质量管理体系内部审核员培训课程课件(PPT 174页)

1、2008版ISO9000质量管理体系内部审核员培训课程2022/7/211.第1页，共174页。培训目标了解ISO9000族标准的产生和发展熟悉质量管理体系的常用术语和定义掌握八项质量管理原则、十二项质量管理基础理解并应用GB/T19001-2008标准掌握内部审核流程、方法和技巧会编制审核方案、审核计划、编制审核检查表、召开首末次会议、现场审核、不符合项判定、审核报告2022/7/212.第2页，共174页。ISO9000概述2022/7/213.第3页，共174页。ISO9000概述什么是ISO？International Organization for Standards 国际标准化组

2、织1906年成立了国际电工委员会(IEC)。1926年，成立了国际联盟(International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA)，重点在于机械工程方面。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织.1947年2月23日,ISO正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准工业长度测量用标准参考温度。1979年，成立了ISO/TC176国际标准化组织/技术委员会，专门负责ISO9000族标准的制定。2022/7/214.第4页，共174页。ISO9000概述

3、什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是由ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员）制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的总称。ISO9000族标准是质量管理体系标准。ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?2022/7/215.第5页，共174页。ISO9000概述ISO9000族标准的产生和发展1959年，美国军方，MIL-Q-9858质量管理大纲 （美军用标准）1971 年，美国机械工程师协会（ASME），ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准1971 年，美国国家标准学会(A

4、NSI)，ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-19832022/7/216.第6页，共174页。ISO9000概述1978 年，国际原子能机构，IAEA50-C-QA核电站安全质量保证法规，包括13项条款，通常称之为“十三条”随后，加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4此后，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准1979年，英国标准协会, BS5750：Part1、Part2、Part32022/7/217.第7页，共174页。ISO9000概述ISO8402质量管理和质量保证 术语，1986

5、年ISO9000质量管理和质量保证 选择和使用指南 -1987年ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式，-1987年ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式，-1987年ISO9004质量管理和质量体系要素 指南-1987年87版（6个）2022/7/218.第8页，共174页。ISO9000概述ISO8402质量管理和质量保证 术语ISO9000-1质量管理和质量保证 第1部份：选择和使用指南ISO9000-2质量管理和质量保证 第2部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003

6、实施通用指南ISO9000-3质量管理和质量保证 第3部份：在软件开发、供应和维护中的使用指南ISO9000-4质量管理和质量保证 第4部份：可靠性大纲管理指南94版（12个27个）2022/7/219.第9页，共174页。ISO9000概述ISO9001质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004-1质量管理和质量体系要素 第1部份：指南ISO9004-2质量管理和质量体系要素 第2部份：服务指南2022/7/2110.第10页，共174页。ISO9000概述ISO

7、9004-3质量管理和质量体系要素 第3部份：流程性材料指南ISO9004-4质量管理和质量体系要素 第4部份：质量改进指南以上12个标准分别取代87版的6个标准19941999年，标准发展到27个过渡2022/7/2111.第11页，共174页。ISO9000概述ISO9000质量管理体系 基础术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量管理体系 质量和(或)环境管理体系审核指南ISO10001质量管理 顾客满意 组织行为指南ISO10002质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南ISO10003质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南2000

8、版（4个核心标准+16个其他标准）2022/7/2112.第12页，共174页。ISO9000概述ISO10005质量管理 质量计划指南ISO10006质量管理 项目管理指南ISO10007质量管理 技术状态管理指南ISO10012测量设备和测量过程的要求ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO10014质量管理 实现财务和经济效益的指南ISO10015质量管理 培训指南ISO/TR10017ISO9001:2000统技术指南2022/7/2113.第13页，共174页。ISO9000概述ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服务使用指南ISO/TS16949质量管理体系 汽车生

9、产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求ISO小册子ISO9000族标准的选择和使用指南ISO小册子质量管理原则及其应用指南ISO手册小型组织实施ISO9001:2000的指南2022/7/2114.第14页，共174页。ISO9000概述ISO9004组织持续成功管理 一种质量管理方法（修订中）ISO/TS10004监视和测量顾客满意指南（新制订中）ISO10018质量管理 人员参与和能力指南(新制订中)ISO/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求（修订中）ISO手册小型组织实施ISO9001:2008R指南（

