医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析-高琳课件

1、医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析课程编号：OR-111.2012课程类别：入职教育政府事务部：高琳Lin.gao基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法规定：精神药品是指直接作用

2、于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种麻醉药品与麻醉药麻醉药品 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂） 是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题药物滥用定义：系指与医疗

3、目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理麻醉药品、精神药品的国际管制第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”于1909年2月1日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加9条决议建议性质1912年到1972年60年间,国际社会共签订12个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。国际公约的基本思想麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用需开展国际合作，以便协调有关行动 公约

4、的基本要求限制这类药品的可获得性需要有医生的处方才能拿到药对其包装和广告宣传应加以控制建立监督和颁发许可证制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度限制它们的贸易各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用我国麻醉药品、精神药品管理沿革1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知1999年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局、卫生部印发癌症患者

5、申办麻醉药品专用卡的规定2004年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985年精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目 的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经

6、营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则麻醉药品和精神药品管理条例一部非常重要的法律文件一个重要里程碑基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章医疗机构药事管理暂行规定卫生部国家中医药管理局2002年1月21日处方管理办法（试行）卫生部2004年9月1日处方管理办法卫生部2007年2月14日麻醉药品、精神药品相关

7、法规行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅麻醉药品、精神药品相关法规行政规章关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2007年10月11日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品、精

8、神药品相关法规相关法规执业医师法全国人大医疗机构管理条例国务院医疗机构管理条例实施细则卫生部基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理国际管理机构联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构)（International narcotic control board ，INCB）联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构麻醉

9、药品和精神药品管理条例第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负

10、责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。国内管理机构-医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。国内管理机构-医疗机构内管理机构药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应

11、当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理机构资质1.印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。机构资质1.印鉴卡关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知原印鉴卡使用至2005年12月31日。

12、原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。 取得印鉴卡的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度印鉴卡的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施

13、情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床 位 数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字： （公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人

14、员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理管理人员麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第

15、五条 日常工作由药学部门承担药学专业技术人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专 业药学（中药学）临床药学 技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士药学专业技术人员药品管理法 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定 第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不

16、得从事药学专业技术工作。医师的处方资格麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出

17、规定省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案人员培训和考核培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。 人员培训和考核培训和考核内容包括：药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定人员培训和考核培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与

18、报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 中医师执业助理医师人员培训和考核人员培训和考核对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。资格名单麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构

19、人员资格名单市卫生局市食药局报送抄送资格名单基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理采购麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。使用麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。使用麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条: 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应

20、用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求麻醉药品临床应用指导原则卫医发200738号 由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量使用麻醉药品和精神药品管理条例 第39条:在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。使用麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉

21、药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。使用处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色 白色 淡红色前记 医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明

22、编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。正文 以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记 医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年。其他 处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别分类剂型一般患者

23、癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量使用处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品管理条例于200

24、5年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门： 电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品

25、时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日在病历中应留存下列材料复印件备查 二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件知情同意书也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。在病历中应留存下列材料复印件备查有效的身份证明居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是军人证；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件