IEC60601-1-6培训ppt课件

1、IEC60601-1-6规范培训 北京科力建元医疗科技 2021-03-11.IEC 60601-1, Collaterals(间接), Particulars特殊Collateral StandardsParticular StandardsRequirements for specific technologies and/or hazardsRequirements for specific equipment types60601-2-2 High Frequency Surgical Equipment60601-2-1Medical Electron Accelerators606

2、01-2-38Electrically Operated Hospital Beds60601-2-50Infant Phototherapy EquipmentGeneral Standard60601-160601-1-2EMC60601-1-4PEMSPESS60601-1-6Usability60601-1-8Alarms.引言医用电气设备-并列规范：可用性本规范第二版作为IEC60601-1：2005 医用电气设备 第一部分：根本平安和必要性能通用要求，以下称通用规范的并列规范第1-6部分：根本平安和必要性能通用要求Second edition 2006-12发布.为什么要研讨可用性

3、技术开展 产品功能之争 功能增多 复杂性添加 运用困难 .范围、目的和相关的规范 1.1 范围 本规范准规定分析、设计、验证和确认可用性的过程要求，由于它与医用电气设备以下简称ME设备的根本平安和必要性能相关 本规范关注于正常运用和运用错误，非正常运用除外.范围、目的和相关的规范1.2 目的 本并列规范规定了通用规范的附加要求，并作为公用规范的根底。.1.3 相关的规范 本并列规范是对IEC 60601-1的补充。 当提到IEC 60601-1或本并列规范，无论是单独或其组合，运用下面商定: “通用规范 单独指的是IEC 60601-1 “并列规范 单独指的是IEC60601-1-6 “本规范

4、 指的是通用规范和本并列规范的组合。公用规范的要求优先级高于本并列规范的相应要求。.规范性援用文件 以下援用的文件对于本规范的运用不可短少。凡是注日期的援用文件，只需援用的版本适用。凡是不注日期的援用文件，其最新版本包括修正件适用于本规范。 IEC 60601-1:2005,医用电气设备 第一部分：平安通用要求 IEC 60601-1-8:2006, 医用电气设备 第18部分：根本平安和必要性能通用要求并列规范：对运用在医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、实验和指点ISO 14971:2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 .术语和定义 非正常运用 ABNORMAL USE有

5、效性 EFFECTIVENESS效率 EFFICIENCY *操作者-设备接口 OPERATOR EQUIPMENT INTERFACE 操作者概述 OPERATOR PROFILE *根本运转功能 PRIMARY OPERATING FUNCTION *合理可预见的误用 REASONABLY FORESEEABLE MISUSE 培训 TRAINING 运用错误 USE ERROR 运用场景 USE SCENARIO *可用性 USABILITY 可用性工程 USABILITY ENGINEERING *可用性工程文件 USABILITY ENGINEERING FILE 可用性规范 USA

6、BILITY SPECIFICATION 确认 VALIDATION .通用要求检查表开场ME设备适用的条件 ME设备应提供充分的可用性，使得由于正常运用和运用错误导致的风险是可以接受的。 经过证明符合本并列规范其他章节条款，即以为符合本条要求 ME设备的风险管理过程 当进展通用规范4.2条风险管理过程要求的风险分析步骤时，分析应思索如下问题： 运用规范见6.2.2.1； 操作者概述； 可预见的运用错误见附录C，可预见的运用错误列表； *义务相关的要求； *运用的上下文； 现存的类似ME设备操作者-设备接口的知危害信息； 操作者-设备接口的评审结果本文的D.2.2和ISO14971：2000的

7、D.7 经过检查可用性工程文件来验证能否符合要求.识别、标志和文件*随机文件 1、ME设备的简要描画，运转原理、与可用性相关的重要物理特性和性能应包含在运用阐明书中；2、假设技术阐明书单独提供，一样的信息也应包含在技术阐明书中；3、ME设备的随机文件可以以电子方式提供，如电子文件格式或CD-ROM；4、假设随机文件以电子方式提供，可用性工程过程应思索那些信息需求以硬拷贝的方式提供或标志在ME设备上，如包括应急操作；5、随机文件应含有操作者概述的描画。随机文件的编写应和预期的操作者概述程度一致；经过检查随机文件和可用性工程文件检查其符合性。.识别、标志和文件*培训和培训用的资料 假设ME设备的根

