检测中心文件控制程序

1、文件控制程序1 目的对公司管理体系文件进行控制，保证在用的文件现行有效，确保管理体系的有效运行。2 适用范围适用于本公司质量体系文件的编制、审批、标识、发放、修订、废止和归档管理等环节。3 职责3.1 质量管理部负责编制质量体系文件的格式与编号，以及各类受控文件的接收、确认、审查、发放、控制、更新及回收处理，并做好受控文件借阅登记，负责保管在用受控文件原件和作废受控文件原件和保管受控文件的若干副本。3.2公司总经理负责批准质量管理文件、程序文件。3.3检测检验相关科室负责组织编制技术性文件；技术负责人负责批准技术文件。3.4各种行政性文件由行政人事部（行政人事部）负责编制管理归档。4 工作程序

2、4.1 文件分类4.1.1 从性质上来划分，文件资料可分为以下几类：（1） 质量管理体系文件。包括：质量管理文件（/ZL）、程序文件（/）、作业指导书（/ZY）、记录表格（技术及检测）（检测：/JC、质管：/、综合保障/）；（2） 计划性文件。包括：质量监督计划、质量控制计划、内部审核计划、管理评审计划、年度人员培训计划、设备和物资采购计划、实验室间比对和能力验证计划等计划性文件；（3） 技术性文件。包括：本公司制定的技术文件、管理制度，正式出版的或上级下发的有关法律法规、技术标准和技术规范、技术资料等；（4） 外来与检测、检验等出具数据工作有关的法规性文件，包括国内、外有关的卫生标准、质量标

3、准或参考标准，以及执行卫生标准所需的相关检测方法、检测实施细则、计量检定规程、规范等；（5） 认证认可文件。包括：计量认证、资质认定、实验室认可等有关文件。4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控文件和非受控文件。对于受控文件，应在其封皮上加盖受控章和受控号，非受控文件则无此要求。本公司内部文件(即（1）和（2）)是受控文件，外来文件(即（3）、（4）、（5）)是否受控由质量管理部识别。4.2 受控文件编号方法受控编号依次由公司名称代码、文件类型代码、文件序号和文件的批准实施年份组成，用数字和字母表示。“/-”规则如下4.2.1 公司名称代码：大写字母“”即技术检测有限公司的简称。4.2.2文

4、件类型代码：由两位字母组成，代表文件的类型，如质量管理文件“ZL”、程序文件“”。4.2.3 文件序号：由01、02、03、04、两位数依次表示。4.2.4 文件的批准实施年份：由文件批准实施的年份组成。/-文件批准实施年份文件序号公司名称代码文件类型代码编号示例：20年修订的管理评审程序，表示为：/-21-2020年修订的质量管理文件服务和供应品的采购，表示为：/ZL-08-204.3 文件的编制4.3.1质量体系文件由公司总经理策划领导，质量管理部组织编写。4.3.2质量管理部制定受控文件编号方法，所有内部文件都具有唯一的编号。4.4 文件的审批4.4.1质量管理文件由公司质量负责人审核，

5、公司总经理批准发布实施；4.4.2程序文件、作业指导书由公司质量负责人组织编制和审核，公司技术负责人批准发布实施；4.4.3报告和记录文件由部室技术负责人组织编制和审核，公司技术负责人批准发布实施。4.5 文件接收、发放和回收4.5.1本公司内部文件编写完成后由部门负责人送至质量管理部确认并给出编号，填写文件发布/修改通知单经审核批准后发布实施，记录在受控文件一览表上。4.5.2所有外来文件须经质量管理部负责确认其是否为受控文件，受控文件登记在受控文件一览表上，行政文件由行政人事部存档、发放。4.5.3 所有文件须由质量管理部负责发放和回收。（1）受控文件发放时要加盖受控章和受控号，登记在文件

6、发放/回收记录上并由文件领用人签名，另注明保管人，以便追溯。（2）文件回收时由部门负责人将要回收的文件送至质量管理部处，登记在受控文件发放/回收记录上。4.5.4 相关文件的发放原则。（1）质量管理文件和程序文件发给公司总经理、副总经理、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、监督员和内审员；（2）作业指导书和报告、记录文件发给技术负责人、授权签字人、相关部门负责人、监督员；认证、认可文件发给技术负责人和质量负责人；（3）操作执行人员应能方便得到相关作业指导书、技术标准、技术规范、技术资料和法规性文件。4.5.5 如遇到受控文件破损严重影响使用时，文件持有人可以通过部门负责人向质量管理部申请领用

7、新文件，同时须交回破损文件。新领文件受控号与原用文件受控号必须相同，质量管理部负责将破损文件回收作废、销毁，并登记在受控文件发放/回收记录上，以便追溯。4.5.6 如遇到受控文件若丢失，原文件持有人应向质量管理部说明原因，经由质量管理负责人批准后补发新文件，补发文件应使用新的受控号，同时在文件发放/回收记录上注明丢失文件的受控号作废。4.6 文件的修改和作废4.6.1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；质量体系文件若需由原编写者修改时，由修改人向质量管理部提出申请，说明理由，登记在文件发布/修改通知单上经公司质量负责人同意后执行。不得在原文件上直接进行手工修改。

8、若需由其它人员进行修改时，按照新编写文件的程序执行，原文件作废。4.6.2文件修改批准后，质量管理部应将修改的文件按发放范围及时通知到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文本不作修改。4.6.3对于失效作废文件的处理。（1）不需保留的副本由质量管理部销毁，需要保留的副本要加盖作废章，由原资料室继续保留，作为参考资料。作废文件的原件加盖作废章后归档保存。（2）其余作废文件和过期文件由公司档案管理员填写受控文件销毁登记表，经质量负责人和公司总经理批准后销毁。4.6.4行政人事部应定期对文件修改情况进行核对，编制文件修改一览表，防止误用作废文件。4.7 文件的保存和更新4.7.1 质量管理部保

9、存受控文件一览表、文件发布/修改通知单、文件发放/回收记录、文件修改记录和文件的副本若干。资料档案室保管质量体系文件原件。4.7.2 文件借阅。文件正本不得外借，质量管理部的副本可供本公司人员借阅，并填写受控文件借阅记录，在规定日期内归还。4.7.3 受控文件不得复印。如需向外单位提供，必须经公司技术负责人批准，并且仅可提供非受控的版本。4.7.4 部门负责人在每年12月末对本部门的受控文件有效性进行核查，如发现过期文件应及时向质量管理部报告，以便及时更换。4.7.5现场文件如果沾染上化学试剂和生物潜在感染因子应将这些文件复制，将原件置于专用废弃物垃圾桶。4.8 计算机系统内文件控制保存在计算机系统内的电子文件或在网络上发放传输文件，计算机设置开机密码，其控制执行数据信息管理程序。5 支持性文件5.1 质量管理文件 第4.5.3节5.2 数据信息管理程序/-26-206 相关记录6.1 文件发布/修改通知单/-001-206.2 文件发