关于规范出口食品企业生产质量档案

1、PAGE PAGE 13 金华出入境检验检疫局关于规范出口食品企业生产质量档案的通知各出口食品企业：为进一步规范出口食品企业质量档案，提高企业管理效率，提升企业管理能力，根据浙检食函2008第213号关于印发出口食品注册登记企业生产质量管理建档要求的通知的要求，特通知如下：一、各出口企业应根据关于印发出口食品注册登记企业生产质量管理建档要求的通知中第二部分“出口食品注册登记企业建立生产质量管理档案”目录建立档案，指定专人负责并装订成册，对未建立档案的应立即建立，已建立档案的要定期更新和维护。二、各出口企业按要求填写出口食品注册登记企业基本情况表、出口食品生产企业实验室备案申请表、撰写2007年

2、年终质量总结，出口罐头食品企业须填写罐头食品热水杀菌工艺表、罐头食品热水杀菌设备备案表，提供罐头食品热力杀菌热分布测试和热穿透报告，以上资料于5月30日前递交我局。三、对不能装订成档案的资料，可以在档案目录中注明资料的留向，如：4.3.5）作业指导书见公司程序文件第页。四、我局将结合定期监管、日常监管检查企业质量档案的建立情况。附件：浙检食函2008213号关于印发出口食品注册登记企业生产质量管理建档要求的通知出口食品生产企业实验室备案申请表罐头食品热水杀菌工艺备案表罐头食品热水杀菌设备备案表金华检验检疫局食品卫生处二OO八年五月六日浙江出入境检验检疫局 浙检食函2008213号关于印发出口食

3、品注册登记企业生产质量管理建档要求的通知各分支检验检疫局：为巩固产品质量和食品安全专项整治成果,强化企业是产品质量第一责任人的意识,提高出口食品注册登记企业总体管理水平,强化过程控制,完善追溯体系，确保食品安全，省局制定了出口食品注册登记企业生产质量管理建档要求。该要求将作为检验检疫机构对企业诚信评价、模式转变和监督管理的依据之一，现印发给你们，望组织辖区内出口食品注册登记企业认真学习并遵照执行。 二八年四月十四日出口食品注册登记企业生产质量建档要求一、检验检疫机构出口食品注册登记企业质量档案（有条件可实行电子化管理）（一）基本内容：1.出口食品注册登记企业基本情况表，由企业填写(见附件)；2

4、.出口食品生产企业实验室备案申请表(见关于印发进一步加强出口食品生产企业安全卫生自控能力促进计划的通知)，由企业填写；3.出口食品企业质量控制和诚信经营承诺书；4.检验检疫局行政处罚及处罚记录（如出口食品生产企业暂停受理报检通知单等）；5.出口食品生产企业日常监督管理记录（年终归档）；6.卫生注册定期监督检查不符合项报告、企业整改报告和验证记录；7.出口食品企业每年一次的年度生产量和出口量及质量情况总结；8.出口食品企业有关奖惩记录（如国家行政管理部门荣誉证明等和出口产品因安全卫生质量问题遭国外退货、预警、口岸核查等情况台账、出口产品不合格台账、出境货物不合格通知单）；9.良好企业和黑名单企业

5、应存有进出口良好企业/黑名单企业批准告知书、出口良好企业考核表；10.出口食品企业出口食品使用添加剂备案汇总表；11.出口食品企业基地申报材料、考核表；12.出口罐头食品生产企业的罐头热力杀菌备案材料和表格：（1）罐头食品热力杀菌工艺的备案；（2）罐头食品热力杀菌设备的备案；（3）罐头食品热力杀菌热分布测试备案。具体操作见SN/T0400.6-2005进出口罐头食品检验规程第6部分：热力杀菌中的附录A（规范性附录）-罐头热力杀菌的备案程序。13.来往函电、信件；14.其它需要归档的内容。（二）管理要求1.对出口食品注册登记企业档案应一年整理检查一次,查漏补缺,不断完善档案工作；2.出口食品注册

6、登记企业基本情况表和出口食品生产企业实验室备案申请表应结合卫生注册到期复查时一并更新；3.如有下列情况应及时更新出口食品注册登记企业基本情况表：（1）企业搬迁新厂房；（2）增加新的出口产品；（3）企业法人或重要技术管理人员更换；（4）增加主要的生产检测设备或新车间关键部位的改造等。 二、出口食品注册登记企业建立生产质量管理档案（一）基本内容1.与本企业产品相关的本国和进口国的有关法律、法规；2.外来文件(包括:地方政府及相关部门、检验检疫局、技监局、行业协会)；3.与本企业产品质量管理有关的文件及其他相关材料；4.本企业安全卫生质量体系手册4.1.企业安全卫生质量体系文件应包括下列基本内容，但

7、不限于以下内容： 卫生质量方针和目标；组织机构及其职责；生产、质量管理人员的要求； 环境卫生的要求； 车间及设施卫生的要求； 原料、辅料卫生的要求； 生产、加工卫生的要求； 包装、储存、运输卫生的要求； 有毒有害物品的控制； 检验的要求； 保证卫生质量体系有效运行的要求；食品安全防护计划。4.2. 对申请注册产品列入国家质检总局2002年20号令出口食品生产企业卫生注册登记管理规定附件规定的卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的，企业应建立HACCP体系文件。该体系文件至少包括以下内容：卫生标准操作程序（SSOP）八个方面；各相关产品的HACCP计划书；其他前提计划：如人员培训计划、产品追溯

