JJF(黔) 55-2021 电动颈腰椎牵引设备地方计量校准规范

1、 贵州省地方计量技术规范JJF（黔）55-2021电动颈腰椎牵引治疗设备校准规范Calibration Specification for Electric Cervical and Lumbar TractionTherapy Device2021-11-XX发布2022-02-XX实施 JJF(黔) 552021电动颈腰椎牵引治疗设备校准规范JJF（黔）552021Calibration Specification for ElectricCervical and Lumbar Traction Therapy Device JJF(黔) 552021 JJF(黔) 552021目 录引言

2、（II）1 范围（1）2 引用文件（1）3 概述（1）4 计量特性（2）4.1 牵引力（2）4.2 计时（2）4.3 角度牵引（2）5 校准条件（2）5.1 环境条件（2）5.2 测量标准和其他设备（3）6 校准项目和校准方法（3）6.1 校准项目（3）6.2 校准方法（3）7 校准结果表达与处理（5）8 复校时间间隔（6）附录A 牵引力偏差校准结果的不确定度评定示例（7）附录B 计时偏差校准结果的不确定度评定示例（10）附录C 校准记录格式（13）附录D 校准证书内页格式（15）I JJF(黔) 552021引 言本规范依据JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF1001-2

3、011通用计量术语及定义、JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示、YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备编制。II JJF(黔) 552021电动颈腰椎牵引治疗设备校准规范1范围本规范适用于用电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的电动颈腰椎牵引治疗设备（以下简称牵引治疗设备）的校准。本规范不适用于配合骨针等使用的骨牵引和快牵引设备。2引用文件本规范引用了下列文件：YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3概述电动颈腰椎牵引治疗设备是使

4、用电力为驱动，通过牵引力增加颈椎或腰椎间隙，并用力传感器、计时装置和控制系统来实时测量和控制牵引力大小和牵引治疗时间，以治疗颈腰椎疾病的设备，由牵引用椅（床）、力传感器、控制和显示装置、驱动电机、固定带及其他附件组成，其典型结构如图1和图2所示。图1 电动颈椎牵引椅图2 电动腰椎牵引床1、牵引用椅；2、固定带；3、立臂；4、控制和显示装置。 1、牵引用床；2、固定带；3、控制和显示装置。1 JJF(黔) 5520214计量特性4.1 牵引力4.1.1 牵引力偏差牵引治疗设备牵引力实际输出值与预置值的偏差应不超过表1的规定。表 1牵引力偏差牵引力 FF100 N牵引力偏差10 N10%100 N

5、F200 N200 NF250 NF250 N20%50 N4.1.2 牵引力最大输出值牵引治疗设备牵引力最大输出值应不超过表2的规定。表 2牵引力最大输出值牵引部位牵引力最大输出值腰椎颈椎（卧姿）颈椎（坐姿）1590 N260 N350 N4.1.3 牵引力变化速率牵引治疗设备牵引力变化速率应符合制造商规定。4.2 计时牵引治疗设备总治疗时间计时偏差应符合制造商的规定，单个牵引相或间歇相的计时最大偏差应不大于30 s，单个渐进期或渐退期的计时最大偏差应不大于2 s。4.3 角度牵引具有角度牵引功能的牵引治疗设备角度偏差应不大于2。4.4 工作噪声牵引治疗设备在正常工作时的噪声应不大于60 d

6、B（A）。注：以上技术指标要求不用于合格性判定，仅供参考。5校准条件5.1 环境条件2 JJF(黔) 552021校准环境温度（205），相对湿度80%。5.2 测量标准及其他设备5.2.1 测力仪，最大允许误差不超过1.0%。5.2.2 电子秒表，示值分辨力0.01 s。5.2.3 角度测量仪器，最大允许误差不超过0.5。5.2.4 声级计，A计权网络。6校准项目和校准方法6.1 校准项目校准项目一览表见表3。表3校准项目一览表序号校准项目名称校准方法的条款6.2.21牵引力偏差牵引力最大输出值牵引力变化速率计时偏差26.2.336.2.446.2.55角度牵引偏差工作噪声6.2.666.2

7、.76.2 校准方法6.2.1 校准前准备校准前应先检查牵引治疗设备外观、显示和各部分相互作用，确定无影响计量特性因素后再进行校准。6.2.2 牵引力偏差将测力仪安装在牵引治疗设备牵引工作位置上，设置牵引模式和牵引力，根据使用方需求选择常用的牵引力，其中牵引相牵引力还应包括最大可设置值的100%、50%和20%，启动牵引，达到设定牵引状态时，读取测力仪示值，按式（1）、式（2）计算牵引力偏差。Ff F（1）3 JJF(黔) 552021F f F 100（2）F式中：F 牵引力偏差，N（%）；f 测力仪示值，N；F 牵引治疗设备牵引力设定值，N。在牵引治疗设备具相应备功能的条件下，牵引力偏差的

