降血脂药物场调研报告非模板

1、降血脂药物市场调研报告自新中国成立以来，尤其是改革开放之后，我国的经济水平得到了长 足的发展，人民的生活水平不断提高。与此同时，人们的生活习惯也悄然 随之变化。日益富裕的生活和不良的生活习惯使得以往少见的疾病逐渐的 困扰着我们的生活，尤其是经济发达地区的居民。目前在中国市场上钙通道阻滞剂因其可以适用于各种程度的高血脂， 上市时间早（上世纪八十年代上市），医生接受程度高从而占据了最大的市 场份额，截止09年6月的滚动年中约占39.2%,市场份额排第二的是血管 紧张素II受体拮抗剂，即沙坦类药物，该类药物属于新型药物，也是国际 上主流产品，该领域中产生了诸如缴沙坦等多个重磅炸弹，药效明确副作 用更

2、小，不过价格也相对较高，占据28.7%的份额；血管（3 B B紧张素转化酶抑制剂，即普利类药物排名第三，该类药物上市时间早于沙坦类，临 床上应用广泛，份额约为13.5%o从市场增速看，新型的沙坦类药物增速一直都相对较高，近五年来增 速平均为45%增速第二位白为利尿剂，09年6月的同比增速为31%钙 通道阻滞剂为27%非第三。未来沙坦类药物预期还是将以较高速度增长， 其副作用小于普利类药物，降压效果显著，非常具有竞争力，未来市场前 景看好，这跟国际市场上的情况也相一致，对该类药物我们做重点分析。 中国市场上共计有氯沙坦、厄贝沙坦、缴沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、奥 美沙坦等六种该类型药物，其中占据最

3、大份额的是缴沙坦，代表品种是诺 华公司的“代文”，08年6月至09年6的全国终端采购金额为4.63亿， 同比增38.6%,该药是全球第二个血管紧张素H受体拮抗剂，于1996年在欧美上市，国内的仿制药有数十个，但份额都很小，北京赛科制药的缴沙 坦（商品名穗悦）同期采购金额为5600万排第二，第三为河南黄龙制药的 缴沙坦，同期采购金额为4053万，此外，常州四药和山东鲁南制药的缴沙 坦均以3000万左右的采购金额分列第四和第五的位置。厄贝沙坦占据30.4%的份额排在沙坦类药物的第二位，代表品种为赛 诺菲公司的“安博维”，该药是赛诺菲和百时美施贵宝公司共同开发的产品， 1997年全球上市，同期全国医

4、院终端采购金额为3.92亿，同比增34.6%,排名第二的是南京正大天晴制药的厄贝沙坦和氢氯嚷嗪的复方制剂“依伦 平”，金额为5145万，同比增107.6%,充分体现出好品种的竞争力。恒瑞 医药的厄贝沙坦以4515万排在第三，同比增78.4%氯沙坦是全球第一个 ARB药物，由默克公司和杜邦公司联合开发，商 品名“科素亚”，1994年在欧洲上市，在国内则以杭州默沙东分装氯沙坦 钾片上市，1995年默克公司又开发了氯沙坦和氢氯嚷嗪的复方制剂，亦是 第一个高血脂复方制剂，商品名“海捷亚” ，2000年进入中国市场，科素 亚同期全国医院采购金额为 3.14亿，同比增16.7%,科素亚已于09年11 月专

5、利到期，未来在国内企业的侵蚀和其他沙坦类药物的竞争下将逐渐缩 小市场份额。市场现状美国专业调研机构NBJ发布的数据显示，过去10年间，世界营养产业 年均增速在8%- 10迄间，预计到2018年，世界营养产业市场规模将超过 3500亿美元。其中，中国、印度等新兴国家的营养产业将保持快速增长势 头。专家指出，近年来，数量庞大的肥胖症、糖尿病、高血脂等各种“富 营养病”，以及现代社会普遍存在的亚健康现象， 严重威胁着人们的生命健 康和生活质量，而饮食干预就成为人们自我保健的主要手段。“消费者在选择产品时，最关注的是功效和无副作用。”具有补充营养促 进健康的保健食品已经成为消费者的首选。保健食品不以治

6、疗疾病为目的，而是补充维生素、矿物质等营养成分， 具有降低疾病风险，调节人体生理功能等特点，适宜各类人群食用。由商超渠道“节日送礼的”上海健特药业的黄金搭档、脑白金，上海交 大企业的昂立一号，深圳的万基健康产业的洋参系列、壮骨粉系列、深圳 今日药业的洋参系列、乌鸡系列产品、深圳太太药业的太太、鹰牌、康富 来、喜悦等品牌、云南的绿 A、哈药集团的三精系列、海南养生堂的成长 快乐、天然维生素E、C,江中制药的初元、广州白兰氏系列乌鸡、当归口 服液，天津凯庸系列等等众多产品牢牢的把控着，依靠高密度的广告拉动 市场，立足市场。医药连锁渠道，除了上述企业之外，还有众多营养补充剂，鱼油、卵磷 脂、维生素、

7、膳食纤维、质粉、螺旋藻等成系列化的产品领导着，统称为 大保健系列，较为有代表性的是，美国进口的，GNC自然之宝、二十一坊、 新生命、生命力、倍健、康倍力等等，国产代表汤臣倍健、清华紫光、千 林、善元堂等等。以上两类主要是营养补充型的产品居多，多数是调节免疫力、补充钙质, 增加骨密度，改善睡眠功能、抗氧化功能、美白祛斑等。会销和体验营销，主要是以心脑血管，高血压、高血脂、高血糖类产品 为主体进行宣传和教育，这类企业往往是短平快、产品生命周期比较短, 通常是2年就更换新产品，实行掠夺式开发市场，所已基本上没有什么能 够有记忆度的品牌，基本都是小品牌局部区域的操作市场。 向以往的天年、 夕阳美、中脉