8、计划、产品召回计划、设备设施维修保养计划等。4.3.第三层文件材料(包括以下方面)1）所有有效在使用的记录表格空白样张（装订本, 第一页有记录目录清单）；2）图纸（装订本, 第一页有图纸目录清单）:a.本厂区总平面图(要求包括该工厂的整个厂区，在平面图内应按比例详细画出厂区内各建筑物的轮廓，并注明各建筑物的名称，如各加工车间、贮藏库、生活区、办公用房、门卫、污水处理设施、绿化区、附属用房等等。)b.车间结构平面图(应包括能完整完成该产品全部工艺流程所需的原料库、各加工车间、内外包装间、贮藏库、更衣室以及人员通道、物流通道等。)c.车间人流图(按不同清洁区的人员在车间内的人员流动用线条标出人流进

9、出方向。)d.车间物流图(按工艺流程在车间结构平面图中标出各功能区、物流通道、物流方向等。)e.车间设备布置图(重要设施设备的摆放位置)f.供水网络图、防鼠器具分布图等3）涉及本企业所有加工产品的标准目录清单，标准目录中若有国外标准的，则应存有国外标准文本，若无国外标准的，则应存有国家标准或SN标准号，若均无上述标准的，则应存有企业标准或相关合同要求等产品标准或要求。4）本企业相关出口产品的产品说明书和生产加工工艺资料，产品说明书中应说明该产品的成份名称，用途、食用方法、贮藏方法、保质期等，以及所有原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源等资料。5）作业指导书；5、本企业员工健康档案全体员工名

10、册（包括合同工、临时工）、年度体检名单、年度体检结果（不合格员工处理情况）、员工健康证、病控中心体检、培训费用发票复印件。6、本企业员工教育培训档案（年度培训计划、签到表、具体实施培训记录及考试和考核资料等、有关员工获得的各类培训合格证或结业证原件或复印件）。7、本企业计量校准器具档案（所有需计量校准器具台账、年度需计量校准计划、当年送检清单、质监局计量校准合格证、内校记录表、不合格计量校准器具处理情况、计量校准费用发票复印件）。8、设备及设施档案（本企业所有设备台帐，大型设备档案、设备移交生产验收单、设备及设施的年度维护保养计划、具体实施年度维护检修保养的记录、设备报废单）。9、原辅材料档案

11、：每年2次的官方水质检测报告，原料、原辅材料供应商情况调查表、供应商评价表、合格供方每年评估报告、原料、原辅材料合格供方名单、不合格供应商通知单、原料、原辅材料进厂及使用详细台帐、原料、原辅材料检验记录、原辅材料验收合格证明和合格供方提供的检测报告，有关资质证明等。10、本企业所使用的添加剂清单和采购入库、领用出库台账，以及有关原始资料档案、对于供货方或进口商提供的检验合格证明等原始资料、加工场地使用记录、向检验检疫机构备案的相关材料。11、本企业所在使用的有毒有害物品清单，采购入库、领用出库台账、使用记录12、验证记录：HACCP计划的确认和重新评价记录、CCP监控控制记录、采取纠正措施记录

12、、监控设备明细表、监控设备检定计划表、监控设备、器具的检验记录，实验室对半成品和成品的检验记录和报告、不合格品处置记录、委托检测报告。13、管理评审：评审计划、签到表、首次碰头会议记录、审核记录、不合格项报告、末次总结会议记录、评审报告、不合格项纠正计划，不合格项纠正结果核查情况14、内审：评审计划、签到表、首次碰头会议记录、审核记录、不合格项报告、末次总结会议记录、内审报告、不合格项纠正计划，不合格项纠正结果核查情况。15、国外通报和口岸核查详细台账及相关调查上报材料。16、各类过程控制记录（如：本企业实验室对用水的检测记录、消毒液配置记录、生产车间定期卫生检查记录、个人卫生检查记录、仓库温

13、湿度检查记录、冷库自动温度记录、操作台、加工用具及容器清洗消毒检查的记录、班前班后卫生清洁工作检查记录、工作服清洗、消毒、发放记录；捕鼠及杀昆虫设施检查记录等）。17、成品入库、出库详细台账、报检明细台账、报检整套单据复印件包括检测报告、证书等（如有） 、标识领用、使用记录。18、年度企业总结：1）当年生产数、产值、不合格品、废次品情况、成品合格率等2）当年出口批数、重量、货值、不合格情况、出口合格率等3）当年产品质量分析情况4）当年软、硬件变化情况5）当年存在的问题6）出口产品退货、索赔情况7）下一年的打算19、本企业实验室管理手册20、其他需要归档的内容。（二）管理要求：1.各企业应根据本企业实际情况，建立出口生产质量管理档案，要求集中管理，专人负责，分类归档，档案内容不仅限于以上内容，企业可根据实际情况，从科学化、方便和可操作性方面考虑再扩展或细化。2.各类档案分类建立后，都必须按时间排序建有目录页，存放在每类档案的第一页，当增加新的内容或消除作废的内容时，应及时增加、消除并及时更改目录。3.企业生产质量管理档案必须建立借阅登记制度，以防丢失。4.第1项至4项和18至19项为长期保存，但要注意及时更新。第5项至17项为保存二年。5.企业建立出口生产质量管理档案后