智能工厂建设项目-设备管理系统EQMS解决方案

1、 智能工厂建设项目设备管理系统（EQMS）解决方案目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc513052042 1概述 PAGEREF _Toc513052042 h 4 HYPERLINK l _Toc513052043 1.1项目背景 PAGEREF _Toc513052043 h 4 HYPERLINK l _Toc513052044 1.2项目目标 PAGEREF _Toc513052044 h 4 HYPERLINK l _Toc513052045 1.3专业术语 PAGEREF _Toc513052045 h 5 HYPERLINK l _Toc5130

2、52046 2系统总体设计 PAGEREF _Toc513052046 h 6 HYPERLINK l _Toc513052047 2.1设计目标 PAGEREF _Toc513052047 h 6 HYPERLINK l _Toc513052048 2.1.1安全目标 PAGEREF _Toc513052048 h 6 HYPERLINK l _Toc513052049 2.1.2管理目标 PAGEREF _Toc513052049 h 6 HYPERLINK l _Toc513052050 2.1.3性能目标 PAGEREF _Toc513052050 h 6 HYPERLINK l _T

3、oc513052051 2.22.2 设计原则 PAGEREF _Toc513052051 h 7 HYPERLINK l _Toc513052052 2.2.1总体规划、分步实施、整体最优的原则 PAGEREF _Toc513052052 h 7 HYPERLINK l _Toc513052053 2.2.2标准化原则 PAGEREF _Toc513052053 h 7 HYPERLINK l _Toc513052054 2.2.3先进性原则 PAGEREF _Toc513052054 h 8 HYPERLINK l _Toc513052055 2.2.4开放型原则 PAGEREF _Toc

4、513052055 h 8 HYPERLINK l _Toc513052056 2.2.5信息集成原则 PAGEREF _Toc513052056 h 8 HYPERLINK l _Toc513052057 2.2.6成熟性原则 PAGEREF _Toc513052057 h 8 HYPERLINK l _Toc513052058 2.2.7实用性原则 PAGEREF _Toc513052058 h 9 HYPERLINK l _Toc513052059 2.2.8安全可靠性原则 PAGEREF _Toc513052059 h 9 HYPERLINK l _Toc513052060 3软件解决

5、方案 PAGEREF _Toc513052060 h 10 HYPERLINK l _Toc513052061 3.1总体方案 PAGEREF _Toc513052061 h 10 HYPERLINK l _Toc513052062 3.2系统功能概述 PAGEREF _Toc513052062 h 10 HYPERLINK l _Toc513052063 3.3非功能性概述 PAGEREF _Toc513052063 h 12 HYPERLINK l _Toc513052064 3.4系统需求分析与流程规划 PAGEREF _Toc513052064 h 13 HYPERLINK l _To

6、c513052065 3.4.1设备档案管理 PAGEREF _Toc513052065 h 13 HYPERLINK l _Toc513052066 3.4.2预防性维护保养管理 PAGEREF _Toc513052066 h 14 HYPERLINK l _Toc513052067 3.4.3设备日常维修管理 PAGEREF _Toc513052067 h 15 HYPERLINK l _Toc513052068 3.4.4备件管理 PAGEREF _Toc513052068 h 17 HYPERLINK l _Toc513052069 3.4.5设备验证管理 PAGEREF _Toc51

7、3052069 h 19 HYPERLINK l _Toc513052070 4技术实现和系统部署方案 PAGEREF _Toc513052070 h 21 HYPERLINK l _Toc513052071 4.1设备管理系统部署架构 PAGEREF _Toc513052071 h 21 HYPERLINK l _Toc513052072 4.2网络应用架构简述 PAGEREF _Toc513052072 h 21 HYPERLINK l _Toc513052073 4.2.1网络拓扑简图 PAGEREF _Toc513052073 h 22 HYPERLINK l _Toc51305207

8、4 4.3软件环境 PAGEREF _Toc513052074 h 23 HYPERLINK l _Toc513052075 4.3.1数据备份及恢复 PAGEREF _Toc513052075 h 23 HYPERLINK l _Toc513052076 4.3.2断电恢复 PAGEREF _Toc513052076 h 23 HYPERLINK l _Toc513052077 4.3.3访问控制及安全 PAGEREF _Toc513052077 h 23 HYPERLINK l _Toc513052078 4.3.4审计追踪 PAGEREF _Toc513052078 h 24 HYPER

9、LINK l _Toc513052079 5系统集成方案 PAGEREF _Toc513052079 h 25 HYPERLINK l _Toc513052080 6系统验证 PAGEREF _Toc513052080 h 26 HYPERLINK l _Toc513052081 6.1验证方法 PAGEREF _Toc513052081 h 28 HYPERLINK l _Toc513052082 6.2验证报告 PAGEREF _Toc513052082 h 29 HYPERLINK l _Toc513052083 6.3主验证计划 PAGEREF _Toc513052083 h 29 H

