无菌质量风险管理参考ppt课件

1、引见美国注射药物协会(PDA)重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接经过黏膜吸收运用广泛无菌过程风险高无菌过程无菌过程涉及维护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,外表或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可丈量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染才干有限无菌过程结果难以预料概略2007年美国注射药物协会对草案进展了征求意见2021年美国注射药物协会发布了第44号技术报告PDA意义ICH指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程运用的指南论述了在ICH指南(Q9)根底上实施质量风险详细过程明确了无菌过程特殊性用四个详细例子解释了质量风险

2、管理在无菌过程实践运用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考编写人员国际上14个大制药公司人员参与特别任务团组无菌过程及风险管理专家制药行业生物技术行业医疗器械行业PDA内容引见了质量风险管理的根本概念引见了一种可作为风险评价工具的方式:失效方式影响分析(FMEA)四个假设风险评价设计的例子实施质量风险根本过程如何运用失效方式影响分析PDA构造文件共八章第一章:绪论第五章:结论第二章:专业术语第六章:附录第三章:无菌过程与质量风险管理第七章:参考第四章:无菌过程质量风险管理模式第八章:建议阅读第-9-页第一章:绪论简单引见质量风险管理在制药行业运用历史本报告运用与范围与ICH-Q9的关系任务

3、小组第一章:绪论目的提供一种质量风险管理程序的总体看法展现一个方式来促进无菌药品的无菌过程风险评价用途无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评价与评价的工具第一章:绪论范围经过无菌过程产生药品生物产品和生物药品不包括标签剂量功能性产品含量等第二章:专业术语对关键术语定义与FDA,EU,ICH,ISO与其它常用法规一样共涉及35个无菌过程与质量风险管理词汇第三章:无菌过程与质量风险管理无菌过程特点不含活微生物满足内毒素限制规范无菌得不到保证或内毒素超标很能够给患者带来危害无菌和内毒素不合格的可探测性很低无菌过程与其它制药过程相比较其风险相对高第三章:无菌过程与

4、质量风险管理本报告中比较大的一个部分制造无菌药品通常有两种根本方法最终灭菌法罐装后对密封好的容器进一步处置从而去除微生物污染无菌过程第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处提高对潜在缺点的方案和预备增进对过程了解改良对关键工艺参数的辨识经过良好沟通改良与风险承当者的关系经过决策过程文件化加强质量保证经过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险第三章:无菌过程与质量风险管理3.1-风险管理益处(续)对所应监测的失效要素进展辨识优化并优先化验证资源选择与产品关键质量属性一致的检验方法和可接受规范符合药政期望协助坚持过程控制形状第三章:无菌过程与质量风险管理3.2-风险管理思索

5、要素启动风险管理程序前,组织应该思索其将如何实施管理承诺建立并实行全面风险管理方针质量风险管理程序整合到组织文化对风险管理程序有效性进展监测并定期审核第三章:无菌过程与质量风险管理3.3-风险管理程序根本以ICH-Q9为根底对ICH-Q9进展了细化第四章:无菌过程质量风险管理方式这章是与其它指南最大的不同第三章概念的实践运用选择失效方式影响分析的方法作为本报告中方式的根底思索到无菌过程中各个方面第四章:无菌过程质量风险管理方式4.1-失效方式影响分析方式综述对失效方式影响分析的每一个步骤进展解释可以作为制药企业运用失效方式影响分析模板这几个例子都非常有指点意义,但是(1)例子本身就是假设的(2)这些例子身手是有其前提条件的(3)很明显,对这些例子进展了简化第四章:无菌过程质量风险管理方式4.2-失效方式与影响分析方式例如4.2.1-冻干瓶制剂轧盖风险评价4.2.2-内毒素限制超标风险评价运用了几个工具流程图风险矩阵失效方式影响分析第四章:无菌过程质量风险管理方式冻干瓶制剂轧盖风险评价第四章:无菌过程质量风险管理方式内毒素限制超标风险评价第五章:结论对无菌过程质量风险管理运用做了总结无菌过程本身存在高度风险潜在无菌和内毒素超标呵斥对患者影响无菌保证和内毒素程度