软胶囊生产工艺、压丸l漏液经验

1、软胶囊压丸问题解决思路、压丸质量问题整体排查思路:序号现象原因解决方法1胶皮割裂或出现凹沟明胶盒胶液出口处有硬胶或其他杂物清除硬胶或杂物（不必停机）2胶皮高低不平或呈波 浪线胶皮轮上有油或异物擦拭胶皮轮3胶皮在油滚系与滚模之间堆垂喷体位置不当或拉网轴过松调整喷体位置及压紧拉网轴4胶皮宽度不够明胶盒出口有异物清理异物5胶皮粘在胶皮轮上冷风缺乏或胶皮滚冷却故障增大冷风量或降低胶液温度6胶囊开头不对称侧胶皮薄厚不均，喷体加热不均，喷体两端散热不均调节胶皮厚度，检查喷体加热均匀性，两面两端温度均匀性7胶囊壳内凹胶皮质量问题调节胶皮厚度，降低喷体温度改善环境温度8胶囊畸形胶液保温不合适有硬胶，胶皮过薄，

2、喷体温度过 高，药液温度高，环境温度不适宜胶液保温不合适有硬胶，有调节胶皮厚度，降低喷 体温度，药液温度降低，改善环境温度9胶囊封口不好滚模跑线，胶皮润滑不好，胶皮厚度不当，喷药重新对线，改关胶皮润滑，调节胶皮厚度，调节喷2、检查模具、测台阶宽度，重新对线，测接缝率判断后更换新模具，重新检查模具、喷体、对线安装，观察喷射时机和时长，（喷孔时间，调节工作参数，更换滚模或喷体药时间，调节工作参数，更换滚模或喷体10胶囊接缝开裂胶皮太厚，胶液质量差，滚模跑线，喷体温度低， 料液不适应等调节胶皮厚度或更换胶液，重新对线，提高喷体温 度检查料液11胶皮气泡丸胶液气泡多，输胶管带入气泡，硅胶开关带入气 泡

3、，接缝气泡丸增加抽真空时间、多抽气泡或胶液存放排气泡时间 不够，输胶管检查，硅胶开关检查，喷体温度高接 缝气泡。12胶囊装量不准料液有气泡或过稠，供料泵泄漏，0型圈破损， 输液管堵塞，喷体堵塞，管泵旋紧螺母不紧改善料液状态，修复供料泵，更换密封严密0型圈， 更换/清洗输液管，清理喷体（硬胶/O型圈碎片）。 旋紧螺母漏液原因分析：1、操作原因：喷体温度（喷体温度高接缝泡泡丸，一捏就漏，温度偏下限控制）、药液温度、胶皮滚温度、环境温度不适合，未及时调 整；2、设备原因：滚模质量差、跑偏、模具轴抖动/精度位移、喷体喷射不正、喷孔过小喷射时间延长导致接缝有药液等导致接缝有药液及 滚模药液明显，模具老旧

4、接缝率低；喷体/模具装配质量不合适、模具台阶宽度/均匀度不好水原因：有微量水进入胶皮，导致接缝差解决思路：1、提高操作技能，培训考核合格，操作时多人监督抽查，关注开机前lh、换胶液、换药液操作、结尾时操作；1.2. 1.5. 1.8mm）；观察喷体喷射情况及滚模药液情况；检测模具台阶宽度/均匀度3、排查水：胶液面带水（换桶时去外表胶冷凝水、桶底胶留多）空压一一空压含水过多进入胶液；空压冷冻+吸附除水+末端油水别离器；输胶管一一输胶管未干燥含水；硅胶开关空压水破裂带入（每天生产结束检查硅胶开关是否破损，有那么更换）胶皮滚渗冷冻液渗漏水（检是否渗漏并修复）润滑油带水（更换石蜡油、擦干油箱、石蜡油根

5、清洁时带入水，确保每天清洁无水带入）油滚带水一一清洁时带水未完全吹干。喷体水渗漏（水浴加热管线排除、喷体重新安装）模具含水一一模具水清洗后未空压吹干或烘干含水；二、主要影响因数分析: 影响软胶囊质量主要因素：1、工艺处方：明胶配比，干明胶：甘油：山梨醇/代替：纯化水。2、压丸设备：国内设备，喷体温控、胶皮冷却、胶皮厚度均匀性、灌泵装量稳定性、润滑油的用量、模 具校对等均好，操作便捷性更优；设备验证参数：转速范围确定，既要考虑高低转速完全有效，又要考 虑不同物料情况对压丸质量影响，比方3.5转速，200冻力明胶可以压丸，180冻力明胶就会渗漏。3、明胶质量：不同厂家明胶质量不一样，目前检测手段偏

6、粗；同样设备，小试210多冻力明胶开3.5、4.0药丸都不会渗漏，正式180200明胶，开3.5、4.0都会渗 漏。对于PEG软胶囊明胶，主要关注冻力180,勃氏粘度4045混胶指令上混胶的冻力范围，尽量集中。用溶胀倍数与前面几个系数协同判断真实冻力、粘度、混胶范围的情况。转速：开3.0几乎无缝子渗漏，检测发现最低二道接缝不低于0.05mm,拣丸情况也良好；开3.5、4.0都有缝子渗漏，检测发现接缝较差，很多二道接缝最低厚度0.01、0.02. 0.03比拟多，每15粒中有5-8粒接缝低于0.05mm以下，拣丸一挤就容易缝子破；转速判断：以常用明胶、合适冻力，正常压丸，3组以上，每组抽样15粒

7、，检测保证最低接缝厚度大 于0.05mm以上，且接缝严密的转速为最低平安标准。5、人员操作：压丸操作人员，必须熟悉压丸机，能拆能修，能熟练根据压丸接缝情况及时调整温，能判 断化胶胶液质量。三、模具影响：模具新模具回来要用石蜡油浸泡24小时再用（喷砂不用），不然易粘连在模具。新模具先做小量（如10分钟半小时的试验生产，合格后再整批做验证）1、模具寿命：合金+外表喷砂+氧净化一一外表光洁无毛刺、硬度高寿命长；2、接缝率：台阶0.6-0.9mm, 一般与胶皮厚度一致，油丸较窄、外观好看；PEG较宽、合缝率高；3、模具压力：新模具台阶深，压力小0.3.0.4MPA,越用越浅压力越大，台阶越宽，但接缝越牢固。4、喷体：喷孔L5-l.8mm,根据液体粘度调整方向；一般向下30-45C,孔径越大喷射越快、对接缝影 响小。5、喷体形式：垂直向下喷、侧面喷，直喷适合粘度较大、较稠的药业。6、模具膜孔数量：有厂家可以把膜孔数量做得更多；在保证接缝、膜孔间隙约小、产能越大、胶皮损耗 越少。7、配合：新模具、新喷体、或拆卸更换后，严格调