8、本运转功能需求特定的培训，制造商应： 提供培训所必要的资料； 保证这些资料可用；或 提供培训。 .识别、标志和文件*培训和培训用的资料 预期用途/预期目的应是培训和培训资料的根底。运用阐明书应指出本ME设备能否需求培训和有用的培训选项。.运用错误和可用性*患者、操作者和其他人的平安 可用性工程过程应旨在操作者-设备接口可用性方面提供对患者、操作者和其他人员的平安。.对患者危害的例子 非故意的对诊断或治疗设备的设定，如不恰当的X射线设置需求需求额外的X-RAY照射； 治疗中非故意的中断; 显示值的错误解释和随后的不恰当治疗； 混乱的数据表示使心思疲劳，导致添加了运用错误。 .对操作者危害的例子

9、不良的人体丈量学设计，导致肌肉骨骼损伤； 反复的运动导致神经/肌腱损伤； 不佳的对比度显示导致眼睛疲劳; 设备发出大的噪声导致听力受损。 .可用性工程过程-通用要求 可用性工程过程的结果应记录在可用性工程文件中。组成可用性工程文件的记录及其它文件可以是其它文件的一部分，如制造商的产品文件或风险管理文件。在对现有ME设备的设计进展修正的情况下，可以经过对更改的重要性的风险分析(见附录 D.3.2.2)来对可用性工程过程进展裁减。经过检查可用性工程文件来检查其符合性。 .ME设备的运用规范制造商应在可用性工程文件中指定ME设备的运用 该规范应包括： 医疗用途(如条件或疾病的挑选、监控、治疗或诊断)

10、; 患者群体 (如年龄、体重、人的区域、安康和环境); 适用于或受影响的身体或器官; *预期的操作者概述；和 运用 (如环境、运用频率、位置、挪动性)。ME设备运用规范的总结应包括在运用阐明书中。经过检查可用性工程文件来检查其符合性。.根本运转功能 制造商应确定根本运转功能并记录在可用性工程文件中经过检查可用性工程文件来检查其符合性。.作为风险控制措施的平安信息对可用性相关的风险控制，制造商应决议根本平安和必要性能需求什么样的信息，如在随机文件中警告或限制运用，标志等。任何这样的信息应从属于可用性工程过程。忽视这样的信息应以为是非正常运用。见附录B。风险分析的结果或其援用位置应记录在可用性工程

11、文件中。 经过检查可用性工程文件验证其符合性。 .可用性规范 作为可用性工程过程的一部分，制造商应制定可用性规范。 可用性规范应记录在可用性工程文件中。可用性规范可以集成在其它规范中。可用性规范应基于下面内容： 运用规范(见 6.2.2.1)； ME设备运用相关的危害(在4.2条的风险分析的结果)； 和 与ME设备有关的可预见的运用错误。可用性规范应至少描画： * ME设备的运用场景； 与根本运转功能相关的操作者行为； 根本运转功能要求的操作者-设备接口；和 决议根本运转功能能否容易为操作者识别的要求。经过检查可用性工程文件验证其符合性.可用性验证 作为ME设备验证过程的一部分，制造商应根据可

12、用性规范验证操作者-设备接口。验证的结果应记录在可用性工程文件中。经过检查可用性工程文件验证其符合性。.可用性确认方案 制造商应制定和维护可用性确认方案。可用性确认方案应指定: 用于确认根本运转功能可用性的一切方法； 根本运转功能可用性确认胜利的规范， (见附录表 D.5)； 和 包括的预期操作者代表 (见附录 D.4.3.2)。 可用性确认的方法可以是定量的或定性的。可用性确认可以在实验室中进展，也可以在模拟的环境或实践运用环境进展。 .可用性确认方案可用性确认方案应关注: 源自下面问题的最坏的运用场景： 运用规范(见 6.2.2.1), 可预见的运用错误, 和 风险分析的结果; 和 代表可用性规范中识别的频繁运用条件的运用场景。可用性确认方案应记录在可用性工程文件中。经过检查可用性工程文件验证其符合性。 .可用性确认 制造商应根据可用性确认方案确认操作者-设备接口。结果应记录