10、修订中）2008版（4个核心标准+ 18个其他标准）2022/7/2115.第15页，共174页。ISO9000概述ISO9000族标准的构成和现状ISO指南72中，将管理体系标准分为三类：A类：管理体系要求标准。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B类：管理体系指导标准。如ISO9004:2000、ISO10006:2003等C类：管理体系相关标准。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等质量管理体系标准的构成2022/7/2116.第16页，共174页。ISO9000概述质量管理体系标准的现状编号名称版次发布日期类型ISO9000:2005质量管理

11、体系 基础和术语32005-09-15CISO9001:2008质量管理体系 要求42008-11-15AISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南22000-12-15BISO9004:2008组织持续成功管理 一种质量管理方法3DISBISO10001:2007质量管理 顾客满意 组织行为规范指南12007-01-12CISO10002:2004质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南12004-07-01CISO10003:2007质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南12007-01-12CISO/TS10004监视和测量顾客满意指南1CDCISO10005:2005质量管理 质

12、量计划指南22005-06-01CISO10006:2003质量管理 项目管理指南22003-06-15BISO10007:2003质量管理 技术状态管理指南22003-06-15C2022/7/2117.第17页，共174页。ISO9000概述编号名称版次发布日期类型ISO10012:2003质量管理体系 测量过程和测量设备的要求22003-04-14BISO/TR10013:2003质量管理体系 文件指南22001-07-15CISO10014:2006质量管理体系 实现财务和经济效益的指南12006-07-01BISO10015:1999质量管理 培训指南11999-12-15CISO/

13、TR10017:2003ISO9001:2000统计技术应用指南22003-05-15CISO10018质量管理 人员参与和能力指南1WDCISO10019:2005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南12005-01-05CIS0/TS16949:2002质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2000的特别要求22002-03-01A2022/7/2118.第18页，共174页。ISO9000概述编号名称版次发布日期类型IS0/TS16949质量管理体系 汽车生产件及相关维修护零件组织应用ISO9001:2008的特别要求3DTSAISO19011:2002质

14、量和（或）环境管理体系审核指南12002-10-01CISO小册子:2008ISO9000族标准的选择和使用22008-01CISO小册子质量管理原则和应用指南12000-11CISO手册:2002小型组织实施ISO9001:2000指南22002-07BISO手册小型组织实施ISO9001:2008指南3DraftB2022/7/2119.第19页，共174页。ISO9000概述实施ISO9000族标准的作用向外证实公司有能力提升公司内部管理能力增进国际贸易，消除贸易壁垒(WTO/TBT协定)世界贸易组织/技术壁垒协定2022/7/2120.第20页，共174页。常用术语和定义2022/7/

15、2121.第21页，共174页。常用术语和定义3.1.1质量 quality一组固定有特性满足要求的程度3.5.1特性 characteristic可区分的特征3.1.2要求 requirement经明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望2022/7/2122.第22页，共174页。常用术语和定义3.1.4顾客满意 customer satisfaction顾客对其要求已被满足程度的感受3.1.6能力 competence经证实的应用知识和技能的本领3.2.3质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的质量管理体系2022/7/2123.第23页

16、，共174页。常用术语和定义3.2.6质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动3.2.9质量策划 quality planning质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标3.2.10质量控制 quality control质量管理的一部份，致力于满足质量要求2022/7/2124.第24页，共174页。常用术语和定义3.2.14有效性 effectiveness完成策划活动并得到策划结果的程度3.2.15效率 efficiency得到的结果与使用资源的关系3.3.5顾客 customer接受产品的组织和个人202