8、、珍奥、绿色世纪、金晚霞等等。这些做成全国性的会销企 业，也是在广告的拉动下做成全国性的品牌。体验营销是以单店运作，产 品差异化很大，以养生知识和中医理论为主 +家庭式的亲情服务+娱乐文化 来运营市场，具体的产品数据不易于统计。降血脂类的产品有卵磷脂、蜂胶、银杏口服液、螺旋藻、辅酶 Qia纳 豆激酶、富含中药成分降脂产品，这些产品的效果比较慢，服用周期比较 长，效果不明显，见效快的需要添加西药成分。而会议营销的企业产品多 数添加了西药成分。降脂市场的空间随着国民经济的迅速发展，中国人的食物消费发生了很大变化， 尽管中 国人的膳食组成仍然是以植物性食物为主体，但动物性食物和油脂的消费 已经出现了

9、大幅度上升，而谷类和薯类等植物性食物的消费却呈下降趋势。 中国人膳食结构的变化，带来最显著的效应就是一一高血脂症发病率的不 断提升。专家估计，全国30岁以上的成年人中间，血脂偏高的比例大约在 10-20%左右，估计中国的高脂血症患者高达 9000万。高血脂的高发病率，已经在中国人的疾病模式中体现出来了。卫生部 2016年中国卫生统计提要中显示，中国人死亡原因中，约32%E于心脑血管病，也就是说，2016年每三个死亡的中国人中间就有一个死于心脑 血管病，而这些心脑血管病患者，绝大多数死于高血脂导致的动脉硬化。在我国第一大城市上海，居民死因前2位已从50年代的麻疹、肺结核变为现在的心脑血管病、恶性

10、肿瘤，其中心脏病死亡率已超过日本对于经济快速发展的中国来说，高血脂在整个21世纪，都会是中国人健康的最大威胁。高血脂，将成为中国人整个 21世纪的心病。既然高血脂能够带来动脉硬化，进而导致患者死于心脑血管病。 那么降 低心脑血管病死亡率最有效的措施，莫过于“降血脂”。医学已经证实，降 血脂可以减慢粥样硬化斑块的进展，显著降低心脑血管病发病率。因此近 20年来，降血脂一直是全世界医学界极为重视的课题。中国有9000万高血脂患者，也就是说中国有9000万需要降血脂的人， 这是个多大的市场？只要每人平均每年服用 100元的降血脂产品，降血脂 市场就能达到100亿元的规模。庞大的市场、国际药品市场上降

11、血脂产品的成功先例， 这些极大地刺激 了中国企业家的神经。从卫生部检索来的数据显示，截止 2016年底，国家 已批准的近3000种国产保健食品中，产品功能集中在免疫调节、调节血脂、 抗疲劳三项上的就占2/3 ,其功能含调节血脂的保健品则不少于 1000个。 而在市场与保健品高度重合的 OTO场上，降血脂类药品总数也不低于200 个。除了国产保健品、OTCT品，市场上海充斥着大量的以降血脂为诉求， 而没有批号的产品，这些产品中既有“进口”的洋保健品，也有本土的健 康食品。排在ARB药物份额第四位的是德国勃林格殷格翰公司开发的替米沙 坦，商品名“美卡素”，1998年上市，国内市场上采购金额为1.4

12、1亿，同 比增58.3%,该药物在国内没有做好产权保护，仿制品众多，在市场上有销售的就接近30家企业，也正因此国内厂家的份额都很小。.钙通道阻滞剂占据最大份额该类药物的代表品种是辉瑞公司的“络活喜”，该药于1993年进入中国市场并获得中国的行政保护，同期全国医院采购金额为5.7亿，同比增长26%国内的吉林天风制药的苯磺酸左旋氨氯地平“施慧达”凭借更佳 的药效市场上得很快，采购金额规模从 05年的8千万左右上升到09年的 3.27亿，增速惊人，北京赛科药业和上海海尼制药的氨氯地平分别以1.25亿和1.04亿的规模列第三和第四位。其余国内厂家的规模均在千万和百万 规模，市场影响力微薄。做为第一代的

13、钙通道阻滞剂，德国拜耳的“拜新同”是硝苯地平的原 研品种，于1985年上市，做为一个早已过了专利保护期的成熟品种，硝苯 地平在国内有数十家化学制药厂生产销售，但仍然是只有拜耳的“拜新同”一家独大，同期采购金额为5.67亿，同比增24.5%,排第二位的是青岛黄 海制药，规模为5400万，同比增8.7%,上海现代制药(600420.SH)的“欣 然”以5159万排第三，该公司加大了终端市场的营销投入，效果明显，同 比增长了 27.12% 余下的厂家如山东德州制药、扬子江药业和广东环球制 药均在1千多万，规模甚小。非洛地平是第二代钙通道阻滞剂，由阿斯利康公司研发，国内商品为 “波依定”，1991年美

14、国上市，1995年进入中国市场，目前同期采购金额 为4.17亿，同比增27.8%,该药国内的仿制企业不多，规模也只在2000 万以下，厂家分别有合肥立方制药，1934万；山西康宝制药1118万；北 京协和制药765万；江苏联环制药(600513.SH) 591万。.血管紧张素转化酶抑制剂集中度高该类药物在中国抗高血脂药物市场上排在第三位的市场份额，细分品 种虽多，但做大的品种仅贝那普利和福辛普利两个。贝那普利属于新一代的普利类药物，在药效和副作用方面都比第一代 的卡托普利有提高，由诺华公司开发，1991年上市，同期国内采购金额为 3.27亿，同比增占据了国内普利类药物市场份额的38.7%。深圳

15、信立泰药业(002294.SZ)的贝那普利规模为 2253万，同比增63%排在贝那普利 的第二位。福辛普利也是一种新型的 ACEI类药物，由百时美施贵宝开发，1991 年上市，1997年进入中国，商品名“蒙诺”，同期国内采购规模为1.67亿, 同比增5.5%。国内的仿制药目前仅浙江华海药业(600521.SH), 08年才投 入市场，目前规模还只是百万级别，甚小。. B-受体阻滞剂平稳增长该类型药物占据整个降血压药物市场份额的 8.9%,同比tf速为24% 其中阿斯利康的美托洛尔销售规模最大，具商品名为“倍他乐克”，同期采 购金额为1.95亿，同比增9.42%,该品种基本被阿斯利康垄断，国内有

