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文档简介

1、有关“晶型”问题的药学技术审评要点（讨论稿）品型是化合物重要的理化性质之一。同一化合物可能因其制备工艺的差异（包括重结品使用不同的溶剂），而呈不同的品型。对于多品型的药物，因品型 的不同，其理化性质如熔点、或溶解性、或稳定性，可能有所差异；且在不同条 件下，各品型之间可能会相互转化。这些差异可能会影响药物在体内的溶出、及 其吸收，进而一定程度上影响其疗效和安全性；特别是一些难溶性的口服固体药 物。在新药的技术审评过程中，对于不同类别的药物，如何制定并执行科学、客 观、可行的“品型”审评要点，是影响此类药物技术审评质量的要素之一。经过多 次内部及与有关专家的讨论，现基本形成如下技术审评要点：一、

2、全新药物为了了解药物的理化性质和药代动力学性质，为药物的质量标准的制订、给 药途径及剂型的选择提供依据，一般要求进行有限的晶型方面的研究。主要内容 如下：1、研究不同晶型的制备方法，并提供能有效制备目的品型的制备工艺。2、比较各晶型间的有关理化性质的差异：熔点（mp）:与DSC、TG分析相结合。溶解性。稳定性。红外吸收光谱。粉末X一射线衍射图。3、各晶型间的相互转化。二、仿制已经上市的药品为了保证药品的安全有效，对于仿制已经上市药品的品种，应该力求与被仿 制品保持一致。1、被仿制药为品型选择性药物对于有晶型选择性、且各晶型的理化性质及生物药剂学性质有差异的仿制药 品，应确定与被仿制品种晶型的完

3、全一致性（熔点、红外吸收光谱、粉末X一射 线衍射图等方面与对照品或文献值进行比较）。应提供能有效制备目的品型的制备工艺。应证明“品型”在制剂过程中不会发生改变。品型选择性药物的质量控制：一般情况下，在其原料药的质量标准中应有一定 的质量控制指标，如熔点、特征红外吸收、特征粉末X一射线衍射图谱、有关物 质检查等。在制剂的质量研究中，在保证“品型”在制剂过程中不会发生改变的前 提下，应要求其制剂的溶出性质与被仿制制剂完全一致；其稳定性应等于或优于 被仿制剂；在此基础上，制剂的质量标准中应制订有关针对性的质控指标，如溶 出度、有关物质检查等。2、申报单位有权选择上市晶型以外的品型，进行新药申报；其技

4、术要求原则上 与“一”项（全新药物）相同。3、被仿制药为非品型选择性药物，但有多晶型的研究报道此类药物为上市的并无晶型的选择性，即未确定其晶型，但有多晶型研究的 文献报道的仿制药。原则上认为，在与上市品制备工艺文献等充分比较的基础上，只要能证明所提 供样品的品型的一致性，可不进行有关晶型方面的研究和质量标准的控制。若研究文献报道了不同晶型间的理化性质、生物药剂学性质有较大的差异，虽 然被仿制品种无品型的确定性，仍建议进行一定条件下的品型研究，并说明晶型 的选择性。但申报单位有自己的选择权，仍可按处理。4、无任何晶型报道和晶型选择性的药物对于无任何晶型报道和晶型选择性的药物，一般不考虑“品型”问题。但对于 难溶性的药物，在开发口服固体制剂的过程中，建议注意此问题；

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