17、2/7/2125.第25页，共174页。常用术语和定义3.3.8合同 contract有约束力的协议3.4.1过程 process将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动3.4.5程序 procedure为进行某项活动或过程所规定的途径2022/7/2126.第26页，共174页。常用术语和定义3.4.2产品 product过程的结果3.4.4设计和开发 design and development将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程3.6.2不合格 nonconformity未满足要求2022/7/2127.第27页，共174页。常用术语和定义3.6.3缺陷 def

18、ect未满足与预期或规定用途有关的要求3.6.6纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施3.6.5纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施2022/7/2128.第28页，共174页。常用术语和定义3.6.4预防措施 preventive action为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施3.6.7返工 rework为使不合格品符合要求而对其采取的措施3.6.9返修 repair为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施2022/7/2129.第29页，共174页。常用术语和定义3.7.2文件 docum

19、ent信息及其承载媒介3.7.5质量计划 quality plan对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件3.9.12审核计划 audit plan对审核活动和安排的描述2022/7/2130.第30页，共174页。常用术语和定义3.9.12审核范围 audit scope对审核的内容和界限2022/7/2131.第31页，共174页。八项质量管理原则2022/7/2132.第32页，共174页。八项质量管理原则一以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2022/7/2133.第33页，共17

20、4页。八项质量管理原则二领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。2022/7/2134.第34页，共174页。八项质量管理原则三全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。2022/7/2135.第35页，共174页。八项质量管理原则四过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更效地得到期望的结果。B输出C输入D输入过程D过程C过程B过程AA输入A输出B输入D输出C输出2022/7/2136.第36页，共174页。八项质量管理原则五管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管

21、理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2022/7/2137.第37页，共174页。八项质量管理原则六持续改进持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。2022/7/2138.第38页，共174页。八项质量管理原则七基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。2022/7/2139.第39页，共174页。八项质量管理原则八与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2022/7/2140.第40页，共174页。12项质量管理基础2022/7/2141.第41页，共174页。质量管理体系基础1质量管理体系理论说明顾客满意顾客要求顾客要求的规定质量管理体系方

22、法过程1过程3过程2过程4顾客要求产品顾客要求的服务2022/7/2142.第42页，共174页。质量管理体系基础2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求产品要求通用的，适用于所有行业或经济领域、所有产品GB/T19001本身不规定产品要求GB/T19001规定了质量管理体系要求适用于指定的产品顾客规定公司预测客人要求/期望自己规定法规规定技术规范、产品标准、过程标准、合同/协议、法规要求2022/7/2143.第43页，共174页。质量管理体系基础3质量管理体系方法需求和期望质量方针/目标过程和职责资源测量（有效性/效率）方法测量过程(有效性/效率)确定/消除NC产生原因的措施建立/应用

23、持续改进过程树立信心 持续改进 顾客满意 成功2022/7/2144.第44页，共174页。质量管理体系基础4过程方法活动输入输出过程过程方法系统地识别了管理组织所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。过程1过程2过程3过程4过程n输入1输出1输入2输出2输入3输出3输入4输出4输入n输出n相互作用2022/7/2145.第45页，共174页。质量管理体系基础5质量方针和质量目标质量方针质量目标组织关注焦点满足顾客要求持续改进框架可测量（量化）与方针一致运行的有效性财务业绩2022/7/2146.第46页，共174页。质量管理体系基础6最高管理者在质量管理体系中的作用领导作

24、用制定质量方针/目标宣传质量方针促进质量目标的实现增强员工意识、积极性和参与程度关注顾客要求实施适宜的过程建/实/保质量管理体系获得必要的资源定期评审质量管理体系决定质量方针/目标措施决定改进QMS的措施2022/7/2147.第47页，共174页。质量管理体系基础7 文件 文件的作用QMS文件的类型沟通意图、统一行动满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系质量手册质量计划规范指南程序、指导书、图样等记录2022/7/2148.第48页，共174页。质量管理体系基础8 质量管理体系评价 质量管理体系过程评价QMS审核自我评定QMS评审过程识别和规定？职责

