申请行政许可材料清单

1、附件1：申请行政许可材料清单序号材 料 名 称数 量备注行政许可申请人申请人： （签名、印章）企业负责人（或委托代理人）： 年 月 日行政许可受理机关 （签名、印章）承办人： 联系 ： 年 月 日注：本清单一式二份，一份交申请人，一份受理机关留存附件2申请材料真实性的自我保证声明黄山市食品药品监督管理局：本企业申请医疗器械经营企业许可证（开办变更换证），所提交的申报材料（详见申报材料清单）内容真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位法定代表人或企业负责人（签字）:申报单位（签章）: 日期： 年 月 日附表3 受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械经

2、营企业许可证申请表拟办企业名称： 法 人 代 表： 企业负责人： 填 报 日 期： 年 月 日 安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、“企业管理人员和质量人员、技术人员情况”、“企业拟经营品种情况”项内容填写不够的，可按此表内容制表附页；四、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；五、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；六、经营第三类医疗器械或体外诊

3、断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业基本情况企业名称隶属单位注册地址仓库地址经营方式固定 邮政编码 经营面积仓库面积法定代表人职务学历企业负责人职务学历质量负责人职务学历或职称售后服务人职务学历或职称质量机构负责人学历或职 称职工总数人质量管理人数 人技术人员数 人联系人固定 移动 备注企业管理人员和质量人员、技术人员情况姓名岗位或职 务职称学历所学专业身份证号企业仓储信息情况所有权出租单位或 个 人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积 企业仓储设施设备情况设施设备名称型 号数 量用 途 企业拟经营品种情况序号品种名称类代号及名称管理类别审核

4、意见表许可事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营范围基础外科手术器械（）、神经外科手术器械（）、眼科手术器械（）、胸腔心血管外科手术器械 （）、沁尿肛肠外科手术器械（）、矫形外科（骨科）手术器械（）、注射穿刺器械（）、普通诊察器械（）、医用电子仪器设备（）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（）、医用超声仪器及有关设备（）、医用激光仪器设备（）、医用高频仪器设备（）、物理治疗及康复设备（）、中医器械（）、医用磁共振设备（）、医用X射线设备（）、医用X射线附属设备及部件（）、医用高能射线设备（）、医用核素设备（）、临床检验分析仪器（）、医用化验和基础设备器具（）、体外循环

5、及血液处理设备（）、植入材料和人工器官（）、手术室、急救室、诊疗室设备及器具（）、口腔科设备及器具（）、病房护理设备及器具（）、消毒和灭菌设备及器具（）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（）、口腔科材料（）、医用卫生材料及敷料（）、医用缝合材料及粘合剂（）、医用高分子材料及制品（）、软件（）、介入材料（）体外诊断试剂(批发) （）其它需注明的品种：隐形眼镜（）、助听器（）其它：需注明的经营方式：以上经营范围为零售经 办 人部 门负责人分管局长局 长审 批意 见 （盖章） 年 月 日许可证编号许可证流水号许可期限自 年 月 日至 年 月 日附件4：不予受理行政许可申请通知书 许受不字 第 号 ：你

6、（你单位）于 年 月 日提出的 行政许可申请收悉。经审查，（审查情况及法律、法规的具体规定）不符合法定受理条件，本机关决定不予受理。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或 3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。 （行政机关许可专用印章） 年 月 日 联系人： 联系 ： 监督 ：附件5：申请行政许可材料补正告知书许补告字 第 号 ： 你（单位）于 年 月 日提出的 行政许可申请收悉，经审查，需要补正下列材料，请尽快补正后送本机关：序号材 料 名 称数 量备 注收件人签名： （行政机关许可专用印章） 年 月 日附件6：市药监局受理通知

7、书受字（ ）第 号申请人/单位： 经收件人清点你/单位申报材料清单目录如下：你/单位申请的项目受理编号 办理项目 事项，经审查，申请事项属于本机关职权范围，申请材料齐全，符合法定形式要求。根据行政许可法第三十二条第一款第五项规定，决定受理。我单位在审查过程中，如果需补正或因政策、内容不相符等需予退回，我们将在 个工作日内给你/单位提出一次性材料补正告知书或不予受理决定书，请您理解和支持。如果在规定时限内没有提出补正或退回、报延处理，本件承诺在 个工作日内办结。收件人： 收件单位：收件受理日期： 受理通知书送达回执项目受理编号 ；收件人 ；收件时 ；申请人/单位 ；送达地点： ；送达文书 受字（