10、YPERLINK l _Toc513052084 6.4用户需求规范 PAGEREF _Toc513052084 h 29 HYPERLINK l _Toc513052085 6.5功能需求规范 PAGEREF _Toc513052085 h 30 HYPERLINK l _Toc513052086 6.6设计规范 PAGEREF _Toc513052086 h 30 HYPERLINK l _Toc513052087 6.7确认草案 PAGEREF _Toc513052087 h 30 HYPERLINK l _Toc513052088 6.8确认草案的执行 PAGEREF _Toc5130

11、52088 h 31 HYPERLINK l _Toc513052089 6.9确认报告、测试结果、分析和验收 PAGEREF _Toc513052089 h 31 HYPERLINK l _Toc513052090 6.10注释与澄清 PAGEREF _Toc513052090 h 31 HYPERLINK l _Toc513052091 7系统实施 PAGEREF _Toc513052091 h 33 HYPERLINK l _Toc513052092 7.1系统实施步骤 PAGEREF _Toc513052092 h 33 HYPERLINK l _Toc513052093 7.2规划与

12、评估 PAGEREF _Toc513052093 h 33 HYPERLINK l _Toc513052094 7.3方案设计 PAGEREF _Toc513052094 h 34 HYPERLINK l _Toc513052095 7.4开发测试 PAGEREF _Toc513052095 h 35 HYPERLINK l _Toc513052096 7.5部署上线 PAGEREF _Toc513052096 h 36 HYPERLINK l _Toc513052097 8系统培训、维护及服务 PAGEREF _Toc513052097 h 38 HYPERLINK l _Toc513052

13、098 8.1系统培训 PAGEREF _Toc513052098 h 38 HYPERLINK l _Toc513052099 8.1.1培训概述 PAGEREF _Toc513052099 h 38 HYPERLINK l _Toc513052100 8.1.2培训内容 PAGEREF _Toc513052100 h 38 HYPERLINK l _Toc513052101 8.1.3培训策略 PAGEREF _Toc513052101 h 39 HYPERLINK l _Toc513052102 8.1.4培训方式 PAGEREF _Toc513052102 h 39 HYPERLINK

14、 l _Toc513052103 8.2系统维护 PAGEREF _Toc513052103 h 39 HYPERLINK l _Toc513052104 8.2.1操作系统与软件故障的诊断与解决 PAGEREF _Toc513052104 h 39 HYPERLINK l _Toc513052105 8.2.2系统优化 PAGEREF _Toc513052105 h 40 HYPERLINK l _Toc513052106 8.2.3系统升级 PAGEREF _Toc513052106 h 40 HYPERLINK l _Toc513052107 8.3售后服务 PAGEREF _Toc51

15、3052107 h 40 概述项目背景本方案书是为公司提供的设备管理系统解决方案。方案中的背景信息是基于相关文档信息，精确的数据和操作的细节还有待进一步详细落实，所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计，软、硬件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。项目目标项目总体目标：项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求；项目满足美国 FDA 药品管理法实施条例的要求，包括21 CFR Part 11；项目实施遵循 ISPE GAMP 指南，提供整套计算机系统验证文档；通过该平台可以快速访问实时的设备管理信息，提高设备管理效率；通过计划工单管理进行设备运维管理；提供电子记录，

16、取代传统的纸质文件，从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。有效整合企业中各信息化系统，完成系统的高度集成，实现企业整体的信息化。专业术语术语描述备注ERPEnterprise Resource Planning企业资源计划系统WBSWeighing and Batching System称重配料系统EBRElectronic Batch Record生产批记录WMSWarehouse Management System仓库管理系统LIMSLaboratory Information Management System实验室信息管理系统IQInstallation Qualification安装确认

17、OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认SOPStandard Operation Procedure 标准操作程序表1.3-1 专业术语系统总体设计设计目标系统设计必须满足设备管理的特定需求，建立满足海正要求的、规范化的信息管理模型。即依据海正的业务内容和业务流程，采用面向对象、平台化、组件化等先进的开发方法和工具，进行总体数据规划和设计，开发相关的应用系统，并提供信息化管理的方法和手段，有效地优化各种信息资源。系统设计的总体目标，采用现代化的管理思想以及科学的数据处理方法，借助于当今最先进的计算机技术、网络

18、和通信技术，实现企业生产、经营、办公管理自动化、网络化、无纸化及数字化；为企业的管理者提供真实、准确、及时的管理信息、市场经营信息；提高企业工作效率、提高管理水平、提高辅助决策的正确性。安全目标系统将严格区分系统内各类资料的安全级别，采用用户权限分配、安全协议、用户身份识别、IP地址控制、系统日志跟踪等系统安全措施，做到各种涉密信息的绝对安全化管理、查询和传输。管理目标建设以经济效益为核心的设备管理信息系统。通过设备系统为海正构建统一的设备管理平台，该平台集中全厂生产和管理过程中各种设备管理信息并进行计算处理，通过功能软件实现全厂设备管理需求。性能目标系统界面简洁、精美，操作灵活、简便，运行、

