分析血液监管重点确保血液安全幻灯片ppt课件

1、分析血液监管重点 确保血液平安血液质量监测中心2021年9月血液平安的执业主体一. 血站二.单采血浆站三.临床医疗机构血 站涉及血站的主要法律法规及部门规章1993-2000.12.14其他相关的法律、法规血站系统血液平安存在的问题1.血液的供应缺乏；2.血站的内部质量管理体系的不健全；3.血站任务人员的素质普遍缺乏；4.经血传播疾病标志物检测工程及“窗口期；5.“互助献血存在的隐患；6.“应急采供血预案及血液调配存在的问题血液的供应缺乏血液的供应缺乏血液的供应缺乏血液的供应缺乏血液的供应缺乏血站的内部质量管理体系的不健全目前14个血站内部质量管理体系参差不齐。举例： “01市、02市中心血站

2、都存在供血者信息不全问题，抽查的60张，其中6张登记工程不全，占10%。由于任务人员失误，导致计算机录入血源信息与档案资料信息不符，存在错误或不全。实施计算机管理前的档案管理不规范，未按照档案的信息资料如年度、类别进展分类管理，给追踪检索任务带来困难。摘自2021年国家卫计委督导组反响的部分资料血站任务人员的素质普遍缺乏由于各种缘由，大部分血站任务人员没有到达“血站根本规范、“血站质量管理规范和“血站实验室质量管理规范规定的卫生技术人员比例和资质要求。血站任务人员的素质普遍缺乏 卫生技术人员应占职工总数的75%以上：法定代表人或主要担任人应具高等学校本科以上学历：新增人员必需符合血站关键岗位任

3、务人员资质要求。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%；实验室担任人应具有高等院医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资历；经血传播疾病标志物检测工程及“窗口期经血传播疾病标志物检测工程及“窗口期24.65.6HBV检测NAT 窗口期Ab or Ag窗口期* Kleinman SH, Busch MP, Assessing the impact of HBV NAT on window period reduction and residual risk. J Clin Virel 36 Suppl, I (2006) etc.4.938.358.315.0缩短34%缩短92

4、%缩短63%HCV检测HIV-1检测.“互助献血存在的隐患目前平均“互助献血率达20%以上，个别市达50%以上，远远高于国家卫生计生委要求的5%以下。WHO提出，高于10%的“互助献血率能够导致有不适宜的 “亲友出现！即能够催生“血头和职业卖血者。.“互助献血存在的隐患关于互助献血的一些讨论： 1.第十五条规定：为保证公民临床急救用血的需求，国家提倡并指点择期手术的患者本身储血，发动家庭、亲友、家庭、所在单位以及社会互助献血。所以互助献血是符合相关法规的。但是，对于急救用血详细有哪些情形？发动互助献血的规范是什么？家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血的范围是什么？.“互助献血存在的隐患如何确定

5、互助献血亲属的身份等等内容却没有可行的或者可自创的操作规程，也尚无明确的法律条文的表述。怎样才干做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠？ 2. 互助献血能够提高了患者的手术门槛，引发患者的不满。在患者看来，个别地方互助献血被强迫执行。按照个别地方规定，一些择期手术的患者如不事先互助献血，手术就无法按期进展。我国的立法目的是实现公民的无偿献血和无偿用血。假设用献血来“要挟患者，就违背了的立法目的，对患者有失公允.“互助献血存在的隐患3.目前的互助献血制度或方式能够会影响无偿献血事业的长久开展。的立意之一就是要在我国实现无偿献血的长期继续开展和建立固定的无偿献血队伍。而参与互助献血既可以算为无

6、偿献血者，又可以让被互助者“领情，有的能够还有额外的金钱或者物质报酬。一些境界不高的献血者能够就会不到献血点献血甚至成为“专业互助献血者。令人担忧的的是假设.“互助献血存在的隐患这种“专业互助献血队伍的扩展，势必严重影响无偿献血事业的安康开展。 4. 互助献血中能够出现“血头。我国目前的国情是医疗资源主要集中于国内一线城市和省、市、自治区的主要城市。在这些城市的医疗机构手术量大，用血量多，但是很多患者是来自于外地，其家属陪同人数普通较少或者无家属陪同，在城市的亲.“互助献血存在的隐患者进展所谓的互助献血，再高价买给患者，从中赚取高额差价。如今曾经有迹象阐明在互助献血中确实有血头的存在。血头的出

