复方川贝精片工艺规程

1、*限责任公司复方川贝精片工艺规程目 录1.产品概述-32.处方及依据-33.生产工艺流程图-44.工艺技术要求-55.原辅料质量标准、用量、贮藏-56.中间产品内控标准-117.包装材料质量标准、用量、储藏-118.成品质量标准及包装要求-19 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期-21*GMP管理文件文件名称复方川贝精片工艺规程编 号STP-GY-1005-2编 制 者审 核 者 批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门办公室生效日期页 数共21页分发部门办公室、生产部、质量部、制剂车间1. 产品概述1.1 品 名 复方川贝精片汉语拼音 Fufng Chunbeijing Pin

2、1.2 剂 型 片剂1.3 产品代号 01-0051.4 功能主治 宣肺化痰，止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多。1.5 用法用量 口服 一次36片，一日3次。1.6 注 意 高血压、心脏病患者及孕妇慎用。1.7 批准文号 国药准字Z450209* 1.8 有效期 2年1.9 贮 藏 密封。2. 处方及依据2.1 处方依据 中国药典2005年版一部P5262.2 处方及投料量原辅料名称1000片处方量100万片投料量麻黄浸膏适量，相当于盐酸麻黄碱2.1g适量，相当于盐酸麻黄碱2.1kg川贝母25g25kg陈 皮94g94kg桔 梗94g94kg五味子53g53kg法半夏75

3、g75kg远 志53g53kg甘草浸膏15g15kg淀 粉适量适量蔗 糖80g80kg硬脂酸镁适量适量滑石粉88g88kg明 胶适量900g虫白蜡适量280g二甲硅油适量柠檬黄适量26g亮 蓝适量8g乙 醇适量适量3. 工艺流程图 中药材 前处理净药材 麻黄川贝母法半夏五味子、远志、桔梗陈皮煎 煮65%乙醇挥发油提 油回 流 干 燥煎 煮 二次过 滤过 滤药渣 二次 粉 碎过 滤 药渣静 置 弃去 浓 缩乙醇上清液 过 筛 回 收辅料 测相对密度 弃去 干 燥灭 菌浓 缩甘草浸膏 稠膏过 筛 测含量 粉 碎称 量 混 合过 筛粘合剂干 燥粉 碎过 筛混合、制软材制 粒 干 燥 测水分硬脂酸镁整

4、 粒 总 混 压 片 检验 检验包 衣入 库外包装分 装 检验 检验4.1所用的中药材应为净药材，应将中药材拣去杂质及非药用局部，洗净，称量并复核后，方可投料。4.2 取川贝母、法半夏枯燥，粉碎并过100目筛，菌检合格方可投料。淀粉、硬脂酸镁、滑石粉分别过100目筛，虫白蜡粉碎过80目筛。4.3 麻黄浸泡30分钟，煎煮两次，每次2小时，第一次加8倍量水，第二次加7.5倍量水，合并煎液，过80目滤筛，滤液减压浓缩成相对密度为1.4050的清膏，枯燥，粉碎，测定盐酸麻黄碱含量。 4.4 陈皮加水浸泡30分钟，提取挥发油，药渣加8倍量水煎煮一次，过80目滤筛。4.5 五味子、远志、桔梗枯燥后用65%

5、乙醇回流两次，第一次用醇量1000kg，回流2小时，第二次用醇量800kg，回流2小时，过80目滤筛，静置24小时后，取上清液回收乙醇，与陈皮浓缩液合并，浓缩成稠膏。4.6 将稠膏与甘草浸膏、川贝母细粉、法半夏细粉及辅料混匀，枯燥，粉碎并过100目筛。 4.7 制软材、制粒 将上述药粉及麻黄浸膏投入,干混15分钟,用10%淀粉浆作粘合剂，湿混1015分钟，制成软材，用14目筛制粒。4.8 枯燥 枯燥温度为6070，时间为2530分钟，控制颗粒的含水量在 8.0%以下。 4.9 整粒、总混 选用14目筛整粒，然后放入二维运动混合机，参加硬脂酸镁(用量为0.5%)，混合10分钟，喷入陈皮挥发油。4

