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文档简介
1、烟台鑫海矿业集团公司培训资料ISO9001:2021制成:企业谋划部时间:2021-04-08.ISO9001:2021 规范培训 .质量管理认识培训ISO9001:2021规范引见八项原那么与过程方法讲解ISO9001:2021规范讲解四海同方技术咨询公司讲师: 培训课程安排.ISO9001:2021 根底和术语第 一 部 分质量理念培训.ISO9001:2021 根底和术语ISO9001常用术 语 和 定 义援用 ISO9000:2005.ISO9001:2021根底和术语2021版新增3个术语: 合同、审核方案、审核范围.ISO9001:2021根底和术语3.3.8合同有约束力的协议注:
2、在本规范中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文件中,本词汇的运用能够更加详细。.ISO9001:2021根底和术语质量 quality产品、体系或过程的一组固有特性满足 顾客和其他相关方要求的才干注:术语“质量可运用描画词如差、好或优 秀来修饰.ISO9001:2021根底和术语产品:product过程的结果公认的产品有四种类型:硬件如机械零件)软件如Windows XP)效力如运输)流程性资料如光滑油、粉末冶金).ISO9001:2021根底和术语 过程:process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。注:一个过程的输入通常是其他过程的输出.ISO9001:2021根
3、底和术语设计和开发 design and development 将要求3.1.2转换为产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1的规定的特性3.5.1或规 范3.7.3的一组过程3.4.1 .ISO9001:2021根底和术语 特殊过程:special process对构成的产品能否合格不易或不能经济地进展验证的过程,通常称之为“特殊过程注:一个过程的输入通常是其他过程的输出.ISO9001:2021根底和术语程序:procedure为进展某项活动或过程所规定的途径注:1 程序可以构成文件,也可以不构成文件2 当程序构成文件时,通常称为“书面程序或“构成文件的程序.ISO9001:202
4、1根底和术语才干:Capability组织、体系过程实现产品并使其满足要求的身手。才干 Comptence经证明的运用知识和技艺的身手。.ISO9001:2021根底和术语等级:Grade对功能用途一样但质量要求3.1.2不同的产品3.4.2、过程3.4.1或体系3.2.1所作的分类或分级。 .ISO9001:2021根底和术语顾客:customer 接纳产品的组织或个人例如:消费者、购物者、最终运用者、零售商、受害者和采购方注:顾客可以是供方组织内部的或是外部的.供方:supplier 提供产品的组织或个人例如:制造商、零售商、产品的零售商或商贩、效力或信息的提供方注:供方可以是顾客组织内部
5、的或是外部的ISO9001:2021根底和术语.ISO9001:2021根底和术语有效性 effectiveness 完成谋划的活动和到达谋划结果的程度 效率 efficiency 到达的结果与所运用的资源之间的关系 .ISO9001:2021根底和术语质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织3.3.1的协调的活动 .ISO9001:2021根底和术语合格符合 conformity 满足要求。 .ISO9001:2021根底和术语顾客称心 customer satisfaction 顾客对其要求3.1.2已被满足的程度的感受 注1:顾客埋怨是一种称心程度低的最常见
6、的表达方式,但没有埋怨并不一定阐明顾客很称心。 注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很称心。.ISO9001:2021根底和术语缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求3.1.2 注1:区分缺陷与不合格3.6.2的概念是重要的,这是由于其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此, 术语“缺陷应慎用。 .ISO9001:2021根底和术语返工 rework 为使不合格产品3.4.2符合要求3.1.2而对其所采取的措施。 注:返工与返修不同,返修3.6.9可影响或改动不合格产品的某些部分.ISO9001:2021根底和术语返修 repair 为使不合格
