型号、测量范围或量程、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差、量值溯源或溯源关系等信息，包括取样、检测、数据处理和分析等所需的全部仪器、设

3、备，依照设备和设施管理程序的要求使用，以确保其配置、使用和维护满足检测工作的要求。（2）所有检测设备（包括用于抽样的设备）在购置回来后应进行验收，以证实其能够满足法规规范要求、符合有关标准规范、符合设备产品标准、使用说明书要求；所有检测设备在投入使用前或重新投入使用前应通过检定、校准、比对、测试、功能确认等可行的方式进行校准或核查，以确认其技术性能达到要求的准确度。应保证其量值能进行溯源；对结果有重要影响的仪器，应对其关键量和值形成文件化的规定应制定溯源计划。用于检测、取样的设备及其软件均需达到所需的准确度，并符合相应规范要求。不得采用未经定型的各类检测仪器设备。（3）对检测结果有影响的实验室

4、关键检测设备均为自有设备。本公司使用的租赁的设施和设备，也应按相关程序和标准、规范的要求进行管理，确保符合本公司关于设备和设施的管理体系的要求。设备租赁前应确定本机构可全权支配，租赁合同中明确规定租用设备的使用权，同时确保这些仪器在同一时期只被本机构租赁和使用。（4）检验检测设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于本公司检验检测有关人员取用。4.4.3.3仪器设备状态标识4.4.3.3.1公司所有与申报项目有关的检测设备并对结果有影响的设备及其软件，都应有唯一性的设备状态标识（红色、黄色、绿色中任一种颜色）和内控标签。状态标识要求和识别如下

5、：（1）红色状态标识：检测设备一旦出现过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备以及长期不用的设备，均应加贴红色标签停止使用。（2）黄色状态标识：检测设备经检定、校准或检测，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备或降级使用的检测设备，均应加贴黄色标签限制使用，且写明限用范围。（3）绿色状态标识：经计量检定、校准或检测证明性能指标符合要求的检测设备、不必检定校准，经检查功能正常者（如计算机、空调、冰箱）、无法检定/校准，经能力验证、比对其性能符合要求的检测设备，均应加贴绿色标签准予使用。4.4.3.3.2仪器设备检定/校准质量管理部负责仪器设备的送检管理工作

6、，制定年度送检计划，并组织实施仪器设备的送检工作。对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备，都应有计划的实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定/校准等方式，确认是否满足需求能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果。所有需要检定、校准或有有效期的设备，应使用标签、编号、或其他标识，清晰标注检定、校准的状态及有效期。当校准产生了一组修正因子时，应根据检定/校准报告结论指导操作人员正确应用。本公司应识别各检定、校准证书中给出的修正因子，并按照相应的规定将这些修正因子摘录出形成文件备份（例如计算机软件中的备份

7、），并能及时得到正确更新。这些修正因子应在设备操作规程或设备使用记录中标明，以保证检测人员能在检测过程中方便的查阅到修正因子，用于数据修正。4.4.3.3.3仪器设备唯一性标识用于检测的仪器设备及其软件均应按设备管理程序规定进行唯一性标识，标明：设备的名称、内部编号，质量管理部负责仪器设备的标识管理。公司应对所有影响检测结果的设备及其软件建立档案，定期对仪器设备技术资料进行收集、整理、归档，内容至少有包括：a)设备及其软件的基本信息：名称、购置时间、使用部门、保管人；b)制造商名称、规格型号、系列号或出厂编号或其他唯一性标识（内部编号）；c)对设备是否符合规范的核查（设备购置验收记录、大型设备

8、安装调试记录、通过检定、校准、比对、测试、功能确认等可行的方式进行的核查记录）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准/测试/比对报告或证书的日期、复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.3.3.4仪器设备停用报废检验检测设备包括硬件和软件设备，应得到有效的保护和维护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。如果设备有过载或错误操作造成仪器设备损坏，应停止使用。各检测室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响，必要时采取不符合工作处理