25、是否被分配？程序是否得到实施和保持？从结果看，过程是否有效？第一方审核（公司内部）第二方审核（客人或以客人名义）第三方审核（外部独立机构）适宜性充分性有效性效率参照QMS或卓越模式组织业绩、成熟程度识别组织优先改进的领域2022/7/2149.第49页，共174页。质量管理体系基础9 持续改进 增加组织满足顾客（或相关方）满意的机率分析和评价现状，识别改进区域确定改进目标确定可能的解决办法评价并选择解决办法实施选定的解决办法测量、验证、分析和评价实施的结果，确定目标实现正式采纳更改P(PLAN)D(DO)C(CHECK)A(ACTION)2022/7/2150.第50页，共174页。质量管理体

26、系基础10 统计技术的作用 数据的特点统技术的作用数量大、种类多某些数据难以获取只能通过少量样本获得量值存在波动某些数据之间有相互联系一目了然以样本推断总体找出波动的原因找出异出关联找出异出关联提升工作效率2022/7/2151.第51页，共174页。质量管理体系基础11 质量管理体系与其他管理体系关注的焦点 综合的管理体系质量管理体系是组织管理体系的一部份其他管理体系：财务管理、环境管理、职业健康安全、信息安全管理、应急管理、风险管理、知识管理、创新管理、道德与社会责任管理。主要关注质量目标的实现满足顾客（相关方）的需求、期望和要求目标相互补充体系整合2022/7/2152.第52页，共17

27、4页。质量管理体系基础12 质量管理体系与卓越模式之间的关系 相同点异同点使组织能够识别它的强项和弱项包含通用模式评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认的规定组织内部评价QMS要求是否得到满足QMS卓越模式比较评价（与其他组织）采用成熟度评价方式（ISO9004）戴明奖、波多里奇奖、欧洲质量奖等2022/7/2153.第53页，共174页。GB/T19001标准理解我国采用国际标准的办法：等同采用国际标准是指技术内容完全相同，不作或稍作编辑性修改。等同采用 idt 或 IDT等效采用国际标准是指内容只有小的差异，编写上不完全相同。等效采用 epv 或 EPV参照采用国际标准是指技术内容根据我

28、国实际，作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当，在通用互换、安全、卫生等方面与国际标准协调一致。参照采用 ref 或 REF2022/7/2154.第54页，共174页。GB/T19001标准理解标准编号规则国际标准 ISO+标准号+冒号“：”+版本号。如ISO9001:2008、ISO9000:2005国家标准GB（/字母）+标准号+横杠“”+版本号。如GB18401-2003、GB/T19001-2008、GB/Z19098-20032022/7/2155.第55页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：1范围 / 1.1总则标准理解：1.有那些需求的组织可以采用本

29、标准:（1）证实有能力；（顾客要求 / 法律法规要求的能力）（2）增强顾客满意。（通过满足（1）通过体系有 效应用 / 有效应用持续改进过程2.本标准中的“产品”，仅适用于：（1）预期提供给顾客和顾客要求的产品；（2）产品实现过程中任何预期输出。2022/7/2156.第56页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 1 范围 / 1.2 应用标准理解：1.本标准（GB/T19001）要求是通用的，适用于以下组织：（a）各种类型（制造业、服务业、建筑、学校、银行等）（b）不同规模（大型、中型、小型）（c）提供不同产品（硬件、软件、服务、流程性材料）。2.当标准中某些要求因组织及其产品

30、不适用时，可对标准 的这些要求进行删减。3. 删减时仅限于标准第7章的要求。2022/7/2157.第57页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 1 范围 / 1.2 应用标准理解：4. 删减须不影响提供满足顾客要求、适用法律法规要 求的能力或责任。否则，盲目的删减，不能说是符合 GB/T19001标准。应用举例7.3设计和开发 (本公司)2022/7/2158.第58页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 2 规范性引用文件标准理解：下列文件（GB/T19000-2008）中的条款，通过引用而成为本标准中的条款要求。凡是注有日期的引用文件，其后所有的修订单（不包括