19、响应速度快，各子系统密切相关，用户界面友好，提供全面的在线帮助，能够按自定义条件进行精确或模糊查询、统计、打印，具备或通过定制后具备不依赖对程序编码的记忆，可以在简捷的层次结构下录入、查询有关信息。系统模块化程度高，并提供与第三方应用软件的接口，使系统易于与第三方应用软件相互交换信息。系统数据库结构开放，数据规划合理、规范，资料备份方便、可靠，保证数据的独立性、一致性、完整性、冗余最小化，提供完整的、可维护性好的数据库结构、表结构、表关联、字段属性及描述的说明文档。系统权限设置合理、严密，维护管理方便。系统数据安全采用多级控制，可以控制到数据库级、系统级、菜单级、程序级和字段级。系统对用户数据

20、库进行必要的加密，数据库不能通过其它软件导出。系统允许用户在数据库层通过SQL结构式查询语言对数据库进行访问。系统数据资料共享程度高，数据库全部存在服务器中，用户必须使用数据库中的资料才能进行业务处理，从而确保所有资料的唯一性和准确性。系统提供多媒体文件链接功能，可链接到相关的文本、图纸、声像、趋势图等电子文档资源。经过多种工具测试和用户应用测试，我们提供的管理信息系统所包括的子系统都至少满足以下性能目标：高度集成：周密完善的数据库设计、模块间紧密有机联系、应用程序间灵活切换。开放性、可用户化性：数据库可修改性、页面可修改性、菜单可配置性、数据元素取值的可定义性。可升级性：完善的数据库设计简化

21、了系统的升级过程。可靠性：程序可靠、平台可靠。安全性：全新的应用程序单级授权体制可以禁止用户的数据库级全部授权、系统备份与交易备份并行的备份机制。2.2 设计原则总体规划、分步实施、整体最优的原则系统应该遵循从松散型向集约型转化的管理思想，应该强调整体规划的原则。在统一的数据环境下集成化开发各个模块，模块的划分应独立于当前的组织机构，各个模块之间的数据交换是结构化的、公用的，从而也是高效的和完整的，最大限度消除有害的冗余和不一致。系统设计时突出系统品质，以整体最优为原则，局部利益服从整体利益。标准化原则在本方案中通过引入国内外先进管理思想（ERP、EAM），通过标准作业计划、安全计划等标准化设

22、置，将设备管理的各种运行规程、检修规程和操作规程计算机化，形成实际可操作的电子化步骤，并转化为标准化的作业流程，从而实现生产管理的标准化。先进性原则围绕资产从设计采购、安装调试、运行管理到转让报废的全生命周期，运用现代信息技术（IT）提高资产的运行可靠性与使用价值，降低维护与维修成本，提升企业管理水平与人员素养，加强企业核心竞争力。开放型原则系统的可扩充性系统的设计在软件上要充分考虑系统的可扩充性，应用软件系统要采用模块化设计，以便于随着系统服务项目的增多和业务量的增加平滑地进行系统的扩充。系统的可管理性应提供对系统运行的监测、控制和管理功能，从而保证系统的正常运行。良好的系统接口与企业现有的

23、各种信息系统相连，以实现资源共享，为业务层、管理层和决策层提供一个信息工作环境。系统的开放性原则是实现系统互连的基础，它使系统具备良好的扩展和互操作能力，以便于系统的维护和管理。信息集成原则信息集成就是要保证系统中信息来源的唯一性，即任何数据，由一个部门、一个员工负责输入，其他人不得重复录入；实时共享，进入应用系统的数据，可立即被所有具有权限的人员共享；多路径查询，数据不但可以共享，而且可以借助数据库技术从不同的角度由管理人员自行设定各种查询路径，根据自己的业务需要共享统一的信息。使企业各业务部门、各单位的信息得到充分的交流和共享，公司的领导能迅速、及时地了解生产、经营的全面、详细、准确的信息

24、。成熟性原则采用目前国际上先进而且成熟的计算机软、硬件技术，使应用系统具有较高的技术水平和较长的生命周期。它同时也保证了系统具有良好的开放性、可靠性及可扩展性，能够满足未来企业发展的需要。实用性原则包括三个方面。一是尽可能保障现有的资源（包括硬件资源和软件资源）能够得到充分利用，在保证系统性能达到要求的前提下，尽量使系统投资最省。二是确保系统具有友好的用户界面，使用户便于掌握、使用和维护，且能解决具体的实际问题，同时，确保系统具有良好的性能、较高的处理效率，且配置和使用灵活。三是以实际的管理业务流程为基础，但不是成为手工系统的仿真，而是加以提炼并提高，对管理水平的提高有所帮助。安全可靠性原则建

25、立完整严密的网络资源和应用数据的存取控制体系，严格区分网络用户的权限，防止越权使用数据信息。同时，采用高度可靠和稳定的企业级网络操作系统、操作平台和相应的硬件平台，并从软硬件两方面采取一定策略保证信息存储与访问可靠。同时，保障系统具备安全备份和恢复的功能。软件解决方案总体方案设备管理系统总体解决方案是通过计算机软硬件以及工业网络环境，对生产设备的新增、使用、维护、报废等全生命周期进行计算机化管理，减少或取消纸质单据的传递和记录，快速发现问题，提交问题，解决问题，提高运维效率。解决设备验证记录和管理问题。解决设备档案混乱和滞后问题。记录和统计设备日常维护情况，进行对比分析，提高设备日常维护效率。