9、程序进行纠错。损坏的仪器设备应单独放置以防误用，并加贴停用标签，直到修复且经校准后显示正常运行方可使用。仪器设备的报废，由各科室提出报废申请，报质量管理部审核，总经理审批后方可报废。质量管理部负责将报废仪器设备备案。停用设备中应加贴红色标签，小型设备、可移动设备并应从使用场所转移以防误用，并拆除或切断或封装关键部位及必要的装置防止误用，以清晰表明该设备已停用。还需后续使用的设备应修复并通过检定、校准或其它方式证明能正常工作，方可重新启用。本公司应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响，并执行不符合工作处理程序。4.4.3.3.5仪器设备追踪溯源需溯源的所有设备，只要可行，应使用标签、编码

10、或其他标识，标明其校准状态，其状态标签的内容至少应包括上次校准的日期、再校准或失效或到期的日期。无论什么原因（外送校准/检定的设备、借出的设备和外送修理的设备），属于脱离本公司直接控制的设备（借出的设备和外送修理的设备应重新进行溯源），在回到本公司后，应有相关人员对其功能和校准状态进行核查，应显示满意结果，并形成核查记录。4.4.3.3.6仪器设备期间核查对于稳定性差、易漂移或使用频繁的仪器设备，经常携带到现场检测以及在恶劣环境条件下使用的仪器设备，应在两次检定或校准间隔内进行期间核查。可根据设备使用说明书、设备检定/校准规程、检测方法或规范文件中写明的设备核查方法或设备厂家提供的方法要求使用

11、实验室间比对、标准物质的使用等方式来进行期间核查，以确认设备校准状态的可信度，具体流程应按照期间核查程序的规定要求开展期间核查，操作步骤按期间核查程序进行。4.4.3.4使用要求（1）各科室仪器设备应由经过授权的人员操作，操作人员按照质量管理部提供的相关使用手册使用仪器设备，并负责本科室仪器设备的保管和日常维护。（2）质量管理部负责组织安排期间核查工作，仪器设备操作人员按期间核查计划要求，采用计量标准或参考标准对仪器进行校准，以维持仪器设备检定状态的可信度，具体实施执行期间核查程序；（3）无论什么原因，如果设备脱离了公司的直接控制，使用人员应确保该设备恢复到使用前的核准状态，经检查直至显示满意

12、的结果后方可重新投入使用。在仪器设备的使用、清洁、维护等方面，应对所有工作人员进行必要的培训，所有设备都应进行必要的维护，对设备的维护应考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染。主要设备可通过其使用说明书中规定的维护方式进行维护，包括使用检测设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序），或设备厂商提供的有溯源证书的标准样品进行的校准维护活动，这种维护方式也可以转化为检测设备的期间核查方式。4.4.3.4.1检测设备应有独立的设备使用记录，对其使用日期、使用前后的设备状态、检测项目或受检样品信息、使用人员识别、异常情况说明等信息进行必要的记录。4.4.3.4.2如果温度直接影响分析结果或

13、对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室应监控这类设备的运行温度，并保存记录。4.4.3.4.3本公司所有人员在未经授权的情况下不得对检测设备的固有连接、系统固有参数、软件程序进行拆装、维修、修改活动，以避免发生导致检测结果失效的调整。对设备的固有连接和软件用封条、标签纸对设备的外壳进行签封，软件设置权限。4.4.3.4.4如果要使用本公司永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本手册和准则的相关要求，做到有借用申请记录、核查记录、周期检定记录、使用记录、维护记录、归还记录等，具体根据检验检测设备和设施管理程序要求

14、进行。4.4.3.5标准物质控制（1）本公司标准物质均为国家级和部级标准物质。（2）本公司标准物质由实验室管理控制，用于分析仪器校准，分析数据准确度评估，检测方法验证，实验室考核，检测技术与结果仲裁。（3）资料档案室负责建立标准物质管理档案，使标准物质得到有效控制。对超过有效期的标准物质及时标识并合理处置，具体实施执行标准物质管理程序。根据标准物质管理程序对本公司检测过程中使用的标准物质的安全处置、运输、存储和使用过程进行控制，以防止污染或损坏，确保其完整性。（4）只要技术和经济条件允许，应根据规定的程序对标准物质进行核查，以保持其校准状态的置信度。4.4.4量值溯源4.4.4.1管理要求4.

