药物临床试验技术测试题

1、药物临床试验技术测试题1.药物临床试验被批准后应当在（）年内实施。A2年B.3年(正确答案)C.5年D.1年2.（）对临床试验用药物的质量负责A.药物管理员B.申办者(正确答案)C.CROD.研究者3.建立入选标准时的通用标准是（）A.目标适应症的通用诊断标准或特殊诊断标准B.对身体主要系统器官功能状态的要求C.年龄范围及选择依据及性别要求(正确答案)D.病程和病情轻重程度的选择4.建立排除标准时的通用标准是（）A.依从性差(正确答案)B.对药物易产生过敏反应的特异质人群C.患有试验药物适应症以外的、并与入选标准冲突的疾病D.有影响研究药物疗效和安全性评估情况5.药物临床试验中疗效评价指标不包

2、括（）A.疾病临床终点B.临床定量、半定量或定性指标C.替代终点D.研究者评估(正确答案)6.在一项临床试验中主要疗效指标通常设置（）A.1个(正确答案)B.2个C.3个D.4个7.临床症状和体征指标量化的原则不包括（）A.应选择对疾病诊断或疗效评定有意义的指标量化B.采用国际、国内普遍推行的量化与分级指标C.应关注患者主观症状和功能方面的指标进行量化(正确答案)D.关注量化过程遵循医疗常规且可操作和可溯源性8.安慰剂对照的适应范围不包括（）A.用于轻症或功能性疾病的患者B.一种新药用于尚无已知有效药物可以治疗的疾病进行临床试验时C.考虑受试者风险伦理性，可以在基础治疗上采用D.用于剂型、重症

3、或有较严重器质性病变的患者(正确答案)9.药物临床试验中对照组的类型不包括（）A.安慰剂对照B.剂量对照C.阳性药物对照D.平行对照(正确答案)10.全部处理编码形成的盲底制作成一式两份，分别密封后由组长单位所在机构和（）保存。A.CROB.申办者(正确答案)C.分中心研究机构D.组长单位伦理委员会11.当应急信件拆阅率超过（）时，意味着双盲实验失败，需重新安排另一个新的临床试验。A.10%B.20%(正确答案)C.30%D.50%12.在药物临床试验过程中保障受试者的权益，审查试验方案、知情同意书等文件，持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为（）A.申办者B.CROC.伦理委员会(正确答案)

4、D.机构办公室13.（）是减少临床试验偏倚的重要技术A.设置对照B.盲法(正确答案)C.随机分组D.开展基因组学研究14.意向治疗的缩写（）A.ITT(正确答案)B.PPC.FASD.PPS15.如果犯第类错误的概率为，1-为该项假设检验发现差异的检验效能或把握度，一般要求控制在（）A.60%以上B.80%以上(正确答案)C.60%以下D.80%以下16.影响检验效能的因素说法不正确的是（）A.客观上差异越大，检验效能越大B.个体间变异越小，检验效能越大C.样本量越大，检验效能越大D.个体间变异越大，检验效能越大(正确答案)17.（）提供一个围绕某统计量的范围，这个范围可以以一定的可信度包含相

5、应的参数。A.安全区间B.可信区间(正确答案)C.假设检验D.安全范围18.统计学中的分析集不包括（）A.全分析集B.符合方案集C.部分分析集(正确答案)D.安全性数据集19.药物临床试验涉及假设检验的类型不包括（）A.优效性B.等效性C.非劣效性D.非有效性(正确答案)20.（）是独立于临床试验之外的一种质量保证A.质控B.QA(正确答案)C.视察D.监查1.方案主要疗效指标的修改应谨慎行事、充分论证，并在揭盲前完成，不允许揭盲后对主要疗效指标进行任何修改。对(正确答案)错2.安慰剂是一种伪药物，其外观、剂型、大小、颜色、气味等与试验药趋于一致，但不含试验药有效成分对(正确答案)错3.临床试

6、验常用的对照方式有：平行对照、自身交叉对照、无治疗对照、历史对照。对(正确答案)错4.交叉对照指每位受试者必须在两个或多个试验阶段接受两种或多种处理。对(正确答案)错5.随机分组的方法包括单纯随机(掷币法、随机数字法)、区组随机(区组随机表)、分层分段均衡随机。对(正确答案)错6.多中心临床试验，随机码的产生宜由中心负责单位或统计单位统一产生-中心随机，国际多中心多采用。对(正确答案)错7.双盲的对象包括受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员均不知道受试者接受的是哪种治疗。对(正确答案)错8.揭盲过程：CRF数据双份输入-盲态审核-数据锁定-第一次揭盲(分A组和B

7、组)-统计分析-第二次揭盲(AB组各为何药)-撰写总结报告。对(正确答案)错9当双盲试验设计不是1:1时，只有第一次揭盲。对(正确答案)错10.对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在售次货之后尽快报告总局药品审核中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息。对(正确答案)错11.临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。对(正确答案)错12.只要使用过至少一次试验用药者均应列入安全性分析集。对(正确答案)错13.数据分析是统计学的核心内容，它是通过统计描述和统计推断的方法探索数据内在规律的过程。对(正确答案)错14.临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。对(正确答案)错15.数据管理员的主要工作包括建立数据库、制作录入数据的操作说明、制作检查事项一览表、编辑检查程序等对(正确答案)错16.研究设计和实施中，减小误差的影响是针对研究问题获得正确答案的关键。对(正确答案)错17.符合方案集是的受试者至少满足主要指标的基线值完整、没有严重违背方案、患者用药依从性较好三个条件。对(正确答案)错18.在假设检验中，=第类错误(假阳性)，其值应事先选定，一般选取0.05或0.