药物临床试验机构培训考试试卷

1、药物临床试验机构培训考试试卷1.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）A、协调研究者B、监查员(正确答案)C、研究者D、申办者2.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）A、设盲(正确答案)B、稽查C、质量控制D、视察3.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（）A、药品B、标准操作规程(正确答案)C、试验用药品D、药品不良反应4.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药品不良反应D、病例报告

2、表5.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。（）A、稽查(正确答案)B、质量控制C、监查D、视察6.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）A、稽查B、监查C、视察D、质量控制(正确答案)7.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（）A、保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B、保证药品临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药品临床试验的过程按计划完成8.说明

3、临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。（）A、知情同意B、申办者C、研究者D、试验方案(正确答案)9.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（）A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册(正确答案)10.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（）A、协调研究者B、监查员C、研究者D、申办者(正确答案)11.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排

4、除相关性。（）A、严重不良事件B、药物不良反应(正确答案)C、不良事件D、知情同意12.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）A、严重不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、不良事件D、知情同意13.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）A、稽查B、监查C、检查(正确答案)D、质量控制14.新版药物临床试验质量管理规范何时开始施行？（）A、2

5、020.4B、2020.7(正确答案)C、1996.12D、2003.915.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为？（）A、临床试验(正确答案)B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件16.不良事件和药物不良反应的区别。（）A、药物不良反应指与研究药品有关，而不良事件指与研究药品无关B、药物不良反应指与研究药品无关，而不良事件指与研究药品有关C、药物不良反指应与研究药品有关，而不良事件指与研究药品可能无关，也有可能有关(正确答案)D、没有

6、区别17.根据GCP（2020版），研究者向申办者报告SAE的时间节点为？（）A、立即(正确答案)B、24小时C、7天D、下一次监查访视18.下列哪项是判断临床试验依从性的标准？.GCP.临床试验方案.法律法规.SOP（）A、和B、，和C、，和D、以上都是(正确答案)19.设盲的目的是：（）A、排除来自受试者主观偏倚的影响B、排除来自研究者主观偏倚的影响C、排除来自监查员与研究者主观偏倚的影响D、排除来自研究者与受试者主观偏倚的影响(正确答案)20.伦理审查会议议程是：（）A、审查初始审查、跟踪审查和复审的项目B、审查实地访查C、审查快速审查的项目D、审查会议报告和会议审查的项目(正确答案)2

7、1.伦理委员会对方案的审查是：（）A、审查方案的社会价值B、审查方案的科学性C、审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利(正确答案)D、审查方案的科学性和社会价值22.风险的分析包括：（）A、鉴别研究风险与医疗风险，确定研究的每一项干预与程序B、风险的种类，包括身体、心理、社会或其它伤害C、影响风险的因素D、以上三项应同时具备(正确答案)23.风险的评估包括：（）A、风险发生的概率与程度(正确答案)B、风险发生的范围C、风险的种类D、影响风险的因素24.对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：（）A、风险已被最小化B、预期的受试者个人受益大于风

8、险C、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D、以上三项应同时具备(正确答案)25.如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：（）A、出于令人信服的科学理由使用安慰剂；B、延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加C、风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序D、以上三项应同时具备(正确答案)26.已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）：（）A、针对特定疾病治疗、诊断或预防的、已证明的最佳干预B、与可用的替代干预相比可能不是最好的干预，但仍然是专业认可的合理选择C、诊疗指南推荐的干预D、以上三项均符合专业

9、标准的已证明有效的干预(正确答案)27.研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：（）A、研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门B、研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生C、研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者D、以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排(正确答案)28.受试者应在试验前被告知：（）A、在研究完成后如何转为医疗服务的安排，以及在多大程度上受试者能够在试验后接受有益的试验干预B、在获得监管当

10、局批准前，继续接受试验干预的受试者必须被告知使用未注册干预措施的风险C、当受试者被告知所提供的辅助治疗的范围（如有）时，应将这些信息与研究干预和研究程序的信息清楚地分开D、以上三项都是应告知受试者的信息(正确答案)29.对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为:（）A、该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害(正确答案)B、这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害C、是接受研究干预和程序后发生的，