7、产品满足预期用途而对其所采取的措施 。注1:返修包括对以前是合格的产品,为重新运用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。 注2:返修与返工3.6.7不同,返修可影响或改动不合格产品的某些部分。 .ISO9001:2021根底和术语退让 concession 对运用或放行不符合规定要求的产品的答应。 注:偏离答应通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。 .ISO9001:2021根底和术语检验 inspection经过察看和判别,适当时结合丈量、实验所进展的符合性评价。ISO/IEC指南2 实验 test 按照程序确定一个或多个特性。.ISO9001:2021根底和术语纠正措施 corr
8、ective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的缘由所采取的措施 。.ISO9001:2021根底和术语预防措施 preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的缘由所采取的措施 。.ISO9001:2021根底和术语质量管理体系十二项根底一、质量管理体系阐明二、质量管理体系要求和产品要求三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目的六、最高管理者在质量管理体系中的作用.ISO9001:2021根底和术语七、文件八、质量管理体系评价九、继续改良十、统计技术的作用十一、质量管理体系和其它管理体系 的关注点十二、质量管理体系与杰出方式之间 的关系
9、.ISO9001:2021 规范引见第 二 部 分ISO9001:2021 系列规范简介. ISO9001:2021 规范引见什么是ISO?国际规范化组织international standard organization 世界上150多个国家规范机构的国际结合组织其职责是制定国际性规范及对相关活动进展规范化,以促进国际物资和效力的交流,开展世界范围的科学技术和经济协作。ISO 组织已建立了10000多个国际规范。国家质量技术监视局是中国在ISO 组织的代表。. ISO9001:2021 规范引见什么是国家规范体系?国家规范;行业规范;地方规范;企业规范.ISO9001:2021 规范引见I
10、SO9000 系列规范1987年制定,1994年修订、2000年修订,2021年再修订包括四个根本文件规定产品和效力方面的质量管理体系要求被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系中国版:GB/T19001-2021 2021年3月1日实施.ISO9001:2021 规范引见.ISO9000:2021 规范引见ISO90001:2021主要改换的内容.StandardISO9000 系列ISO9001-2021ISO9001换版阐明(081115).ppt.ISO9001:2021 规范培训第 三 部 分ISO9001:2021 的要求.ISO9001:2021 规范培训1.1总那么 本规
11、范为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求:证明组织有才干稳定地提供满足顾客和法规要求的产品经过体系的有效运用,包括继续改良和保证符合顾客、适用的法规要求而到达顾客称心.ISO9001:2021 规范培训1.2运用本规范规定的要求是通用的,可以适用于各类型、不同规模和提供不同产品的组织规范中的要求由于组织或产品特点而不适用时,可以进展裁剪,但:裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的产品的才干或责任.ISO9001:2021 规范培训2 援用规范 ISO9001:2021质量管理体系-根本原理和术语3 术语和定义 见第一章内容.ISO9001:2021 规范培训4.1总要求
12、应按照本规范要求建立文件化的质量管理体系,并使之有效实施、坚持和继续改良,组织应:识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及相互关系确定控制过程所要求的准那么和方法确保获得必要的资源和信息丈量、监控和分析这些过程;实施必要的措施,以实现对这些过程谋划的结果和对这些过程的继续改良;.ISO9001:2021 规范培训4.2 文件要求4.2.1 总那么质量管理体系文件应包括:质量方针、质量目的和质量手册规范所要求的文件化程序为确保过程有效谋划、运转和控制所需的文件规范要求的质量记录.ISO9001:2021 规范培训质量管理文件的范围取决于:组织的规模和类型过程的复杂性和相互影响员工的才干.IS
