首次会议汇报材料(GMP认证)ppt课件

1、热烈欢迎各位专家莅临指点XXX公司2021年7月各位专家、各位指点： 首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进展GMP认证检查的各位专家、指点表示热烈欢迎！ 下面我把公司根本情况及GMP实施情况向各位专家、指点汇报如下：目 录一、公司概略二、机构与人员三、质量保证体系四、消费种类情况引见五、厂房与设备六、确认与验证七、文件管理八、消费管理九、产品发运与召回十、自检公司概略XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;于2021年11月正式更名为安徽XXX公司2021年更名为XXX公司。公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓库、制剂车间等消费、办公场所。公司

2、概略2001年05月建成占地面积为4.8万方米绿化面积占厂区面积20%以上公司现有XX个药品同意文号年消费才干可达XX亿元 公司概略现有员工244人本科学历14人大专学历54人其他176人公司概略2021年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂经过新版GMP认证 2021年4月25日 搽剂车间经过GMP认证本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证机构与人员公司设立了独立的消费管理和质量管理机构，分别担任药品消费管理和质量管理任务。企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量与药品消费相顺应具有专业知识、消费管理阅历及组织才干的管理人员和技术人员。机构与

3、人员质量管理担任人兼质量授权人，XXX，年龄XX岁，20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药师，从事药品消费管理和质量管理10年。消费管理担任人，XXX，41岁，2021年毕业于XXX大学中药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品消费管理任务20年，质量管理任务3年。消费车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培训和考核，合格后才准予上岗。机构与人员公司设九部一室附图 组织机构图质量保证体系建立了完善的质量保证体系执行质量授权人制度具备独立的质量管理部门独立行使质量管理的权益下设QA室和QC室质量保证体系质量管理部现有X

4、X人质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资历证质量保证人员XX人 具备相应上岗资历质量保证的职责明确了一切中间产品、废品必需由QA审核放行，质量部具有质量否决权质量保证体系中间产品、废品放行流程图质量保证体系质量保证组织机构 附质量保证组织机构图质量保证体系质量控制组织机构 附质量保证组织机构图质量保证体系质量控制实验室 位于与消费车间完全分开的独立建筑内，配备有满足一切原辅料、中间产品及废品检验需求检验仪器及检验设备质量保证体系主要检验仪器序号仪器名称数量1气相色谱仪1台2液相色谱仪4台3电子天平11台4紫外-分光光度计1台质量保证体系质量部仪器质量保证体系质量部仪器消费种类情况引见

5、公司现拥有药品同意文号XX个；其中年年消费的有XXX种类，年年消费的种类包括片剂XX个、丸剂XX个浓缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个、颗粒剂XX个、硬胶囊剂XX个、搽剂XX个，列入国家根本药物的XX个。主要消费种类包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。消费种类情况引见种类图片消费种类情况引见种类图片厂房与设备厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地；制剂车间面积XXX平方米，其中D级干净区面积XX平方米；中药前处置、提取车间面积XXX平方米，其中D级干净区面积XXX平方米。空气净化系统和厂房系统阅历证均符合要求。厂房与设备主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消

6、毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。纯化水系统阅历证符合GMP要求，满足消费需求，且管道设计、安装无死角和盲管。储罐和保送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了纯化水的质量。厂房与设备公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限制检定室、留样察看室、中药标本室及仪器分析室等，分别对一切进厂物料、中间产品、废品及验证过程等实施检测和监控。厂房与设备仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设备。仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效期内的质量；严厉执行仓储管理规程。仓储区设有取样间，符合D级干净区要求，以供物料的取

7、样。厂房与设备厂房、设备图片厂房与设备厂房、设备图片新厂建立新厂建立确认与验证公司制定有验证管理规程，并成立了由质量担任人担任，质量部、消费部、工程部、物料部、消费车间等各有关部门人员组成的验证指点小组和验证任务小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、消费工艺、消费主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总担任人审核同意后组织实施。经过验证，证明在药品消费和检验过程中所运用的厂房与设备、设备、仪器仪表、原辅料、消费工艺及质量控制方法到达了预期的目的。确认与验证确认与验证流程年度验证方案QA验证委员会审批有关部门验证方案验证明施、评价验证报告归 档成立验证组织验证证书文件管理公司

8、制定了药品消费管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。制定了完善的产品工艺规程、质量规范、规范操作规程和批消费记录、批检验记录。制定了药品消费管理和质量管理文件的起草、修订、审核、同意、印制、保管、分发和收回、销毁的管理规程，并严厉执行。消费管理制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位规范操作规程、岗位清洁规范操作规程及其他管理规程和操作规程；制定有中间产品的质量规范，消费过程中严厉控制监视，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录；整个消费过程都处于QA人员严厉监控之下，有现场监控管理规程和现场监控记录。消费管理消费管理流程制定消费方案发放批消费记录消费操作、记录下达消费指令按指令投料记录整理车间审核归 档质量部审核产品发运与召回产品发运根据GMP要求，建有产品发运记录，记录能反响每批药品的数量、批号、有效期及客户的地址、，在必要时可以及时全部召回。自检公司制定了自检管理规程并成立了自检指点小组。定期组织自检。自检任务由质量部牵头组织实施，自检按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、消费、质量控制、药品销售、用户赞扬和产品召回的处置等工程定期进展检查，发现问题及时纠正。自检 以上是我们