文件管理及记录控制0818

1、热烈欢迎各位领导、同事(tng sh)光临共五十一页二零一五年捌月“重质量练内功”2015年度(nind)“质量月”培训之文件管理及记录控制共五十一页文件管理 & 记录(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页文件管理 & 记录(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页先来看一组数据(shj)：年度内审2014年上2014年下2015年上文件记录不符合项数量527564年度缺陷项总数155153148文件记录

2、不符合占比%344943重要性之一共五十一页互动(h dn)游戏共五十一页一级文件(wnjin)：2份二级文件(wnjin)：69份三级文件：1684份+=现有质量管理体系文件：1755份（截止至2015年08月01日）GMP的中心任务是：建立并实施文件化的生产质量保证体系共五十一页质量手册记录管理 文件管理人员管理设施设备物料管理生产管理质量保证质量检验物理编码 设施、设备编码 文件（记录文件）编码质量标准 验证文件 工艺规程/批记录 记录、标签 设备SOP文件系统框架(kun ji):标准共五十一页记录规范程序文件图样报告(bogo)标准文件(wnjin)是什么？质量保证系统 的基本要素。

3、企业的行为准则企业的标准化企业的“法律”质量标准工艺规程操作规程记录报告文件是一个具有符号的一组 相关联元素的有序序列。共五十一页文件(wnjin)管理的目的：有章可循照章办事(zho zhng bn sh)追溯可查持续改进提供质量标准明确管理职责规范生产操作跟踪产品情况系统控制标准化提升共五十一页2010版GMP在第二章8条中提出必须建立完整的文件体系。2010版GMP在第八章152158条中对标准文件提出了具体的原则要求。2010版GMP在第八章159163条中对记录提出具体的原则要求。2010版GMP在第八章164183条中对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录提出

4、具体的制订及操作(cozu)要求其他各章节要求重要性之二共五十一页便于技术(jsh)操作便于(biny)技术转移符合法规便于审计追踪便于产品的惠顾严谨准确完整的文件系统系统文件自身文件标准化作用共五十一页文件管理 & 记录(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页文件制定文件执行文件记录文件改进文件设计5到 原则做到的要记到想到(xin do)的要写到写到的要做到做错的要改到该做的要想到(xin do)文件管理“5到”原则：共五十一页文 件 设 计 自身(zshn)准备 关联(gunlin)文件1.明

5、确文件设计的目的，了解此方面管理的历史与现状（5W2H）。2.学习与设计（起草/修订）文件的相关法规和客户要求。3.申请文件编号（新起草）。.1.把握与其他文件、记录的相关性。2.了解与文件执行的相关的资源情况等。共五十一页谁来做WHO 什么时间做WHEN做什么WHAT 什么地方做WHERE为什么要/不能做WHY / WHY NOT怎么做HOW频率HOW MUCH 5W2H 充分准备共五十一页文 件 制 定起草/修订审核批准替换/撤销培训生效复制/保管定期审核销毁/变更文件(wnjin)编制过程文件全生命周期可以(ky)整合为9个步骤。 标准操作规程批记录 标准共五十一页起草/修订:有简洁明确

6、的题目、种类、文件编号(bin ho)及版本号有清晰简洁的文字标明页码和参照文件由有经验的人创建有分发或者生效的时间 审核:必须经由(jngyu)质量人员审核 批准:必须经由正确的质量（适当）人员批准GMP要求精炼共五十一页替换/撤销:有申请(shnqng)、批准、发放等相关记录 培训生效(shng xio):必须经培训后方能生效分发给指定的人员只能分发正式的已经授权的版本分发到适用的部门或工作场所 复制/保管:复制受控不得产生差错、清晰可辨按照一定的保存期限归档专人分类保管、便于查阅（存储环境）GMP要求精炼共五十一页GMP要求精炼定期审核:有制定回顾(hug)周期制定再培训周期撤销/变更:

7、文件回收记录失效(sh xio)版本留档如需变更，则重新申请修订检查贯穿其中！共五十一页写我所做共五十一页 SOP、SMP、STP：STP是标准(biozhn)技术规程（Standard Technology Procedure）的英文缩写，是指依据国家、地方或行政法律法规标准制订的企业内部文件，包括工艺规程、质量标准、操作规程等。SOP是标准操作规程（Standard Operation Procedure）的英文缩写，用来指导操作程序，指完成一件事或进行一项操作，应该使用什么工具，采用什么设备，工作到什么程度(chngd)，将操作过程细化量化，例如消毒液配制操作规程中，在配制某种消毒液的时