6、.10 压片 用深冲压片，应压片重按干颗粒总重/应压片数计算。4.11 包糖衣 包隔离层选用明胶糖浆，其它程序选用单糖浆。4.12 分装 用规格为12片/板模具进行铝塑分装或100片/瓶进行瓶装,或50片/袋进行塑袋分装, 袋长控制在902 (mm)之内。4.13 其它要求见文件?浸膏、流浸膏工艺规程?、?片剂工艺规程通那么?第2款规定5. 原辅料质量标准、用量、贮藏5.1 原辅料质量标准麻黄 代号 31-024.1 标准依据 中国药典2005年版一部P223。.2 质量标准 本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermedia Schre

7、nk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge. 的枯燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。.2.1性状 草麻黄 呈细长圆柱形，少分枝，直径12mm。有的带少量棕色木质茎。外表淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗燥感。节明显，节间长26cm。节上有膜质鳞叶，长34mm；裂片2稀3，锐三角形，先端灰白色，反曲，基部联合成筒状，红棕色。体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。气微香，味涩、微苦。中麻黄 多分枝，直径1.53mm，有粗糙感。节上膜质鳞叶长23mm；裂片3稀2，先端锐尖。断面髓部呈三角状圆形。木贼麻黄 较多分枝，直径11

8、.5mm，无粗糙感。节间长1.53cm。膜质鳞叶长12mm；裂片2稀3，上部为短三角形，灰白色，先端多不反曲，基部棕红色至棕黑色。.2.2 鉴别 1、3项均应符合规定，2呈正反响。.2.3 检查5%9.0%10.0%.2.3 含量 本品按枯燥品计算,含盐酸麻黄碱C10H15NO.HCl不得少于1.0%5.1.2 川贝母 代号 31-003 5.1.2.1 标准依据 中国药典2005年版一部P25。5.1.2.2 质量标准本品为百合科植物川贝母 Fritillaria cirrhosa D. Don、暗紫贝母 Fritillaria unibracteata、甘肃贝母 Fritillaria p

9、rzewalskii Maxim.或梭砂贝母 Fritillaria delavayi Franch.的枯燥鳞茎。前三者按性状不同分别习称“松贝和“青贝，后者习称“炉贝。夏、秋二季或积雪融化时采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温枯燥。5.1.2.2.1 性状 松贝 呈类圆锥形或近球形，高，直径。外表类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱局部呈新月形，习称“怀中抱月；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶12枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。 青贝 呈类扁球形，高1.4 cm，直径1.6 cm

10、。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶23枚及细圆柱形的残茎。 炉贝 呈长圆锥形，高2.5 cm，直径0.52.5 cm。外表类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。5.1.2.2.2 鉴别 应符合规定。.2.3 检查.2.3.1 水分15.0%.2.3.2 总灰分5.0%.2.3.3 酸不溶性灰分0.5%.2.4 浸出物 用稀乙醇作溶剂,不得少于9.0%.3 川贝母细粉企业标准.3.1 性状 应为类白色的粉末。.3.2 粒度 应全部通过100目标准筛.3.3 微生物限度 细菌总数8000个/g；霉菌总数100个/g；大

11、肠杆菌、活螨不得检出。 法半夏 代号 31-067.1 标准依据 中国药典2005年版一部P78。.2 质量标准 本品为半夏的炮制加工品。.2.1 制法 取半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，参加上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌12次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，阴干或烘干，即得。 每100kg净半夏，用甘草15kg、生石灰10kg。.2.2 性状 本品呈类球形或破碎成不规那么颗粒状。外表淡黄白色、黄色或棕黄色。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略