13、O9001:2021 规范培训4.2.2 质量手册应编制并坚持质量手册,质量手册应包括:体系的范围,裁剪的细节和合理性构成文件的程序或对程序的援用过程的顺序和相互作用的表述.ISO9001:2021 规范培训4.2.3文件控制编制文件化的程序,以规定:文件的适用性在发布前得到同意需求时,对文件进展审核、更新并重新同意确保文件的更改和现行修订形状得到标识确保在运用文件的场所,得到现行文件的有效版本确保文件明晰、易于识别和检索确保对外来文件进展识别并控制其发放防止作废文件的非预期运用,如因任何缘由需保管此类文件,那么应给予适当的标识.ISO9001:2021 规范培训4.2.4 记录控制保管质量管
14、理体系要求的质量记录,以提供满足要求和有效运转的证据建立文件化的程序,以规定如何标识、储存、检索和维护质量记录质量记录应规定保管期限规定如何处置质量记录.ISO9001:2021 规范培训5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改良质量管理体系应作出承诺,并提供证据,这些证据可以经过以下活动得以展现:向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的重要性建立质量方针和质量目的实施管理评审确保可获得必要的资源 .ISO9001:2021 规范培训5.2以顾客为中心最高管理者应确定顾客的需求和期望,并将其转化成为组织的内部要求组织应确保这些要求得到了解并全部予以满足顾客的需求和期望包括产品
15、本身所具有的义务及法律、法规的要求.ISO9001:2021 规范培训5.3 质量方针最高管理者应保证质量方针与组织的目的相一致包括满足要求和继续改良的承诺提供制定和评审质量目的的框架在组织的适当层次内到达沟通和了解对质量方针的继续适宜性进展评审.ISO9001:2021 规范培训5.4谋划5.4.1 质量目的应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的质量目的应与质量方针和继续改良的承诺坚持一致,且是可以被丈量的应包括有关产品、效力和过程需满足的要求.ISO9001:2021 规范培训5.4.2 质量管理体系谋划最高管理者应对质量管理体系进展谋划,谋划应实现:满足质量目的的要求识别质量管理体系
16、所需的过程并确定过程的顺序及相互关系确定控制过程所要求的准那么和方法确保获得必要的资源和信息丈量监控和分析这些过程,使其到达谋划的结果和继续改良对体系更改的谋划和实施时,要坚持体系的完好性.5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应保证组织内的职责、权限及相互关系得到规定,并就这些内容进展沟通5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理人员中制定一名成员做为管理者代表,其职责为:保证建立、实施和坚持质量管理体系的过程向最高管理者报告质量管理体系运转情况,包括改良的需求在整个组织内提高对客户要求认识的认识对外联络ISO9001:2021 规范培训.ISO9001:2021 规范培训5
17、.5.3内部沟通 最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之间,建立适宜的沟通渠道和过程,这种沟通是针对质量管理体系过程的有效性的.ISO9001:2021 规范培训5.6 管理评审5.6.1 总那么按方案规定的时间间隔进展管理评审由最高管理者担任是为了确保质量管理体系的继续的适宜性、充分性和有效性要寻觅体系改良的时机*要确定体系能否需求适当的变卦*保管管理评审记录*包括质量方针和质量目的.ISO9001:2021 规范培训5.6.2 评审输入管理评审的输入至少应包括以下内容:内、外部审核报告顾客的反响过程运转报告和产品符合性分析结果预防和纠正措施的情况对质量管理体系有影响的变卦对改良的建议.I
18、SO9001:2021 规范培训5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下有关的措施:质量管理体系的改良过程有效性的改良与顾客要求有关的产品的改良资源需求.ISO9001:2021 规范培训6 资源管理6.1 资源的提供 应及时确定并提供,实施和继续改良质量管理体系有效性所需求的资源,以及要到达顾客的称心所需的资源6.2 人力资源6.2.1 人员安排对于质量管理体系有规定责任的活动,应委派给有才干的人员进展才干的断定应从教育、培训、技艺和阅历方面思索.ISO9001:2021 规范培训6.2.2 培训、认识和才干明确识别对质量有影响的人员的才干需求,提供培训(或采用其他措施)满足这些需求评价
