GMP文件-压缩空气验证方案

1、压缩空气验证方案一、概述：我厂各车间使用的压缩空气是由车间空压站供给，主要用于洗瓶岗位，为无水、无油、无菌的压缩空气。二、验证目的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合要求，资料及文件是否符合兽药GMP的管理要求，所产生的压缩空气能否满足生产需要。三、验证范围：适用于压缩空气系统的验证。四、验证内容：1预确认：车间的空压站由空气压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。我厂使用的空气压缩机为XXX空压机厂生产的XXX型全无油润滑空气压缩机。该机为两级压缩，能排出符合要求的压缩气体。其排气量N3m3/min,排气压力为0.7Mpa。空压机排出的压缩空气经过冷冻式干燥机降温后，首先经过除尘过滤器，

2、过滤粒径为3um,然后再经过lum的精密过滤器过滤，最后又以0.01um的精密过滤器过滤，保证了压缩空气的质量。2安装确认：2.1安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收时建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1：资料名称编号存放处全无油空气压缩机使用说明书设备开箱验收单设备安装调试记录仪表、仪器检定记录及鉴定证书电气安装图2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）核对登记，作为设备的关键资料，用来与仪器的变动作比较。2.3仪器、仪表校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正结果记录于附件2）。2.4设备的安

3、装确认：2.4.1电力供应情况。评价标准：电源380V,50H乙绝缘电阻1M。，并有良好接地。2.4.2安全I阀的安装情况。评价标准：压力大于0.8Mpa自动卸压。2.4.3过滤器的安装情况。评价标准：安装顺序为3um、1卩m、0.01卩m。2.4.4输送管道材质。评价标准：不锈钢管材。以上项目检查结果记录于附件3。2.5起草标准规程：空气压缩机操作规程、空气压缩机维护、保养规程。3运行确认：设备的运行严格按照空气压缩机标准规程执行。3.1空压机的启动，运行情况。评价标准：正常启动，运行无异声。3.2空压机自动卸装时的排气压力。评价标准：0.7Mpa。3.3所有I阀门启闭情况及输送管道有无泄漏

4、。评价标准：阀门启闭正常，管道无泄漏。3.4各用气点供气是否正常。评价标准：各用气点供气应正常。以上项目检查结果记录于附件4。4性能确认：4.1压缩空气无菌检查：在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持10-15分钟，随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。再依次按相同方法通入第二、第三瓶生理盐水中，制得样品。检查方法：按无菌检查法标准操作规程进行。评价标准：无菌检查应符合规定。检査结果记录于附件5。4.2异常情况处理程序：若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证委员会，

5、调整设备运行参数或对其进行处理。5验证结果评定及结论：验证小组根据确认情况，作出相对应评定及结论。6拟订再验证周期：验证小组负责根据空压机确认、运行情况拟订再验证周期，报验证委员会审批。五、验证进度安排：于X年X月X日至X年X月X日，验证小组对压缩空气系统进行验证。附件1关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号系列号关仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期键性仪表消耗性备品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日附件2压缩空气系统仪器仪表校正记录编号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号验证结果评定检验人：年月曰复核人：年月曰附件3压缩空气系统装置安装条件检查记录设备编号设备名称型号系列号项目标准检查结果电力供应安全阀安装情况过滤器安装管道材质验证结果评定检验人：年月曰复核人：年月曰附件4压缩空气系统运行确认监测记录设备编号设备名称空压机启动运行情况阀门及输送