10中心监查访视报告

1、监查活动重点关注的和随机的原始数据核查访视项目是否不适用监查活动重点关注的和随机的原始数据核查1.访视期间，是否对下列受试者和访视都进行了原始数据核查？1.1. 是否针对受试者完成了知情同意方面的原始数据核查？如果有，列出受试者:注释：是，受试者110410001110410021的副知情同意书及受试者110410020的主知情同意书均已核查，并核查结果均无误。1.2. 是否有受试者进行过完整/扩展的或重点关注的原始数据核查，如果有，列出受试者和访视:注释：是、110410005受试者“原始患者筛选信息页”筛选1。1.3. 是否对提前终止治疗的受试者进行了原始资料核查? 如果有，并且在1.2中

2、没有列出，在此列出所有的受试者和访视:注释：是，110410020受试者提前终止治疗，核查了“原始患者筛选信息页”筛选1和筛选2。1.4. 是否有受试者的原始数据核查作为研究加速事件？如果有，并且在1.2中没有列出，在此列出所有受试者和相应不良事件表格:注释：没有1.5. 是否对受试者的严重不良事件进行了原始数据核查? 如果有，并且在1.2中没有列出，在此列出所有的受试者和对应的不良事件表格 :注释：截止该 没有严重不良事件发生。1.6. 是否对受试者的 进行了原始数据核查? 如果有，并且在1.2中没有列出，在此列出所有的受试者和对应的不良事件表格编号:注释：截止该 没有 事件发生。访视概况：

3、开始日期：（YYYY-MM-DD）2012-11-20结束日期：（YYYY-MM-DD）2012-11-20拜访：，申办方：CRO：监查员：下次拜访日期：2013-3-20研究/名称：CTONG1104/ADJUVANT研究者：/名称：10/浙江大学医学院附属第一医院1.7. 是否对按照规定的监查计划对受试者进行了方案具体要求方面的原始数据核查，如果有，并且在1.2中没有列出，在此列出所有的受试者和拜访/表格 :注释：是，已在1.2中列出。1.8. 基于当前的原始数据核查质量，现有的原始数据核查水平是否应当继续维持？（若需改变请在疑问部分列出文件证明）注释：是监查1.方案依从性1.1. 是否出

4、现过与最终方案或修订方案（如果有）较为明显的违背（参考监查计划中的定义）?注释：没有1.2. 入组率是否符合研究计划和时间表的要求?注释：是1.3. 是否有受试者失访(依据方案)?注释：没有1.4. 是否有受试者退出临床试验或治疗?注释：是，110410020受试者随机入替尼组后，于退出试验治疗，进入随访阶段。2.ICH/要求2.1. 是否已获得知情同意书或修正的知情同意书 (如果有)并且备案?注释：是2.2. 研究者/申办者是否每年/定期将更新的文件送至机构委员会/独立?注释：是2.3. 是否其他更新的文件被执行? (若适用).注释：没有3.临床安全3.1. 是否所有的严重不良事件都恰当的给

5、申办进行了随访?注释：截止该没有严重不良事件发生。3.2. 是否有非严重不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试验?注释：没有4.病例表4.1. 监查的病例表是否符合监查计划或等效文件对原始文件的规定?注释：是4.2. 每一位参与临床试验的受试者的原始数据都已妥善保存?注释：是4.3. 是否研究保持了合理的的病例表完成速率和数据疑问解决?注释：是4.4. 是否所有的修改和阐述意见都由研究者/研究者代表而得出?注释：是4.5. 是否有足够的空白病例表?注释：本次试验研究使用e-CRF，不涉及。问题未定事项在监查系统中访视期间决议事项-未解决的并访视期间决议事项-已解决的并在监查系统中在监查系统

6、中5.研究产品5.1. 研究样品是否根据方案要求（包括随机计划和语音随机系统流程）进行正确的和?注释：是，研究药品均由老师保存。5.2. 是否执行了研究产品的管理问责程序?注释：是。5.3. 研究产品有效期是否符合研究期限的要求?注释：是，研究药品有效期为2013年2月。5.4. 针对研究的持续是否有充足的研究产品的供应?注释：是， 库存研究药品为20盒，截止研究中心入组一例替尼组受试者，但11月20日退出试验，没有 使用药物，20盒。5.5. 盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?注释：6.实验设备 / 研究6.1. 实验设备 / 研究是否有过变化?注释：没有6.2. 若有新进研究，是否对其进行过相应培训并且备案?注释：没有新进6.3. 研究是否依然接受临床试验实施法则（依从方案和亿灵的规范要求）?注释：是7.+ 样品7.1. 研究室是否在正常范围内，包括、方法或资质有过任何变化?注释：没有变化7.2.样本和材料的，仓库和货运是否足够?注释：足够8.研究文件8.1. 所有所需的文件和更新的文件是否都已归档在研究者文件夹中并且可供查阅?注释：是8.2. 是否研究者对筛选和入组的受试者以及识别代码表都进行了登记?注释：是9.措施和跟进9.1. 是否需要任何措施和/或任何跟进（详见表格中的关键问题部分）?注释：由于