31、勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2022/7/2159.第59页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 3 术语和定义标准理解：GB/T19001-2008标准采用了GB/T19000-2008标准中的术语和定义。我们在学习和使用标准的过程中，结合GB/T19000-2008标准中的术语和定义，我们可以更容易理解、掌握本标准的要求。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 “产品”过程的输出。服务是无形的产品。如酒店、航空公司。2022/7/2160.第60页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4 质量管理

32、体系 / 4.1总要求标准理解：怎样做才算满足标准的要求？ 按标准要求建立； 形成文件； 加以实施和保持； 并持续改进其有效性。2022/7/2161.第61页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求标准理解：建立质量管理体系的思路确定过程及其应用（见1.2） 确定过程的顺序和相互作用；确定所需的准则和方法 ；（确保运行和控制有效）确保可以获必要的资源和信息；（支持运行和监视）监视、测量（适用时）和分析这些过程；过程的改进。2022/7/2162.第62页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求标准理解

33、：组织影响产品符合性的外包过程控制外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程外包过程的控制需在QMS中规定规定外包过程控制的类型和程度产品潜在能力的影响对外包过程控制的分担程度应用7.4的要求控制，满足控制所需的能力2022/7/2163.第63页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4 质量管理体系 / 4.1总要求标准理解：质量管理体系过程需包括管理活动（见第5章 管理职责）资源提供（见第6章 资源管理）产品实现（见第7章 产品实现）测量、分析和改进（见第8章 测量、分析和改进）组应按本标准要求管理这些过程。第4章是总要求，第5678章节是工作开展的

34、细节。图一2022/7/2164.第64页，共174页。GB/T19001标准理解2022/7/2165.第65页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：QMS文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册（4.2.2节要求应编制和保持）本标准要求形成文件的程序和记录组织策划、运行和控制所需的文件和记录2022/7/2166.第66页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：本标准中凡是出现“形成文件的程序” 之处必须建立文件加以实施和保持一个文件可包括一个或多个程序要求如4.2.3/4.2

35、.4将写在一个文件中一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 如将不合格品控制程序的要求写在进料控制、制程控制、成品控制3个程序文件中。找找看!6个地方2022/7/2167.第67页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.1总则标准理解：文件可以采用任何形式或类型的媒介。如纸张、样品、电子、网络、电视、广播等文件的多少和详略程度 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。2022/7/2168.第68页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.2 质量手册标准理解：组织应编制和保持质量手

36、册质量手册内容包括质量管理体系的范围（若有）删减的细节和正当的理由（1.2）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用QMS过程之间相互作用的表述2022/7/2169.第69页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.3 文件控制标准理解：QMS所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件，按4.2.4要求进行控制须编制形成文件的程序，以规定：文件发布前得到批准评审和更新后得到再次批准更改和现行修订状态得到识别 在使用处可获得适用文件的有关版本 2022/7/2170.第70页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2

37、.3 文件控制标准理解：文件清晰，易于识别策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。2022/7/2171.第71页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 4.2 文件要求/4.2.4 记录控制标准理解：为提供符合要求及QMS有效运行的证据而建立的记录。应编制形成文件的程序，以规定：标识贮存保护检索保留（见4.2.4）和处置找找看!20个地方2022/7/2172.第72页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5 管理职责 / 5.1 管理承诺标准理解：承诺什么？建立、实施

38、和持续改进QMS的有效性管理者通过以下活动为管理承诺提供证据向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量目标进行管理评审 确保资源的获得2022/7/2173.第73页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5 管理职责 / 5.2 以顾客为关注焦点标准理解：以顾客为关注焦点为八项质量管理原则之一如何做？从顾客需求出发（7.2）提高满足顾客要求的意识、质量意识（6.2）通过调查了解客人对公司的满意情况（8.2.1）2022/7/2174.第74页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5 管理职责 / 5.3 质量方针标准理解：质量方针是指在质量方面的方

39、向、宗旨质量方针的实施、管理要求：与组织的宗旨相适应对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审2022/7/2175.第75页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5.4 策划 / 5.4.1 质量目标标准理解：相关的职能和层次上包括满足产品所需的内容（7.1a）质量目标要量化，可以测量质量目标要有先进性质量目标要可以实现2022/7/2176.第76页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5.4 策划 / 5.4.2 质量管理体系策划标准理解：如何进行QMS策划？在质量管理体系建立、实施的

