某公司风险管理报告(共15页)

1、PAGE 16/16风险管理报告(bogo)1 验证(ynzhng)报告起草报告名称风险管理报告报告编号版本起 草 部 门起 草 人起 草 日 期2 验证(ynzhng)组成员： 3 验证报告批准: 批准人： 日期：目 录 TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc280861183 第一章 综述(zngsh)2 HYPERLINK l _Toc280861184 第二章 风险管理评审(pn shn)的输入5 HYPERLINK l _Toc280861185 第三章 风险管理评审(pn shn)5 HYPERLINK l _Toc280861186 第四章 风险管理评审结论

2、6 HYPERLINK l _Toc280861187 附录17 HYPERLINK l _Toc280861188 附录211 HYPERLINK l _Toc280861189 附录313第一章 综述(zngsh) 1.产品简介1）产品(chnpn)概况： 2）预期(yq)用途： 3）适用环境： 4）产品的负载的要求： 5）产品使用方法： 请参考使用说明书风险管理计划及实施情况简述于2008年开始策划立项的同时，我们针对该产品进行风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准测，对初步阶段的风险管理活动，风险管理活动有关人的职责和权限以及生产和和产后信息的获得方

3、法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。此次风险管理评审目的本报告是对XX产品在设计开发输入阶段的风险管理情况进行总体评价，并对所有的可能危害及每一个危害产生的原因进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理人员及其职责分工序号评审人员部门在本产品风险管理中的主要职责1 总经理1）提供风险管理所需的资源；2）

4、批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。2工程部1）从技术角度估计故障发生的概率2）组织实施风险管理活动；3）负责风险分析和评价。4）编制风险管理计划；5）编制风险管理报告；6）参与风险分析和评价。3生产课1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。4采购课1）提供采购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。5品管课1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）参与风险分析和评价。第二章 风险管理评审(pn shn)的输入 1. 产品的相关(xinggun)法律法规要求： 风险管理计划(jhu)（包含

5、风险可接受准则）文件(wnjin)编号：（详见附录1）风险管理文档(1)安全性特征(tzhng)问题清单 文件编号： （详见附录2）(2)初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号： （详见附录3）相关文件和记录风险分析控制程序 文件编号： 版本号：A产品设计开发文档 （主要包括设计图纸、工艺等 ）第三章 风险管理评审风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的合理性进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为自粘电极胶系列风险管理计划能够有效控制产品最终风险。2、风险可接受评审针对产品系列在设计方案每一个危害的判断，在充分收集资料数据，采取降低风险措施后，产品接受的程度，采取风险控制措

6、施后，没有新的风险产生，经评审小组确认：产品设计阶段剩余风险控制方案可接受。具体评价方面：1）单个风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有控制措施有相互矛盾的情况。2）总结论：风险管理评审小组在分析以上方面，一致评价，本产品的设计输入风险可接受。评审通过的风险管理文档本次评审后确定的风险管理文档：风险分析控制程序 文件编号： （详见附件）风险管理计划 文件编号： （详见附录1）安全性特征问题清单 文件编号： （详见附录2）初始危害判断及初始风险控制方案分析 文件编号：（详见附录3）5）风险(fngxin)评价风险控制措施及剩余风险评价记录表文件(wnjin)编号:（详见附录(fl)4）

7、第四章 风险管理评审结论1、风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； 全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准。 小组签名： 批准：1.计划范围： 本计划适用于本公司范围内医疗器械类产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。职责和权限的分配：（职责和权限的分配）序号评审人员部门在本产品风险管理中的主要职责1总经理1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批

8、准风险管理报告。2工程部1）从技术角度估计故障发生的概率2）组织实施风险管理活动；3）负责风险分析和评价。4）编制风险管理计划；5）编制风险管理报告；6）参与风险分析和评价。3生产课1）提供生产过程与风险有关的相关信息；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。4采购课1）提供采购过程与风险有关的相关信息；2）参与风险分析和评价。5品管课1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）参与风险分析和评价。3.风险管理活动(hu dng)评审的要求：（1）在设计和开发阶段看风险管理是否覆盖所有安全(nqun)要素；（2）规定一个风险(fngxin)可

9、接受准则的方针并形成文件；（3）定期或不定期评审风险管理过程，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。风险可接受性准则RE风险评估S严重程度(9 非常严重, 0 不严重)O发生频率 (9 经常, 0 不发生)D可发现(9 当风险发生时不可能发现, 0 当风险发生时一定可发现)RL风险等级= 严重性 发生频率 可发现 1-9: 可忽略的风险，不需进一步行动; 9-24: 中等风险，建议预防措施; 25-48: 中等风险，要求预防措施; 48: 风险通常一般不可接受。RRM风险减少措施 NH新危害发生(no/ yes - if yes, 如不可接受，写出新危害数量)ALOR风险是否可接受风险管理活

10、动(hu dng)计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研N/A2008.1可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）2008.2项目经理、风险管理小组设计输入输入前期风险分析结果2008.3工程部设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施2008.4工程部可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出N/A2008.5工程部设计输出评审风险管理评审风险完整性评价完善风险管理文档2008.5工程部生产课品质课设计输出评审和风险管理评审一并进行设计验证，试产评审、验证验证风险控制措施的有

