浅论药品安全问题的法律规制及完善

1、浅论药品安全问题的法律规制及完善摘要：药品安全关乎公众生命健康，但近年来多起药品安全问题给人们敲响了警钟。我国多个部门法都对药品安全问题做出了规定，但是收效甚微。我国当前法律体系主要从民法、行政法以及刑法等三个部门法对药品安全问题进行管理，但仍存在一些不足，为此提出制度完善的建议如下：尽快制定药品安全法，在该部法律中确立相关制度；完善政府主管部门的职能；推进医疗卫生体制的改革；重视行政执法和刑事司法的衔接。关键词：药品安全；法律规制；制度完善一、药品安全问题现状药品作为一种特殊商品，关系到公众的健康和生命安全，关系到社会的稳定和人类的长远发展。随着经济以及科学技术的发展，一系列新型药物的研发成

2、为人们抗击病魔的有力武器。然而，近年来，食品药品安全问题层出不穷，早已成为重大的社会问题。在食品药品安全危机已然成为国人心头之痛的背景下，每一个新事件的曝光，无疑都是雪上加霜。从2006年的“齐二药事件”，“欣弗事件”，2007年的“静注人免疫球事件”、“鞘内注射用甲胺”，2008年的“刺五加注射液”、2010年的“工业氧”事件等等都给人们敲响了警钟。整个社会从上到下，都高度关注食品药品安全问题。从立法到加强监管，呼声日益高涨，实际举措也有不少。但遗憾的是，食品药品安全问题远未在深层次上得到解决。二、对药品安全的法律规制我国政府在1998年成立了独立的药品监管行政机构国家药品监督管理局，并且先

3、后强制推行了GMP认证和GSP认证以保障药品安全，2006年7月国务院部署开展了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，2008年7月，我国政府首次发表药品安全监管状况白皮书等等。事实上，我国在食品药品安全方面建立着一套相对完备和系统的法律法规：食品安全法、药品管理法、民法通则、侵权责任法、消费者权益保护法、刑法等等，涉及民法、行政法、刑法等多个部门法，可以说在各个环节食品药品都受到相应法律的规制。行政保护是药品安全最主要的法律保护形式，也是药品安全的前置防线。世界各国都有主要的药品监督管理机构和相关法律。如美国的食品药品管理局和联邦食品、药品和化妆品法、日本的厚生省和药事法，在我国则有国家食品药

4、品监督管理局和药品管理法。我国的药品管理立法以行政法为主，主要包括单行法律、行政法规以及部门规章。单行法律以药品管理法为核心，同时价格法、广告法也涉及部分内容；行政法规包括药品管理法实施条例、疫苗流通和预防接种管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等；部门规章则以国家食品药品监督管理局发布的局令和各部门联合发布的规章以及其他一些规范性文件。行政保护贯穿于药品研发、生产、流通、使用以及监督的全过程，是药品安全的第一道防线，也是针对可能发生的药品安全问题的事前预防。行政保护作为药品安全的基础层面的保护，是实现药品各环节标准化和规范化管理的重要保障民事保护主要以损害赔偿为主要形式，表现为财产责任。对于

5、实践中出现的药品安全问题，民事赔偿十分必要。而以经济手段作为补偿，不仅仅有助于对病患的救治和抚慰受伤害家庭的情绪，从另一方面也是对违法企业的惩罚。民事保护的法律依据，包括民法通则、产品质量法、消费者权益保护法和药品管理法中的相关条款，各法律中对于药品危害行为所承担的赔偿责任也不相同：如药品管理法第87条规定：“,药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”赔偿的前提是药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法的规定；民法通则第122条规定：“因产品质量不合

6、格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”需要以产品质量不合格为前提；产品质量法第43条和第44条都规定了因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，受害者申请赔偿的权利。但是，违反产品质量法的行为需要以产品存在缺陷为前提。对药品安全的刑事保护贯穿于药品质量形成的全过程，不仅涉及药品生产厂家、销售者，还包括了药品监督管理机构的工作人员。刑事保护采用自由刑和罚金刑相结合的方式，处罚手段严厉。而且，生产销售假药罪的法定最高刑为死刑，生产销售劣药罪的法定最高刑为无期徒刑，刑事保护坚守药品安全的底线，处罚力度最大，更