40、初始阶段，策划要满足4.1的要求在质量管理体系运行过程中发生变更时，确保质量管理体系的完整性。QMS策划是满足质量管理体系要求的首要工作2022/7/2177.第77页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.1 职责和权限标准理解：最高管理层对组织内部（各部门、各岗位人员）规定相应的质量职责和权限以便主动，自觉地严格执行规定，履行职责以便各部门、各岗位/人员之间相互配合、交流顺畅管理的透明化，人人履行自己的职责、相互监督2022/7/2178.第78页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.2

41、管理者代表标准理解：管理者代表必须从公司的管理层中指定一名人员担任管理代表的职责和权限确保建立、实施和保持QMS向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与QMS有关事宜与外部方进行联络 2022/7/2179.第79页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5.5 职责、权限与沟通 / 5.5.3 内部沟通标准理解：最高管理层在公司建立良好的内部沟通过程确保沟通信息的及时、有效可通过品质/生产例会、文件、记录、板报、通知、公告、刊物、电子邮件、局域网、网站等方式进行信息的传递和交换2022/7/2180.第80页，共174页。GB/T

42、19001标准理解标准条款： 5 .6管理评审 / 5.6.1总则标准理解：管理评审的作用？适宜性、充分性和有效性 应按策划的时间进行管理评审评审的内容需包括：体系变更的需求质量方针/质量目标变更的需求保持管理评审记录2022/7/2181.第81页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 5 .6管理评审 / 5.6.2 评审输入标准理解：那些内容需要纳入评审？审核结果顾客反馈过程的绩效和产品的符合性预防措施和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施 方针/目标的变更可能影响质量管理体系的变更 改进的建议2022/7/2182.第82页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：

43、 5 .6管理评审 / 5.6.3 评审输出标准理解：管理评审应输出那些内容？（决定和措施）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进 资源需求管理评审输出需是可执行的措施2022/7/2183.第83页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 6 资源管理 / 6.1 资源提供标准理解：组应提供以下所需的资源实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意有那些资源需要管理？人力资源基础设施工作环境2022/7/2184.第84页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 6.2 人力资源 / 6.2.1 总则标准理解： 从事影响

44、产品要求符合性工作的人员应是能够胜任 获得和评价能力的四个方面教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历等培训，即在专业工作中接受的专门培训；如品质管理、人事管理、体系管理等培训技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等；如纸样、排唛、QC控制、绘图等技能经验，可通过相似的工作经历获得2022/7/2185.第85页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 6 资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识标准理解：如何管理人力资源？即人事管理确定各岗位人员所需的能力。如编制职位说明书、岗位职责等详细列明岗位能力需求。在需要时，可采取培训或其他措施（如招聘、任免、换岗、轮岗等）来获得所需

45、能力。对培训或采取其他措施以获得各岗位能力的有效性进行评价（如测验、考试、抽查、面试、岗位实际操作等）。2022/7/2186.第86页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 6 资源管理 / 6.2.2 能力、培训和意识标准理解：采取有效措施确保全体员工质量意识的形成（如新员工培训、在职培训等，内容可包括员工岗位要求、健康与安全制度、质量方针、与员工有关的规范、作业指导书等）。保持全体人员对各岗位工作能以胜任的证实记录（如教育、培训、技能和经验）。人力资源是资源管理中最重要的资源，人力资源管理的成败，直接影响到组织管理的成败。2022/7/2187.第87页，共174页。GB/T

46、19001标准理解标准条款： 6.3 基础设施标准理解： 基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系基础设施主要包括 建筑物、工作场所和相关设施 过程设备（硬件和软件） 支持性服务（运输、通信和信息系统）2022/7/2188.第88页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 6.4 工作环境标准理解： 工作环境工作时所处的一组条件工作环境因素对产品质量直接或间接地产生影响与人有关的因素会直接影响到人的工作质量，工作的质量将直接或间接地影响到产品的质量安全、健康、劳动保护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等因素 2022/7/2189.第89页，共174页。GB/T1900