16、十 几家仿制品，但排第二的白云山天心制药厂的美托洛尔规模仅百万级别， 基本无市场影响力。比索洛尔在国内市场上仅次于美托洛尔，份额比美托洛尔少10个点，代表品种为默克公司的“康可”，规模为1.39亿，同比增52.3%,国内仿制比索洛尔的厂家不多，有实际销售的只有四家，其中北京华素制药的“博 苏”规模为5614万，同比增27.7%。在西药的降血压药物中，基本上都是外资药企的原研药占据主导地位， 即使他们过了行政保护期，很少有国内药企的产品能够占据份额第一的地 位，除非是很小的品种，例如艾司洛尔，该药是一种短效的新一代B-受体阻滞剂，主要由国内企业山东齐鲁制药仿制申报，其“爱络”同期销售规 模为41

17、73万，同比增17.35%,该药有其特殊的优点，但是在临床上使用 不大，这也许跟国内企业的学术推广能力跟不上有关。a 2014b 2021D他汀类降脂药对寺类降脂药胆酸鳌合剂类降脂药口新型胆固醵吸收抑制剂和烟酸类降脂药天然产物来源降血脂药降脂药与降脂药联用复方制剂降脂药与其他心血管疾病药物联用复方制剂CETP抑制剂类降脂药PCSK9抑制剂类降脂药降血脂药物市场规模快速放大按照生物化学的标准定义，蛋白质是生命存在的主要形式， 但是没有 脂肪的参与则很多生理过程是无法完成的，例如甘油三酯是重要的能量代 谢的原料，胆固醇参与细胞膜的构建，激素的合成等等，这也是为什么非 洲狮在杀死猎物后最先吃的就是猎

18、物的内脏，因为内脏中含有的脂类成分 高，蕴含的能量充足。由于脂类物质不溶于水，人体摄入的脂类物质需和 血液中的蛋白质结合而输送到全身的组织和器官，因此正常状态下血液里 的血脂成分会维持在一个范围当中，超出这个正常值即可能出现血脂失调， 从而带来动脉粥样硬化等疾病，正常的主要血脂水平的范围可见下表。高脂血症中最常见的就是高胆固醇，其在血管中的积累过程可以长达 数十年，当由其积累所形成的动脉粥样硬化板块发展到一定程度时即可发 生血栓，导致血管破裂、心肌梗死、中风等急症，对健康影响非常大，因 此针对胆固醇合成过程的抑制剂是当前降血脂药物的最主流品种。胆固醇 合成过程和他汀类药理左右如下图。针对冠心病

19、的死亡率分析显示，在诸多构成冠心病的危险因素干预中， 戒烟占11.7% 降血压占20.1% 降脂占24.2%。发生冠心病后，冠脉介入 治疗占2.4%、他汀B疗占8.5%,可见降脂治疗的贡献益处最大，且如果考 虑到降脂干预 24.2%+他汀B疗8.5%总体就可以使冠心病死亡率降低 32.7%。因此降低胆固醇的意义非比寻常， 这也是为何他汀类地位重要的原 因，目前他汀类药物是全世界血脂调节领域的主要品类，在中国市场上也 一样构成了降血脂药物的主体。近五年当中，中国医院终端的降血脂药物 采购金额从05年6月的8.36亿快速发展到09年6月的18.86亿，近五年 的平均CAG财22.97%,且呈现逐年

20、加快的态势，09年6月滚动年的同比 增速高达34.1%。其中他汀类药物的采购金额从 05年6月的5.63亿发展 到09年6月的15.53亿，近五年的平均 CAG的26.73%,而09年6月滚 动年的同比增速为38.3%,快于整个降血脂药物的市场增速，他汀类的靓 丽表现非常抢眼。在他汀类药物市场格局上，截至09年6月滚动年的数据显示，辉瑞公 司的阿托伐他汀（商品名立普妥）独占一半以上的市场，份额为50.5%;排第二位的是默克公司的辛伐他汀（商品名舒降之），份额为33.6%;普伐 他汀则为第三位，份额为6.5%,未来前景看好的罗苏伐他汀目前规模还小， 以1.6%份额排在第四；2013-2016年降

21、血脂药物市场销售额血”口 16年降血脂药物市场销售前（单位：亿元）从各品类的增速来看，阿托伐他汀依然处于高速增长的状态，毫无疑问这跟辉瑞公司的市场投入力度直接相关，其近五年的平均CAGR（呆持在51.9%,非常惊人。08年排在增速第二的辛伐他汀在众多国内企业的相互杀价竞争下增速放缓，渐被氟伐他汀稳步赶上，后者 09年的同比增速为 27.6%,已经超越了辛伐他汀的26.7%。展望未来由于阿托伐他汀是唯一被 证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，而且对骨质疏松、老年 痴呆、中风和糖尿病都有益处，疗效和副作用优于其他他汀类的药物未来 发展空间仍很可观。在各品类的企业份额上，外资原研企业都是居市

22、场第一的位置，尤其在稍新的品种中，如氟伐他汀和罗苏伐他汀，其原研的诺华和阿斯利康几乎 垄断市场，国内企业分额相当低，只有相对较老的品种如辛伐他汀和洛伐 他汀国内仿制药企众多，可以相对分割原研外企的市场。上市公司中浙江 海正的他汀类药物制剂品种较多，可惜海正的研发优势未能在市场营销中 发挥出来，具体情况可看下表。降甘油三酯药物以贝特类为主降脂药物的另一大类是称为贝特类的药物，主要用于降低甘油三酯， 这是血脂中除了胆固醇以外的另一大类脂类成分，贝特类药物在中国市场 上主要是三个品种，非诺贝特 (fenofibrate)、吉非罗齐(gemfibrozil)、 苯扎贝特(bezafibrate) 、氯

23、贝丁酯(clofibrate)等。总体上几个药物加起来规模与他汀类无法比拟，增速也低于他汀类。其中采购规模最大的为 非诺贝特，国内共有19家企业有实质销售，这19家加起来的采购金额为 9475万,领军企业是法国利博福尼制药的力平之。而吉非罗齐(gemfibrozil) 和苯扎贝特(bezafibrate)的规模都在百万级别，几乎可以忽略不计。排在他汀类和贝特类之后的降血脂药物还有烟酸类药物，如阿西莫司 (Acipimox),以及多烯类药物等，但都规模甚小，也无上市公司涉足，故 不再详述。中国抗血栓药物市场增速惊人人体的正常凝血机制是一个保护性机制， 例如外伤出血时机体会启动 这个过程，一般发生