8、校准应包括连续牵引模式、间歇牵引模式的连续三个相邻牵引相和间歇相及其他需要校准的模式。6.2.3 牵引力最大输出值将测力仪安装在牵引治疗设备牵引工作位置上，测力仪显示置于峰值模式，选择牵引模式，牵引力设置为最大可设置值，启动牵引，在整个牵引模式运行结束后，读取测力仪峰值示值为牵引力最大输出值。牵引力最大输出值应分别在牵引治疗设备具备的每种牵引模式下进行。6.2.4 牵引力变化速率牵引力变化速率的校准可与6.2.3同时进行。在牵引过程的渐进期和渐退期，选择任意时刻为起点时刻，0.5 s1 s后为终点时刻，分别记录起点时刻和终点时刻的测力仪示值，按式（3）计算牵引力变化速率。F1 F0 tv （3

9、）式中：v牵引力变化速率，N/s；F1终点时刻测力仪示值，N；F0起点时刻测力仪示值，N；t时间间隔，s。牵引力变化速率的校准可采用拍照法，即分别在起点时刻和终点时刻对秒表和测力仪拍照且使秒表和测力仪处于同一画面中，以两张照片中记录的秒表和测力仪示值来计算牵引力变化速率。6.2.5 计时偏差4 JJF(黔) 552021设置牵引治疗设备牵引相、间歇相、渐进期、渐退期时间为最大可设置时间，分别测量各阶段实际工作时间；设置总治疗时间为 30 min（最大可设置值小于 30 min 的设置为最大可设置值），测量治疗全程实际工作时间，按式（4）计算计时偏差。TtT（4）式中：T 计时偏差，s；t实际工

10、作时间，s；T 设置时间，s。各重复测量三次，以三次测量结果平均值作为该阶段计时偏差校准结果。6.2.6 角度牵引偏差具有角度牵引功能的牵引治疗设备，设定常用牵引角度，测量其实际牵引角度，按式（5）计算角度牵引偏差。A（5）式中：角度牵引偏差，；实际牵引角度，；A 设定牵引角度，。具有多维角度牵引模式的牵引治疗设备应分别测量其不同方向的角度牵引偏差。6.2.7 工作噪声工作噪声的测量位置选择距设备前、后、左、右各1 m处及患者头部位置处，用声级计直接测量牵引治疗设备可能产生最大噪声时的工作噪声。7校准结果表达与处理7.1 校准记录校准记录格式参见附录B。7.2 校准结果的处理校准证书内页格式参

11、见附录C，校准证书应至少包括以下信息：a)标题，如“校准证书”；5 JJF(黔) 552021b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书或报告的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g)进行校准的日期或校准证书的生效日期；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号；i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及测量不确定度的说明；l)校准员及核验员的签名；m)校准证书批准人的签名；n)校准结果仅对被校对象有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部

12、分复制证书或报告的声明。8复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此使用单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。建议复校时间间隔不超过12个月。6 JJF(黔) 552021附录A牵引力偏差校准结果的不确定度评定示例A.1概述A.1.1 测量依据：JJF（黔）55-2021电动颈腰椎牵引治疗设备校准规范。A.1.2 环境条件：温度（205），相对湿度不大于80%。A.1.3 测量对象：电动腰椎牵引床。A.1.4 测量标准：测力仪，测量范围（01000）N，准确度等级1.0级。A.1.5 测量方法：将测力仪安装于牵引床牵引工作位置上，设置

13、牵引相牵引力为 250N，读取测力仪示值作为牵引力输出值，以牵引力输出值与设置值之差作为牵引力偏差。A.2测量模型测量模型按式（A.1）建立。FfF（A.1）式中：F 牵引力偏差，N；f 测力仪示值，N；F 牵引治疗设备牵引力设定值，N。A.3方差和灵敏系数方差：u c1 ( f ) c222u2u (F)2 2灵敏系数：c F 1；c F 1fF12A.4各输入量的标准不确定度评定A.4.1 输入量 f的标准不确定度的评定A.4.1.1 测量重复性引入的标准不确定度 u1（f）在相同条件下，对牵引力输出值重复测量10次，测得结果见表A.1。7 JJF(黔) 552021表A.1牵引力输出值测