8、 ）第 号；送达方式 ；收执人签章 ，收执日期 电 话 送达人 盖 章：年 月 日附件7：黄山市医疗器械经营企业现场验收委托书（黄）食药监械许验委托字 号 事由： 申请单位： 负责人： 注册地址： 联系 ： 经营范围： 食品药品监管局：现委托你单位按照（法律法规等）规定的条件对该申请单位进行现场检查，并填写（检查文书）。检查后请将检查结果于 年 月 日之前上报我局。联系人：联系 ： 年 月 日 注：此文书一式二联，一联存档，一联交被委托区（县）食品药品监管局。 附表8受理编号：安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录表 拟办企业名称： 申 请 人： 申请受理日期： 年 月 日 审 查 部

9、门： 安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录1、审查事项： 开办 变更 换证2、被审查企业名称： 3、审查组人员： 序号审查职务姓名工作单位职务1组长2组员3组员4组员4、企业参加人员：序号姓名所在职能部门职务123455、检查情况序号审查项目总分实得分数得分率1机构与人员2经营场所3仓储场所与仓储设施4技术培训和售后服务5质量管理与制度6、存在的问题与结论项 目条 款否决项得分项检查存在问题描述审查结论：组长：（签字） 组员：（签字） 年 月 日企业对审查结论的意见：企业法人（负责人）签字： 年 月 日附表9安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书皖 食药

10、监械经营整通 号 ：根据你单位提出的申办、变更、换发医疗器械经营企业许可证的申请，我局按照安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，于 年 月 日组织现场核查组对你单位进行了现场检查。经综合评定，结果如下：1否决项有 项不符合；2一般项有 项不符合。核查结论：合格、不合格请你单位按安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的规定要求，在 天内进行整改。逾期未书面提出申请，视为放弃申办、变更、换发医疗器械经营企业许可证的申请，并退回企业所有申办材料。核查组成员签名： 、 、 被检查企业法定代表人/负责人签名： - 年 月 日（公章） 注：1.本通知书由检查组全体成员签名后生效;2.本

11、通知书限期整改时间不计为审批工作时限;3本通知书一式二份，组织现场检查食品药品监督管理部门和被核查企业各执一份。附件10准予行政许可决定书黄食药监（械）许准字 第 号 申请人： 申请企业： 联系 ： 地 址： 你（你单位）提出的 行政许可申请，我局于年 月 日受理，经依法审查，基本符合（相关法律法规）有关规定的条件、标准，现依据（法律法规）规定，作出予以行政许可的决定： 。 年 月 日（公章） 注：本文书一式二份，一份存档，一份交申请人。 附件11不准予行政许可决定书黄食药监（械）许不准字 第 号 申请人： 申请企业： 联系 ： 地 址： 你（你单位）提出的 行政许可申请，我局于年 月 日受理

12、，经依法审查，下列情况不符合有关规定： 。依据（法律法规）的规定，作出不予行政许可的决定： 。如不服本决定，可在接到本决定书之日起60日内依法向安徽省食品药品监管局或黄山市人民政府申请行政复议；或3个月内向屯溪区人民法院提起行政诉讼。 年 月 日（公章） 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。 附件12行政许可文书送达回证 送达机关（印章）： 行政许可事由行政许可文书种类及文号送 达 人送 达 方 式送 达 地 点受 送 达 人送 达 时 间受送达人签收盖章备 注附件13受理编号： 许可证号： 安徽省医疗器械经营企业许可证变更申 请 表 填表单位：_（盖章）填表日期： 年 月 日 安

13、徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、医疗器械经营企业许可证变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；三、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；四、“申请变更内容”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填），其中“变更仓库地址”和“增（减）仓库地址情况”的要填写“企业变更或增（减）仓库的信息情况”和“企业变更或增加仓库的设施设备情况”；“变更或增加经营范围”的要填写“拟变更或增加经营品种情况”，以上内容填写不够可按此表内容制表附页；五、需现场审查的应对照安徽省医疗器械经营企业