24、在血管外，人出生时血管内腔是光滑干净的，同时体 内的出血和凝血机制保持着精巧的平衡，将血液稳定在自由流动的状态， 但随着成长后生活方式的影响，血管内壁逐渐出现脂质沉积，当沉积物大 到影响血流时即出现病理性血栓形成，发生在动脉血管内的血栓会造成组 织和器官缺血，严重者可致死，发生在静脉的则影响血液循环，引发一系 列并发症，例如肺栓塞(pulmonary embolism,PE )。心肌梗死是致死率最 高的疾病，脑梗则是致残率最高的疾病，这些恶性疾病的发生都与血栓形 成有直接关系，因此在心血管病药物中，抗血栓药物发展速度相当快，在 国际上是药物开发的热门领域之一，2008年全球抗血栓药物销售总额接

25、近180亿美元，同比增长16%对国内医药企业来说抗血栓药物绝对是值得重 视有所作为的领域，也是评估企业投资价值中的重要因素。抗血栓药物在临床上主要分为抗血小板凝集药物、抗凝血药物和溶栓酶类药物，其中抗血小板药物兼具治疗和预防作用，一直是抗血栓药物的 主要品类。IMS数据显示，截止到09年9月份的近四年中，中国抗血栓 药物的医院终端采购金额从 23亿上升到52亿，年均增速32%市场规模 在四年当中翻了一番多，可谓增速惊人。从09年数据看三大类药物当中，抗血小板聚集药物占了 72.5%的市场 份额，终端医院采购金额达 39.27亿，同比增19.96%,是抗血栓药物领域 的主导品种，抗凝血药物占19

26、.4%,采购金额为10.11%,同比增30.44%, 纤溶酶类药物仅占8.1%,同比仅10.55%,基本处于边缘境地。在抗血小板聚集药物中，主力品种毫无疑问的属于氯毗咯雷，该药物 由赛诺菲安万特开发，1997年美国上市，目前临床上主要用于支架手术后 仿制血凝以及预防心梗，在国内市场上由于 2000年前中国尚未加入 WTQ 没有严格的药品专利保护一说，国内药监部门审批了天津药物研究院的氯 咄咯雷仿制批文，后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文，商品名定为“泰嘉”，2001年赛诺菲安万特公司的氯毗咯雷才获得 SFDA勺批准上市， 商品名“波立维”，泰嘉采用跟随战略，前面由赛诺菲进行市场教育和投入，

27、泰嘉跟进并随之打开局面，不过未来这样轻松便宜的机会不可能再出现了， 泰嘉成功的案例属于不可复制的。90I脑蛋白水解物鼠神经生长因子奥扎格雷单唾液酸四己精神经节昔脂 钠小牛血去蛋白提取物在抗血小板药物中川茸嗪占据第二的份额，该药是活血化瘀中药川茸 中提取的生物碱，也是一味经典老药，川茸嗪具有拮抗血小板聚集防止血 栓形成的功效，由于市场对川茸的高接受度，川茸嗪的份额仅次于氯毗咯 雷，其中尤其以贵州拜特制药（原名贵州益佰兴业）的市场表现最为瞩目， 该公司的丹参川茸嗪注射液（5ml规格）销售规模已达5.43亿（08年9月 至09年9月），同比增长了 123%业绩相当不错，该公司的规模已足够上 市。占抗

28、血小板药物市场份额第三位的是奥扎格雷，该药品由日本小野公 司开发，上世纪九十年代就被聪明的中国企业仿制，生产批文和企业数众 多，在终端市场有实际销售的就超过 50家，也正因为集中度低，销售额最 大的辽宁丹东的规模也只有1.41亿，同比增33%其次是海南碧凯药业0.97 亿，同比降了 2%第三是山东华鲁药业为0.92亿，同比增51%此外还有 16家企业的奥扎格雷在千万规模级别。在抗血小板药物中西洛他嘎是个值得注意的品种，1988年由日本大冢 制药开发成功，是第一个被批准为治疗间歇性跛行的抗血小板新药，此种 病症尤其在糖尿病并发症中多见，该药可以有效改善糖尿病周围神经病变 和下肢血液循环，可以与糖

29、尿病药物组成一个治疗方案。 在2010年在美国 心脏病协会/美国卒中协会发布的研究还表明该药在预防卒中再发上比阿 斯匹林更加有效和安全。该药销售额最大的是浙江大冢，规模为 0.41亿， 同比增13%国内厂家有实际销售约10家，规模甚小，均是百万级别，从 该药的适应症来看其实具备做大的基础，很有可能是营销投入和模式的问 题。抗血小板药物中我们重点分析一下氯毗咯雷的竞争格局，这对于研判 信立泰在行业中的地位很重要。2001年赛诺菲公司获得 SFDA的批准将波 利维引入中国后即开始进行全国市场的铺货和学术推广，花了三年左右时 间将氯毗咯雷做到过亿规模，凭借赛诺菲公司500多人的销售团队的推动， 波利

30、维此后即保持很高速的增长，04年即接近三亿，截止到09年9月的 近三年，波利维的市场规模从 6亿上到了 11.7亿，从07至09年的三年， 波利维的同比增速分别为 63.8%、43.3% 33.9%。估计随着其规模的进一 步增大，其增速会逐渐降到接近整个抗血栓药物的总体增速水平，即25-30%左右。信立泰药业的泰嘉在营销上采取跟随的策略，毕竟国内企业的营销实 力与欧洲第一大，世界第三大的大药企赛诺菲相比差距甚大，这也是一种 现实主义的策略，在06年波利维做到了 4个亿时，同期的泰嘉仅是5千多 万的医院采购金额，07年接近一亿，截止到09年9月的滚动年里，泰嘉 在全国医院终端采购金额为2.36亿