47、1标准理解标准条款： 6.4 工作环境标准理解：与物有关的因素将直接影响产品的质量，如产品发霉、怪味、生锈、氧化 噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等因素 2022/7/2190.第90页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划标准理解：策划的对象？是具体的产品（任何一种产品）实现过程策划注意事项？7.1策划应结合5.4.2的策划，并满足4.1的要求策划什么内容？产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求2022/7/2191.第91页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款

48、： 7 产品实现 / 7.1 产品实现的策划标准理解：产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 质量计划对应用于特定产品、项目或合同的QMS的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发 2022/7/2192.第92页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关的要求的确定标准理解：与产品有关的要求包括那些？顾客规定的要求。顾客通常以合同、协议、订单或口头的方式提出对产品及产品

49、相关的要求顾客隐含的要求。顾客没有明确提出，但必需满足的要求。如产品物料不可含有毒物质、有害物质含量成分不可超标等2022/7/2193.第93页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.1与产品有关的要求的确定标准理解：适用于产品的法律法规要求。如服装原料偶氮、甲醛含量的规定公司规定的任何其他要求。如组织为了满足顾客并超越顾客期望对产品进行的进一步工艺、质量改良2022/7/2194.第94页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.2与产品有关的要求的评审标准理解：什么时候评审?接受客人合同、订单或订单的更改之前 评审什么

50、？产品或服务要求得到明确和清晰的规定对含糊、理解不一致或发生修改后的订单或合同要求得到澄清、规定，并再接受合同或订单前再次评审2022/7/2195.第95页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.2 与-过程 7.2.2与产品有关的要求的评审标准理解：公司有能力满足规定的要求。如产品的质量、数量、交期以及交付后的活动等方面是否有能力满足要求如果顾客没有形成文件的要求，需在接受顾客要求前应向客人确认如果顾客产品要求发生更改，公司应确保相应的文件（如制单、工序表等）得到更改并通知相关部门人员保持评审的记录及评审后引发的相关问题的解决措施记录2022/7/2196.第96页，共174

51、页。GB/T19001标准理解标准条款：7.2 与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通标准理解：沟通什么？产品和服务信息。如沟通产品要求确定的内容（见7.2.1）问询、合同和订单的处理。如在产品实现过程中与顾客沟通，包括合同/订单变更情况的处理顾客反馈。如客人的建议信息，顾客抱怨、客诉等，客人的反馈可作为质量管理体系改进的依据建立良好的沟通过程2022/7/2197.第97页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.1采购过程标准理解：采购控制对象供方（供应商、外包商）；采购信息（如采购单）采购产品控制类型和程度 按组织规定提供产品的能力评价和选择供方 制定选择、评

52、价和重新评价的准则 保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录2022/7/2198.第98页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.2采购信息标准理解：什么是采购信息?采购合同/采购单、外包合同/协议中的采购要求在向供方发出采购信息前，采购信息应清楚表述采购要求，并确保供方充分理解 采购信息（对供方）应包括：产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求 质量管理体系要求2022/7/2199.第99页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.4 采购 7.4.3采购产品的验证标准理解：采购产品的验证供应商提供的产品 外包加工的产品当顾客或公司需

53、到供方现场实施产品验证（如检验、测试等）时，公司应在采购合同或外包加工合同中对验证的安排和产品放行的方法做出规定如安排住厂人员在现场检验、安排指定人员到供方现场抽查2022/7/21100.第100页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制标准理解：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时，受控条件应包括：确保相关部门和人员获得产品和服务特性的信息。如制单，图样、样板、生产计划等在需要的地方，制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。如程序书、图样、规范、工艺文件、工序表2022/7/21101.第101页，共174页。GB/T1

