[药用植物栽培学]第2章中药现代化及质量管理规范ppt课件

1、第二章 中药现代化及质量管理规范第一节 中药现代化一、中医药的开展现状及历史位置1、中医药的开展现状学术开展相对缓慢，实际研讨长期无艰苦突破。中药产业程度低。中医机构根底差。中医药开展与社会需求存在较大差距。.2、中医药的历史位置中医药是我国的国粹，是中华民族优秀文化遗产。中医药是保管最完好最系统的传统医学体系。中医药是我国自然科学在世界上最具有独特优势、最有特征的学科。.二、中药现代化战略1、中药现代化的概念与目的中药现代化就是将传统中医药的优势、特征与现代科学技术相结合，以顺该当代社会开展的过程。.中药现代化的目的：开发研讨出一批符合国际国内市场需求的现代中药；建立和完善我国中药现代研讨开

2、发体系和规范规范体系，构成国际认可的中药现代规范和规范体系；推进以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争才干的跨国医药产业集团的构成和开展。.三、现代中药产业的内容第一产业：中药农业以中药材采集、捕猎和栽培豢养为主要内容，包括野生药材的引种驯化和抚育管理，及利用现代高科技进展特殊方式的药材消费，还包括部分药材的产地加工业。中药农业的开展方向是产业化运营和规范化消费 GAP。.第二产业：中药工业以中药饮片炮制加工、中成药制剂和中药保健品消费为主要内容，包括中药提取物中间体、中药制药机械、包装资料等相关方面。一致炮制规范、一致质量规范是中药饮片业开展的方向，利用现代化制药技术设备和实现规范化消费简称

3、 GMP是中成药工业企业参与市场竞争和开展的根底与前提。.第三产业：中药商业以药材饮片、中成药、保健品等市场供应和原料采购为主要内容，以及与中药产业严密相关的加工、贮藏、运输、效力业，也包括中药的出口贸易和协作。按GSP要求，实行总代理、总经销和连锁运营是中药商业开展的方向。.第四产业：知识产业以科研、教育、信息、技术效力、技术转让等为主要内容。是一个新兴的产业，是实现中药新产品、新技术、新工艺、新设备研讨开发及消费、销售的重要组成部分。利用先进技术开发中药产品是中药知识产业开展的主要方向。.第2节 中药材GAP概念、内容及认证一、中药材消费的特点1 中药材商品的特殊性1商质量量的特殊性药材质

4、量是其价值的中心；质量评价是围绕疗效的综合评价；运用者可以判别质量情况。2用量与价钱的特殊性用于医药行业，用量有限；种类多、单种类数量有限；价钱不稳定，动摇大。.3用途与管理的特殊性主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命与安康，行业监管有其特殊政策。4商品特性明显消费者运用少，出卖为主；进入市场才表达其价值。.2 中药材消费的特点中药材消费具有农业消费的属性，但消费组织方式、商品运营方式等有其特殊性中药材消费的市场风险较大，中药材产品的用途、用量、属性等影响消费方案的有效性规模消费、产业化运营在中药材消费中显得更重要，规模化消费降低市场风险，产业化运营降低消费本钱规范化消费是中药材消

5、费基地继续安康开展的保证，质量优良、稳定的中药材产品日益遭到市场的注重.3 中药材消费的开展趋势发扬地域资源优势，开展优质中药材消费将促进中药材新基地的建立与传统消费基地的变化市场风险的有效控制将促进中药材消费实行规模化消费、产业化运营社会经济的开展、中药行业的技术提高推进中药材消费向规范化方向开展中药材消费的类型将进一步细分，原料药材消费基地、出口药材基地将成为中药材消费开展的重要方向.二、中药材GAP的概念1、国际上植物药消费规范简况1998年8月，欧共体经过了GAP，日本厚生省药务局制定了，2001年美国FDA经过了.2 中药材GAP的概念中药材GAP是Good Agricultural

6、 Practice for Chinese Crude Drugs的简称。是由原国家药品监视管理局现国家食品药品监视管理局组织制定，并担任组织实施的行业管理法规。于2002年4月17日公布，2002年6月1日起施行的。.实施中药材GAP，就是对中药材消费全过程进展有效的质量控制，保证中药材质量“稳定、可控，保证中医临床用药“平安、有效。所谓中药材的消费全过程，以植物药为例，即指从种子经过不同的生长发育阶段到构成商品药材产地加工或加工的产物为止的过程。此过程普通不包括饮片炮制，除非在产地延续消费中已构成饮片如附子加工成黑顺片、白附片。.中药材GAP的研讨对象是生活的药用植物、药用动物及其赖以生存

