农药登记规定残留农药登记规定课件

1、农药登记资料规定-残留-农药登记资料规定-2022/7/24农药登记资料规定残留农药登记资料规定主要内容 新旧资料要求的主要变化 新农药登记资料规定残留资料要求 新农药 特殊新农药 新制剂 相同产品 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量 分装登记资料规定 农药登记资料规定残留农药登记资料规定新旧资料要求的主要变化残留资料要求前移。大部分产品临时登记需提交残留试验报告；残留试验地点要求更加科学、合理。根据作物种类有1地，2地和3地之分；土壤处理剂需做残留试验；作物分类更加科学、全面，与国际接轨；残留试验报告可以授权使用（但需符合相应要求）。农药登记资料规定残留农药登记资料规定 进行药效、残留

2、、毒性、环境等农药登记试验的样 品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定 质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖 区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。(总则1.5.2) 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的 分布情况，选择有代表性的地区进行。 （总则1.5.3.3）新旧资料要求的主要变化（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定 不同作物农药残留试验点数要求 1应当进行3地以上农药残留试验的作物 水稻、小麦、甘蓝、黄瓜、番茄（辣椒）、柑桔、 梨（苹果）、大豆、茶、花生。 2应当进行1地以上农药残留试验的作

3、物 榴莲、亚麻籽、可可、咖啡、调味品类、香草 类等。 3应当进行2地以上农药残留试验的作物 第1条和第2条以外的其他作物。新旧资料要求的主要变化（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定残留试验不同作物分类1 粮食类1）稻类：水稻、旱稻等；2）麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦等；3）旱粮类：玉米、高粱、谷子等；4）块根、块茎类：甘薯、马铃薯、木薯、山药等；5）小杂粮类：红小豆、绿豆、荞麦。2 蔬菜类1）白菜类：大白菜；2）甘蓝类：结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等；花椰菜、绿菜花；抱子甘蓝；3）绿叶类：菠菜；小白菜、芥蓝、小油菜；苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等

4、；生菜（包心生菜、花叶生菜）；野苣、菊苣；4）根茎菜类：萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜（榨菜头）、球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等；农药登记资料规定残留农药登记资料规定5）豆菜类：豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆；鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等； 6）茎杆类：芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄；菜薹、苔菜、紫菜苔等；7）瓜菜类：黄瓜；不上架瓜菜：南瓜、冬瓜、西葫芦等上架瓜菜：节瓜、丝瓜、苦瓜等；8）茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；9）鳞茎类：韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等；10）芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等；11）食用菌类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；12）竹笋、芦笋各

5、为一类。2 蔬菜类1）白菜类：大白菜；2）甘蓝类：结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等；花椰菜、绿菜花；抱子甘蓝；3）绿叶类：菠菜；小白菜、芥蓝、小油菜；苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等；生菜（包心生菜、花叶生菜）；野苣、菊苣；农药登记资料规定残留农药登记资料规定3 水果类1）梨果类：梨、苹果等；2）核果类：桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等；3）浆果类：葡萄；猕猴桃；杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等；4）柑桔类：橘、柑桔、橙、柚、柠檬等；5）坚果类：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果等；6）瓜果类：西瓜；甜瓜、香瓜、哈密瓜、

6、白兰瓜等；7）皮可食类：枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等；8）香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类。4 经济作物棉花、花生、茶叶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、可可、咖啡等各为一类。5 饲料作物1）豆科饲料：苜蓿、三叶草等；2）饲草作物类：大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生蔓、稻草、花生壳等。6 调味品类：具有调味功能植物的根、茎、叶、种子、种皮等。7香草类：具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。 农药登记资料规定残留农药登记资料规定新农药登记资料规定残留资料要求新农药特殊新农药 新制剂 相同产品

7、扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量分装登记资料规定 农药登记资料规定残留农药登记资料规定一、新农药 田间试验 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。应包括:残留试验作物、试验时间、地点、施药方法、施药次数、施药剂量、推荐的安全间隔期、每日允许摄入量（ADI）、农产品最大残留限量(MRL)等。 国内创制产品. 农药登记资料规定残留农药登记资料规定一、新农药 (续)临时登记残留摘要资料。残留试验资料提供在我国进行的2年1-3地残留试验报告。残留试验可以按作物分类，选其中1种有代表性的作物（剂量已确定的）做残留试验。 视需要，提供在其他国家和地区的残留试验数据。包括作物、土壤、水中