15、4.4.1.1量值的溯源性是指通过不确定度的连续不间断的比较链，将测量结果或计量标准的量值，与规定的标准（通常是国家基准、国际标准或自然常数）联系起来的情况。量值溯源是检测实施中的一个关键环节。用于检测的所有设备，在投入使用前应进行检定/校准，以保证量值能溯源到国家基准。4.4.4.1.2建立实施程序公司建立并实施量值溯源程序，对设备和标准物质进行有效管理，以保证检测结果的有效性、准确性和可靠性。4.4.4.1.3溯源要求（1）用于检测的设备，只要有可能，就应通过不间断的比较链溯源到国际单位制（SI）或国家测量标准。（2）使用外部校准服务时，应使用能证实其资格、测量能力和具有可追溯性的实验室的

16、校准服务，以确保测量的溯源性，满足本手册4.5.7要求、程序文件第14章服务和供应品管理程序的法定计量检定机构要求。（3）检定/校准证书必须清楚地表明校准所依据的规范名称，应包括测量不确定度或符合计量学规范的声明，并应带有认可机构或法定计量检定机构标志。（4）测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质、约定的方法和/或协议标准。积极主动参加实验室间比对，要有详细的比对计划和规定，比对的过程和结果有详细的记录及比对结果分析报告。应保证：选择的实验室应是获得计量认证的实验室；制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；应根据本手册第4.5.21节和检测结果有效性的监督

17、控制程序要求对比对结果进行分析评价。（5）质量管理部应编制和执行主要检测设备和辅助检测设备的周期溯源计划，包括确定溯源途径及时间表，报技术负责人批准实施，以确保本公司进行的检测数据可溯源到国家基准或社会公用参考标准或可溯源到国际单位制（SI）。4.4.4.2标准方法本机构使用的参考标准满足溯源的要求，无法溯源到国家或国际测量标准时，需保留检验检测结果相关性或准确性的证据。4.4.4.3期间核查公司制订具体的核查程序，以保持设备的可信度。期间核查按规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行，以保持其校准状态应有的置信度。具体按期间核查程序执行。针对校准结果包含的修正信息

18、或标准物质包含的参考值，确保在检测数据及相关记录中加以利用并备份更新。4.4.4.4设备控制如设备及软件对检验检测过程有影响，则应保存相关的记录。若设备脱离了本公司的直接控制，则应在设备返回后，在再次使用前对其功能和检定/校准状态进行核查，并在得到满意结果后才能使用。否则不能正常使用。4.4.4.5故障处理设备出现故障或者异常时，应根据检验检测设备和设施管理程序的要求，采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。还应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响并启动不符合工作处理程序。4.4.4.6标准物质（1）质量管理部应根据标准物质管理程序，保证使用有资格供应商提供的有证标准物质，其标准值的不确定度和其它特性均符合应用要求，以保证检测结果具有可靠的溯源性，并保留其有效证书。（2）质量管理部负责标准物质的管理，建立标准物质档案，并定期进行标准物质的期间核查。4.4.4.7公司建立的参考标准和标准物质关系到公司内部的检定与校准工作，公司应制订具体的程序来安全处置、运输、存储、使用标准物质，以防止污染和损坏，确保其完整性。具体按标准物质管理程序执行。图4.1实验室仪器设备的量值溯源链示意图仪器设备强检国