国产保健食品注册程序

1、PAGE PAGE - 1 -国产保健食品注册程序许可项目名称：国产保健食品注册法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：l、中华人民共和国食品卫生法(中华人民共和国主席令第59号)2、中华人民共和国行政许可法(中华人民共和国主席令第7号)3、保健食品注册管理办法(试行)(国家食品药品监督管理局令第19号)总时限：自受理之日起15个工作日（不含送达时间）受理4个工作日现场核查5个工作日审核4个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作文书2个工作日报送2个工作日（不计入审批时限）受理范围：样品试制现场在本省辖区内的国产保健食品注册。许可程序：一、申请与受理(一)申请人应提交以下资料和样品：1

2、、电子文档 申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 (1)从国家食品药品监督管理局网站( HYPERLINK )或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()上下载保健食品企业申报程序并安装在电脑上； (2)网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）； (3)核对电子文档和纸质文档的内容一致；(4)将电子版(国产保健食品注册申请表、质量标准、标签说明书)发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处电子邮箱bjspzc；（5）将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。2、各项申报资料 (1)申报资料项目目录； (2)国产保健食品注册申请表(需打

3、印填写)； (3)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件； (4)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)； (5)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； (6)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)； (7)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果)； (8)产品配方(原料和辅料)及配方依据：原料和辅料的来源及使用的依据； (9)功效成分标志性成分、含量及功效成分标志性成分的检验方法； (10)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； (11)产品质量标准及其编制说明(

4、包括原料、辅料的质量标准)；(12)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；(13)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：试验申请表；检验单位的检验受理通知书；安全性毒理学试验报告；功能学试验报告；兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请)； 功效成份检测报告； 稳定性试验报告； 卫生学试验报告；其他检验报告(如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)；(14)产品标签、说明书样稿；(15)其它有助于产品评审的资料；3、两个未启封的最小销售包装的样品。注：如果有样品试验现场在外省的，申请人希望委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查

5、，需在提交申报资料的同时，提交由试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查的申请报告（具体格式参见附件1）和该外省检验机构出具的该产品相关试验的检验报告复印件，是否同意申请由省食品药品监督管理局批准。(二)申报资料说明1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。2、以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动

6、物功能评价试验报告和或人体试食试验报告和功能研发报告。 4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料： (1)功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。 (2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。 (3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其

7、中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。 6、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。 8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： (1)产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产

8、品安全和功能的内容不得更改。 (2)除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的同期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 9、申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“XXX牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。 10、商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致

9、的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 11、其它有助于产品评审的资料。 包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。 (三)申报资料要求1、申报资料的总体要求 申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。2、申报资料的形式要求 (1)申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按国产保健食品注册申请表中“所附资料

10、”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 (2)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于l2号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。 (3)除国产保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章)，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 (4)新产品注册申请应提交申报资料原件2份、复印件8份。复印件应当与原件完全一

11、致，并完整、清晰，由申请人在复印件上注明同期，加盖公单。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。(5)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。 (6)凡申请人申报材料时，经办人不是企业法定代表人或负责人本人，应当提交经办人身份证复印件和申请人给经办人的授权委托书2份（具体格式见附件2）；多个申请人共同持有保健食品批准证书的，应分别出具授权委托书；3、国产保健食品注册申请表的要求 (1)申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。 (2)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功

12、能除外。 (3)申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与独立法人资格证书中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。(4)多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（四）两个未启封的最小销售包装的样品。 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品完整应利于样品的保存。申请新研制的保健食品样品应当在符合保健食品良好生产规范的车间试制，其加工过程必须符合保健食品良好生

13、产规范的要求；申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。标准：1、见申报资料要求；2、申报资料齐全，表格填写规范，证明文件有效，递交的样品符合要求。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料；2、对申请材料、样品齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容；4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭

14、证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不受理通知书并载明其理由，将不受理通知书和全部申报资料一并退回申请人；5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由；6、受理通知书、接受材料凭证、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期；7、对已受理的申请，制作样品试制现场核查表、样品试验现场核查表、现场样品抽样单连同受理通知书和全套申报资料一并转交省局药品审评中心；时限：4个工作日二、现场核查标准：1、 依据保健食品注册管理办法(试行)、关于印发(保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)的通知和关于

15、进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知等相关规定，针对申请资料中的相关内容，由2名以上(含2名)检查人员组成核查小组，对样品试制及试验现场分别实施核查。2、在规定的时限内完成；如果在规定的时限内试制企业未能做好迎接现场核查准备工作的，由申请人和试制企业共同向省食品药品监督管理局提交书面报告，说明延期核查的理由并明确现场核查的时间，由省食品药品监督管理局决定是否同意延期核查；对不同意延期核查的，按照现场核查不符合要求处理。3、如实填写反映现场核查要求内容的情况，并提出核查意见。岗位责任人：省局药品审评中心现场核查人员岗位职责及权限：1、现场核查小组按有关工作规定实施现场核查、

16、抽取样品，并按要求填写样品试制现场核查表、样品试验现场核查表、现场样品抽样单；2、核查工作结束应及时将核查结果、申请资料、抽取样品等一并报送省局食品安全监察处；时限：5个工作日三、审核标准：1、全套申请材料有效、齐全、规范；2、企业申报内容符合标准要求；3、出具审核意见。岗位责任人：食品安全监察处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料进行审核；2、对样品试验现场在外省的，可以委托试验现场所在地的省级食品药品监管部门进行核查，对试验现场委托外省省级食品药品监管部门进行核查的，自委托函发出之日起至收到当地药监部门寄回的样品试验现场核查表之日止，不计入审查时限；、符合标准的，提出准予许可的

17、审核意见，填写保健食品注册工作流程单(以下简称工作流程单)，填写保健食品审查意见表(以下简称审查意见表)，将申请材料和审核意见一并转复审人员；、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，填写工作流程单和审查意见表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：4个工作日四、复审：标准：1程序符合规定要求；2在规定的时限内完成；3对资料审查意见对确认；4填写工作流程单和审查意见表。岗位责任人：食品安全监察处处长岗位职责及权限：1按照标准对移交的申请材料进行复审；2同意审核人员意见，提出复审意见，填写工作流程单和审查意见表与申请资料及审核意见一并转审定人员；3部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员

18、交换意见后，提出复审意见及理由，填写工作流程单和审查意见表与申请材料与审核人员意见一并转审定人员。时限：2个工作日五、审定标准：1、对复审意见的确认；2、签发审定意见，填写工作流程单和审查意见表。岗位责任人：省局主管领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定；2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写工作流程单和审查意见表与申请资料一并转食品安全监察处审核人员；3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写工作流程单和审查意见表与申请资料一并转食品安全监察处审核人员。时限：2个工作日六、制作文书标准：1、核对数据核对码、相关的申请表、现

19、场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；2、全部审核资料均已盖章，无漏印；3、全套申请资料符合规定要求；4、留存归档材料齐全、规范。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、审查意见表、样品试制现场核查省局意见表和样品试验现场核查省局意见表，加盖江西省食品药品监督管理局公章，缴费通知书加盖业务专用章；2、填写打印保健食品检验通知书，向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品；3、将全套申报资料和审核资料打包封存，并加盖印章一并移交省局行政受理服务中心送达人员，双方在行政审批移送表上签字确认；4、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给食品安全监察处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日七、报送标准：1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜。2、负责将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食