12、甘、微有麻舌感。.2.3 鉴别 1、2项均应符合规定。.3 法半夏细粉企业标准.3.1 性状 淡黄色至黄色粉末。.3.2 粒度 应全部通过100目标准筛.3.3 微生物限度 细菌总数8000个/g；霉菌总数100个/g；大肠杆菌、活螨不得检出。5.1.4 陈皮 代号 31-0285.1.4.1 标准依据 中国药典2005年版一部P1325.1.4.2 质量标准 本品为芸香科植物橘 Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的枯燥成熟果皮。药材分为“陈皮和“广陈皮。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温枯燥。5.1.4.2.1 性状 陈皮 常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规那么的片

13、状，厚14 mm。外外表橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内外表浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。气香，味辛、苦。广陈皮 常3瓣相连，形状整齐，厚度均匀，约1 mm。点状油室较大，对光照视，透明清晰。质较柔软。5.1.4.2.2 鉴别 1、2项均应符合规定。5.1.4.2.3 检查 水分 13.0%。5.1.4.2.4 含量 本品按枯燥品计算，含橙皮苷C28H34O153.5%。5.1.5 桔梗 代号 31-0065.1.5.1 标准依据 中国药典2005年版一部P196。5.1.5.2 质量标准本品为桔梗科植物桔梗 Platycodon grandifloru

14、m (Jacq.) A. DC.的枯燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，枯燥。5.1.5.2.1 性状 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长720 cm，直径2 cm。外表白色或淡黄白色，不去外皮者外表黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。气微，味微甜后苦。5.1.5.2.2 鉴别 1、2、3均应符合规定。5.1.5.2.3 含量 本品含总皂苷不得少于6.0%。 五味子 代号 31064.1 标准依

15、据 中国药典2005年版一部P44.2 质量标准本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的枯燥成熟果实。习称“北五味子。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。.2.1 性状 本品呈不规那么的球形或扁球形，直径58mm。外表红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的外表呈黑红色或出现“白霜。果肉柔软，种子12，肾形，外表棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。.2.2 鉴别 (1)、(2)项应符合规定。.2.3 检查 杂质1%。.2.4 含量 本品含五味子醇甲(C24H32O7)不得少于0.40

16、%。 远志 代号 31-011.1 标准依据 中国药典2005年版一部P107。.2 质量标准本品为远志科植物远志 Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志 Polygala sibirica L.的枯燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。.2.1 性状 本品呈圆柱形，略弯曲，长315 cm，直径0.30.8 cm。外表灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛，嚼之有刺喉感。.2.2 鉴别 1、2项均应符合规定。.2.3 检查 .2.3.1

17、 水分12.0%.2.3.2 总灰分6.0%。.2.3.3 酸不溶性灰分1.5%.2.3 浸出物 用70%乙醇作溶剂，应 20.0%。.2.4 含量 本品按枯燥品计算,含远志酸(C29H44O6)不得少于0.70%。 甘草浸膏 代号 33-005.1 标准依据 中国药典2005年版一部P274.2 性状 本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。.3 工程与标准见表1表1项 目质 量 标 准鉴 别1呈正反响，2应符合规定检查水 分10.0%总灰分12.0%水中不溶物105枯燥至恒重，遗留残渣5.0%含 量本品按枯燥品计算,含甘草酸(C42H62O16)不得少于8.0%微生物限度细菌

18、总数100个/g；霉菌总数100个/g；大肠杆菌、活螨不得检出。 乙醇、淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、滑石粉、虫白蜡、明胶、二甲硅油、柠檬黄、亮蓝质量标准见?片剂工艺规程通那么?之11.10、11.2、11.3、11.4、11.9、11.13、11.11、11.15、11.17、11.20、款规定。5.2 原辅料用量及贮藏见表2表2 计量单位 100万片原辅料名称代 号规格单位用 量贮 藏麻黄浸膏01-005a药用kg适量相当于盐酸麻黄碱2.1 kg密封，置枯燥处保存 川贝母31-003药用kg25置通风枯燥处，防蛀陈 皮31-028药用kg94置阴凉枯燥处，防霉，防蛀桔 梗31-006药用kg94置