8、的残留量及初级农产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。视需要，提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。我国制定、CAC推荐的或其他国家制定的最高残留限量(MRL)，每日允许摄入量（ADI），并注明出处。申请人建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL）及施药剂量、施药方法、施药次数和安全间隔期。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。农药登记资料规定残留农药登记资料规定 残留试验报告 应包含试验单位及试验人员的相关信息，残留田间试验设计、试验地区土壤（水）、气候条件等相关的数据

9、资料；残留分析法；试验结果数据（半衰期、最终残留试验结果数据等）。 分析方法应包括测定作物（应明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行.内容包括:方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。一、新农药 (续)农药登记资料规定残留农药登记资料规定残留摘要资料提供在我国境内进行的2年1-3地的残留试验报告，残留资料具体要求同临时登记。临时登记已提供的，提供复印件即可。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。一、新农药（续）正式登记农药登记资料规定残留农药登记资料规

10、定二、特殊新农药卫生用农药杀鼠剂生物化学农药微生物农药植物源农药转基因生物天敌生物农药登记资料规定残留农药登记资料规定二、特殊新农药(续)（一）卫生用农药 不做残留试验。（二）杀鼠剂 临时登记全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2年2地的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药。 正式登记残留摘要资料。全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2年2地的残留试验报告。残留资料的具体要求同新农药。临时登记已提供的，提供复印件即可。在其他国家或地区已有的残留试验和登记情况或综合查询报告等。 农药登记资料规定残留农药登记资料规定（三）生物化学农药、微生物农药田间试验在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询

11、报告等。临时登记根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年1-3地残留试验。残留资料具体要求同新农药制剂。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。正式登记残留摘要资料。根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行2年1-3地残留试验。残留资料具体要求见新农药制剂。临时登记已提供的，提供复印件即可。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。二、特殊新农药（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定二、特殊新农药（续） (四) 植物源农药田间试验同一般新农药制剂。临时登记同一般新农药登记。2年1-3地。正式登记同一般新农药登记。2年1-3地。临时登记

12、已提供的，提供复印件即可。农药登记资料规定残留农药登记资料规定（五）转基因生物临时登记残留摘要资料。毒理学测定表明存在毒性问题的，应测定农产品毒性物质残留量。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。正式登记 转基因生物正式登记资料规定另行规定。（六）天敌生物 不提供残留试验报告。二、特殊新农药（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定三、新制剂新剂型农药剂型微小优化新混配制剂新含量制剂新药肥混配制剂新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂特殊新农药的新制剂登记农药登记资料规定残留农药登记资料规定（一）新剂型临时登记残留摘要资料。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内2年1-3地

13、的残留试验报告；未改变使用范围或使用方法的产品，提供在我国境内1年1-3地的残留试验报告。残留资料具体要求同新农药制剂。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。正式登记残留摘要资料。2年1-3地的残留试验报告，残留试验补齐，残留资料要求同新农药制剂。临时登记已提供的，可不再提供，但应予以说明。在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。三、新制剂 (续)农药登记资料规定残留农药登记资料规定(一)新剂型 登记流程示意图： 临时登记 未扩大使用范围 1年残留试验 未改变使用方法 新剂型 扩大使用范围 2年残留试验 改变使用方法 正式登记 2年残留试验 试验点数量见附件2 残留资料要

14、求见新农药(3.3.2.6)三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(二)农药剂型微小优化 申请人对本企业已登记的产品进行剂型优化，符合农药剂型微小优化的，可以按以下要求申请登记，但申请相对其他申请人已登记产品为农药微小优化的，应当按新剂型登记资料规定提供资料。 临时登记1 残留摘要资料。2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内2年1-3地以上的残留试验报告；未扩大使用范围和未改变使用方法的产品，应提供在我国境内1年1-3地以上的残留试验报告。3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(二)

15、农药剂型微小优化 对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料和相关书面说明情况下，临时登记时可以不提供残留试验报告：1、本企业与剂型微小优化相对应的已登记剂型拥有残留试验资料，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是原剂型有效成分使用量的1.5倍以下。2、已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。3、提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制剂（续

16、）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(二)农药剂型微小优化 正式登记 1 残留摘要资料。 2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内2年1-3地残留试验报告；未扩大使用范围和未改变使用方法的产品，应提供在我国境内1年1-3地残留试验报告。残留资料具体要求见新农药。临时登记已提供的，可不再提供，但应予以说明。 3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(二)农药剂型微小优化 对剂型微小优化的产品，如符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料和相关书面说明情况下，可以免除残留资料要求：1、已有拥有残留

