羟基维生素D比对报告

1、两种化学发光免疫分析系统检测25-羟基维生素D的对比研究维生素D是一种脂溶性的固醇类激素，在控制体内钙磷水平和骨骼钙化上具有重要作用，而且对于骨外系统，包括心血管系统、免疫系统、神经系统、糖代谢、细胞增殖分化等方面，都具有十分重要的作用。体内合成的D3和食物摄取的D2经过肝脏的代谢形成25-羟基维生素D3,并在肾脏中转化成有活性的1,25-二羟基维生素D。通过检测25-羟基维生素D（总）能够直观地反映人体内维生素D的水平。本文使用两种不同的全自动化学发光免疫分析系统，对125例临床样本同时进行25-羟基维生素D（总）的检测，并进行数据统计学分析，对两种分析系统进行检测性能对比研究。1材料与方法

2、样本收集2013年04月在新产业生物（Snibe.Ltd）西班牙客户RALTecnicaParaElLaboratorio,S.A.检测机构的木本，共125例。受检血清均空腹静脉采血4ml,混匀后在4C下离心30mins,收集血清并置于-20C冰箱保存。方法受检血清样本均同时采用两种全自动化学发光分析系统检测25-羟基维生素D（总），两种分析系统分别是：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的MAGLUMI2000（试剂批号：103130320）、意大利DiaSorinS.p.A.公司的LIAISON。统计学处理根据维生素D的参考范围，计算两种分析系统间的符合情况。通过SPSS17.0统计软件进

3、行曲线拟合，计算回归方程，并绘制Passing-Bablok散点图，分析两种分析系统的检测结果相关性。通过绘制Bland-Altman散点图，计算两种分析系统间的偏倚程度，并分析检测结果的一致性。2结果诊断结果分析根据表1的25-羟基维生素D的参考范围，以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点，计算出两种检测方法间的符合情况：阳性符合率（相对敏感度）为98.75%、阴性符合率（相对特异性）为93.33%、总体符合率为96.8%,结果见表2。表125-OHVitaminD参考范围VitaminD状况25-OHVitaminD含量(ng/ml)缺乏V10不足10-30足够30-

4、100中毒100表2两种分析系统的阴阳性对比SnibeDiasorin总计阳性阴性阳性79382阴性14243总计8045125阳性符合率(相对敏感度)：98.75%阴性符合率(相对特异性)：93.33%总体符合率：96.8%相关性分析通过作出线性相关拟合曲线，进行相关性分析得出，两种分析系统的检测结果成高度正相关，相关系数r=0.986,PV0.01,样本量N=125,见图2。6D OT-40.M-20,0040 0060.008。HJ 1008120 00IJAISOX轴代表意大利LIAISON全MAGLUMI2000 全自动化学发图2Passing-Bablok散点图，计算两种分析系统间

5、的相关性。自动化学发光分析系统的检测值，Y轴代表深圳新产业生物光分析系统的检测值。偏倚分析通过分析计算得出，两种分析系统的偏差的均数为Bias=-0.927ng/ml,标准差为SD=2.963ng/ml,95%一致性界限为(-6.736,4.881)。从图3看出,4.8%(6/125)的点在95%一致性界限以外，两种分析系统的检测结果一致性良好。-10MT1000-S.OQ-O.OT-5.00-0.00200040% 6oooMean80 00100.00120.00图3Bland-Altman散点图，计算两种分析系统间的偏倚。X轴代表两种分析系统的结果均值，Y轴代表两种分析系统的结果差值。3

6、结论根据维生素D的参考范围，以30ng/ml和100ng/ml为维生素D的阴阳性诊断截点，计算出两种检测方法间的阳性符合率（相对敏感度）为98.75%、阴性符合率（相对特异性）为93.33%、总体符合率为96.8%,临床符合率良好。相关性分析得出，两种分析系统间的相关系数r=0.986,呈显著相关。偏倚分析得出，两种分析系统间的偏倚Bias=-0.927ng/ml,差值绝大多数在95%一致性界限以内，检测结果一致性良好。LIAISON(Y)MAGLUMI2000(X)差值Differ.(X-Y)均值Averg.(X+Y)/2偏倚Bias121.225.153.9523.1750.1863207

7、55210.111.090.9910.5950.098019802319.720.30.6200.030456853441.938.9-340.4-0.071599045530.330.50.230.40.00660066623.719.2-4.521.45-0.189873418718.215.06-3.1416.63-0.172527473824.720.83-3.8722.765-0.156680162913.512.7-0.813.1-0.0592592591011.211.60.411.40.0357142861124.820.5-4.322.65-0.1733870971223.3