8、候详细规定配制的地点、配制人员、配制的容器、组份加入顺序、溶剂加入量、搅拌速度和时间、除菌过滤的操作细节等。SMP是标准管理规程（Standard Management Procedure）的英文缩写，其内容一般是描述管理程序，阐述事情或程序由谁负责完成，什么时候应该完成，完成应该达到什么标准，完成哪些项目，例如消毒液配制的文件中规定由某人负责配制某种消毒液、何时配制、用何种溶剂、是否需要除菌过滤、保存时限等。管理规程是质量活动实践经验的结晶，一般不涉及技术性或操作性细节，而这些细节通常应在操作规程当中加以规定。共五十一页设备操作SOP1、设备或生产线构成(guchng)2、生产（或辅助操作）

9、准备3、设备单机操作 工艺参数设置 程序设置 启动 关机4、设备联动操作 设备设置 启动 关机5、设备磨具更换与试车6、安全操作事项设备清洁(qngji)SOP1、清洁类型 日常清清理 班后清理 换批清理 彻底清洁2、设备的拆卸程度3、清洗水及清洗剂的选择4、设备清洁状态的管理及有效期限5、清洁后设备的储存条件6、设备使用前的检查7、安全操作事项问题：如何制定设备操作及清洁文件共五十一页梳理取样工作程序：物料接收 通知取样 取样员获取相关资源 确认物料包装 确认取样方式、取样容器、储存条件 检查取样条件（取样服、洁净等级、温湿度、压差、清洁记录、光照） 取样员按照程序取样 恢复物料原始包装封口

10、（签封） 填写台账及样品标签 样品贮存、传递、接收以取样(qyng)为例共五十一页取样(qyng)要求取样人（授权(shuqun)、职责）样品贮存取样SOP取样代表性取样标签取样环节共五十一页取样SOP应当规定以下内容：1.经授权的取样人（取样员证）；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的 预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及(yj)防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。共五十一页文件管理(gun

11、l) & 记录控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件未进行培训，操作(cozu)人员不了解文件要求。相关联文件不一致，执行起来有矛盾。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。文件制定不合理、不完整，可操作性不强，缺少详细的生产步骤和工艺参数说明。2014年天津GMP认证(rnzhng)文件管理类缺陷汇总1共五十一页文件、记录无编号，受控管理效果(xiogu)不佳。文件复制、销毁未按规定程序管理。文件未按文件管理规定进行文件编

12、号。批生产记录内容不完整，缺少生产工艺的具体参数和控制范围等。记录设计不合理，如批生产记录未预留足够的空格填写设备编号、工艺参数、生产操作等信息，不能反应实际生产过程中的多次离心、多批物料的称量等生产操作。记录填写不规范，如涂改不规范，内容填写不规范，监控、检验原始记录未签名。未制定空气净化系统的消毒、洁净服的清洗等操作规程或无记录。未制定溶剂的回收操作规程并建立回收溶剂的质量标准。2014年天津(tin jn)GMP认证文件管理类缺陷汇总2共五十一页丹参药材现行国家标准为中国药典（2010年版）第二增补本，企业实际执行标准内容未更新，仍按中国药典（2010年版）执行。企业消毒剂清洁剂管理规程

13、（SMP-SC0801）中规定地漏消毒剂液封用0.25%新洁尔灭、75%乙醇溶液，半个月调换使用；洁净区地漏清洁、消毒、液封操作规程（SOP-SC0901）规定用75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液15日更换，两文件规定不一致。药品委托生产管理规程有2个，编号(bin ho)分别为SMP-WT0100101、SMP-QA0103401，文件内容一样。文件控制缺乏有效性，易导致不同版本文件混淆使用：如称量岗位批生产记录增加部分内容后，记录的编号仍与原文件编号同为BPR-JC01b-04；2014年天津GMP认证文件管理类缺陷(quxin)汇总3共五十一页文件与记录脱节（步骤、关键控制要求、记录内容脱

14、节）。文件侧重条款要求，缺乏可操作性。文件复制不清晰。文件的适用范围过小，执行中的记录却没有文件支持。（如物资管理部制定的的称量记录，生产部门也在使用）文件替换页造成内容出现差错(chcu)。（如文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题）程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求（现场执行、记录填写要求）我公司文件管理(gunl)类常见缺陷汇总1共五十一页使用人员不熟悉文件。文字不够简洁与精炼记录设计(shj)缺乏指导与提示信息，让填写人不知道如何填写；记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导致记录缺乏证实性和追溯作用记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容