19、通风枯燥处，防蛀五味子31-064药用kg53置通风枯燥处，防霉， 法半夏31-067药用kg75置通风枯燥处，防蛀远 志31-011药用kg53置通风枯燥处甘草浸膏33-005药用kg15密封，置阴凉枯燥处淀 粉32-001药用kg适量密闭，在枯燥处保存蔗 糖32-003药用kg80密闭，在枯燥处保存硬脂酸镁32-005药用kg适量密闭保存滑石粉32-004药用kg88密闭明 胶32-009药用g900密闭，在枯燥处保存虫白蜡32-010药用g280密封，置阴凉处二甲硅油32-012药用g密封保存柠檬黄32-019食用g26密封保存亮 蓝32-021食用g8密封保存乙 醇32-002药用L6

20、. 中间产品内控标准6.1标准依据 内控标准6.2质量标准 表3名 称项 目内 控 标 准麻黄清膏性 状应为棕褐色的清膏。相对密度为50时用比重计测定复方川贝精片颗粒性 状为棕褐色的颗粒；味苦、微辛。粒 度应全部通过一号筛且通过二号筛不少于50%。水 分不得过8.0%。含量测定mg/片复方川贝精片素片性状外观为棕褐色的片，气芳香，味微苦。片面圆整，色泽均匀，无缺损、裂片、麻面。重量差异20片中超出限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。崩解时限应在40分钟内全部崩解并通过筛网。复方川贝精片糖衣片外 观外表圆整光滑，细腻，色泽均匀，无花斑麻点，无畸形片。崩解时限应在50分钟内全部崩解并通

21、过筛网。7. 包装材料质量标准、用量、贮藏 7.1 包装规格 12片2板360盒 代号01-005a 包装材料质量标准.1复方川贝精片铝箔 代号 LB-51-005a表4项 目质 量 标 准材 质药用铝箔规格尺寸宽1250.5mm，厚度4mm质量要求外表洁净、平整、涂层均匀，不应有密集的、连续性的周期性的针孔。1中不允许有d0.3mm的针孔，d=0.10.3mm的针孔数不得超过1个。印刷文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色，再版印刷与原版相符。微生物限度细菌数1000个/1002；霉菌、酵母菌数100个/1002；大肠杆菌不得检出。其 他符合国家药品包装容器材料标

22、准试行YBB00152002.2 PVC硬片 代号 58-004b表5项 目质 量 标 准材 质透明药用聚氯乙烯规格尺寸宽1251mm，厚度0.272mm质量要求色泽均匀；不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。1002中，1.3及1.3以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3以上的晶点。微生物限度细菌数1000个/1002；霉菌、酵母菌数100个/1002；大肠杆菌不得检出。其 他符合国家药品包装容器材料标准试行YBB00212005.3 小塑袋 代号 58-012表6项 目质 量 标 准材 质聚乙烯规格尺寸长宽=11078(mm)印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求1不得有穿孔、异物、异

23、味、粘连、复合层间别离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 2热合边与袋边的距离4mm , 热封局部应平整，无虚封。合格率96%.4 复方川贝精片小盒 代号 XH-51-005 表7项 目质 量 标 准材 质300g白卡压膜内空尺寸长宽高=1101565mm2mm接 合采用折叠式质量要求印刷文字、图案清晰、完整、干净、不得有误，再版印刷与原版相符；纸盒应方正，接口粘接牢固。成形方正，无污染及破损。合格率96%。.5 复方川贝精片说明书 代号 SM-51-005 表8项 目质 量 标 准材 质60g双胶尺 寸长宽= 12090mm2mm印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求文字、图案印刷应清晰

24、、完整、干净、无皱折、不得有误、再版印刷与原版相符。合格率98%.6 复方川贝精片纸箱 代号 ZX-51-005a表9项 目质 量 标 准材 质三层瓦楞纸板，面为250g白板纸彩色过膜，底为120180g施胶木桨纸内空尺寸长宽高=510350280(mm)5(mm)箱 钉应使用16#18#带有镀层的钢制扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。抗疲劳强度将摇盖连续开、合180往复5次以上，箱面层和里层都不得有裂缝为合格。印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求1.箱体方正，外表不允许有明显的损坏和污迹，切断口外表裂损宽度不超过8mm，箱盖对口左右参差6 mm,纸箱的压痕线宽度不大于1