14、现场审查标准相关内容进行审查，并填写现场审查记录；六、所附其它变更材料均采用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；七、申请表一式三份，所附其它变更材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据。八、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份留存。企业名称许可证编号隶属单位法定代表人企业负责人质量（机构）负责人经营方式注册地址仓库地址经营范围联系人固定 移动 申请变更内容企业名称变更为法定代表人变

15、更为企业负责人变更为质量负责人变更为售后服务人变更为注册地址变更为变更仓库地址增（减）仓库地址情况变更或增加经营范围变更 增加企业变更或增（减）仓库的信息情况所有权出租单位或 个 人出租年限起 始时 间常温库面 积阴凉库面 积冷库面积企业变更或增（减）仓库的设施设备情况设施设备名称型 号数 量用 途 企业拟变更或增加经营品种情况 序号品种名称类代号及名称管理类别变更所附材料名称：受理部门审核意见： （盖章） 年 月 日 核定变更事项：备注： 经 办 人部门负责人局 领 导附表14受理编号: 安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表企业名称： 法定代表人： 企业负责人: 填报日期: 安徽省食品药品

16、监督管理局填 报 说 明一、填表前应详细阅读本填表说明；二、申请表内容填写应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；三、本表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册；四、本表一式三份，并所附其他申报材料一份，同时按照国家食品药品监督管理局下发的药品医疗器械经营许可证管理系统软件中企业客户端程序，用软盘或U盘形式上报电子数据；五、经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将上述申报的全套材料的复印件上报所在地市局一份留存。企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码电 话仓库地址邮政编码电 话法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量（机构）负责人职称学

17、历专业联系人联系 电子邮件隶属单位企业性质经营范围企 业 基 本 情 况注册资本医疗器械专营企业是 否 医疗器械职工总数售后服务人员数企 业 场 所状 况（m2）其 中经营面积仓库面积产品监督抽查情况法律法规执行情况质量管理制度运行情况企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日省食品药品监督管理局意见年 月 日换发后许可证号皖 号许可期限自 年 月 日至 年 月 日处室经办人处室负责人局领导附表15 安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表申请企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日填 表 说 明一、由企业填写的内容须用A4纸打印，并不得改变申请表的格式和内容， 二、申请表填写的内

18、容应真实、准确、完整，不得擅自涂改。三、申请企业法定代表人（非法人企业负责人）须亲笔签名。原 许 可 证 载 明 的 内 容企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量管理人仓库地址经营范围许可证号皖印制流水号 许可期限自 年 月 日 至 年 月 日申 请补 发 的 原 因企业法定代表人或负责人签名： 年 月 日（公章）登载遗失声明的媒体名称登载遗失声明的日期及版面审批意见经办人年 月 日（公章）部门负责人分管局长备注许可证号皖 号（补）印制流水号媒体登载的遗失声明原件粘贴此处附表16许可证号：皖 号 许可证印制流水号：安徽省医疗器械经营企业许可证申请注销登记表企业名称: _（盖章）填报日期： 年

19、 月 日安徽省食品药品监督管理局制填 表 说 明一、由企业填写的内容须打印,并不得改变登记表的格式和内容，打印后报送的登记表不得擅自涂改。二、本表中“联系 ”项应当填写企业固定 号码。三、页面某项表格不够填写时，企业可另加附页。四、企业法定代表人（非法人企业负责人）应当亲笔签名。五、“工商营业执照核发单位”应当填写核发营业执照的具体单位。企业名称注册地址邮政编码许可证号皖发证时间法定代表人 / 负责人联系 工商营业执照核发单位邮政编码注销原因说明：企业声明: 我单位自愿注销医疗器械经营企业许可证，自注销之日起我单位将停止经营销售医疗器械产品，并对已销售医疗器械产品的产品质量、售后服务承担责任。

20、法定代表人/负责人: (签名) 年 月 日(公章)市局意见 年 月 日(公章) 经办人科室负责人局领导省局意见 年 月 日(公章) 经办人处室负责人局领导备 注1、医疗器械经营企业许可证加盖“注销”章后留存。2、该表一式二份，属于市局办理注销的，市局留存一份，报省局备案一份。附件17医疗器械经营企业自查评分汇总表序号自查项目总分实得分得分率1机构与人员2经营场所3仓储场所与仓储设施4技术培训和售后服务5质量管理与制度自评结论注：评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分，计算得