11、效性及实际落实情况；风险管理评审；整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档2008.62008.10工程部 生产课，品质课、风险管理小组验证计划见风险管理概要设计确认试验、试验资料评价风险/受益分析，综合剩余风险评价，确认风险管理的有效性风险管理评审，完善风险管理文档2008.10工程部 生产课，品质课、风险管理小组确认计划见风险管理概要整理DMR和DHFN/A2008.11 工程部 生产课 品质课包括风险管理文档试产N/A 2008.112009.2工程部 生产课 品质课量产按不合格品控制程序、数据收集分析程序、纠正措施控制程序预防措施控制程序实施产品生产过程中的风险管理2009.2

12、生产课 品质课生产后阶段按顾客信息反馈控制程序实施生产后阶段风险管理品质课6. 风险管理过程(guchng)：风险管理过程(guchng)包括：第1步：产品用途和定量定性特征的描述第2步：已知或可预见危害的判定每项损害严重度的估计每项损害潜在原因的判定每项原因发生概率的估计第3步：风险估计（采取控制措施前）第4步：风险评估第5、6步：采取风险控制措施第7步：剩余风险评估第8步：风险(fngxin)/收益分析及准则第9步：产生(chnshng)的其他危害第10步：风险(fngxin)评价的完整性第11步：全部剩余风险的评价第12步：风险管理结果7. 风险管理审核要求： 严格按照风险管理计划进行各

13、阶段的审核，确保计划得到有效地执行，保证各个步骤的正确运行，并且得到相应的结果以及记录归档。附录2 安全性特征问题清单公司以ISO 14971-2007医疗器械 - 医疗器械的风险管理中的应用为基础，同时依标准YY/T0316：2008附录C的资料对医疗器械预期用途和与安全有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等提出了一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。表1序号问题内容特征判定C.2.1预期用途和怎样使用:C.2.2是否用于植入C.2.3是否接触病人或其他人：C.2.4所用的元件/材料：C.2.5能

14、量给予/源于病人：C.2.6物质给予/源于病人：C.2.7被加工的生物材料：C.2.8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：C.2.9用户是否需日常清洁或消毒：C.2.10改变病人环境：C.2.11测量功能：C.2.12器械输出的数据解释：C.2.13是否与其它药物或医疗技术联用：C.2.14不需要的能量或物质输出：C.2.15受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供）C.2.16器械是否影响环境C.2.17基本消耗品/附件C.2.18是否需要维护或校正C.2.19是否包括软件C.2.20是否有严格的寿命周期C.2.21延长/长期使用的影响C.2.22使用者或病人对器械机械力控

15、制C.2.23决定器械的寿命（包括老化）C.2.24一次性/重复使用C.2.25是否需安全退出运行或处置C.2.26安装和使用是否需特殊培训C.2.27新生产过程是否需建立或引入C.2.28是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口C.2.28.1医疗器械是否有连接部分或附件C.2.28.2是否有控制接口C.2.28.3器械是否显示信息C.2.28.4器械是否由莱单控制C.2.29器械是否可移动或可携带式C.2.30器械是否保存对患者护理的重要数据C.2.31器械是使用报警系统C.2.32安全使用信息如何提供附录(fl)3风险控制方案(fng n)分析1. 风险(fngxin)评价

16、、风险控制措施及剩余风险评价记录表:3.1能量危害 序号危害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALORSODRL1电能 51525No适中 2热N/A3机械力 N/A4离子辐射N/A5非离子辐射N/A6电磁场 N/A7可移动部件 N/A8悬浮物N/A9支持病人器械失败 N/A10压力(管壁破裂) N/A11声压N/A12振动N/A13磁场N/A3.2. 生物危害序号危害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALOR1微生物污染 N/A2生物不相容 N/A3不正确的成份(化学组成) IN/A4毒性2148No可忽略5变态反应性31412见使用说明No最低6诱变

17、性N/A7致瘤性N/A8致畸性N/A9致癌性N/A10再感染和/或交叉感染N/A11致热性N/A12不能保持卫生安全N/A13降解 N/A3.3环境危害及其形成因素序号危害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALOR1电磁场N/A2不充足的能量或冷却提供 N/A3对电磁干扰的敏感性N/A4电磁干扰的发射N/A5不充足的能量提供 N/A6不充足的冷却提供N/A7储存或操作偏离规定的外部环境条件不恰当的温度和湿度条件导致产品失效。41416No最低 8与其它器械不相容 N/A9意外的机械危害 N/A10废弃物和/或器械处置的污染 N/A3.4不正确的能量和物质输出产生的危害序号危

18、害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALOR1电能N/A2辐射N/A3音量N/A4压力N/A5医疗气体的供应N/A6麻醉剂的供应N/A3.5使用器械危害及其形成因素序号危害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALOR1不适当的标签 N/A2不适当的使用手册I如：附件技术规范不适当预使用检查规范不适当操作说明书过于复杂服务和维修规范不适当N/A3由无经验或未经培训的人使用N/A4合理的可预见的错误使用 N/A5不充分的副作用警告N/A6不充分的一次性使用器械重复使用后的可能危害 N/A7不正确的测量和其它方面计量N/A8与消耗品/附件/其它器械不相容N/A9锐边、锐角N/A3.6. 不正确、不充分或过于复杂的用户介面 （人/机交流）序号危害类型可预见的事件及事件序列风险评估减低风险措施证明NHALOR1错误或判断错误N/A2重叠和认知检索错误N/A3滑移和疏忽（精神或实际的）N/A4违