26、解决设备维护无序无计划，确保所有的设备运维在控制中，提高设备的使用效率和寿命。通过知识管理功能性，进行设备维护和管理知识共享，降低设备运维成本。解决设备维护中备品备件管理不善，造成设备维护时由于缺少备件而造成的生产停工等重大损失。记录和生成设备验证任务，降低设备验证成本。通过审计追踪，记录设备全生命周期中的关键属性和参数的变更信息，提高后期对设备的追溯效率。系统功能概述序号功能涉及的操作过程设备基础数据维护设备的基础信息，包括设备编码，设备名称，设备条形码，设备分类，设备的安装位置，设备状态信息。数据字典管理维护基础的关键数据信息，包括设备供应商的信息，计量单位信息，设备分类，安装位置，缺陷类

27、别等信息。设备缺陷管理进行设备缺陷登记和记录，包括发生缺陷的设备名称、缺陷类型、缺陷现象等信息。设备缺陷鉴定，进一步确定缺陷的性质，并分发到相应的部门进行设备缺陷的处理，缺陷设备的验收等功能。预防性维修管理通过对常规预定维护及检查工单所需的员工、物料及工具制定计划，根据经验及统计数据，在掌握设备平均寿命及故障率的基础上，按照预定时间或检修周期进行的检修称为预防性检修。检修计划的制定，根据定期检修的周期，结合设备运行状态予以确定。维修计划管理根据日程表中设备运行记录和维修人员工作记录，编制整体维修、维护任务进度的安排计划，根据任务的优先级和维修人员工种情况来确定维修工人。设备工单管理通过工单申请

28、、工单处理，对由缺陷产生的工单、预防性维护工单，进行人员、备件、工具、工作步骤、工作进度等的计划、审批、执行、检查、完工报告。备品备件管理维护备品备件的基本信息，包括备件编码，备件名称备件关联的设备等关键信息。实时记录备件台账信息，设置台账报警值，确保设备备件的库存数量在安全库存内，对于库存不足的备件进行报警提示。设备验证管理维护设备验证标准信息，维护设备验证计划，记录设备验证结果和信息。对设备验证周期进行配置，上传保存设备验证报告和验证规程。报表管理统计生成设备检修记录，备品备件台账，设备缺陷记录，设备变更记录，设备工单分析。记录统计所有的设备维修信息，形成设备维护知识库。审计追踪追踪设备维

29、修记录，用户登录记录，电子签名记录，设备状态变更记录，设备关键参数信息的新值、旧值等追踪记录。电子签名对关键设备运维操作，权限控制操作进行电子签名，强化完善权限管理权限管理定义，管理不同的权限属性，灵活分配权限，配置电子签名二次开发及其他客制化配置可以进行不同的HMI界面风格，显示语言翻译，签名，接口开发等灵活的二次开发系统集成通过后台配置和代码开发，可实现与第三方系统如ERP、LIMS、MES等系统集成表3.2-1 系统功能概览非功能性概述需求序号工序涉及的操作过程性能数据库系统具有独立数据库软件文档软件平台的标准功能必须提供验证所需的功能说明文档和质量文档（qualification do

30、cument）。稳定性正常运行保证系统及设备连续运行时间不小于144小时系统设计系统升级应保证不影响正常生产，升级时间应少于4小时故障处理系统及设备出现故障时响应时间小于8小时，出现严重问题时应有备用方案，保证正常生产数据保护系统连接打印机满足关键数据的打印需求，连接UPS，保证断电后的数据安全。支持远程操作支持远程连接并进行相关操作表3.3-1 系统非功能概览系统需求分析与流程规划设备档案管理流程描述当车间或公司进入新设备或修改设备信息时，执行设备档案管理流程。流程规划流程编号 3.4.1流程名称设备档案管理流程流程图流程说明操作工位：设备管理操作人员设备档案管理操作业务：设备管理操作人员登

31、录系统。判断是否是新增设备。如果是新增设备执行新增操作，录入设备编号，设备名称，位置，供应商等关键信息保存，生成设备审计追踪信息，经过高权限人员审核后设备才能够进行分配和使用。如果是修改设备信息，执行设备编辑操作，修改设备的名称，位置等信息保存，生成设备审计追踪信息，经过高权限人员审核通过后修改操作生效。所有操作均会记录到相应的报表和记录中。预防性维护保养管理流程描述预防性维护（PM）工作是需要经常执行的重复性工作以保证设备的高效运行。通过对常规预定维护及检查工单所需的员工、物料及工具制定计划。许多位置和设备需要周期性维护以确保连续效率并保证不停机。可以使用“预防性维护(PM)”应用程序来创建