15、、填写的顺序、填写的空间不 便于填写。记录表格过于粗放。我公司文件管理(gunl)类常见缺陷汇总1共五十一页问题：文件培训及时性及培训效果，文件培训范围是否能涵盖文件使用部门具体操作人员。已采取措施：1.文件培训范围小，培训应涉及到操作人员。2.文件涉及面广的，可组织二级文件培训，保证文件培训能涉及到每个操作人员。3.文件执行前完成培训并经由人力确认，否则(fuz)不予进行复制分发。共五十一页问题：文件屡次替换页，造成文件内容出现差错，如：文件页码不连续，文件增减内容后出现错页，文件内容不连续，关联性文件受影响的问题。已采取措施：1.严格按标准进行文件编写工作，一次性修订到位，不反复进行替换；

16、2.避免不了(blio)替换的情况，需提出正式申请，严格核对修订后该文件内容前后连续性，页码连续性。3.各部门文件管理员在修改文件时应严格核对纸质文件和电子版文件一致性，保证修订后文件不会存在因文件版式不一致导致的其它问题。共五十一页问题：文件的适用范围过小，执行中的记录(jl)却没有文件支持。如物资管理部制定的的称量记录(jl)，生产部门也在使用。已采取措施：1.生产共性记录由生产办公示制定统一性文件，下发至使用部门。2.生产部门制定的文件仅限于本部门使用，各个部门可单独制定相应的文件和记录。3.文件修订和审核过程中，根据文件使用和操作人员制定文件分发范围，文件管理员审核把关。共五十一页问题

17、：各职能部门调整(tiozhng)，岗位职责在转移过程中缺失或与文件流程不匹配。已采取措施：1.明确各岗位职责并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进行文件系统编写工作；2.文件编写人员统一思路以符合GMP要求为指导原则，勇于提出自己的观点；3.各部门提前进行有效沟通。4.及时调整，保持一致。共五十一页文件管理 & 记录(jl)控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页做我所写共五十一页ISO 9000 质量管理体系定义记录(jl)：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。GMP定义批记录：用于记

18、述每批药品生产、质量检验和放行审核(shnh)的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。什么是记录？用来填写的证据，范围很广。共五十一页文件管理(gunl) & 记录控制1.文件(wnjin)管理的重要性3.常见管理缺陷及应对2.文件如何管理4.记录控制的重要性5.记录如何控制目录 共五十一页记录填写歌诀内容(nirng)真实字清晰，涂抹刀刮不可以。名写全称不可简，重复内容不点点。操作复核字要签，一人代签要杜绝。如需更改要签名，原来字迹仍可辨。生产记录及时记，历史追踪有依据。两个(lin )问题共五十一页全称：品名、部门名、姓名(xngmng)、时间、日期执行人签名意味着： 数据真

19、实的描述了所观察到的 现象； 是可信的 (由你观察到的) ； 符合事件的本来面目； 不存在任何其它影响观察结果的因素； 遵守(znshu)公司的SOP ； 遵守GMPs。 复核人签名意味着： 记录的数据完全； 样品鉴别号正确； 检验员完成检验； 数据可信，合理，完全； 在对数据进行平均、绘图、修正等处理时符合公司的规定； 关键的计算正确； 结果符合质量标准/规程； 记录了偏差（与要求不相符）； 文件遵守 GMPs； 正确修改数据。 共五十一页铅笔标记或加贴说明（便条） 未按照文件规定记录（时间、日期等）涂改随意替换(t hun) 写在格子外 非写错的人修改 我公司常见记录(jl)缺陷汇总1共五

20、十一页实验室的原始记录失控。如一些检验方法和试验数据被检验人员(rnyun)记录在 “非正规”或“个人”的笔记本中，而未记录在实验室“正式”的记录中或与“正式”的记录不相符。 记录内容不完善或不准确。如未包括干燥时间、放置和转移过程、加热/冷却时间和温度等 未及时记录生产过程，如在实际生产步骤实施之前进行记录或实施过后较长时间补填记录。 我公司(n s)常见记录缺陷汇总2共五十一页问题：同类(tngli)记录（如温湿度记录、试液配制记录等）不同部门使用不同的版本不同格式，且多个文件中会涉及到。已采取措施：1.统一不同文件中的同类别记录，无特殊要求由生产办公室统一制定文件，采用一个模版使用。2.按使用范围如一般区、洁净区等方式划分不同模版记录。3.在起草新文件时，如已有相关记录存在则直接引用已生效记录使用，如有不适用则首先对原记录进行修订。共五十一页问题：文件起草、修订、审核周期控制不当，导致文件在生效后才下发(xi f)执行，使用部门不能及时依据批准后的文件和记录执行，会有补写大量记录的情况出现。已采取措施：1.文件起草和修订部门将文件生效日期定在一个合理的