7、的环境包括各生态因子，也包括人为的干涉。它既包括栽培物种、豢养物种种类，也包括野生物种。.3 中药材规范化消费的意义利于维护生态环境和野生资源，实现继续开展;利于中药材消费向规范化、规模化和集约化方向开展; 利于实现我国中药现代化和国际化，提高创新才干 ，加强国际竞争才干; 利于贯彻和执行及;利于中药材GAP人才队伍建立，从根本上促进了我国中药材消费程度的全面提高。.三 中药材GAP的主要内容中药材GAP是对中药材消费中各主要环节提出的要求。在GAP中，对条文执行严厉程度的用词是：“宜或“不宜、“应或“不应“不得、“必需或“严禁等字样。本规范共分10章57条，其主要内容有：.1 产地生态环境必

8、需对大气、水质、土壤环境条件进展检测，各项环境目的应符合国家相应规范：空气应符合大气环境质量二级规范；土壤应符合土壤质量二级规范；灌溉水应符合农田灌溉水质量规范；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量规范。.2 种质及繁衍资料对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或种类；对种子、种畜动物种等繁衍资料在消费、储运过程中应实行检验和检疫制度；加强中药材良种选育、配种任务，建立良种繁育基地。.3 栽培与养殖管理是中心部分，也是建立规范化消费基地的关键内容，涉及消费管理的全过程。根据各种药用动植物的习性，确定消费适宜区，制定药用动植物养殖栽培技术的规范操作规程SOP。.施肥：

9、农家肥为主，经充分腐熟到达无害化卫生规范；有限制地运用化学肥料；制止施用城市生活渣滓、医院渣滓和粪便、工业渣滓。病虫害防治：应采取综合防治战略。施用农药时应按照的规定，选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，维护生态环境。.4 收获确定最正确采收部位和采收期；减少非药用部分或异物特别是有毒杂草混入；采收机械、器具应坚持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的枯燥场所。.5 初加工或称产地加工 指从药用部分采收到构成商品药材的过程，不包括饮片炮制。目的是去除异物，尽快灭活、枯燥鲜用药材除外，以便储存和运输。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设备。.鲜用药材尽能够采

10、用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，如必需运用保鲜剂和防腐剂时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。地道药材应按传统方法进展加工。如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。.6 包装 包装前应再次检查并去除劣质品及异物。包装资料袋、盒、箱等最好是新的或清洗干净、充分枯燥、无破损的。易碎药材应装在巩固的箱盒内，剧毒、稀贵药材应采用特殊包装，并贴上明显标志，加封。.7 运输与贮藏药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以坚持枯燥，并应有防潮措施。药材仓库应通风、枯燥、避光，并应有防鼠、防虫及防鸟等措施。废品药材应层架堆放，防止生霉蜕变，并定期

11、检查。.8 质量管理消费企业应设有质量管理部门，担任中药材消费全过程的监视管理和质量监控，并配备相顺应的人员、场所、仪器和设备。应对每批药材按相关规范进展检验。农药残留量、重金属及微生物限制均应符合国家规范和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售。是一部分中药材基地和企业的难点，主要是检测设备和人员方面达标难度在。.9 人员及设备消费企业技术担任人和质量管理部门担任人应具有药学或农学、畜牧学等相关专业大专以上学历，并有药材消费实际阅历和药材质量管理阅历。直接接触药材的任务人员应定期安康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得担任。从事中药材消费的有关人员应具有根本的中药学、农学或畜牧学常识，

12、并按要求定期培训与考核。中药材产地应设有厕所或盥洗室。仪器和设备符合消费和检验的要求，并定期校验。.10 文件管理每种中药材的消费全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像。记录应包括：繁衍资料来源；播种情况；田间管理情况，特别是化肥农药运用情况；采收和加工过程；药材检测报告等。每种药材的消费全过程均应详细记录、存档后由专人保管，至少保管5年。.四、中药材规范化消费的中心内容中药材产地环境质量，包括大气、水质、土壤等环境因子的质量；种质和繁衍资料：要求基源清楚、种类纯粹、种源繁衍规范；优良的栽培技术措施：要求田间管理和病虫害防治等管理措施根据充分、操作规程规范；采收与产地加工：采收时间、方法科学

13、合理，加工技术规范；基地管理：管理规范、软硬件完备。.五 关于规范操作规程standard operating procedure, SOP各消费基地根据各自的消费种类、环境特点、技术形状、经济实力和科研实力，制定出真实可行的、到达GAP要求的方法和措施，这就是规范操作规程。SOP制定是企业行为，是企业的研讨成果和财富。.当前应注重研讨和制定的SOP有：农业环境质量现状、评价及动态变化；药用动物、植物的生物学特性及良种选育与复壮等；物种鉴定及种子、种苗规范；栽培技术阅历总结及优化组合；病虫害种类、发生规律及综合防治方法研讨；农药运用规范及平安运用规范；农药最高残留及平安间隔期确实定；.肥料的合