32、预防性维护记录并从中生成工单。“预防性维护”记录基于所经过的时间或仪表读数指定要定期执行的工作。预防性维护较故障后修复的维护模式更可以优化资产，降低非计划的停机时间，减少故障影响范围。在危险性行业，法律规定企业必须采取预防措施保证生产及人员的安全。预防性维护可使资产利用率最大化，延长资产生命，有效地降低资产折损成本，同时减少停产损失。另一方面，预防性维护会带来额外的人力成本、材料成本和管理成本，成本额和预防性维护频率成正比。企业和组织需要平衡各种经济和非经济因素，比较预防性维护成本和故障后修复成本，判断特定的技术对象是采取预防性维护还是故障后维护。流程规划流程编号 3.4.2流程名称预防性维护

33、保养管理流程流程图设备日常维修管理流程描述根据车间或其他使用部门的报修申请，创建设备维修工单，生成唯一的维修管理标识，根据工单信息，维修人员进行相应的设备的维修工作，维修工作完成后记录设备问题产生的原因以及处理方法，生成维修知识库，进行知识共享。流程规划流程编号 3.4.3流程名称设备日常维护管理流程流程图流程说明操作工位：设备使用人员设备维修人员操作业务：设备使用人员在产生设备故障后，创建发起设备维修工单。系统自动接收分解设备维修工单。设备维修人员在设备维修任务单中选择需要处理的设备维修工单。设备维修人员进入现场进行故障设备的维修工作，记录设备维修过程，设备维修方法，直到设备维修完成。设备维

34、修完成后在系统中记录设备的维修详细过程，并关闭设备维修工单。系统自动根据维修工单生产设备故障和维修的知识记录，汇总到设备管理的知识管理库中，进行共享。备件管理流程描述管理和维护设备的主要备品备件信息，进行备品备件台账统计，记录备品备件的出入库台账和使用信息，进行备件的库存预警。流程规划流程编号 3.4.4流程名称备件管理流程流程图流程图说明操作工位：设备管理人员 操作业务：设备管理人员登录系统。维护备品备件信息，比如备件编码，备件名称，关联设备等关键信息。采购备件到场后，进行备件的入库管理，维护备件的数量，供应商等信息，并生成入库台账。当设备需要备件进行维修时，做出库管理，系统自动检测备件库存

35、数量是否达到备件的库存预警线，如果库存达到或低于库存预警线后产生报警信息，生产采购流程，进行备件的采购备货。所有的出入库操作自动生成统计台账。设备验证管理流程描述维护设备验证计划和验证标准，在验证结束后录入验证结果，更改设备的验证有效期。流程规划流程编号 3.4.5流程名称设备验证管理流程流程图流程图说明操作工位：设备验证人员 操作业务：设备验证人员维护所有的设备的验证计划和相关验证信息。设备验证到期后启动设备验证任务，验证人员执行设备验证工作。验证结束后，录入设备验证结果。设备通过验证后由相应权限人员进行设备验证状态的变更。系统自动生成设备验证审计追踪。技术实现和系统部署方案设备管理系统部署

36、架构4.1-1 设备管理系统部署架构1台应用服务器：安装系统软件。1台数据库服务器：安装数据库，存储所有设备管理系统的关系型数据。系统客户端：根据实际需求，分配到不同的部门和岗位。网络应用架构简述设备管理系统是一套关键的工业软件系统，要求基础网络具有非常高的可靠性、安全性及稳定性。因此，系统的网络需要建设工业环网，提供高速网络通道，断路自救，对关键节点进行冗余配置，保证系统能够不间断的运行，保证原始数据、过程数据和结果不会出现断点；将称重配料系统网络与办公网相隔离，避免病毒的侵入，确保数据不会被其他网络影响而被覆盖；在设计时，充分考虑不同生产区域对弱电安装的要求，对不同的区域配置不同的安装方法

37、，充分考虑制药生产对环境的要求。为避免现场设备启停产生的电流冲击对网络信号的影响，所有工业现场以太网点都使用屏蔽接头，并采用屏蔽以太网线缆连接。为保证将来的扩展，建议使用超5类屏蔽线，网络模块、接头均使用屏蔽模块和接头。网络拓扑简图图4.2.1-1 网络拓扑简图软件环境数据备份及恢复系统具有自动备份功能，系统或程序出现故障时随时可以恢复备份系统。历史记录除了保存在本机运行目录，也可以保存在本机或网络中其它两个不同的目录下，能够通过移动硬盘等外部介质随时拷贝到永久存储区域。历史记录可以保存3年以上，并可根据工艺需要进行时间延长。项目完成时，操作系统会配置Ghost一键恢复软件，保存当前正常状态，

38、一旦系统或计算机出现异常，可以及时恢复Ghost系统，保证了故障处理的及时性。项目完成时，会交付客户系统的光盘备份，其中包含最终软件版本，方便客户恢复系统。断电恢复系统配备UPS电源，在外部电源突然断电再上电后，程序和参数配置不会丢失。访问控制及安全系统所用组态软件使用安全组来控制用户访问，安全组用来定义针对特定用户的访问权限，安全组共享操作系统的用户及用户组。安全组默认分为四级：Security Group安全组Type of User in group组中用户类型Admin管理员Super User超级用户Engineers工程师Control system engineers控制系统工程