31、，同比增长了 74.6%。从未来的二三年 来看，我们预计泰嘉仍能保持一个较高的增速，但有两方面因素对其高增 长会有影响，一是氯毗咯雷于明年专利到期后马上面临众多国内企业的仿 制，目前能查到的仿制申请已超过20家；二是奥扎格雷群狼似的围攻也在 蚕食氯毗咯雷的市场份额，信立泰公司需要认真对待，否则从后年起泰嘉 的增速继续保持高成长的难度会很大。止匕外，礼来公司的普拉格雷上市后 将是氯毗咯雷的最强劲对手。低分子肝素领军抗凝血药物传统上抗凝血类药物常用的是香豆素类， 如华法林，其药理机制是通 过抑制凝血因子的激活而阻断血栓的形成，临床上用于预防静脉血栓、房 颤等，是唯一被批准用于长期抗血栓治疗的药物，

32、但其起效慢，与多种药 物和食物有相互作用且使用不当的话较容易引起出血，因此其地位渐渐被 肝素类药物，尤其是低分子肝素所取代。在国内市场上华法林的使用金额 与低分子肝素相比几乎可以忽略不计。肝素类产品最初从猪小肠中提取，是一种结合了蛋白质的多糖成分， 由于其特殊的带电荷的理化特性，肝素能够干扰凝血过程的多个步骤，在 体内外都有抗凝血作用，起效快。低分子肝素则是普通肝素的降解成分， 抗凝血作用增强而副作用减少，因此低分子肝素是目前最主流的抗凝血药 物，占据了抗凝血药物市场份额的 7成以上，普通肝素占2成，剩下的是 华法林类药物。在低分子肝素领域，葛兰素史克的低分子肝素钙Nadroparin Cal

33、cium（商品名 速碧林Fraxiparine ）占据龙头地位，在13年9月至16年9月的全国医院采购金额数据中反映低分子肝素总的采购金额为7.83亿，其中速碧林为1.89亿，占据24%勺份额，排名第二的为辉瑞公司的达肝素钠 Dalteparin Sodium (商品名 法安明Fragmin )为1.02亿，占13愉额。 第三位的为安万特公司的依诺肝素钠Enoxaparin Sodium (商品名 克塞Clexane),采购金额为9100万，占据12阴哦，因此在低分子肝素领域基 本上被外资药企所主导，这在相当多稍有技术含量的化药中都是类似的格 局。上市公司红日药业(300026.SH)也有达肝

34、素钠的仿制药“博璞青”，采购金额为7800万，占据第五位的市场份额。如果红日药业能够利用超募 资金加大营销投入则博璞青未来可观。在整个抗血栓药物中份额最小的当属纤溶酶类药物，该酶具有溶解血 栓中的纤维蛋白的作用，此类药物中的第一代是链激酶和尿激酶类等生化 药物，目前由于其副作用已经逐渐边缘化，国际市场上的主流产品是基因 重组的纤溶酶原激活剂，代表品种是基因泰克开发的阿替普酶，在国内有 勃林格殷格翰公司开发市场，商品名“爱通立”(Actilyse )，但该产品目前市场格局还未打开，在13年9月至16年9月的全国医院采购金额仅为 3400万，同比增21%目前纤溶酶类药物市场份额最大的是北京赛生制药

35、 的注射用纤溶酶，商品名“赛百”，同期采购金额为8842万，同比增20% 总起来看该类药物主要为注射类急救药物，市场规模和容量不如上述两类 大，成长性也不突出。IMS数据显示，截止到13年9月份的近四年中，中国抗血栓药物的医院终端采购金额从23亿上升到52亿，年均增速32%市场规模在四年当中翻了一番多，可谓增速惊人。从2016年数据看三大类药物当中，抗血小板聚集药物占了72.5%的市场份额，终端医院采购金额达 39.27亿，同比增19.96%,是抗血栓药物领 域的主导品种，抗凝血药物占19.4%,采购金额为10.11%,同比增30.44%, 纤溶酶类药物仅占8.1%,同比仅10.55%,基本处

36、于边缘境地。在抗血小板聚集药物中，主力品种毫无疑问的属于氯毗咯雷，该药物 由赛诺菲安万特开发，1997年美国上市，目前临床上主要用于支架手术后 仿制血凝以及预防心梗，在国内市场上由于 2000年前中国尚未加入 WTQ 没有严格的药品专利保护一说，国内药监部门审批了天津药物研究院的氯 咄咯雷仿制批文，后来深圳信立泰买下了天津药研院的批文，商品名定为“泰嘉”，2001年赛诺菲安万特公司的氯毗咯雷才获得 SFDA勺批准上市， 商品名“波立维”，泰嘉采用跟随战略，前面由赛诺菲进行市场教育和投入， 泰嘉跟进并随之打开局面，不过未来这样轻松便宜的机会不可能再出现了， 泰嘉成功的案例属于不可复制的。在抗血小

37、板药物中川茸嗪占据第二的份额，该药是活血化瘀中药川茸 中提取的生物碱，也是一味经典老药，川茸嗪具有拮抗血小板聚集防止血 栓形成的功效，由于市场对川茸的高接受度，川茸嗪的份额仅次于氯毗咯 雷，其中尤其以贵州拜特制药（原名贵州益佰兴业）的市场表现最为瞩目， 该公司的丹参川茸嗪注射液（5ml规格）销售规模已达5.43亿（08年9月 至09年9月），同比增长了 123%业绩相当不错，该公司的规模已足够上 市。占抗血小板药物市场份额第三位的是奥扎格雷，该药品由日本小野公 司开发，上世纪九十年代就被聪明的中国企业仿制，生产批文和企业数众 多，在终端市场有实际销售的就超过 50家，也正因为集中度低，销售额最

38、 大的辽宁丹东的规模也只有1.41亿，同比增33%其次是海南碧凯药业0.97 亿，同比降了 2%第三是山东华鲁药业为0.92亿，同比增51%此外还有 16家企业的奥扎格雷在千万规模级别。在抗血小板药物中西洛他嘎是个值得注意的品种，1988年由日本大冢制药开发成功，是第一个被批准为治疗间歇性跛行的抗血小板新药，此种 病症尤其在糖尿病并发症中多见，该药可以有效改善糖尿病周围神经病变 和下肢血液循环，可以与糖尿病药物组成一个治疗方案。 在2010年在美国 心脏病协会/美国卒中协会发布的研究还表明该药在预防卒中再发上比阿 斯匹林更加有效和安全。该药销售额最大的是浙江大冢，规模为 0.41亿， 同比增1