14、理运用及农家肥的无害化处置；药用植物公用肥的研制；活性成分和目的成分的积累动态及最正确采收期确实定；药材采收、产地加工方法的研讨与改良；药材质量的检测与认证国家规范与企业规范；药材的包装、运输与贮藏；文件档案的建立与管理等。.六、中药材GAP认证的有关规定公布：试行于2003年9月19日以国食药监安2003251号文件发布，2003年11月1日起施行。内容：对中药材规范化消费基地的认证作出了详细的规定，共36条，主要包括以下几方面的主要内容：.1、认证机关国家食品药品监视管理局是全国中药材GAP认证机关，详细认证任务由国家食品药品监视管理局药品认证管理中心承当。各省、自治区、直辖市食品药品监视

15、管理局药品监视管理局担任本行政区域内中药材消费企业的GAP认证申报资料初审和经过中药材GAP认证企业的日常监视管理任务。.2、认证主体恳求中药材GAP认证的主体是中药材消费企业。其申报的种类至少完成一个消费周期。申报时需填写(一式二份)，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局)提交相关资料。.3、申报认证提交的资料:复印件；申报种类情况种植养殖历史和规模、产地生态环境、种类来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间采收年限、采收期及确定根据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等。.中药材消费企业概略包括组织方式并

16、附组织机构图注明各部门称号及职责、运营机制、人员构造，企业担任人、消费和质量部门担任人背景资料包括专业、学历和阅历、人员培训情况等；.种植养殖流程图及关键技术控制点； 种植养殖区域布置图标明规模、产量、范围；种植养殖地点选择根据及规范；.产地生态环境检测报告包括土壤、灌溉水、大气环境、种类来源鉴定报告、法定及企业内控质量规范(包括质量规范根据及起草阐明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；中药材消费管理、质量管理文件目录；企业实施中药材GAP自查情况总结资料。.4、中药材规范化消费基地认证的任务程序消费企业提出GAP认证恳求省级药监机构初审自收到中药材GAP认证申报资料之日起

17、40个任务日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监视管理局。.国家药监局方式审查国家食品药品监视管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进展方式审查，必要时可请专家论证。审查任务时限为5个任务日(假设需组织专家论证，可延伸至30个任务日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。.局认证中心技术审查及制定现场检查方案局认证中心在收到恳求资料后30个任务日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查工程、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。.现场检查现场检查时间普通安排在该种类的采收期，时间普通为3-5天，必要时可适当延伸。 现场检

18、查报告、缺陷工程表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查任务终了后5个任务日内报送局认证中心。.5 的公布局认证中心在收到现场检查报告后20个任务日内进展技术审核，符合规定的，报国家食品药品监视管理局审批。符合的，颁发并予以公告。 .6 有效期限有效期普通为5年。消费企业应在有限期满前6个月，按本方法第四条的规定重新恳求中药材GAP认证。 .7 担任中药材GAP认证检查员的条件遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是； 熟习和掌握国家药品监视管理相关的法律、法规和方针政策； 具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研讨、监视管理、消费质量管理相关任务

19、实际阅历； 可以正确了解中药材GAP的原那么，准确掌握中药GAP认证检查规范； 身体情况能胜任现场检查任务，无传染性疾病； 能服从选派，积极参与中药材GAP认证现场检查任务。 .8 中药材GAP认证检查员的管理经所在单位引荐，填写，由省局签署意见后报国家局进展资历认定。 国家局担任对中药材GAP认证检查员进展年审，不合格的予以解聘。 受国家局委派，承当中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项任务。 必需加强本身涵养和知识更新，不断提高GAP认证检查的业务知识和政策程度。必需遵守中药材GAP认证检查员守那么和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批判教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资历。

20、 .9 中药材规范化消费基地的管理国家局担任组织对获得的企业，根据种类生长特点确定检查频次和重点进展跟踪检查。 在证书有效期内，省局担任每年对企业跟踪检查一次，并将检查情况及时报国家局。如发生艰苦质量问题或者未按照中药材GAP组织消费的，国家局将予以警告，并责令矫正；情节严重的，将吊销其证书。.获得证书的企业，经核实发现弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业消费的中药材冒充认证企业消费的中药材销售和运用等严重问题的，国家局将吊销其证书。登记事项发生变卦的，消费企业应在变卦之日起30日内恳求办理变卦手续，国家局应在15个任务日内作出相应变卦。 消费企业终止消费中药材或者封锁的，由国家局收回。 .七、中药材规范化消费基地认证的检查评定规范对中药材规范化消费基地认证作出了明确规定：检查工程共104项，其中关键工程19项，普通工程85项。药用植物规范化消费基地认证检查工程共79项，其中关键工程15项，普通工程64项。.规范关键工程不合格那么称