39、师Maintenance维护Maintenance engineers 维护工程师Operators操作员Plant operators设备操作员4.3.3-1访问权限表每个安全组的权限如下：Access Right访问权限Admin管理员Engineers工程师Maintenance维护Operators操作员Change own password改变自己的密码 True是False否False否False否Change own expired password改变自己期望的密码True是False否False否False否Edit user data Group编辑用户数据组 True是

40、False否False否False否Edit user group access编辑用户组访问权限 True是 False否False否False否Workorder management工单管理True是True是True是False否4.3.3-2权限组每个用户访问系统需使用用户名及密码，其中密码要由数字和字母组成，长度不能少于6位，密码在一定周期内自动失效，该周期可由管理员设置。失效后，除非管理员成功修改密码，否则禁止访问。审计追踪为了满足FDA对操作安全的要求，符合21 CFR Part 11，操作人员的登录退出信息，设定或更改参数以及更改安全配置等活动，都能够被正确的跟踪记录，车间管

41、理人员可以对异常操作等进行追溯，以便检查问题。系统集成方案系统提供多个接口，可以和海正药业现有的及预留的其他信息化管理系统包括ERP、WMS、LIMS、MES进行集成。ERP、WMS、LIMS、MES、设备管理系统中创建、修改、删除/废弃数据时，将数据写入各自的中间表，然后定时同步两边的中间表，最后ERP、WMS、LIMS、MES、设备管理系统扫描各自的中间表，如果有新的数据生成，则将信息同步到各自的正式表中。系统验证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中译文是药品生产质量管理觃范。GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一

42、整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。药品是特殊的商品，推行和实施GMP认证制度的目的是使产品符合所期望的质量要求与标准。GMP的三大要素是：人为产生的错误减小到最低；防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；保证产品高质量的系统设计。目前国家食品药品管理局SFDA的GMP标准，离美国FDA制定的cGMP标准还有距离。和中国的GMP相比，FDA更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准确性的概念。科技的国际性、竞争和合作并存、竞争主体的互相争夺即又互相依存的现实，决定了中国的科技政

43、策、法律法规不能仅限于本国，而应着眼于全球化，区域化。全球制药企业和管理部门（美国食品及药物管理局FDA，欧盟EU、中国食品及药物管理局SFDA）希望利用基于自动化和信息化技术的保证来改善药物制造，增加食品安全和风险审查。使用更为高效和可靠的药物制造工艺来保障高质量药物，同时为产业和中心部门缩减时间和成本。生产管理信息平台将有效地贯彻cGMP和FDA的管理理念，对产品的配方生成、生产执行和结果分析进行系统优化与管理，使企业的生产物流管理、操作规程和电子报表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，从而为本项目的产品进军海外市场奠定了基础。团队对验证环境下的控制系统实施具有丰富的工程经验。验证的

44、方法已经广泛地应用于制药行业的客户，成功安装和实施许多系统和设备。以下所示的GAMP V 模式，已经对所需准备的文档和责任人做出了定义。 无论是谁的责任范围，团队都将全程参与，并协助客户合理地定义需求，保证最终系统能够满足所有的功能要求。图 6-1 GAMP V 模式为了保证提供在实施过程中提供完整的文档，所需的项目文件如下所示： URS-User Requirement SpecificationURS-用户需求规范VMP-Validation Master PlanVMP-主验证计划FS-Functional Requirements SpecificationFS-功能需求规范SDS-S

45、oftware Design SpecificationSDS-软件设计规范DQ-Design Qualification ReportDQ-设计确认报告FAT-Factory Acceptance ReportFAT-工厂验收报告Commission Test Checklists试车测试检查单SAT-Site Acceptance ReportSAT-现场验收测试报告IQ-Installation Qualification ReportIQ-安装确认报告OQ-Operational Qualification ReportOQ-运行确认报告21CFR11GAP Analysis + co

46、mpleted action plan(optional)21CFR11差距分析+完整行动计划（可选）Traceability Matrix ( optional )跟踪矩阵（可选）Validation Summary Report验证总结报告Turnover Package with redline documents ( final )移交文件（最终版）验证方法公司将撰写并提供主验证计划，其中详细阐述了项目验证的方法。验证的方法包括以下：GAMP 5 指南将作为验证生命周期方法的基础公司集成验证方法将用于整个项目实施周期确认测试将基于GAMP5 V 模式对照功能需求规范进行设计确认DQ 测

47、试对照设计规范进行安装确认IQ 测试对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ 测试验证报告支持文档：主文档清单用户培训资料变更控制流程设计确认公司将参与一次客户组织的设计确认DQ 回顾，基础是双方批准的系统功能设计规范和软件架构等。将采用跟踪矩阵来保证详细设计规范中所有的需求已覆盖。仿真测试不作为设计确认DQ 的一部分。主验证计划主验证计划VMP 是在项目计划和定义阶段制定的，由公司负责。VMP描述了整个验证过程采用的基本原理、方法、期望、目的等。该文档用于指导整个cGMP 验证活动，包含了对正确理解计划、实施和完成验证所必须的信息。VMP 是成功实施验证生命周期方法的基础。客户的需求、GA