39、3%国内厂家有实际销售约10家，规模甚小，均是百万级别，从 该药的适应症来看其实具备做大的基础，很有可能是营销投入和模式的问 题。抗血小板药物中我们重点分析一下氯毗咯雷的竞争格局，这对于研判 信立泰在行业中的地位很重要。2001年赛诺菲公司获得 SFDA的批准将波 利维引入中国后即开始进行全国市场的铺货和学术推广，花了三年左右时 间将氯毗咯雷做到过亿规模，凭借赛诺菲公司500多人的销售团队的推动， 波利维此后即保持很高速的增长，04年即接近三亿，截止到09年9月的 近三年，波利维的市场规模从 6亿上到了 11.7亿，从07至09年的三年， 波利维的同比增速分别为 63.8%、43.3麻口 33

40、.9%。估计随着其规模的进一即 25-30%步增大，其增速会逐渐降到接近整个抗血栓药物的总体增速水平, 左右。20,740.5市场份额30.8化药中耐生物制剂信立泰药业的泰嘉在营销上采取跟随的策略，毕竟国内企业的营销实 力与欧洲第一大，世界第三大的大药企赛诺菲相比差距甚大，这也是一种 现实主义的策略，在06年波利维做到了 4个亿时，同期的泰嘉仅是5千多 万的医院采购金额，07年接近一亿，截止到09年9月的滚动年里，泰嘉 在全国医院终端采购金额为2.36亿，同比增长了 74.6%。从未来的二三年 来看，我们预计泰嘉仍能保持一个较高的增速，但有两方面因素对其高增 长会有影响，一是氯毗咯雷于明年专利

41、到期后马上面临众多国内企业的仿 制，目前能查到的仿制申请已超过20家；二是奥扎格雷群狼似的围攻也在 蚕食氯毗咯雷的市场份额，信立泰公司需要认真对待，否则从后年起泰嘉 的增速继续保持高成长的难度会很大。止匕外，礼来公司的普拉格雷上市后 将是氯毗咯雷的最强劲对手。低分子肝素领军抗凝血药物传统上抗凝血类药物常用的是香豆素类，如华法林，其药理机制是通过抑制凝血因子的激活而阻断血栓的形成，临床上用于预防静脉血栓、房 颤等，是唯一被批准用于长期抗血栓治疗的药物，但其起效慢，与多种药 物和食物有相互作用且使用不当的话较容易引起出血，因此其地位渐渐被 肝素类药物，尤其是低分子肝素所取代。在国内市场上华法林的使

42、用金额 与低分子肝素相比几乎可以忽略不计。肝素类产品最初从猪小肠中提取，是一种结合了蛋白质的多糖成分， 由于其特殊的带电荷的理化特性，肝素能够干扰凝血过程的多个步骤，在 体内外都有抗凝血作用，起效快。低分子肝素则是普通肝素的降解成分， 抗凝血作用增强而副作用减少，因此低分子肝素是目前最主流的抗凝血药 物，占据了抗凝血药物市场份额的 7成以上，普通肝素占2成，剩下的是 华法林类药物。在低分子肝素领域，葛兰素史克的低分子肝素钙Nadroparin Calcium（商品名 速碧林Fraxiparine ）占据龙头地位，在08年9月至09年9月 的全国医院采购金额数据中反映低分子肝素总的采购金额为7.

43、83亿，其中速碧林为1.89亿，占据24%勺份额，排名第二的为辉瑞公司的达肝素钠 Dalteparin Sodium （商品名 法安明Fragmin ）为1.02亿，占13愉额。 第三位的为安万特公司的依诺肝素钠Enoxaparin Sodium （商品名 克塞Clexane）,采购金额为9100万，占据12阴哦，因此在低分子肝素领域基 本上被外资药企所主导，这在相当多稍有技术含量的化药中都是类似的格 局。上市公司红日药业（300026.SH）也有达肝素钠的仿制药“博璞青”，采购金额为7800万，占据第五位的市场份额。如果红日药业能够利用超募 资金加大营销投入则博璞青未来可观。在整个抗血栓药物

44、中份额最小的当属纤溶酶类药物，该酶具有溶解血 栓中的纤维蛋白的作用，此类药物中的第一代是链激酶和尿激酶类等生化 药物，目前由于其副作用已经逐渐边缘化，国际市场上的主流产品是基因重组的纤溶酶原激活剂，代表品种是基因泰克开发的阿替普酶，在国内有勃林格殷格翰公司开发市场，商品名“爱通立”（Actilyse ），但该产品目前市场格局还未打开，在08年9月至09年9月的全国医院采购金额仅为 3400万，同比增21%目前纤溶酶类药物市场份额最大的是北京赛生制药 的注射用纤溶酶，商品名“赛百”，同期采购金额为8842万，同比增20% 总起来看该类药物主要为注射类急救药物，市场规模和容量不如上述两类 大，成长

45、性也不突出。中药在心血管领域有特色优势中药里有一批药物具有中医理论所说的活血化瘀功效，最典型代表就是三七、丹参、川茸、等。以三七为主开发的中药，尤其是部分中药注射 剂因为疗效明显，企业营销力度大，近年来在医院终端市场上增速理想， 与上市公司相关的上规模品种有主要血栓通和丹参滴丸等。血栓通目前在国内有五家企业有生产，分别是：广东永康药业有限公 司、广西梧州制药（集团）股份有限公司、哈尔滨圣泰制药股份有限公司、 丽珠集团利民制药厂、内蒙古康源药业有限公司。该产品 20042008年平 均增长率为32.29%。广西梧州制药（集团）股份有限公司占主要市场份额， 2008年占有91.17%的份额，该公司