25、7mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。2.箱面印刷图、字清晰，深浅一致，位置准确，再版印刷应与原版相符。3.纸箱接头钉合搭接舌边宽度3550 mm，金属钉应沿搭接部份中线钉合，采用斜钉与箱体立边成45角或横钉，箱钉排列整齐、均匀，单钉距不大于55 mm，双钉距不大于80,钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20 mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。4.瓦楞与箱纸板应粘合牢固，其脱胶部份之和每平方米不大于20cm2。5合格率96%.7热收缩膜 代号 58-001a表10项 目质 量 标 准材 质聚氯乙烯规格尺寸长折径=200270mm1.5 mm0.

26、005 mm质量要求不允许有明显的“水纹和云雾，明显的挂料线挂料线处平撕开不得成直线。不允许有气泡、穿孔、破裂；易撕开。允许有两条超过公差的厚道存在，但每条不得超过公差的50%，宽度不超过折径的2%。mm的晶点、僵块、色点、杂质；等于或小于的晶点，分散度在100mm100mm或相同面积内不得超过8粒。合格率96% 包装材料用量及贮藏表11 计量单位 100件品 名代 号单 位用 量贮 藏铝 箔LB-51-005akg置枯燥处PVC硬片58-004bkg134置枯燥处说明书SM-51-005万张3.6 置枯燥处小塑袋58-012万个3.6 置枯燥处小 盒XH-51-005万个3.6 置枯燥处热收

27、缩膜58-001a个3600置枯燥处纸 箱ZX-51-005a 个100置枯燥处机用打包带58-002kg置枯燥处封箱胶带58-003卷置枯燥处配以代号LB-51-005b、宽度250mm、厚0.024mm的铝箔,用量为22.1kg。包装规格 50片20袋48盒 代号01-005b包装材料质量标准.1 复方川贝精片机分复合膜 代号 FM-51-005表12项 目质 量 标 准材 质双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯BOPP/LDPE复合膜尺寸规格宽130mmmm印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求1.不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间别离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。2.印刷文字、图案

28、清晰、完整、干净、不得有误，再版印刷与原版相符。合格率96%微生物限度细菌数1000个/1002；霉菌、酵母菌数100个/1002；大肠杆菌不得检出。其 他符合国家药品包装材料标准试行YBB00132002、YBB00192002.2 复方川贝精片复膜中袋 代号 FZ-51-005表13项 目质 量 标 准材 质双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯BOPP/LDPE复合膜尺寸规格长宽厚= 1mm ，厚 mm印刷内容详见实样印刷颜色详见实样外 观1不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间别离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 2热合边与袋边的距离4mm , 热封局部应平整，无虚封。3印刷文字、图案清晰、

29、完整、干净、不得有误，再版印刷与原版相符。 合格率96%。其 他符合?国家药品包装材料容器标准?试行YBB00132002、YBB00192002.3 复方川贝精片说明书 代号 SM-51-005 表14项 目质 量 标 准材 质60g双胶尺 寸长宽=6090mm2mm印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求文字、图案印刷应清晰、完整、干净、无皱折、不得有误、再版印刷与原版相符。合格率98%.4 复方川贝精片中盒 ZH-51-005a表15项 目质 量 标 准材 质300g白板纸内空尺寸长宽高=1466990mm2mm质量要求印刷文字、图案清晰、完整、干净、不得有误，再版印刷与原版相符；纸盒应

30、方正，接口粘接牢固。成形方正，无污染及破损。合格率96%。.5 复方川贝精片纸箱 代号 ZX-51-005b表16项 目质 量 标 准材 质三层瓦楞纸板，面为250g白板纸彩色过膜，底为120180g施胶木桨纸内空尺寸长宽高=460330380(mm)5(mm)箱 钉应使用16#18#带有镀层的钢制扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。抗疲劳强度将摇盖连续开、合180往复5次以上，箱面层和里层都不得有裂缝为合格。印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求1.箱体方正，外表不允许有明显的损坏和污迹，切断口外表裂损宽度不超过8mm，箱盖对口左右参差6 mm,纸箱的压痕线宽度不大于17m

