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文档简介

1、工艺用水设计、运行、维护与验证 1 概述 工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。 工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。 工艺用水的质量标准 药品生产工艺用水的等级： 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2 工艺用水质量标准 饮用水 饮用水（potable water / city water） 符合环境卫生要求(生活饮用水卫生标准GB5749-85)，无大肠杆菌，菌落数500CFU/ml。通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。是制备纯化水的水源。中国药典规定： 饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。工艺用水系统概述3 工艺用水质量标准 纯

2、化水（PW） 符合饮用水的要求，又符合药典化 学指标的要求。 比如：PH、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌总数100CFU/ml）。不控制内毒素、总有机碳。USP：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml；EP：内毒素0.25EU/ml、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml； 同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。 PW欧、美、中现行药典规定质量标准对比工艺用水系统概述4 工艺用水质量标准 注射用水（WFI） 符合纯化水的要求，微生物限 度（细菌、霉菌、酵母菌总数10CFU

3、/100ml） 细菌内毒素50 cfu/ml80 cfu/ml国标准规定为100 cfu/ml，及不检出大肠杆菌。同一取样点3个样品的结果连续超过警戒限时，应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。特定工艺用水30 cfu/ml50 cfu/ml按注册批准的技术标准纯化水30 cfu/ml50 cfu/ml其它参照饮用水备注注射用水5cfu/100ml10cfu/100ml, 在万级洁净区WFI热循环系统，水样检测的结果通常为“不检出”，但在储罐的非控制区取样存在污染的风险，有可能检出微生物。注意在WFI热交换器冷注射用水的出水点取样。工艺用水系统的运行及维护保养43 工艺用水系统的维护保养 预防性的设备维护 维护计划/维护SOP 机械系统和操作条件的变化控制 变更程序/图纸/参数/手册 维护保养规程 维护频率/作业S

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