7、具强制性。但作为最后一道防线，只是对这些药品安全犯罪的事后处罚。刑事保护是民事保护和行政保护的必要补充，是最严厉的手段，也是其他两种形式发挥作用的重要保障。笔者将在下文具体分析有关药品安全行为的刑法规定。三、药品安全犯罪的刑法规定及分析1.生产、销售假药罪我国刑法第141条规定的生产、销售假药罪，本罪为刑法修正案（八）所修订，有如下特征。首先，刑法修正案（八）删除了原条文中的“足以危害人体健康”这一构成要件，将该罪由危险犯变为行为犯，加大了对制售假药行为的刑法打击力度，即行为人只要生产、销售假药，即使没有达到足以危害人体健康的程度，也构成犯罪。同时，还删除了“单处罚金”以及罚金的数额幅度的规定

8、，使得处罚变得更加严格、灵活1，增强了法律的威慑力。其次，对生产、销售假药罪的处罚，依据危害程度，分为三档：对生产、销售假药的行为，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。对生产、销售劣药的根据2009年最高人民法院和最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释第2条：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，或者有

9、其他严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、10人以上轻伤、5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人体健康情形的，应当认定为刑法第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害。”再次，本罪的主体包括单位和个人。依据解释第4条第1款：“医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第1条或者第2条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。”可见，医疗机构使用或销售假药的行为可以构成这两罪。同时，解释第5条规定：“知

10、道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的。”因此，构成这两个罪名的主体中，个人指的是直接负责的主管人员或其他直接自然人，单位则包括药品生产企业、药品经营企业、药品监督管理部门以及医疗机构。2.生产、销售劣药罪。刑法第142条规定了生产、销售劣药罪，本罪有如下特征。首先，本罪的客观构成要件为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害

11、的行为。因此，本罪为实害犯，行为人除实施生产、销售劣药的行为外，还必须对人体健康造成严重危害。其次，根据药品管理法第34条的规定，劣药包括：（1）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。（2）超过有效期的。（3）其他不符合药品标准规定的。再次，对生产、销售劣药罪的处罚，依据危害程度，分为两档：对生产、销售劣药的行为，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。最后，犯罪的主观方面包括故意和过失。生产销售假劣药罪，要

12、求必须证明犯罪嫌疑人明知或者应当知道其生产销售的药品属于假药或劣药。大量案件表明，药品安全犯罪的背后，往往伴随着其他类型犯罪行为，这些犯罪就是药品安全犯罪的延伸犯罪。从表面上，这类犯罪与药品安全犯罪并不直接相关，但不可否认，这类犯罪对扩大和加重了药品安全事件影响。首先，有可能涉嫌虚假广告罪。药品虽然归国家食品药品监督机构管制，但是广告营销方式已经成为大多数药品宣传的重要手段，一些药品生产者、销售者通过广告商、经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务做虚假宣传，以此欺骗消费者，牟取暴利。根据相关数据统计2，仅2012年第一季度各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方

13、式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告33648次、违法医疗器械广告3239次、违法保健食品广告6551次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号15个、保健食品广告批准文号14个。对违法广告涉及产品采取了11次暂停销售限期整改的措施。违法广告主要的表现形式是：自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用；片面利用名人或患者形象做广告；凭空杜撰获得所谓国内外大奖，谎称攻克国家或者国际医学难题；一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌，夸大宣传，推销所谓“特效”药品；滥用广播咨询节目，以新闻报道