31、m，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。2.箱面印刷图、字清晰，深浅一致，位置准确，再版印刷应与原版相符。3.纸箱接头钉合搭接舌边宽度3550 mm，金属钉应沿搭接部份中线钉合，采用斜钉与箱体立边成45角或横钉，箱钉排列整齐、均匀，单钉距不大于55 mm，双钉距不大于80,钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20 mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。4.瓦楞与箱纸板应粘合牢固，其脱胶部份之和每平方米不大于20cm2。5合格率96% 包装材料用量及贮藏品 名代 号单位用量贮 藏机分膜FM-51-005kg53置枯燥处说明书SM-51-005张4800置枯燥

32、处中塑袋FZ-51-005个4800置枯燥处中 盒ZH-51-005a个4800置枯燥处纸 箱ZX-51-005b个100置枯燥处机用打包带58-002kg置枯燥处封箱胶带58-003卷置枯燥处表17 计量单位 100件 7.3 包装规格 100片10瓶30盒 代号 01-005c 包装材料质量标准.1 50c.c塑瓶 代号 58-006表18项 目质 量 标 准材 质高密度聚乙烯(HDPE)尺 寸瓶 身瓶身高度63mm mm其中瓶颈高度为11瓶身外径36mm mm, 瓶 盖高度13mm mm外径下 =35mm1.0 mm, 上 =36mm mm重 量套密封性应符合规定抗跌性应符合规定外 观应

33、具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的外表应光洁平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。合格率98%微生物限度细菌数1000个/瓶；霉菌、酵母菌数100个/瓶；大肠杆菌不得检出。其 它1.瓶盖应与瓶身配套，盖内配套铝箔垫片。2.应符合?国家药品包装容器材料标准?试行YBB00122002.2 复方川贝精片标签 BQ-51-005表19项 目质 量 标 准材 质80g单铜板纸尺 寸8040mm1mm印刷内容详见实样印刷颜色详见实样质量要求文字、图案印刷应清晰、完整、干净、无皱折，再版印刷与原版相符。合格率98%.3 复方川贝精片中盒 ZH-51-005b表20项

34、 目质 量 标 准材 质300g白板纸内空尺寸长宽高=1907665mm2mm质量要求印刷文字、图案清晰、完整、干净、不得有误，再版印刷与原版相符；纸盒应方正，接口粘接牢固。成形方正，无污染及破损。合格率96%。.4 复方川贝精片纸箱 代号 ZX-51-005c表21项 目质 量 标 准材 质三层瓦楞纸板，面为250g白板纸彩色过膜，底为120180g施胶木桨纸内空尺寸长宽高=400395220(mm)5(mm)箱 钉应使用16#18#带有镀层的钢制扁丝，扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷。抗疲劳强度将摇盖连续开、合180往复5次以上，箱面层和里层都不得有裂缝为合格。印刷内容详见实样

35、印刷颜色详见实样质量要求1.箱体方正，外表不允许有明显的损坏和污迹，切断口外表裂损宽度不超过8mm，箱盖对口左右参差6 mm,纸箱的压痕线宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。2.箱面印刷图、字清晰，深浅一致，位置准确，再版印刷应与原版相符。3.纸箱接头钉合搭接舌边宽度3550 mm，金属钉应沿搭接部份中线钉合，采用斜钉与箱体立边成45角或横钉，箱钉排列整齐、均匀，单钉距不大于55 mm，双钉距不大于80,钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不大于20 mm。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。4.瓦楞与箱纸板应粘合牢固，其脱胶部份之和每平方米不大于20cm2。5合格率96%.5 说明书质量标准见7.1.1.5。 包装材料用量及储藏 表22 计量单位 100件品 名代 号单位用量贮 藏50c.c塑瓶58-006万个3 置枯燥处