21、分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为： 得分率=实得分(该部分总和一缺项分) l 0 0 3、合格标准：“否决项”合格，且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。“否决项”1项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80的即为本次审查不合格。附表18安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表 固 定:企业名称： 经营许可证编号：皖 号 填表人： 联系 ：（盖章） 移 动:项目自查内容状态及说明备注经营情况经营连续性与许可证核准范围一致性本年度销售额（万元）整体状况与开办要求比较人员情况质量管理人（质量管理机构负责人或专职

22、质量管理员）、售后服务人员是否变化直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次）场所经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房仓储场所设施情况管理及记录制度执行和记录情况制度完善和执行情况各部门和人员的职能执行情况首营企业和首营品种的资格审核执行情况入库验收验证和出库复核执行及记录情况不合格产品管理情况质量投诉情况不良事件报告情况质量跟踪情况售后服务情况档案记录情况医疗器械管理资料与档案建立医疗器械相关记录的归档注：1、此表上报周期为一年，各企业应在每年12月30日前上报；2、“整体状况”栏：“开办要求”以最新的要求标准为依据；3、“经营连续性”栏：停业

23、或歇业半年以上（含半年）为不连续，需要说明；4、“状态及说明”栏填写变化情况，如质量管理人有变化，填写何时变更为何人并注上名字以及是否作变更； 5、“档案记录情况”栏：对照安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表项目中要求,如实填写，档案、记录不全则须注明；下面为朱自清的散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！荷塘月色作者: 朱自清这几天心里颇不宁静。今晚在院子里坐着乘凉，忽然想起日日走过的荷塘，在这满月的光里，总该另有一番样子吧。月亮渐渐地升高了，墙外马路上孩子们的欢笑，已经听不见了；妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。我悄悄地披了大衫，带上门出去。沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。

24、这是一条幽僻的路；白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，长着许多树，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些杨柳，和一些不知道名字的树。没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人。今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的。路上只我一个人，背着手踱着。这一片天地好像是我的；我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我爱热闹，也爱冷静；爱群居，也爱独处。像今晚上，一个人在这苍茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便觉是个自由的人。白天里一定要做的事，一定要说的话，现在都可不理。这是独处的妙处，我且受用这无边的荷香月色好了。曲曲折折的荷塘上面，弥望的是田田的叶子。叶子出水很高，像亭亭的舞女的裙。层层的叶子中间，零星地点缀着

25、些白花，有袅娜地开着的，有羞涩地打着朵儿的；正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如刚出浴的美人。微风过处，送来缕缕清香，仿佛远处高楼上渺茫的歌声似的。这时候叶子与花也有一丝的颤动，像闪电般，霎时传过荷塘的那边去了。叶子本是肩并肩密密地挨着，这便宛然有了一道凝碧的波痕。叶子底下是脉脉的流水，遮住了，不能见一些颜色；而叶子却更见风致了。月光如流水一般，静静地泻在这一片叶子和花上。薄薄的青雾浮起在荷塘里。叶子和花仿佛在牛乳中洗过一样；又像笼着轻纱的梦。虽然是满月，天上却有一层淡淡的云，所以不能朗照；但我以为这恰是到了好处酣眠固不可少，小睡也别有风味的。月光是隔了树照过来的，高处丛生的灌木，落下参差

26、的斑驳的黑影，峭楞楞如鬼一般；弯弯的杨柳的稀疏的倩影，却又像是画在荷叶上。塘中的月色并不均匀；但光与影有着和谐的旋律，如梵婀玲上奏着的名曲。最新有关系学生会竞选演讲稿范文敬的学校领导、老师、亲爱的同学们：大家好!我是来自xx班的xx。我性格活泼开朗，处事沉着、果断，能够顾全大局。今天我很荣幸地站在这里表达自己由来已久的愿望：“我要竞选学生会宣传部部长。”我在这里郑重承诺：“我将尽全力完成学校领导和同学们交给我的任务，使学生会成为一个现代化的积极团体，成为学校的得力助手和同学们信赖的组织。”我已经在团委会纪检部(或班级的干部)工作了近一年的段时间，从工作中，我学会了怎样为人处世、怎样学会忍耐，怎

