自然铜、煅自然铜生产工艺规程

1、XXXXXXXXXXXX标 题自然铜、煨自然铜生产工艺规程共12页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因X限公司生产工艺规程1目的：建立自然铜、煨自然铜生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：自然铜、煨自然铜生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：自然铜、煨自然铜规格：统性状：本晶晶形多为立方体，集合体呈致密块状。表面亮淡黄色，有 金属光泽；有的黄棕色或棕褐色，无金属光泽。具条纹，条痕绿黑色或棕红

2、色。 体重，质坚硬或稍脆，易砸碎，断面黄白色，有金属光泽；或断面棕褐色，可 见银白色亮星。企业内部代码：5性味与归经：辛，平。归肝经。功能与主治：散瘀止痛，续筋接骨。用于跌打损伤，筋骨折伤，瘀肿 疼痛。用法与用量：39g,多入丸散服，若入煎剂宜先煎。外用适量。贮藏：置干燥处。包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/自然铜、煨自然铜生产工艺规程第2页 共10页袋。贮存期限：36个月生产批量：5- 10000kg辅料：醋 每100k

3、g自然铜用米醋20-30kg生产环境：一般生产区流程图：自然铜生产工艺流程图：注：为质量控制要点煨自然铜生产工艺流程图:自然铜、煨自然铜生产工艺规程第3页 共10页生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序” 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取自然铜原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净自然铜置净料袋或周转箱。自然铜、燃自然铜生产工艺规程第4页 共10页净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的自然铜转至下

4、道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不 得过3%净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：4川心业,化L /”、净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()= 100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管 理规程(GLSC08-023)的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为 至。如有质量风险，按质量事故处理则

5、进行纠正和预防。洗、润：将自然铜置洗药池内洗净，肉眼观察无泥沙。洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润 后的自然铜转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行自然铜、燃自然铜生产工艺规程第5页 共10页标志。洗、润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标 准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥沙。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程 (GLSC08-023)的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按

6、质量事故处理。煨碎：煨自然铜：按照饮片煨制岗位标准操作规程及煨药机标准操 作及维护保养规程将自然铜置煨药机内，煨至暗红时，醋淬至表面呈黑褐色， 光泽消失并酥松，取出，干燥。6.3.3.1煨碎结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将煨碎后的 自然铜转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行 标志。煨碎标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g,检查煨制程度。(2)合格标准：表面呈黑褐色。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSCO8-203的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜

7、在风险为至。如有质量风险，按质 量事故处理则进行纠正和预防。自然铜、煨自然铜生产工艺规程第6页 共10页6.3.5干燥：将自然铜置阳光棚晾晒。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 自然铜转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行 标志。干燥标准:(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用 四分法”取样约150g。(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15)测定,应不得过13.0

8、%。物料平衡指标： 60%。物料平衡公式:干燥物料平衡(%)干燥后数量取样量净药材投料量(3)投料量按净制后药材数量计算。物料平衡:偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023)的 要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进 行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.6包装:6.3.6.1内包装自然铜、煨自然铜生产工艺规程第7页 共10页包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持批

9、包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.6.1.6装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）70%收率(%)成品量投料数量100%(1)控制标准： (2)计算公式如下：工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须 按程序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场,并由QA监督检查