46、的血栓通注射液 20042008年平均增 长率为58.25%。16城市抽样医院用药数据显示，天津天士力制药股份有限公司生产的 复方丹参滴丸用药金额20042008年平均增长率为25.35%这些疾病是在人们的生活水平得到大幅度的提高之后日益显现的，因 此它们被人们形象的称为“富贵病”，如心脏病、糖尿病、高血脂、高血压、 肥胖等。流行病学显示，这些富贵病发病率正处于明显的增长时期，并且已经 创造了巨大基数的患者群。因此，这些疾病领域吸引着众多的医药企业， 新药开发力度强劲，市场争夺激烈。1降脂药的种类降脂药是 能降低血浆甘油三酯或降低血浆胆固醇的药物。降血脂药 种类较多，分类也较困难。就其主要降血

47、脂功能可分为降总胆固醇、主要 降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四 大类。概括讲它能阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进胆酸或胆固醇随粪 便排出。抑制胆固醇的体内合成，或促进胆固醇的转化促进细胞膜上LDL受体表达，加速脂蛋白分解。激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解。 阻止其他脂质的体内合成，或促进其他脂质的代谢。胆酸整合剂这类药共同的降血脂机制是阻止胆酸或胆固醇从肠道吸收，促进 胆酸或胆固醇随粪便排出，促进胆固醇的降解。这类药有树脂类、新 霉素类、谷固醇及活性炭等。新霉素类及谷固醇因毒副作用大或疗效 欠理想，实际上已被淘汰。活性炭近年来曾试用于临床，具确切疗效 与安

48、全性尚待进一步证实。文献报道临床应用较多的有阴离子碱性树 脂。本类药适合于除纯合子家族性高胆固醇血症(FH)以外的任何类型的高胆固醇血症。对任何类型的高甘油三酯血症无效。对血清总胆固(TC)与甘油三酯(TG)都升高的混合型高脂血症，须与其他类型的 降血脂药合用才能奏效。(2)主要的胆酸整合剂有考来烯胺 (Cholestyramine )又名消胆胺，该药是一种苯乙烯型碱性阴离子交换 树脂，通常用其氯化物，分子量超过100万，不溶于水。；考来替泊(CoIestipol )又名降胆宁，该药是一种阴离子交换树脂；地维烯胺 (Divistyramine ),这是一种具有药理作用的阴离子交换树脂，都是树

49、脂类。HMG- CoA还原酶抑制剂胆酸整合剂降TC作用是公认的，但因副作用较多，患者难以长期 坚持服用。近年来，胆酸整合剂的味道虽有改善，某些副作用也可设 法克服，但它们仅能阻止胆酸及胆固醇从肠道吸收，对胆固醇的体内 合成无抑制作用，而大部分高胆固醇血症患者，血中TC主要来自体内合成。由此，单用胆酸整合剂，尚不能达到理想疗效。近年来发现的 3 一羟基一3一甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，能阻抑胆固 醇的生物合成。单用HMG-CoA还原酶抑制剂，或与胆酸整合剂联用，对高胆固醇血症有更明显的疗效。HMG-CoA还原酶抑制剂是一类新颖的有希望的降血脂药。 他汀类药物多为甲基羟戊二酰

50、辅酶A( HMG- CoA)还原酶抑制剂，现有制剂有洛伐他汀、普伐他汀、执伐他汀及阿伐他 汀等。烟酸及其衍生物烟酸(NicotinicAcid ,又名Niacin )属B族维生素。当用量 超过作为维生素作用的剂量时，可有明显的调节血脂的作用。烟酸调节血脂的疗效及剂量与服药前的血脂水平有关，血脂水平异常较明显，服药剂量宜大，疗效也更明显。阿西莫司(Acipimox) 又名氧甲口比请嗪、乐脂平 (Olbetam )。 是一种新的人工合成的烟酸衍生物，它的适用范围与烟酸相似，但与 烟酸相比具有抗脂肪分解作用的持续时间较长，效能较强等优点。烟酸肌醇酯(lnositolHexanicotinate) 是

51、由1分子肌醇与 6 分子烟酸结合而成的酯。该药从肠道吸收后在体内缓慢代谢，逐渐水 解成烟酸和肌醇，然后发挥作用。它能缓和与持久地扩张外周血管， 改善脂质代谢，并有溶解纤维蛋白、溶解血栓和抗凝血作用。具降血 脂的适应证与烟酸相同。贝特类氯贝特(Clofibrate )又名氯贝丁酯、安妥明、冠心平、CPIB及Atromid -So是这类药中应用最早的一种。它主要是通过抑制腺甘酸 环化酶，使脂肪细胞内cAMP含量减少，抑制脂肪组织水解，使血中非酯化脂肪酸含量减少，导致肝脏VLDL合成及分泌减少。同时它可使脂蛋白脂酶的活性增强，加速VLDL及TG的分解代谢。这些，终使血中VLDL、TG LDL-C及T

52、C的含量减少。另外，它还可通过抑制肝细胞对 胆固醇的合成及增加胆固醇从肠道的排泄，使血中丁若量减少。近几年来，发现氯贝特的一些衍生物，能保持其降血脂等优点， 而发生胆结石等副作用显减少。这些衍生物调节血脂的能力和剂量差 别较大。如：利贝特 (Lifibrate )又名新安妥明；氯( Alufibrate ) 及双贝特(Simfibrate );益多酯(EtofyllineClofibrate )又名特调 脂(Doulip )、洛尼特；苯扎贝特(Bezafibrate )又名必降脂；还有 两种长效苯扎贝特，商品名为必降脂缓释片( BezalipRetard )及脂康 平；非诺贝特(Fenofib

53、rate )又名力平脂(Lipanthyl );另有与本类 药在化学结构上相似的吉非贝齐(Gemfibrozil ),又名诺衡(Lopid )、湘江诺衔、康利脂、洁脂(Gemnpid)。普罗布考普罗布考又名丙丁酚，本药有高度脂溶性，能在脂肪组织中蓄积， 停药后逐渐从脂肪组织中释出。作用可维持数周。停药 6个月，尚可 在脂肪组织和血中测出药物。该药主要随胆汁从粪便中排出。在动物 与人体都证明普罗布考有降TC及LDL- C的作用，但同时可使血清HDL-C水平降低。对TG无影响。其调节血脂的机制，至今未能阐明。泛硫乙胺泛硫乙胺又名潘特生，具调节血脂的能力是中等度的，与阿西 莫司(乐脂平)及益多酯(特

