《药品管理法》和《药品流通管理办法》试题

1、药品管理法和药品流通管理办法试题及答案1. 新修订的中华人民共和国药品管理法于（ ）施行，共计12章155条。 单选题 *A 2019年8月26日B 2019年12月1日(正确答案)C 2001年2月28日D 2015年4月24日2. （ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 单选题 *A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市许可持有人(正确答案)D 药品监督管理部门3. （ ）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药

2、品有关的监督管理工作。 单选题 *A 药品监督管理部门B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)4. 药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（ ）和（ ）为国家药品标准。 *A 中华人民共和国药典(正确答案)B药品标准(正确答案)C生产工艺D标签、说明书5. 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ） 单选题 *A 药品生产许可证B 药品经营许可证(正确答案)6. 从事药品经营活动应当具备以下条件：（ ）*A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(正确答案)B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫

3、生环境；(正确答案)C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(正确答案)D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。(正确答案)7. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（ ）除外 单选题 *A中成药B中药饮片C中药材(正确答案)8. 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药

4、品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 单选题 *A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下(正确答案)9. 从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。单选题 *A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范(正确答案)C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范10. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事

5、直接接触药品的工作。 单选题 *A每半年B每年(正确答案)C每两年D每三年11. 药品上市许可持有人是指_的企业或者_ 等。 填空题 *空1答案：取得药品注册证书空2答案：药品研制机构12. _、_药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 填空题 *空1答案：药品上市许可持有人空2答案：药品生产企业13. 关于上市许可持有人制度的有关规定中要求更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，_前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。 填空题 *空1答案：2020年12月1日14. 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产

6、品批号、有效期、_ 、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 填空题 *空1答案：药品上市许可持有人15. 药品出库和入库应当执行_ 制度。 填空题 *空1答案：检查16. 药品经营企业购进，应当建立并执行_ 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 填空题 *空1答案：进货检查验收17. 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的_ 、_ 、_ 、_、_、等措施，保证药品质量。 填空题 *空1答案：冷藏空2答案：防冻空3答案：防潮空4答案：防虫空5答案：防鼠18. 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品

7、相关的法律、法规和专业知识培训，建立 _ ，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 填空题 *空1答案：培训档案19. 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业_ 的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的_ ，并加盖本企业原印章和企业法定代表人 _ （或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 填空题 *空1答案：原印章空2答案：身份证号码空3答案：印章20. 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，_ 为其提供药品。 填空题 *空1答案：不得21.

8、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（ ） 判断题 *对(正确答案)错22. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ） 判断题 *对错(正确答案)23. 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法用量等事项、或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（ ） 判断题 *对(正确答案)错24. 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ ） 判断题 *对(正确答案)错25. 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面

9、负责。（ ） 判断题 *对(正确答案)错26. 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。（ ） 判断题 *对(正确答案)错27. 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练（ ） 判断题 *对(正确答案)错28. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（ ） 判断题 *对错(正确答案)29. 药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（ ） 判断题 *对错(正确答案)30. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估