19、提供培训(或措施)的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性,以及如何为实现质量目的作出奉献坚持有关教育、阅历、培训和资历的记录.ISO9001:2021 规范培训6.3 设备 应确定、提供并维护实现产品符合性所需的设备,它包括:任务空间及相关设备,设备、硬件和软件,支持性效力6.4 任务环境应确定并控制实现产品符合性所需的任务环境的要素.ISO9001:2021 规范培训7 产品实现7.1实现过程的谋划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 消费和效力运作7.6 丈量和监控设备的控制.ISO9001:2021 规范培训7.1 实现过程的谋划对产品实现过程进展谋划,并
20、思索以下适用的内容:产品的质量目的和要求产品实现所需的过程和文件所需资源、设备所需的验证、确认、监控、检验和实验活动及产品验收准那么为过程和产品符合要求提供证据的记录谋划的结果应与质量管理体系的其他要求相一致.ISO9001:2021 规范培训7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品有关要求确实定顾客对产品的规定要求,包括交付后活动的要求非顾客规定但是知预期运用中必不可少的要求与产品相关的责任、法律、法规的要求组织本人确定的任何附加要求.ISO9001:2021 规范培训7.2.2 产品要求的评审在承诺向顾客提供产品之前进展评审产品的要求能否得以清楚的规定组织能否具有满足要求的才干任何与先前表
21、述不一致的要求均已处理非书面要求在接受前应予以确认产品要求变卦时相关文件应得到修正,并使相关人员得知修正后 的要求记录评审结果及后续活动.ISO9001:2021 规范培训7.2.3 顾客沟通组织应规定与顾客的沟通渠道和方法沟通的内容应包括:产品信息、问询、合同的处置、合同的修订、顾客的反响、顾客的赞扬.ISO9001:2021 规范培训7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发谋划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发验证7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发变卦控制.ISO9001:2021 规范培训7.3.1 设计和开
22、发谋划应进展设计和开发谋划并编制方案明确设计和开发的过程或阶段每个阶段的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责和权限不同组别间的接口管理方案随设计和开发的进展及时加以更改.ISO9001:2021 规范培训7.3.2 设计和开发输入 应确定并记录与产品有关的设计和开发输入要求, 包括:功能和性能上的要求适用的法律和法规要求以往类似设计和开发提供的适用信息设计和开发中所必需的其它要求应评审设计和开发输入的适宜性,处理不完好和模糊的要求.ISO9001:2021 规范培训7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出应构成文件,该文件应:能对照设计和开发输入进展验证满足设计和开发输入的要求包含或援用产
23、品验收准那么为采购、消费和效力的运作提供适当信息标出与产品平安和正常任务关系艰苦的设计和开发特性设计和开发输出文件在发放前应予以审批.ISO9001:2021 规范培训7.3.4 设计和开发评审在设计和开发的适当阶段,有系统地对设计和开发结果进展系统的评审评价满足要求的才干,识别问题并提出需求采取的措施每次设计和开发评审的参与者应包括与被评审的设计和开发阶段一切有关职能的代表应记录评审结果及必要的措施.ISO9001:2021 规范培训7.3.5 设计和开发验证应进展设计和开发验证,以确保设计和开发阶段的输出满足该设 计和开发阶段输入的要求应记录验证结果及必要的措施.ISO9001:2021
24、规范培训7.3.6 设计和开发确认 按照所谋划的安排进展设计和开发确认,以确保设计和开发出的产品满足规定的、知预期运用或运用的要求假设适用,应在产品交付或实施前完成确认如在交付或实现前无法全部确认,应在能够的适用范围内实施部分确认应记录确认的结果及必要的措施.ISO9001:2021 规范培训7.3.7 设计和开发更改的控制一切的设计和开发更改应予以识别并构成文件应评价更改对交付产品及其组成部分的影响对设计和开发更改应进展验证和确认,并在实施前予以同意更改评审的结果和必要的措施应予以记录.ISO9001:2021 规范培训7.4 采购7.4.1 采购控制组织应控制其采购过程,以确保采购产品符合