11、有先后关系D、尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免费治疗和补偿30.如果研究期间妊娠可能对胎儿或女性有危险，申办者和研究人员必须保证：（）A、经过妊娠试验B、研究前和研究期间获得有效的避孕方法C、安全合法的流产D、以上三项都应具备(正确答案)31.伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是：（）A、如果没有豁免和变更，研究将不可行或无法实施B、该研究具有重要的社会价值C、研究对受试者构成的风险不超过最小的风险D、以上三条必须同时满足(正确答案)32.高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实

12、的药物，研究人员应做到：（）A、切实评估试验干预的潜在个人利益和风险B、将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人C、避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当收集患者结局数据的情况D、以上都应做到(正确答案)33.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）A、至少有一人为医学工作者B、至少有7人参加C、至少有一人应从事非医学专业D、至少有一人来自药政管理部门(正确答案)34.下列哪项出现在入组标准/排除标准中？.年龄范围.受试者接受研究药物的时间点.失访受试者的数据的处理方法.必须签署知情同意书（）A、，和B、以上都是C、，和D、和(正确答案)35.根据SUSAR，非预期

13、的定义是指？（）A、以前从未见过的B、研究者没有预料到的C、受试者没有预料到的D、任何现有资料中未报告过(正确答案)36.以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案？（）A、CRAB、研究者C、稽查员D、以上都是(正确答案)37.若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）A、受试者或者其监护人只需口头同意B、受试者或者其监护人口头同意后找人代替签字C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或者其监护人口头同意，由见证人签字(正确答案)D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字38.下列有关研究者的描述错误的是：（）A、对已批准试验方案的任何偏离，研

14、究者应给予记录和解释B、试验期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者及应保证受试者得到妥善的医疗处理，但相关情况可以不告知受试者(正确答案)C、授权参与试验的临床医生应承担所有与临床试验相关的医学决策D、研究者充分了解临床试验相关的法律法规39.关于设盲中单盲和双盲，以下正确的是：（）A、单盲指受试者、数据分析者不知B、双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配(正确答案)C、单盲指研究者、监查员或数据分析者不知D、双盲指受试者、研究者均不知治疗分配40.研究干预或程序没有潜在的个人利益，且获得受试者知情同意不可能或不可行，在满足哪些条件的情况

15、下，风险是可以接受的：（）A、一般而言，风险不能大于最小风险B、如果选择另一人群无法获得所需数据，并且研究具有较高的社会和科学价值，研究伦理委员会可以允许最小风险的程度稍有增加C、如果以较低风险或负担的方式无法获得所需数据，并且研究具有较高的社会和科学价值，研究伦理委员会可以允许最小风险的程度稍有增加D、以上三项应同时具备(正确答案)41.在满足哪些条件的情况下，研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的（）A、该研究提出一个具有社会价值的研究问题，并采用合理的科学方法来解决这个问题B、每一项研究干预和研究程序的受试者风险最小化，减轻风险的措施到位，包括充分的风险控制计划和程序C、根据保护受试者权

16、力和福利的原则，仔细评估和合理权衡研究的风险和潜在的个人受益D、以上三项应同时具备(正确答案)42.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：（）A、实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间B、允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险C、试验期间对研究数据的安全监察D、以上三项都是风险最小化的措施(正确答案)43.临床试验全过程包括？（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、视察、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答

17、案)44.作为研究后转为医疗服务安排的义务之一，研究人员和申办者可能必须继续提供：（）A、研究中证明有显著益处的干预措施B、或为所有受试者继续提供研究中作为标准治疗或预防部分的已证明有效的干预措施C、适当的情况下，在受试者个人完成研究和整个研究结束之间的时间段内也应提供此类服务D、以上三项都是研究人员和申办者可能必须继续提供的研究后转为医疗服务的安排(正确答案)45.药物临床试验机构应当具备具有什么等级以上资质，（）A、二级甲等(正确答案)B、二级乙等C、三级甲等D、三级乙等46.到目前为止，最新版药物临床试验机构管理规定从何时开始执行。（）A、2019年12月1日(正确答案)B、2019年12月31日C、2020年7月1日D、2020年7月31日47.到目前为止，最新版药物临床试验质量管理规范从何时开始执行。（）A、2019年12月1日B、2019年12月31日C、2020年7月1日(正确答案)D、2020年7月31日48.药物临床试验机构名称、机