14、、健康栏目、健康热线等形式出现，内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称，误导病患者等等3。其次，药品监督管理机构相关责任人有可能涉嫌渎职犯罪。药品监管贯穿于药品研发、生产、流通以及使用等各个阶段，因此监管责任的缺失会造成其他阶段的行政管理手段失效。从一系列药品安全事件看来，药品监督管理机构并未能够在源头上发挥作用，甚至可以说，大部分的药品安全事件的发生都与药品监督管理机关的监管不力甚至是渎职行为有关。长期以来，我们都极为重视对制度的建设，但制度的建设却没有真正转化为监管的成绩。其中最重要的原因在于，执法滞后于立法。一些监管者疏于监管，甚至将监管制度异化为个人或小集体寻租的工具。

15、于是，从表面上看，监管制度越来越健全，但实质里，监管失灵现象依然十分严重4。如2006年郑筱萸落马后多位药监局官员落马的药监系统窝案，虽然将这些违法犯罪的官员从体制内清理出去，但却未能从实质上真正解决药监部门行政执法不力的情况，这从近年来相关药品安全案件不减反增就可以看出。行政执法人员执法不力，懈怠执法甚至渎职等行为的存在很大程度上就是因为作为药品安全犯罪中的后置性犯罪渎职罪未能发挥有效的作用。四、制度和立法完善解决食品药品安全问题，不外乎两条路径。其中之一就是要依赖法律和制度、完善监管。首先，有必要尽快制定药品安全法，在该部法律中确立相关制度。一是从立法层面以法律的形式促进药品安全的提高，完

16、善我国药品召回制度。召回制度在国际上早已不算新鲜事，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律5。但在中国，大多数人对于药品因质量问题召回也还很陌生。2007年12月6日国家食品药品监督管理局通过药品召回管理办法，以加强药品安全监管，保障公众用药安全。但从国家食品药品监督管理局公布的消息看，截至2011年底，国家食品药品监督管理局网站仅显示有六起药品召回事件，而有关医疗器械召回的事件中绝大多数也是外国企业6。可以说，就药品召回而言，国内企业和国家相关部门的重视和认识都不够。二是对于消费者，应当赋予因药致害的受害者及其近亲属足够的权利追究违法厂商的责任，确立惩罚性赔偿法律制度。

17、惩罚性制度鼓励因药致害的受害者通过诉讼来维护自己的权益，同时还可以弥补行政监管效力不足的情况，这也是为了保障公众用药安全，维护公众利益，实现社会和谐。三是建立因药致害事件的公共救助基金。新药的研发为人们抗击病魔提供了新的手段，但是许多药品的毒副作用短期内是难以察觉的，对于这类因药致害事件有必要通过公共救助基金对受害者进行救助。而公共救助基金的来源则是由药品生产经营企业缴纳一定的药品质量风险金和国家拨款。其次，有必要完善政府主管部门的职能。可以说当下中国重大的几起食品药品安全问题的发生与政府主管部门的缺位不无关系。例如2012年4月份爆出的“药用胶囊铬超标”事件，也是在相关媒体曝光后，监管部门才

18、展开行动，对涉案企业进行处理。监管部门事前没有把好药品监管的关，事后的处理也只能是亡羊补牢。市场经济需要政府的宏观调控，其职能的发挥有利于规范和完善医药产业政策、发展规划、结构调整、市场规范等方面的发展。政府不作为不仅体现在监管上的不作为，甚至在相应事件发生后，集体失声，相关责任人也甚少引咎辞职、出面道歉。再次，必须推进医疗卫生体制的改革。要控制好药品的生产、流通和使用，加强在这些环节的监控和执法力度。要规范当前医疗卫生行业的乱象，不仅要提高医疗行业的职业自律意识，还要主管部门加强监控。同时政府主管部门应当以社会公众利益为导向，对不科学的制度进行全面彻底的改造，提高医疗卫生领域的行政治理水平和行政监管效率最后，要重视行政执法和刑事司法的衔接。关于药品安全的刑事立案应当是以药监局的移送案件为主要来源。因此，要想从源头上杜绝药品安全事件的发生，就必须要求各级药监局做好药品监督管理的工作，对于一些触犯刑法的药品安全事件要及时移交给公安机关。五、结语正所谓民以食为天，人以药为命