新入职人员GMP培训教材ppt课件

1、GMP简介新入职大学生培训教材邬德琦 2021年9月14日主要内容GMP的由来12实施GMP的意义3GMP内容简介GMP的由来一、药物灾难，促成了GMP的诞生20世纪世界范围内发生12次较大药物损伤事件。 一上世纪初，美国一本之书，揭露食品消费不卫生情况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必需检验才干销售。二上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，呵斥107人死亡，1938年美国国会修正，要求消费厂商在产品上市前必需是平安的。三“反响停事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA公布了世界上第一部，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和开展。GMP的由来

2、一、药物灾难，促成了GMP的诞生案例：“反响停事件 1961年，一种曾用于妊娠反响的药物“反响停，导致成千上万的畸胎，涉及世界各地，受害人数超越15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。缘由是该药品未经严厉的临床实验，且隐瞒了有关毒性报告。致使日本等国家迟至1963年才停顿运用反响停，导致了多出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免于难的国家之一，缘由是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床实验资料而回绝进口。GMP的由来二、药品的特殊性1、运用对象特殊：它是以人为运用对象。2、质量属性特殊：除外观，患者无法识别其内在质量

3、。3、运用效果特殊：药品的运用方法、数量、时间等多种要素在很大程度上决议其运用效果，误用不仅不能“治病，还能够“致病，甚至危及生命平安。GMP的由来三、药品的特殊性决议了对药质量量的特殊要求1、平安性。病患者服用药品后，不良反响小、毒副作用小。2、有效性。病患者服用药品后，对疾病可以产生有效的医疗作用。3、稳定性。药品在有效期内，其质量坚持稳定，不蜕变，符合规定规范的要求。4、均一性。要求其同一批号的药品，其质量必需是均匀的，是一致的5、合法性。药品的质量，必需符合国家药品规范，只需符合法定规范，并经同意消费或进口，产品检验合格，方允许销售、运用。GMP的由来四、什么是药品？ 药品是指用于预防

4、、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有顺应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和结论药品等。GMP的由来五、GMP的历史 GMP是英文“良好制造规范的缩写， 1963年由美国FDA公布实施，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定，20世纪60-70年代的欧美兴隆国家以法令方式加以公布，要求制药企业广泛采用。 中国1982年开场推行，1988年正式推行即GMP规范以来，于1992年、1998年、2021年先后进展了三次修订。实施GMP的意义一、经过风险分析和风险控制，确保药品制造企业继续稳定的消

5、费出符合药品规范的药品。 GMP要求在机构、人员、厂房、设备设备、卫生、验证、文件、消费管理、质量管理、产品销售与回收、赞扬与不良反响报告、自检等方面都必需制定系统的、规范化的规程，经过执行这一系列的规程，实现药品消费全过程的控制，防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止过失与计量传送和信息传送失真；防止脱漏任何消费和检验步骤的事故发生；防止恣意操作及不执行规范与低限投料等违章违法事故发生。二、制定和实施GMP的主要目的是为了维护消费者的利益，保证人们用药平安有效；三、同时也是为了维护药品消费企业，使企业有法可依、有章可循；四、是企业的重要意味，也是企业和

6、产品竞争力的重要保证，是与国际规范接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。五、实施GMP是政府对制药企业实施监管的法律根据。实施GMP的意义六、案例一：齐二药药害事故1、事件：齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的 ，其前身是一家国有企业，2002年经过了药品GMP认证 ，作为黑龙江省西部地域最大的水针剂消费厂， 2005年改制为民营药厂，随后，齐二药进入了一个“多事之秋 ，大批老工人“回家 ，新进厂的工人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室主任初一学历， 11名职工无一人会进展红外图谱分析操作。为了节省本钱，工厂大量解聘正式工人，而用工资程度低的暂时工来替代。2、

7、后果：5种假药现身市场，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元消费“亮菌甲素注射液。11名病人被夺去生命。 实施GMP的意义七、案例二： “欣弗不“幸福1、事件：“欣弗 ，一个和“幸福几乎同音的词汇。 “欣弗是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名，自2006年6月份至2006年8月，安徽华源生物药业共消费“欣弗370万瓶，消费过程中未按同意的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，添加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符合规定。2、后果：上百例严重不良反响，其中8人不幸死亡。 实施GMP的意义八、质量风险控制 好的风险管