8、19.3-421.3-0.171673821317.315.3-216.3-0.1156069361417.416.1-1.316.75-0.0747126441520.517-3.518.75-0.1707317071620.817-3.818.9-0.18269230817106115.349.34110.670.0881132081815.814.7-1.115.25-0.0696202531922.921-1.921.95-0.0829694322013.812.97-0.8313.385-0.0601449282127.624.05-3.5525.825-0.128623188221

9、8.819.60.819.20.0425531912327.225.2-226.2-0.0735294122414.413.51-0.8913.955-0.0618055562514.714.90.214.80.0136054422622.518.6-3.920.55-0.1733333332711.811.1-0.711.45-0.059322034288.288.570.298.4250.0350241552930.829.88-0.9230.34-0.029870133021.617.2-4.419.4-0.2037037043113.913.2-0.713.55-0.050359712

10、324.157.333.185.740.766265063311.211.90.711.550.0625341212.60.612.30.053532.935.52.634.20.0790273563679.883.723.9281.760.0491228073721.422.91.522.150.070093458382019.8-0.219.9-0.013937.330.12-7.1833.71-0.1924932984021.517.5-419.5-0.1860465124121.220.7-0.520.95-0.023584906429.35122.6510.6750.28342246

11、4322.423.4122.90.0446428574486.379-7.382.65-0.0845886444575.170.3-4.872.7-0.063914784615.512.6-2.914.05-0.1870967744719.314.6-4.716.95-0.2435233164818.415.1-3.316.75-0.1793478264912.69.8-2.811.2-0.2222222225026.223.8-2.425-0.0916030535124.718-6.721.35-0.271255061522116-518.5-0.2380952385310.910.7-0.

12、210.8-0.0183486245425.621.7-3.923.65-0.152343755530.625.1-5.527.85-0.179738562562017.87-2.1318.935-0.10655738.635.01-3.5936.805-0.0930051815817.413.77-3.6315.585-0.20862069595.7993.217.3950.5544041456024.819.9-4.922.35-0.1975806456129.523.5-626.5-0.2033898316221.416.6-4.819-0.224299065631918.27-0.73

13、18.635-0.0384210536421.616.7-4.919.15-0.2268518526532.530-2.531.25-0.0769230776619.317.86-1.4418.58-0.0746113996721.517.18-4.3219.34-0.200930233681110.8-0.210.9-0.0181818186918.718.38-0.3218.54-0.0171122997018.517.87-0.6318.185-0.034054054711412.2-1.813.1-0.128571429728.68.90.38.750.0348837217320.91

14、6.2-4.718.55-0.2248803837418.927.28.323.050.4391534397516.815.8-116.3-0.059523817617.616.9-0.717.25-0.0397727277711.712.7112.20.0854700857814.913.37-1.5314.135-0.102684564799.6713.13.4311.3850.3547052748027.128.51.427.80.0516605178138.636-2.637.3-0.0673575138223.621.16-2.4422.38-0.1033898318323.119.

15、1-421.1-0.173160173845.826.130.315.9750.0532646058518.819.70.919.250.047872348622.821-1.821.9-0.0789473688712.914.71.813.80.1395348848831.427.54-3.8629.47-0.1229299368916.516.80.316.650.0181818189037.132-5.134.55-0.1374663079150.149.8-0.349.95-0.0059880249250.652.31.751.450.0335968389350.851.91.151.

16、350.0216535439456.854.8-255.8-0.0352112689554.252.9-1.353.55-0.023985249654.156.82.755.450.0499075799751.253.2252.20.03906259851.951.7-0.251.8-0.0038535659951.852.60.852.20.01544401510041.543.5242.50.04819277110141.942.30.442.10.00954653910243.542.6-0.943.05-0.02068965510343.645.92.344.750.052752294

17、10442.843.50.743.150.0163551410543.944.80.944.350.02050113910646.244.2-245.2-0.04329004310746.745.5-1.246.1-0.02569593110845.344.6-0.744.95-0.01545253910945.848.62.847.20.06113537111044.747.93.246.30.07158836711134.836.41.635.60.04597701111235.936.20.336.050.00835654611337.938.70.838.30.02110817911439.835.4-4.437.6-0.11055276411539.437.6-1.838.5-0.04568527911651.649-2.650.3-0.