54、调脂)调节血脂的幅度相近似。泛硫乙 胺突出优点是副作用少而轻，对肝肾功能未见有害作用，且停药后1个月，仍能保持明显的调节血脂的效果。弹性酶它是由胰脏提取或由微生物发酵产生的一种易溶解的弹性蛋白酶。它是由240个氨基酸组成的多肤，分子量为25900。它能阻止胆固醇的合成及促进胆固醇转化成胆酸、从而使血清TC水平下降。另外，它还有抗动脉粥样硬化及抗脂肪肝的作用。该药主要用于除纯合子家 族性高胆固醇血症以外的高胆固醇血症Omega 3 脂肪酸以海鱼油中含量最为丰富，其中包括海鱼肉中的油，含大量EPA及DHA海鱼油调节血脂的机制尚不十分明了。它可能抑制了肝内脂质 及脂蛋白的合成，促进胆固醇从粪便中排出

55、。另外，它还能扩张冠状 动脉，减少血栓形成，延缓动脉粥样硬化的进程，减低冠心病的发病 率。这很可能是通过影响前列腺素代谢、改善血小板及白细胞功能而 起作用的。大量食鱼的爱斯基摩人及北极居民，冠心病发病率很低。国内已生产出售多种浓缩鱼油制剂，但正式能作为药品用于临床的， 主要有如下3种：1.多烯康胶丸；2.脉乐康；3.鱼油烯康。除降血脂作用外，海鱼油制剂还有抑制血小板聚集及延缓血栓形 成的作用。近年来有资料提 omega-3脂肪酸有助于PTCA术后防止冠状 动脉再狭窄，但其可靠性尚待进一步验证。其他教科书或各种杂志以及电视广告中，还可见到其他多种多样的降 血脂药，如燕麦片、山擅丸、亚油酸、橡胶种

56、子油、蚕蛹油、月见草 油、藻酸双酯钠和绞股兰片等，这些降血脂药的基础及临床研究资料 所见甚少，结果也不一致，且难以重复。其安全性及实际疗效，尚待 进一步验证。祖国医学这个伟大宝库，还有待进一步努力挖掘。2降脂药的合理选择在临床进行实际治疗时，一般不过多强调高脂血症的病因与类别，而 是按高脂血症简易分类型中所分的不同类型进行选药。高胆固醇患者：可根据患者血清胆固醇水平，选用不同的降胆固醇药物。轻、中度高 胆固醇血症，可选用小剂量他汀类药物，包括血脂康，也可试用弹性酶、 泛硫乙胺、烟酸、非诺贝特及吉非贝齐。严重的或难治的高胆固醇血症， 如杂合子家族型高胆固醇血症及继发于肾病综合征的严重的高胆固醇血

57、 症，应选胆酸螯合剂、他汀类药物（包括血脂康）或这两类药物联用；非继发于糖尿病者，也可用血脂康、烟酸，或烟酸与胆酸螯合剂联用。纯合 子家族性高胆固醇血症患者，可首选普罗布考。高甘油三酯患者：可根据血清甘油三酯水平，选服非诺贝特、吉非贝齐、益多脂、阿西 莫司、苯扎贝特、烟酸或海鱼油制剂；继发于糖尿病的患者，可选用阿西 莫司、苯扎贝特及非诺贝特。伴有血凝倾向增高、不稳定心绞痛及曾进行 冠状动脉支架植入手术的高甘油三酯血症患者，可悬着非诺贝特及苯扎贝 特等同时具有能减低血中纤维蛋白原含量及能增强机体抗凝血作用的药 物。混合型高脂血症患者：可选一些对胆固醇与甘油三酯都有作用的药剂， 并应针对不同的病情

58、， 选用与之相应的药物。如以甘油三酯增高为主者，可按其增高的程度，轻 者选用烟酸类药物，重者选用他汀类药物；如以胆固醇增高为主者，可选 非诺贝特、吉非贝齐、益多酯和苯扎贝特等贝特类药物，也可选用血脂康、 烟酸及阿西莫司等制剂。继发于糖尿病的混合型高脂血患者，一般以血清 甘油三酯水平升高为多见，可选兼有降低空腹血糖水平的阿西莫司和苯扎 贝特等药物。难治的严重高胆固醇血症以胆固醇高为主的混合型高脂血症 患者，可将胆酸螯合剂与烟酸，或胆酸螯合剂与他汀类药物，包括血脂康 等药联用。以上这三类是高血脂症患者常用的降血脂药物，患者要根据自己的实 际情况选择适合自己的降脂药物这样才能达到良好的降血脂效果；另

59、外除 了以上这些药物之外，高血脂患者还可以选择君山第四代降脂宁颗粒来治 疗，纯中药降血脂疗效平稳，安全性高且不易复发。 高脂血症是指血中脂类浓度升高。血浆中主要脂类有总胆固醇即游离胆固醇和胆固醇酯、甘油三酯。当其中一种或几种脂类升高均称为高脂血症。血脂以胆固醇酯（CE和甘油三酯（TG为核心，外包胆固醇（Ch）和 磷脂（PL）构成球形颗粒。再与载脂蛋白（apo）相结合，形成脂蛋白溶于 血浆进行转运与代谢。脂蛋白可分为乳糜微粒（ CM、极低密度脂蛋白（VLDL、中间密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDQ 等。表1高脂蛋白血症的分型分型脂蛋白变化ICMrTGTCn aLD

60、LrTCT Tn bVLDLM LDLrTGT TtcT TmIDLrTGT TtcT TIVVLDLrtgT TVCMR VLDLrtgT TTCT表2各种血清脂质水平的临床意义（mmol/L）血脂指 标合适水 平临界水 平需治疗水 平治疗最低目 标TC5.75.7LDL-C3.61.00.91.00.9TG2.22.22.2120三、高脂血症的流行病学1、全国流行病学近十几年来，国内开展了许多有关血脂的流行病学研究，但仍然缺乏权威的全国性的流行病学研究结果。其中，中国 MONICAF究（中国多省市 心血管疾病及危险因素的人群监测研究） 和11省市心血管危险因素队列研 究是我国目前样本较大、