8、理能确保产品的高质量 开发 消费 发运 患者识别 并 控制 潜在的质量问题 风险评价风险控制经过:实施GMP的意义14启动质量风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险减小 风险接受质量风险过程结果/输出 审核事件风险沟通风险管理工具 风险评价 风险控制 风险审核 不可接受实施GMP的意义八、质量风险控制典型质量风险管理程序图 九、PDCA循环 实施GMP的意义二、2021版GMP构造框架GMP根本要求共14 章 313 条3.5 万字无菌药品生物制品血液制品中药制剂原料药放射性药品医用气体中药饮片确认和验证计算机系统原辅料和包装资料的取样参数放行药用辅料质量风险管理- 附录正文指南-

9、未修订GMP内容简介GMP 人员软件硬件人机料法环机构与人员厂房与设施设备物料与产品总那么确认与验证文件管理生产管理质量管理质量控制与质量保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检三、GMP各要素分类根本内容、要素、章节 术语GMP内容简介一、人员1、组织机构 企业应建立与消费相顺应的组织机构2、专业知识与技艺要求 从事药品消费操作必需具有根底实际知识和实践操作技艺。3、管理人员的资质要求 消费管理和质量管理担任人应具有医药或相关专业本科以上学历或中级专业技术职称或执业药师资历，并具有3-5年以上药品消费和质量管理的实际阅历。GMP内容简介一、人员4、培训考核 GMP规定：对从事药品消费的各级人

10、员应按GMP规范要求进展培训和考核。 除GMP实际和实际的根底培训外，还应有相应法规、相应岗位的职责、技艺培训和继续培训，继续培训的实践效果应定期评价。五、关键人员：企业担任人、消费管理担任人、质量管理担任人、质量授权人、其他GMP内容简介二、厂房、设备、设备 药品是一种特殊的商品，我们的设备、设备用于药品的消费，其好与坏直接影响我们的产质量量，所以GMP对我们的设备、设备的技术有如下要求：1、干净室区厂房内外表平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落，便于清洁。其建筑构造、配备及其运用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等根本目的详细见下

11、表，只需当各项目的符合规范，才干进展消费。 GMP内容简介GMP内容简介二、厂房、设备、设备GMP内容简介二、厂房、设备、设备二、厂房、设备、设备3、厂房应按照消费工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理规划。同一厂房内以及相邻厂房之间的消费操作不得相互妨碍。不同种类、规格的消费操作不得在同一操作间同时进展。4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设备。5、设备的设计、选型、安装应符合消费要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于消费操作和维修、保养，并能防止过失和减少污染。与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容

12、器呵斥污染GMP内容简介二、厂房、设备、设备6、用于消费和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精细度应符合消费和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。7、模具的管理：模具是一种特殊消费设备，主要用于产品的成型，对产质量量有着直接的影响，所以在消费过程中我们要加强模具管理。8、与设备衔接的主要管道应标明管内物料称号、流向，消费设备应有明显的形状标志 。GMP内容简介二、厂房、设备、设备GMP内容简介二、厂房、设备、设备GMP内容简介三、物料与产品1、药品消费所用的物料，应符合药品规范、包装资料规范、生物制品规程或其他有关规范，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品消费所用物料应从符合规定

13、单位购进，并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求遮光、枯燥、密闭、密封、通风的物料、中间产品和废品，应按规定条件储存 。4、物料应按规定的运用期限储存，无规定运用期限的，其储存普通不超越3年，期满后应复验。GMP内容简介三、物料与产品5、待验、合格、不合格物料、产品要严厉管理。不合格的要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处置。6、药品的标签、运用阐明书应专人、专柜保管、按规定领用，计数发放、销毁。7、称量环境空气干净度等级应与消费要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设备。8、精、麻、毒、放等特殊药品的验收+储存+管理应符合国家有关规定GMP内容简介四、文件管理 举例

14、GMP内容简介文件系统规范记录技术规范管理规范操作规范消费工艺规程原辅料质量规范产质量量规范中间质量量规范人力资源管理厂房设备设备管理动力与能源管理原辅料管理平安与卫生管理消费管理质量管理销售管理部门职责岗位职责岗位操作法各种台帐记录过程操作记录认证记录标签标志牌证等四、文件管理 中心思念： 按药品管理法、 GMP 、中国药典等法律、法规、国家规范去起草、制定企业的管理、技术规范和操作规程，按管理、技术规范和操作规程去做，并按做的去记录。做到： 预防为主、全程控制、全员参与、软硬结合 有法可依、有章可循、照章办事、有案可查 GMP内容简介五、卫生1、卫生包括厂房、设备、设备、物料等卫生2、微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、构造简单、肉眼直接看不见，必需借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才干察看到的微小生物。微生物特点：种类多、分布广；个体小、面积大；吸收多、转化快；顺应强、异变异。GMP内容简介五、卫生不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