机构和人员系统自检ppt课件

1、机构和人员系统自检浙江我武生物科技2021年11月.机构与人员系统概述人员人是影响药质量量诸要素中最活泼、最积极的要素人员是公司最重要的资产建立并坚持良好的质量保证体系，药品消费及其它活动均依赖于人在药品的消费过程中，人员起着举足轻重的作用.机构与人员系统概述组织机构：人是影响药质量量诸要素中最活泼、最积极的要素，适当的人员赋予适当的权限和职责，即成为组织机构。组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运转的物质根底。.GMP对机构与人员系统的要求 建立组织机构,明确各部门权限与责任； 对主要人员资质提出要求； 必需建立一个独立于其他部门的质量管理部门，拥有独立的质量否决权，以履行产品的质

2、量管理职能； 应对人员进展与GMP相关内容的培训； 应从防止污染的角度进展人员安康、卫生的要求，防止产品遭到人为的污染。.组织机构审计组织机构设置根据企业的规模、人员素质、运营和管理方式等不同而不同。对企业组织机构设置的设计应思索： 企业组织架构设计能否“以需设岗，以岗定责。 注重实践需求，“以需设岗。.组织机构审计 组织机构审计的重点：企业组织机构的搭建能否符合GMP要求。企业组织机构的方式、人员数量能否与企业的运营管理方式、产品特点相适宜。按照设定的组织机构，运转能否有效。.组织机构审计符合性： 查看企业能否有组织机构图，能否建立管理机构？组织机构能否至少涵盖消费、质量、物料仓储、设备、销

3、售、人员管理及培训等必要部门和岗位？ 这些部门能否有书面规程规定承当GMP的相关职能？ 企业能否设立质量管理部门，履行质量保证QA和质量控制QC的职责？.组织机构审计 企业的各级质量管理部门能否均独立于其它部门？ 企业还可以根据本身的实践运作情况，添加相应的职能部门，但这些职能部门设置不能与GMP规范相矛盾。 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级、下属的命令链，确认企业各级质量管理部门和消费管理部门的担任人能否相兼任？.组织机构审计有效性： 运转的组织机构能否与设计的组织机构一致？ 对照组织机构图，经过跟企业各级人员的交谈，了解企业的运作管理方式能否与组织机构设置一致？经过运转记录的审核检查，

4、确认其运转方式能否与组织机构设置一致？ 经过了解员工的报告体系，确认执行的命令链能否符合机构设置要求及书面的职能规程要求？组织机构运转能否有效、适宜？能否出现空白管理或反复管理情况？ 经过组织机构运转，能否可以实现其既定的各种职能？或其实现的职能与既定的要求有多大差距？能否实现了企业的预期目的？.权限与职责审计 部门职能主要职能：指按行业惯例或传统根本上不能变卦的职能，其特点是不因时间推移而变化，也不因变卦而变化，同时不因部门担任人变卦而变化，类似于曾经固化了的职能。监管职能：指可以在不同部门之间改动责任范围的职能，它往往属于边境或相关职能。共同职能：指由两个或两个部门以上共同承当的职能。.人

5、员审计 GMP对于人员的要求操作技艺要求资质有要求 目的：这有助于他能以专业和科学的方式面对问题，做出正确的决议。 GMP对消费管理担任人以及质量管理担任人等关键岗位人员的资质作出了明确的规定。.培训审计 培训 经过改善受训人的知识、技艺、态度，从而提高其认识及行为才干，使其有适当的才干去处置担当任务的一种行为。 培训的目的从企业的角度 培训是最厚的福利 培训是投资 培训是“以人为本详细表达从员工的角度 不培训就会被淘汰 未来求职，是学习才干的竞争.培训审计 培训实施情况的审计查看培训的管理程序，能否包含了以下内容： 能否有担任培训任务的职能部门，制定年度培训方案？ 能否落实培训内容、培训对象