17、资料的其他申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。2、提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品残留资料的已登记者授权，且申请剂型微小优化产品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(二)农药剂型微小优化(5.2) 登记流程示意图： 免资料 临时登记 未扩大使用范围和方法 1年以上残留试验报告 扩大使用范围和方法 2年以上残留试验报告剂型微小优化 未扩大使用范围和方法 1年以上残留试验报告 正式登记 扩大使用范围和方法 2年以上残留

18、试验报告 免资料 三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(三)新混配制剂 临时登记 1 残留摘要资料。 2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内2年1-3地的残留试验报告；未改变使用范围或使用方法的产品，应提供在我国境内1年1-3地的残留试验报告。残留资料具体要求同新农药制剂。 3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(三)新混配制剂 临时登记（续） 如产品中所含有的有效成分符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以 免除相应的残留资料要求： 已有拥有残

19、留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(三)新混配制剂 正式登记 1 残留摘要资料 2 应提供在我国境内2年1-3地的残留试验报告，残留试验补齐。残留资料具体要求见新农药。临时登记已提供的，可不再提供，但应予以说明。 3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。 如产品中所含有的有

20、效成分符合以下条件之一，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除相应的残留资料要求： 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者授权，且申请混配制剂登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(三)新混配制剂登记 登记流程示意图 未扩大使用范围和方法 1年以上残留试验报告 临时登记 扩大使用范围和方法 2年以上残留试验报告 免

21、除资料 新混配制剂 应提供2年以上残留试验报告 正式登记 免除资料（5.3.3.6.12）三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(四)新含量制剂 申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以按以下要求申请登记。 临时登记 1 残留摘要资料。 2 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品应提供在我国境内2年1-3地残留试验报告；未扩大使用范围和未改变使用方法的产品，应提供在我国境内1年1-3地残留试验报告。 3 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(

22、四)新含量制剂(续） 临时登记 对申请新含量临时登记产品，如符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除残留资料要求： 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(四)新含量制剂(续） 正式登记 1 残留试验报告。扩大使用范围或改变使用方法的产品，应提供在我国境内2

23、年以上的残留试验报告; 未扩大使用范围和未改变使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。残留资料具体要求见新农药。临时登记已提供的，可不再提供，但应予以说明。 2 在其他国家或地区已有的残留试验数据或相关查询报告。 三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(四)新含量制剂(续） 正式登记 申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型（见5.1）或新混配制剂（见5.3）登记资料规定提供资料。申请新含量登记产品符合以下条件之一的，在提供我国残留试验结果摘要资料或相关书面说明的情况下，可以免除残留资料要求： 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、

24、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(四)新含量制剂(续） 登记流程示意图 免资料 临时登记 改变 2年以上残留试验资料 新含量制剂 使用范围和使用方法 正式登记 未改变 1年以上残留试验资料 免资料三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定(四)新含量制剂（续） 对按新含量登记资料规定取得临时登记的产品，在本企业其他相同有效成分种类、剂型产

25、品未取得正式登记之前，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定申请正式登记。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定（五）新药肥混配制剂 参照新混配制剂要求。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定（六）新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同，但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时，可以按新含量登记提供资料，其他情况应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定提供资料。但符合下列条件之一的，可以减免残留试验资料： 已有拥有残留资料的申请人在我国取得相同的有效成分、剂型、使用范围和方法正式登记6年以上，且申请登记产品的该有效成分使

26、用量是其有效成分使用量1.5倍以下。 提供独立拥有相同有效成分、剂型、使用范围和方法资料的已登记者的授权，且申请登记产品的该有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定（七）特殊新农药的新制剂登记 特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记，参照新农药制剂的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则，提供资料。 三、新制剂（续）农药登记资料规定残留农药登记资料规定 含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按相应的登记资料规定提供残留资料。 申请人指定对应的相同农药产品已在我国取得正式登记6年以上，或在正式登记6年内，但该产品登记证持有者独立拥有齐全资料并同意授权使用,可以减免残留试验。 相同农药产品扩大使用范围或改变使用方 法，应符合新剂型产品中残留资料规定。四、相同农药产品农药登记资料规定残留农药登记资料规定相同农药产品，未变更使用范围和使用方法：如所认定的已登记的相同农药产品在我国已完成了残留试验且申请登记产品的使用剂量是原使