54、9001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.1-的控制标准理解：提供适合公司生产的产品特性或提供服务特性所需的设备配备生产过程中所需的监视和测量设备。如验针器、温湿度计对产品特性、过程参数、作业人员、作业过程活动、工作环境等实施监视和测量按规定对产品放行、交货、交货后的活动进行控制2022/7/21102.第102页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认标准理解：那些过程需要确认？“特殊过程”特殊过程是指那些产品实现过程的结果不能由后续的监视和测量活动进行验证或不能经济地进行验证，在产品使用或交付后才显现问题的过程(1

55、)监视和测量后不能立即得出结论(2)在测量过程中会导致产品损坏(3)或测量不经济，将会造成大量测试费用；(4)不易直接进行监视测量的外包过程2022/7/21103.第103页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.2-提供过程的确认标准理解：特殊过程确认的目的是确认过程满足预期要求的能力过程能力涉及人、机、料、法、环、测量等相关因素 特殊过程确认如何管理？规定评审和批准过程的准则生产设备的认可和人员资格的鉴定规定特定的方法和程序 (5W2H法)2022/7/21104.第104页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供

56、 7.5.2-提供过程的确认标准理解：过程能力发生变更时或定期进行再确认保持确认及确认引发问题的解决措施的记录控制前移2022/7/21105.第105页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.3标识和可追溯性标准理解：产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品标识和可追溯性可分为三类产品标识状态标识唯一性标识（需保持记录）2022/7/21106.第106页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.4顾客财产标准理解：顾客财产是指那些属于顾客所有，由顾客存放在公司以及提供给公司使用或与产品的相关物品。生产物料、辅

57、料、图纸、设备、物品等。顾客财产也包括顾客的知识产权和个人信息，如图纸、图样、标准、样品、专利信息识别、验证、保护和维护当顾客的财产发生丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录2022/7/21107.第107页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护标准理解：需采取措施对产品实现过程中的产品进行防护，防止产品遭到损坏产品防护可通过：防护标识。统一规定并实施产品防护标识，如产品表面标识易碎、不可倒置等搬运。针对不同的产品选择适宜的搬运方式、搬运设备或工具、搬运人员、方法，如在搬运、接触产品时，应带手套，避免弄脏、刮花产品2022/7

58、/21108.第108页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.5 生产和服务提供 7.5.5产品防护标准理解：包装。针对产品特性和顾客的要求，选择有利于产品的运输和贮存方式，选择合适的包装烤料和控制方法贮存。建立仓贮制度，对贮存产品进行必要的标识，出入库管理、保管、放置、维护管理、确保在适当的设施和环境下贮存产品保护。在产品表面采取一些措施，保护产品，如在产品表面装一层保护层、保护膜2022/7/21109.第109页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.6监视和测量设备的控制标准理解：监视和测量设备是对生产和服务提供过程中的工作状态和（或）产品特性进行监视和测

59、量的设备（硬件和软件）监视设备。用于监视生产或服务工作状态的设备，如生产机器上的仪表（压力表、温 表、电流表、气压表等、验针器等）测量设备。用于测量产品或过程参数的仪器仪表。如磅称、电子称、卷尺、皮尺、测温计等。2022/7/21110.第110页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.6监视和测量设备的控制标准理解：监视设备的控制主要通过确认来控制。如使用仪器仪表时，观察仪表显示是否正常通过产品首件质量确认，以确认仪器仪表是否正常测量设备的控制按照规定时间和时间间隔或在使用前进行校准、检定（验证），校准的标准应能追溯到国家(或国际)标准。当不存在上述的国家标准时，应制定并保持自

60、校规程或自校标准（如内部校验规范)2022/7/21111.第111页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.6监视和测量设备的控制标准理解：进行调整或必要时再调整。如使用前的归零操作等标识校准状态。状态可表现为合格、不合格、停用等，并做好标识（如检定证书、校准标签、测量设备账等）防止可能使测量结果失效的调整。如由经过培训、有资格的人员操作，严格按操作规范操作，防止误操作等在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效2022/7/21112.第112页，共174页。GB/T19001标准理解标准条款：7.6监视和测量设备的控制标准理解：当计算机软件用于监视和测量时，应在使用前对计算机软件