48、MP5 指南都将与项目计划结合在一起。最终的内容和形式将在双方确认的基础上确定下来。用户需求规范用户需求规范（URS）清晰明确地定义了系统要做什么，实现的功能，操作的数据，操作环境的类型和不需要实现的功能需求。用户需求规范将用于整个项目。要注意的是，不需要对各个子系统分别提供URS 文档。即URS 文档的范围可能会包含多个系统。用户需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。功能需求规范功能需求规范（FS）提供了更详细的生产、制造、工程规范和自控系统需满足的GMP 功能。FS 文件在URS 文档的基础上制定。FS 文件要考虑选择的软件和硬件包，并注明它们的使用和高级组态功能。确切

49、地说，FS 文件定义了系统主要功能，便于详细设计的展开。功能规范将定义系统需求包括但不限于：系统架构软件需求系统接口规范网络需求功能需求规范将体现系统的主要组成部分。功能需求规范必须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。设计规范DS 文件详细描述了系统必须实现的功能。设计规范则DS 是系统设计的结果。该文档阐述了系统是如何实现其功能需求。DS 文件是所有编程设计和系统组态的基础。DS 文件将提出系统发展生命周期中所有软件测试的基础和验收标准。设计规范定义了系统设计包括但不限于：数据结构用户界面报表用户权限软件版本硬件配置各个子系统都需要提供设计规范（如质量管理、电子批记录等）设计规范必

50、须参考客户的标准操作流程SOP 进行回顾和批准。确认草案确认草案是在测试前要求起草和批准的文档，用于描述测试目的、预审的测试方法和验收标准。草案将阐述谁会负责进行测试，采用什么样的方法进行测试，如何采集数据，如何报告数据以及什么样的回顾和评估流程将用于判定是否满足验收标准。这些文件将对照用户需求规范、功能需求规范和设计规范进行批准。确认草案的执行确认测试将参考VMP、确认草案和项目计划执行。确认报告、测试结果、分析和验收执行确认草案形成的测试结果和数据将作为正式的测试报告。表格、图表和曲线图都将体现在此类报告中。所有结果将进行准确性和完整性检查。测试报告将测试数据与预定义的经批准的验收标准相对

51、照，最后明确地给出结论，系统的性能是否符合要求，是否能够验收。作为一个成功的确认阶段，对历史信息的分析将正式用于确认系统运行是否能够满足所有的需求规范。验证团队中负责设计的人员应该分析所有的数据和测试结果，并提供文档证据保证安装能够满足系统需求。只有在数据分析后，才能得出系统验收和批准的结论。随后产生总结报告，每个确认包应该分开提交批准。跟踪矩阵的文档要求在整个项目实施过程中不断地更新。该文档提供了验证生命周期中验证活动和文档的重要链接。它可以被看作是一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图。跟踪矩阵也可以作为一个辅助工具，帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确

52、的验证。该文档将基于批准的用户需求规范、功能需求规范和设计规范。注释与澄清该方案假设客户需要的验证和质量保证政策、规范、指南、流程与模板在开工会议前定义，并在项目实施周期内保持不变，贯彻始终。由于人员或解释可能发生变化，这些变化使得商务的调整成为必要。所有为项目验证提供的文档需要基于客户的模板。这些文件的模板最好能够在文档建立前以电子文件的方式提供给验证团队。如果客户不能提供这些文档，公司的验证服务将提供建议的模板供客户参考和批准。GAMP5 将作为该项目验证的指南。批准的需求和规范文档（用户需求规范URS、功能需求规范FS 和设计规范DS 将在验证确认测试草案制定前提供）。数据采集结构将在撰

53、写确认测试草案前定义。报表需求将在撰写确认测试草案前定义。确认测试在系统开车和试车/SAT 完成后进行的是最经济的验证方式。所有系统调试要在确认测试开始前完成。系统偏差纠正没有包含在确认测试的评估中。IQ/OQ 测试的执行需要客户在场保证并对所有系统的访问；所有的文档将由客户方的人员负责签署。已经考虑所有文档的一次批准流程。应该保证有经验的卖方人员在场，确保确认草案执行中对计算机和终端的访问。由于与FDA 或其他监管部门沟通的不确定性，我们不能保证在必要的系统确认文档第一次提交后能够得到系统验证的结果。我们能够保证的是所有服务将按照双方确认的流程、指南和规范提供，并且与主验证计划保持一致。系统