6、、教材、培训讲师、培训方式？ 能否建立培训考核、培训小结、培训卡？能否进展培训效果评价、拟定再培训方案、建立培训文档等？.培训审计能否有培训需求来源，来源能否适宜、可信？培训方案能否完善，能否包括以下内容：能否有组织的目的和要求、培训需求阐明、培训范围或对象、培训方式和内容概要？必要时能否包括培训讲师、日程安排，资源要求，如培训资料和财务要求等？.培训审计培训内容能否包括药品管理的相关法律法规、GMP教育、企业制定的相关文件、专业知识、技术、实践操作技艺、平安操作与防护、职业品德等？能否关注新员工或转岗人员，能否进展了适当的培训？其培训方案能否具有针对性，能否满足GMP要求？.培训审计能否按培

7、训方案进展实施，培训过程记录能否完善？培训档案能否包括培训教材、培训签到表、培训考核(或考卷)表、人员培训卡、培训台帐等等？能否对培训效果进展评价、分析？培训能否到达预期的效果？对于上次培训中出现的问题，在本次培训中能否得以纠偏？.培训审计 培训效果的审计 培训能否到达预期的目的，企业的培训能否流于方式，都是经过对培训效果的审计得出的结论。.培训审计 培训效果的审计方法 对参与培训人员进展面谈，了解参与培训课题，看其能否能正确回答以下问题；了解培训内容相关的延伸问题，查看员工能否将培训知识进展转化。 经过查看消费质量管理方面的发生的偏向，查看偏向发生的缘由、偏向的处置方式能否合理、能否多次出现

8、一样缘由的偏向等，以评价培训效果。.个人卫生审计个人卫生审计重点：管理制度的制定能否具有科学性、可操作性，能不能到达防止污染的目的，现场能否按规章制度的规定执行。.个人卫生审计 管理制度的审计任务服的管理制度人员安康管理制度人卫生管理制度 对外来人员的管理制度 人员消费操作管理制度.个人卫生审计 个人卫生现场的审计 查看任务服的质地，干净区任务服能否满足不零落纤微和颗粒性物质、防静电等要求？ 查看人员任务服的穿戴能否能包括头发、胡须等部位，任务服的穿戴方式能否能防止污染？ 不同级别任务服能否分别在不同区域运用？.个人卫生审计 不同级别一样款式的衣服能否采用一定的方式进展区分如颜色、编号，便于任

9、务服的管理？ 查看任务服清洗记录，确认能否在规定周期内进展清洗？清洗消毒后的有效存放周期能否根据合理？.个人卫生审计 查看现场任务人员能否进展化装，佩戴饰品、能否体表有伤口者等等？ 查看整个消费现场，现场有无个人物品和食品等等，操作人员能否存在裸手接触药品的行为？ 对外来观赏人员能否进展指点管理和培训，人员的现场数量能否进展控制？.常见缺陷 GMP认证文件表达的组织机构与企业实践运转情况不一致。 对“应有足够的人员的要求，了解上存在观念性的差别。.常见缺陷 职能划分不合理。 例如：物料供应商的审核同意由物料部门担任审批；某些企业将中间产品的取样、检验交由消费部门执行，且质量部门未对其进展任何有

10、效培训或监控，容易呵斥取样的代表性失真、检验结果的可靠性较差等情况，违背质量管理的根本原那么要求。.常见缺陷 出现职能重叠和空白景象。 例如：在审计过程中发如今某个企业的质量管理文件里面规定不合格品的处置由质量部门担任，而在消费部门管理文件里面也提到不合格的产品的处置由消费部门担任；这个职能就出如今了两个不同部门，呵斥管理重叠的景象。 企业担任人干涉质量决策问题。 当产品定单紧急或定单价值很高而产品能够存在质量隐患的情况下，企业的质量管理人员往往很难与企业担任人在这方面达成共识，往往在行政权益的压力下妥协，导致质量否决的权益没有实现真正意义上的“一票否决。.常见缺陷 部分消费或质量部门担任人为非药学及其相关专业学历背景，且无相关的教育背景，甚至出现虚伪文凭的景象。 培训效果不够好，呵斥执行效果不佳。.