27、样解决一些矛盾，怎样协调好纪检部各成员之间的关系，怎样处理好纪检部与其它部门之间的关系，怎样动员一切可以团结的力量，怎样提拔和运用良才，怎样处理好学习与工作之间的矛盾。这一切证明：我有能力胜任学生会宣传部部长一职，并且有能力把学生会发扬光大。假如我当上了学生会宣传部长，我要进一步完善自己，提高自己各方面的素质，要进一步提高自己的工作热情，以饱满的热情和积极的心态去对待每一件事情;要进一步提高责任心，在工作中大胆创新，锐意进取，虚心地向别人学习;要进一步的广纳贤言，做到有错就改，有好的意见就接受，同时坚持自己的原则。假如我当上了学生会宣传部部长，我要改革学生会的体制。真正的做到“优胜劣汰”，做到

28、“日日清，周周结”，每周都对各部门的负责人进行考核，通过其部门的成员反应情况，指出他在工作中的优点和缺点，以朋友的身份与他商讨解决方案并制定出下阶段的计划。经常与他们谈心，彼此交流对生活、工作的看法，为把学生会工作做好而努力。开展主席团成员和各部长及负责人常作自我批评，自我检讨的活动，每月以书面材料形式存入档案。我还将常常找各部门的成员了解一些情况，为作出正确的策略提供可靠的保证。还要协调好各部门 之间的关系，团结一切可团结的力量，扩大学生会宣的影响及权威。假如我当上了学生会宣传部部长，我将以“奉献校园，服务同学”为宗旨，真正做到为同学们服务 ，代表同学们行使合法权益，为校园的建设尽心尽力。在

29、学生会利益前，我们坚持以学校、大多数同学的利益为重，决不以公谋私。努力把学生会打造成一个学生自己管理自己，高度自治，体现学生主人翁精神的团体。我知道，再多灿烂的话语也只不过是一瞬间的智慧与激情，朴实的行动才是开在成功之路上的鲜花。我想，如果我当选的话，一定会言必行，行必果。请各位评委给我一张信任的投票，给我一个施展才能的机会!荷塘的四面，远远近近，高高低低都是树，而杨柳最多。这些树将一片荷塘重重围住；只在小路一旁，漏着几段空隙，像是特为月光留下的。树色一例是阴阴的，乍看像一团烟雾；但杨柳的丰姿，便在烟雾里也辨得出。树梢上隐隐约约的是一带远山，只有些大意罢了。树缝里也漏着一两点路灯光，没精打采的

30、，是渴睡人的眼。这时候最热闹的，要数树上的蝉声与水里的蛙声；但热闹是它们的，我什么也没有。忽然想起采莲的事情来了。采莲是江南的旧俗，似乎很早就有，而六朝时为盛；从诗歌里可以约略知道。采莲的是少年的女子，她们是荡着小船，唱着艳歌去的。采莲人不用说很多，还有看采莲的人。那是一个热闹的季节，也是一个风流的季节。梁元帝采莲赋里说得好：于是妖童媛女，荡舟心许；鷁首徐回，兼传羽杯；欋将移而藻挂，船欲动而萍开。尔其纤腰束素，迁延顾步；夏始春余，叶嫩花初，恐沾裳而浅笑，畏倾船而敛裾。可见当时嬉游的光景了。这真是有趣的事，可惜我们现在早已无福消受了。于是又记起西洲曲里的句子：采莲南塘秋，莲花过人头；低头弄莲子，

31、莲子清如水。今晚若有采莲人，这儿的莲花也算得“过人头”了；只不见一些流水的影子，是不行的。这令我到底惦着江南了。这样想着，猛一抬头，不觉已是自己的门前；轻轻地推门进去，什么声息也没有，妻已睡熟好久了。在北京住了两年多了，一切平平常常地过去。要说福气，这也是福气了。因为平平常常，正像“糊涂”一样“难得”，特别是在“这年头”。但不知怎的，总不时想着在那儿过了五六年转徙无常的生活的南方。转徙无常，诚然算不得好日子;但要说到人生味，怕倒比平平常常时候容易深切地感着。现在终日看见一样的脸板板的天，灰蓬蓬的地;大柳高槐，只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也没有;有的只是自己，自己的家。我想着我的渺小，有些战栗起来;清福究竟也不容易享的。这几天似乎有些异样。像一叶