54、实施系统实施步骤针对海正药业培训管理系统项目背景以及实施需求，我们将这个系统的实施过程，在系统上线之前分为四个步骤：评估规划、方案设计、开发测试、部署上线。如下图所示：评估与计划阶段：此阶段的工作包括对目前的业务环境、IT 环境进行评估、确认解决方案范围、细化需求并定义相应的解决方案等，并制定项目主计划和管理策略；系统方案设计阶段：此阶段的工作包括细化需求及应用模型、细化架构模型、对用户界面进行详细设计、审核详细设计等，并建立系统开发环境；系统开发阶段：此阶段的工作包括功能模块配置、系统客制化开发、模块测试以及系统集成测试等，并对培训和用户支持进行规划；部署和支持阶段：此阶段的工作包括审核方案

55、计划、细化培训及用户支持、部署应用系统、管理业务变革、系统切换及投产、投产后实施及支持等。规划与评估本阶段主要任务细化制定应用开发计划：包括制定本阶段的详细计划以及根据项目范围，进一步规划项目实施所需要的资源，细化后续阶段的计划。收集业务需求：将根据项目范围定义以及在访谈海正药业相关人员所获得的信息来定义应用开发的业务需求，完成业务需求定义。其次将审核业务需求与需求流程定义的一致性，对不一致的情况进行处理。为了确保业务需求定义的完整性和准确性，将申请海正药业的相关人员对其进行评审和验证。最后，将提请海正药业批准业务需求定义。开发系统需求：在该活动中，将首先通过访谈了解海正药业所开发系统用户的日

56、常操作需求、对新系统功能的期望以及对系统界面的期望等等，然后开发用例、数据模型以及系统界面式样。在此基础上，将获取和定义系统需求，并对系统需求的优先级进行定义。在此过程中，如果业务需求发生变更，将更新业务需求文档。如果变更很大，需要通过项目变更管理程序来处理。完成上述工作后，将确定最终的系统需求规格，然后与海正药业项目组共同评审业务需求文档、系统需求说明书，确保其完整和正确性。最后将更新后的业务需求文档、以及系统需求说明书一起提交海正药业审批确认。本阶段主要交付件用户需求分析，包括：业务方案记录；业务需求分析总结报告；业务流程；系统的客户化开发设计方案；用户权限设置；业务管理规章和系统备份方案

57、。方案设计本阶段主要任务架构设计：在该活动中，主要完成两项工作：设计系统架构、开发逻辑数据模型。在进行系统架构设计时，将以系统需求说明书中的用例为基础来描述系统架构。接下来，将从海正药业相关人员了解数据需求，参考系统架构定义以及海正药业的数据模型规范，开发逻辑数据模型。进行系统详细设计：这部分的工作包括系统详细架构设计、各模块的划分、集成接口定义、各模块的详细设计、详细设计方案的分析与比较（替代方案）、系统运行设计、物理数据模型开发等。制定系统部署策略：在该活动中，将分析新系统实施对原有系统和用户的影响，定义业务流程的差距以及系统差距，从而制定系统部署策略。本阶段主要交付件系统详细设计包含：体

58、系结构、各类软硬件设备的品牌、性能要求、配置要求、数量要求及其布局等；各类设备之间的交互流程及其接口；保证软硬件设备良好运行的各类约束,包括带宽约束、端口数量约束等；应用系统架构，应用系统的业务流程，数据结构，报表结构和内容；与后台的接口方式，数据对应关心和数据迁移设计；必须满足的各种前提，包括应用系统必须提供的各种接口，环境的要求（温度、湿度、面积、荷重、电力等）、基础设施的要求（机架、配线架、各种施工工具等）、网络的要求（局域网带宽、端口数等）等。系统设计规格书包含：编程开发或配置的应用程序清单开发的应用的输入，输出，处理流程配置的参数，使编程人员和配置人员能根据此完成编程和配置任务，并据

59、此进行单元测试。开发测试本阶段主要任务制定测试计划：制定测试的步骤和进度计划，包括资源需求、测试的工作量评估。测试计划包括用户验收测试计划和系统测试计划。在制定每一项测试计划时，工作包括开发测试用例、定义测试环境需求、定义测试数据需求、制定进度计划、以及记录测试计划。完成系统部署计划：在该工作中，将负责更新和完成系统部署计划，包括制定系统部署的总体计划和进度安排。该工作可以细分为：开发系统部署的培训计划；制定预部署计划；制定现场部署计划；制定系统部署的进度计划；系统部署计划审核；获取海正药业对部署计划的批准。源代码开发及单元测试：在该工作中，主要是进行应用系统源代码的开发、系统单元测试以及集成测试案例开发。系统集成、配置以及集成测试。评估系统测试准备状况：在该工作中，将负责完成搭建测试环境；安装系统；召开会议评审系统测试准备状况等工作。本阶段主要交付文件系统设计文档用户验收测试计划系统部署培训计划系统部署计划系统文档（包括安装指南、用户手册、系统管理手册）系统培训手册部署上线本阶段主要任务系统移植：由提供指导，海正药业负责将新系统移植到生产环境，投入正式运营。更新系统材料和系统文档：在该项工作中，负责验证系统部署材料和系统文档与所部署的系统一致，对于不一致的地方进行修改和更新。新系统交接：在系统成功移植后，将新系统移交海正药业运行维护部门以对系统运行情况