14、量结果测量次数12345678910测量结果/N 248.2 249.1 247.6 247.8 248.5 248.2 248.6 247.5 249.3 248.7按贝塞尔公式法，则：u1（f）s0.61 NA.4.1.2 测力仪示值误差引入的标准不确定度 u2（f）测力仪准确度等级为 1.0 级，在 250 N 示值处最大允许误差为2.5 N，区间半宽为2.5 N，按均匀分布，则：2.5Nu2( f ) 1.44 N3A.4.1.3 测力仪示值分辨力引入的标准不确定度 u3（f）测力仪示值分辨力为0.1 N，则：u3（f）0.290.1 N0.029 NA.4.2 输入量 F的标准不确定

15、度 u（F）的评定牵引力 F为设定值，因此可认为 u（F）0A.4.3 不确定度分量汇总表不确定度分量汇总表见表A.2。表A.2不确定度分量汇总表不确定度来源测量重复性标准不确定度值（u x）灵敏系数 ciciu（x）0.61 N1.44 N0.029 N00.61 N1.44 N0.029 N011测力仪示值误差测力仪示值分辨力牵引力设定1-1A.5合成标准不确定度表A.2中各量互不相关，则合成标准不确定度：uc u1 ( f )u2 ( f )u(F) 1.6 N2228 JJF(黔) 552021A.6扩展不确定度取包含因子k2，则：扩展不确定度：Uk uc21.6 N3.2 N相对扩展

16、不确定度：Urel3.2 N/250 N1.3%9 JJF(黔) 552021附录B计时偏差校准结果的不确定度评定示例B.1概述B.1.1 测量依据：JJF（黔）55-2021电动颈腰椎牵引治疗设备校准规范。B.1.2 环境条件：温度（205），相对湿度不大于80%。B.1.3 测量对象：电动腰椎牵引床。B.1.4 测量标准：电子秒表，测量范围（03600）s，MPE：0.10 s。B.1.5 测量方法：设置牵引相为 10 min，秒表置零，启动牵引床工作，在渐进期切换到牵引相时启动电子秒表计时，在切换下一工作相时停止计时，此时秒表示值即为该工作相实际工作时间，实际工作时间与设置时间之差即为计

17、时偏差。B.2测量模型测量模型按式（B.1）建立。TT1T2（B.1）式中：T 计时偏差，s；T1 实际工作时间，s；T2 设置时间，s。B.3方差和灵敏系数方差：u c1u (T1) c2u (T2)2 2 2 2 2 TT 1灵敏系数：c11；c 2TT12B.4各输入量的标准不确定度评定B.4.1 输入量 T1的标准不确定度的评定B.4.1.1 测量重复性引入的标准不确定度 u1（T1）10 JJF(黔) 552021在相同条件下，对牵引相实际工作时间重复测量10次，测得结果见表B.1。表B.1牵引相实际工作时间测量次数12345678910测量结果/s 601.29 600.17 60

18、0.64 600.55 601.05 600.32 600.65 601.31 601.15 600.17按贝塞尔公式法，以 3次测量平均值为结果，则：su1(T1) 0.256 s3B.4.1.2 秒表示值误差引入的标准不确定度 u2（T1）电子秒表在10 min时的最大允许误差为0.07 s，区间半宽为0.07 N，按均匀分布，则：0.07su2(T1) 0.04 s3B.4.1.3 秒表示值分辨力引入的标准不确定度 u3（T1）电子秒表示值分辨力为0.01 s，则：u3（T1）0.290.01 s 0.0029 sB.4.1.4 人员对秒表启动和停止的掌握的不准确引入的标准不确定度 u4

19、（T1）估计启动和停止电子秒表的掌握不准确分别会带来0.5 s 的计时误差，按极端估计会给时间间隔计时带来1 s的计时误差，区间半宽为1 s，按三角分布，则：1u2(T1) 0.408 s6B.4.2 输入量 T2的标准不确定度 u（T2）的评定牵引相设置时间T2为设定值，因此可认为u（T2）= 0B.4.3 不确定度分量汇总表不确定度分量汇总表见表B.2。表B.2不确定度分量汇总表不确定度来源测量重复性标准不确定度值u（x） 灵敏系数ci ciu（x）0.256 s10.256 s11 JJF(黔) 552021表B.2标准不确定度值u（x） 灵敏系数ci ciu（x）（续）不确定度来源秒表示值误差0.04 s0.0029 s0.408 s0110.04 s0.0029 s0.408 s0秒表示值分辨力启动和停止电子秒表的掌握不准确牵引相时间设定1-1B.5合成标准不确定度表B.2中各量互不相关，则合成标准不确定度：uc u1 (T1) u2 (T1) u3 (T1