7、现和存在，不仅使无偿献血变相成为了有偿买血，而且在利益的驱动下，有能够在献血者身体条件不符合献血的情况下，经过血头的鼓动，或者献血者自行隐瞒实情，以获取献血资历。这对于血液质量和临床用血平安带来极大隐患！血托头景象的出现必需引起我们的高度注重和警惕！单采血浆站涉及浆站的主要法律法规及部门规章：2021版；19942000.11其他相关的法律、法规浆站系统血液平安存在的问题的单采血浆站数量多，采浆量大，配属的血液制品公司多，监管的难度大；浆站的内部质量管理体系的不健全，管理程度参差不齐；浆站任务人员的素质普遍缺乏；有现实的利益驱动，浆站违规执业行为时有发生；浆站系统血液平安存在的问题现有执业运转

8、的单采血浆站25个，分别配属于8个血液制品单位。2021年总采血浆量1165.4吨，占2021年全国血液制品消费投浆量的1/4强。各血液制品单位管理要求和程度参差不齐，监管难度大 。浆站系统血液平安存在的问题浆站的内部质量管理体系的不健全，管理程度参差不齐：“1.部分单位中级及以上人员相对缺乏，部分岗位人员缺乏，员工培训方案内容不全； 2.部分单采血浆站对员工职业暴露认识不够，职业暴露处置记录不全，无HBsAb阴性员工接种乙肝疫苗知情赞同书，部分HBsAb阴性员工未接种乙肝疫苗；3.质量体系不够完善，文件缺乏层次，部分文件不能满足实践操作要求，文件的管理混乱，部分文件更改、回收缺记录；4.档案

9、管理制度不健全，未完全建立档案文件检索系统，有填写内容缺漏景象，部分单位有供浆员早期档案丧失景象。摘自国家卫计委督导组反响浆站系统血液平安存在的问题浆站任务人员的素质和数量普遍缺乏：具有卫生技术资历的，应占职工人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员的30%以上：实验室担任人应具有高等医学或者相关专业大学专科以上学历，五年以上血液检测实验室的任务阅历；单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资历；应有专人担任原料血浆的采供到业务和质量管理，其担任人应具有医学或相关专业大学专科以上学历；经法人授权；每名护士只能管理2台单采血浆机，并保证任何时候不到高于次比例；

10、浆站系统血液平安存在的问题浆站违规执业行为时有发生例如媒体今年曝光的的某浆站的“开荒违法行为。浆站的计算机管理系统普遍存在缺乏或者破绽，区本级没有进展浆站计算机联网管理；浆站系统血液平安存在的问题采集特殊免疫血浆不规范，存在极大隐患：1.未经同意，擅自开展对供浆者的大规模特殊疫苗接种2.被免疫的供浆者没有得到充分知情赞同；3.没有制定符合相关规定的免疫程序，随意变卦免疫的针次和剂量；4.免疫接种人员没有经过培训和获得相应资质；5.接种室的软硬条件缺乏；6.接种的登记不规范；7. .审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素主要参照的法律、法规和规程： 审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素国家食品药品管理

11、局同意浆站所属血液制品公司的特殊免疫制品的批件复印件要求加盖血液制品公司的公章；血液制品公司下达给浆站的特殊免疫血浆方案书；浆站向省级卫生行政部门提交的的开展特殊免疫血浆采集的恳求书须经所在县、市卫生行政部门赞同；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素开展特殊免疫的疫苗阐明书原件；免疫程序加盖浆站公章；必需至少包含不限于以下内容：特殊免疫血浆的用途、特殊免疫的程序、特殊免疫能够产生的不良反响、进展特殊免疫应该获得的报酬、供浆者有终止免疫的权益；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素疫苗接种人员的培训及资历；疫苗接种记录，要求有每天的流水记录和个人的专门记录。记录除电子版外，必需有纸质版，并按规定保管1

12、0年以上；疫苗接种不良反响处置程序及记录，记录要求为零记录；审批浆站开展采集特殊免疫血浆的要素审批浆站开展采集特免血浆须进展现场技术评审及现场审查：专门的疫苗接种场所、专门的的不良反响处置场所、根本的处置设备和药品、专门的接种后休憩察看场所、疫苗的储存设备和疫苗的的储存及运用登记表单。浆站对“内审与“自捡区分不清内审：可以由质量担任人发布，每年至少1次。审核对象是浆站的质量体系，内审报告向浆站法人及所属血液制品公司质量管理部门报告。自检：必需由浆站法人发布，必需每半年1次。审核对象是“单采血浆站质量管理规范，自检报告向发证机关报告。浆站系统平安存在的问题进展浆站执业监管时对供浆员进展入户调查的方式不是一个有效的方式：1.没有有效的对供浆者的隐私进展维护；2.监管人员的任务强度大，效率低，很难从根本上杜绝冒名顶替供浆的违法行为；3.入户调查人员的人生平安没有保证；运用现代信息网络管理系统进展供浆者的监管是今后必然的