25、规定的要求控制的方法和程度取决于其对随后的实现过程和输出的影响程度应根据按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方应规定选择、评价和重新评价供方的规范应记录评价结果及评价后的措施.ISO9001:2021 规范培训7.4.2 采购信息应制定采购文件采购文件应包含描画所采购产品的信息适当时应包括同意或资历鉴定的要求、质量管理体系要求采购文件应确保在发放前规定要求是适宜的.ISO9001:2021 规范培训7.4.3 采购产品的验证应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时,应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法.ISO9001:2021 规范培训7.5 消费和效力提供7
26、.5.1 消费和效力的提供控制7.5.2 产品和效力提供过程确实认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财富7.5.5 产品防护.ISO9001:2021 规范培训7.5.1 消费和效力提供的控制应经过以下方面控制消费和效力的提供得到规定产品特性的信息必要时编制造业指点书运用并维护适当的消费和效力运作的设备具备丈量和监控设备并实施监控(检验)对放行、交付活动予以规定对交付后活动(如售后效力)予以规定.ISO9001:2021 规范培训7.5.2 产品和效力提供过程确实认组织应确认那些输出结果不能经过其后的丈量得到验证的过程(特殊过程)对以上过程进展确认以证明过程有才干符合谋划的安排这种确认
27、可包括:过程的认可、设备才干的认可、人员资历的认可、运用规定的方法和程序、记录的要求、再确认.ISO9001:2021 规范培训7.5.3 标识和可追溯性必要时(为防止产品混用、误用)应在消费和效力运作中适当地标识对与丈量和监控有关的产品形状进展标识(检验形状标识)在有可追溯性要求的场所,应控制和记录产品的独一标识.ISO9001:2021 规范培训7.5.4 顾客财富应妥善处置顾客财富对顾客的财富进展验证、标识、防护和维护任何遗失、损坏和不适用的情况应向顾客报告,并留有记录顾客财富可以包括知识产权(如严密信息).ISO9001:2021 规范培训7.5.5 产品防护在内部加工和交付到目的地期
28、间应确保按顾客要求对产品提供防护,这些防护包括:作出适当的标识提供适宜的搬运工具和方法为产品提供妥善、平安的包装提供充分的储存和维护措施.ISO9001:2021 规范培训7.6 监视和丈量设备的控制识别需求实施的监视和丈量设备及为确保产品符合规定要求所必需的丈量和监控设备确保监视和丈量设备设备的丈量才干与丈量要求相一致定期或在运用前进展校准,校准的基准应能溯源到国家或国际成认的基准,如不存在上述基准,应记录基准的根据,基准的结果应记录.ISO9001:2021 规范培训防止因搬运、维护、储存及调整等缘由呵斥丈量和监控设备损坏或失准发现监视和丈量设备设备失准,应评价以往结果的有效性并采取纠正措
29、施用于监视和丈量设备规定要求的软件,在运用前应对其能否满足预期的运用要求的才干予于确认,必要时重新确认.ISO9001:2021 规范培训8. 丈量、分析和改良8.1 谋划应谋划、实施所需的监视、丈量、分析和继续改良过程,其目的是为了:证明产品的符合性保证质量管理体系的符合性实现质量管理体系有效性的改良.ISO9001:2021 规范培训8.2监视和丈量8.2.1 顾客称心应对能否已满足了顾客要求的有关信息进展监视和丈量的目的是丈量质量管理体系的运转绩效对如何获得和利用这些信息应规定适当的方法.ISO9001:2021 规范培训8.2.2 内部审核验证质量管理体系能否符合方案安排、规范和质量管
30、理体系要求能否有效地实施和坚持,应构成文件化的程序应对审核方案进展谋划,并应思索审核活动和区域的实践情况、重要程度和以往的审核结果.ISO9001:2021 规范培训规定审核范围、频次和方法,并确保审核员不是从事受审核活动的人员审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性保管审核记录并向管理层报告,管理者应采取措施在跟踪活动中,验证纠正措施的有效性并报告验证的结果内部质量审核结果是管理评审活动的一部分.ISO9001:2021 规范培训8.2.3 过程监视和丈量对质量管理体系过程进展监视和可行的丈量监视和丈量的方法应对过程继续满足预期目的的才干进展确认.ISO9001:2021 规范培训8.2.4 产品监视和丈量应在产品实现的适当阶段对产品的特性进展丈量和监控符合验收准那么的证据应构成文件记录应标明担任产品放行的授权者除非顾客(适用时)或授权人员同意,产品或效力只能在一切规定的活动均圆满完成后才干交付.ISO9001:2021 规范培训8.3 不合格的控制对不合格品的控制应构成文件对不合格品应进展识别和控制
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